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Eine klinische Studie zu BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab), gefolgt von Anti-PD-1 im Vergleich zu einer Anti-PD-1-Monotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit nicht resezierbarem/metastasiertem Melanom (OCTAVA)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Biocad

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab), gefolgt von Anti-PD-1, im Vergleich zu einer Anti-PD-1-Monotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem/ Metastasierendes Melanom

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BCD-217, gefolgt von einer Prolgolimab-Monotherapie im Vergleich zu einer Prolgolimab-Monotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie konzipiert.

Nach dem Stratifizierungsverfahren werden die Probanden im Verhältnis 1:1 in 2 Gruppen randomisiert:

  • BCD-217 + Placebo (4 Dosen) → Prolgolimab (BCD-217-Gruppe)
  • Prolgolimab + Placebo (4 Dosen) → Prolgolimab (BCD-100-Monotherapie-Gruppe)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fedor B Kriukov, MD PhD
  • Telefonnummer: +7 (812) 380 49 33
  • E-Mail: kryukov@biocad.ru

Studienorte

  • Indien
      • Faridabad, Indien
        • Rekrutierung
        • Fortis Hospital
        • Kontakt:
      • Mangalore, Indien
        • Rekrutierung
        • Kasturba Medical College and Hospital
        • Kontakt:
      • Mumbai, Indien
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Nagpur, Indien
        • Rekrutierung
        • HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
        • Kontakt:
      • Nashik, Indien
        • Rekrutierung
        • HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
        • Kontakt:
      • Nashik, Indien
        • Rekrutierung
        • Sankalp Superspeciality Hospital
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indien
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Science
        • Kontakt:
      • Pune, Indien
        • Rekrutierung
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
        • Kontakt:
      • Pune, Indien
        • Rekrutierung
        • PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
      • Sangli, Indien
        • Rekrutierung
        • Horizon Mulitispeciality Hospital
        • Kontakt:
      • Surat, Indien
        • Rekrutierung
        • Shalby Hospital
        • Kontakt:
      • Sūrat, Indien
        • Rekrutierung
        • Kiran Multispeciality hospital &Research
        • Kontakt:
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
        • Kontakt:
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "EVIMED"
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
        • Kontakt:
      • Gatchina, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Mariia V Smagina
          • Telefonnummer: +7 (812) 670 18 88
          • E-Mail: lokb@47lokb.ru
      • Kazan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Kontakt:
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
        • Kontakt:
      • Kostroma, Russische Föderation, 156005
        • Rekrutierung
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
        • Kontakt:
      • Kuz'molovskiy, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
        • Kontakt:
          • Igor O Belogortsev
          • Telefonnummer: +7 (813) 697 39 52
          • E-Mail: onco@lokod.ru
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
        • Kontakt:
          • Daniil L Stroyakovsky, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7 (495) 536 01 00
          • E-Mail: gob62@zdrav.mos.ru
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Leo Demidov
          • Telefonnummer: +74993241504
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Joint Stock Company "K31 City"
        • Kontakt:
          • Elena F Satirova
          • Telefonnummer: +7 (495) 324 10 92
          • E-Mail: media@k31.ru
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • JSC "Medsi Group"
        • Kontakt:
          • Anastasiia S Mochalova
          • Telefonnummer: +7 (495) 021 47 02
          • E-Mail: biocad@biocad.ru
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
        • Kontakt:
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603006
        • Rekrutierung
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • LLC "DobroMed"
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
        • Kontakt:
          • Vadim V Kozlov
          • Telefonnummer: +7 (383) 382 80 46
          • E-Mail: nood@nso.ru
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Omsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
        • Kontakt:
          • Anastasiya V Zimina
          • Telefonnummer: +7 (3812) 60 16 95
          • E-Mail: biocad@biocad.ru
      • Pesochnyy, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
        • Kontakt:
          • Svetlana A Protsenko
          • Telefonnummer: +7 (812) 43 99 555
          • E-Mail: oncl@rion.spb.ru
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • Rekrutierung
        • JSC "Modern Medical Technologies"
        • Kontakt:
          • Svetlana V Odintsova, MD
          • Telefonnummer: +7-(812)-380-49-34
          • E-Mail: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 188663
        • Rekrutierung
        • LLC "Clinical Trials"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
        • Kontakt:
          • Julia V Semiletova
          • Telefonnummer: +7 (812) 328 20 00
          • E-Mail: spbu@spbu.ru
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
        • Kontakt:
          • Ivan S Sardaryan
          • Telefonnummer: +7 (921) 300 86 18
          • E-Mail: info@mt.clinic
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • LLC "AV medical group"
        • Kontakt:
          • Timur T Andabekov, PhD in Medicine
          • Telefonnummer: +7 (921) 907 71 57
          • E-Mail: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Kontakt:
          • Artem N Poltoratski
          • Telefonnummer: +7 (812) 439 95 55
          • E-Mail: oncl@rion.spb.ru
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Private Medical Institution Evromedservis
        • Kontakt:
      • Samara, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
        • Kontakt:
          • Mikhail V Kopp
          • Telefonnummer: +7 (800) 600 24 00
          • E-Mail: mail@reaviz.ru
      • Sankt Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
        • Kontakt:
          • Vladimir Moiseenko, MD
          • Telefonnummer: +78125739191
      • Saransk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
        • Kontakt:
          • Pavel Skopin, PhD
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Rekrutierung
        • Oncology Dispensary 2
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City Hospital #40, Kurortny district
        • Kontakt:
          • Dmitrii V Gladishev
          • Telefonnummer: +7 (812) 437 46 18
          • E-Mail: b40@zdrav.spb.ru
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
        • Kontakt:
          • Nadezhda V Kovalenko, MD
          • Telefonnummer: +7 (8442) 609 608
          • E-Mail: vokod@volganet.ru
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Rekrutierung
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
        • Kontakt:
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russische Föderation, 454087
        • Rekrutierung
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:
          • Natalya V Fadeeva, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7-(812)-380-49-34
          • E-Mail: biocad@biocad.ru
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Russische Föderation, 357500
        • Rekrutierung
        • LLC "New Clinic"
        • Kontakt:
  • Weißrussland
      • Babruysk, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
        • Kontakt:
          • Igor A Sharf
          • Telefonnummer: +375225 736262
          • E-Mail: uz@bmod.by
      • Brest, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
        • Kontakt:
      • Gomel, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
        • Kontakt:
          • Vasilii N Belyakovskii
          • Telefonnummer: +7 (812) 380 49 33
          • E-Mail: mail@gokod.by
      • Grodno, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • Health care institution "Grodno University Clinic"
        • Kontakt:
      • Lesnoy, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
        • Kontakt:
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Rekrutierung
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
        • Kontakt:
          • Svetlana A Demidova
          • Telefonnummer: +375 17 237 32 90
          • E-Mail: onko@mgkod.by
      • Mogilev, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
        • Kontakt:
          • Natalia I Ivanova
          • Telefonnummer: +7 (812) 380 49 33
          • E-Mail: info@mood.by
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
        • Kontakt:
          • Aleksei L Obukhov
          • Telefonnummer: + 375 (212) 57-40-31
          • E-Mail: biocad@biocad.ru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung und die Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen;
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  3. Histologisch bestätigtes Melanom (mit verfügbaren dokumentierten Nachweisen relevanter Untersuchungen);
  4. Unbehandeltes nicht resezierbares Melanom im Stadium III oder unbehandeltes metastasierendes (Stadium IV) Melanom;
  5. Verfügbare Blöcke für die histologische Untersuchung und/oder die Zustimmung des Probanden zur Biopsie;
  6. Einwilligung zur Auswertung des PD-L1-Status und des BRAF-V600-Mutationsstatus in einem Zentrallabor;
  7. ECOG-Score 0-1;
  8. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
  9. Messbare Zieltumorläsionen (mindestens 1 Läsion) gemäß RECIST 1.1-Kriterien, bestätigt durch einen zentralen unabhängigen Gutachter;
  10. Bei Probanden im gebärfähigen Alter Bereitschaft zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmaßnahmen während der gesamten Studie, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung und für weitere 24 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis des Prüfpräparats.

Ausschlusskriterien:

  1. Indikationen für radikale (chirurgische, Strahlen-) Therapie;
  2. Eine Vorgeschichte einer früheren systemischen Antitumortherapie bei inoperablem oder metastasiertem Melanom;
  3. Vorherige Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren (z. B. Anti-CTLA-4- und/oder Anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-Produkten);
  4. Vorherige Therapie mit BRAF- und MEK-Proteinkinase-Inhibitoren;
  5. Verwendung von Immunstimulanzien, monoklonalen Antikörpern und/oder koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung in der Studie;
  6. Augenmelanom;
  7. Schleimhautmelanom;
  8. ZNS-Metastasen;
  9. Unmöglichkeit, den PD-L1-Status und/oder den BRAF-Status zu bestimmen;
  10. Patienten mit schweren Komorbiditäten, lebensbedrohlichen akuten Komplikationen der Grunderkrankung (einschließlich massiver Pleura-, Perikard- oder Peritonealergüsse, die eine Intervention erfordern, pulmonaler Lymphangitis, Blutung oder Organperforation) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;

  11. Zum Zeitpunkt des Screenings bestehende Begleiterkrankungen, die das Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse während der Verabreichung der Studientherapie erhöhen:

    • stabile Angina, Funktionsklasse III-IV;
    • instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von weniger als 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
    • mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (Klassen III und IV gemäß NYHA-Klassifikation);
    • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >150 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg);
    • eine Vorgeschichte von atopischem Asthma, Angioödem;
    • Atemversagen (mittelschwer bis schwer), chronisch obstruktive Lungenerkrankung 3. oder 4. Grades;
    • alle anderen Begleiterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse, gastrointestinale Erkrankungen), die den Probanden während der Studientherapie einem unannehmbaren Risiko aussetzen;
  12. Bekannte oder vermutete systemische Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Morbus Crohn, unspezifische Colitis ulcerosa, systemische Sklerodermie, entzündliche Myopathie, Mischkollagenose, Überlappungssyndrom usw.);
  13. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis, die systemische Glukokortikoide erfordert;
  14. Die Notwendigkeit einer Glucocorticoid-Therapie (mit einer Prednisolon-Äquivalentdosis von >10 mg/Tag) oder anderen Arzneimitteln mit immunsuppressiver Wirkung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;

  15. Hämatologische Anomalien:

    • Neutrophile <1,5×109/l;
    • Blutplättchen <100×109/l;
    • Hämoglobin < 90 g/L;
  16. Nierenfunktionsstörung: Kreatinin ≥2,5×ULN;

  17. Leberfunktionsstörung :

    • Gesamtbilirubin ≥ 3 × ULN (außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom, bei denen die Bilirubinspiegel 50 μmol/l nicht überschreiten sollten),
    • AP, AST oder ALT ≥2,5×ULN (≥5×ULN bei Patienten mit Lebermetastasen);
  18. Jede Antitumorbehandlung innerhalb von weniger als 4 Wochen oder Operation innerhalb von weniger als 28 Tagen vor der Randomisierung innerhalb der Studie;
  19. Onkologische Erkrankung in der Anamnese, außer bei radikal behandelten Erkrankungen mit Remission über mehr als 5 Jahre vor der Randomisierung in dieser Studie;
  20. Bedingungen, die die Fähigkeit des Subjekts einschränken, die Protokollanforderungen zu erfüllen (nach Ansicht des Ermittlers);
  21. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von weniger als 30 Tagen vor der Randomisierung und während dieser klinischen Studie;
  22. Akute Infektionen oder Aktivierung chronischer Infektionskrankheiten oder systemische antibakterielle Therapie innerhalb von weniger als 28 Tagen vor Randomisierung;
  23. Aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C (durch PCR bestätigt), aktive Syphilis, HIV-Infektion, aktuell oder früher;
  24. Unmöglichkeit, das Prüfpräparat intravenös zu verabreichen;
  25. Unmöglichkeit, intravenöse Kontrastmittel zu verabreichen (einschließlich aufgrund von Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln);
  26. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von BCD-100 oder BCD-217;
  27. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörperprodukte;
  28. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab)
BCD-217, gefolgt von Prolgolimab 1 mg/kg Monotherapie.
Biologisch: Placebo
Placebo
Biologisch: BCD-217
Der Proband erhält BCD-217 0,2 ml/kg, was 1 mg/kg Nurulimab + 3 mg/kg Prolgolimab entspricht, als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W) gleichzeitig mit Placebo, insgesamt 4 intravenöse Infusionen. Beginnend mit der 5. Infusion werden die Patienten einmal alle 2 Wochen (Q2W) auf Prolgolimab 1 mg/kg Monotherapie umgestellt.
Andere Namen:
  • Nurulimab+Prolgolimab
Biologisch: BCD-100
Der Proband erhält Prolgolimab 3 mg/kg als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W) gleichzeitig mit Placebo, insgesamt 4 intravenöse Infusionen. Beginnend mit der 5. Infusion werden die Patienten einmal alle 2 Wochen (Q2W) auf Prolgolimab 1 mg/kg Monotherapie umgestellt.
Andere Namen:
  • Prolgolimab
  • Forteca
Aktiver Komparator: BCD-100 (Prolgolimab)
Prolgolimab-Monotherapie.
Biologisch: Placebo
Placebo
Biologisch: BCD-100
Der Proband erhält Prolgolimab 3 mg/kg als intravenöse Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W) gleichzeitig mit Placebo, insgesamt 4 intravenöse Infusionen. Beginnend mit der 5. Infusion werden die Patienten einmal alle 2 Wochen (Q2W) auf Prolgolimab 1 mg/kg Monotherapie umgestellt.
Andere Namen:
  • Prolgolimab
  • Forteca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtansprechrate (teilweises Ansprechen + vollständige Ansprechrate)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Krankheitskontrollrate (stabile Krankheit + partielles Ansprechen + vollständige Ansprechrate)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Der Anteil der Studienteilnehmer, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studientherapie auftraten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Der Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder höher auftraten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Der Anteil der Probanden mit SUE
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Der Anteil der Studienteilnehmer mit immunvermittelten unerwünschten Ereignissen jeglicher Schwere
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Der Anteil der Patienten mit schweren immunvermittelten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Der Anteil der Studienteilnehmer, die einen Behandlungsabbruch aufgrund von UE benötigen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Der Anteil von BAb- und NAb-positiven Probanden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ctrough (Plasmakonzentration des monoklonalen Anti-PD-1/CTLA-4-Antikörpers, gemessen am Ende des Dosierungsintervalls vor der nächsten Dosis)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-217-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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