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절제불가/전이성 흑색종 대상자에서 1차 치료로서 항 PD-1 단일 요법과 비교한 BCD-217(누루리맙 + 프롤골리맙)에 대한 임상 연구 (OCTAVA)

2023년 2월 8일 업데이트: Biocad

절제불가/절제불가/ 전이성 흑색종

연구의 목적은 절제 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자에서 1차 요법으로서 BCD-217에 이어 프롤골리맙 단독요법 대 프롤골리맙 단독요법의 효능, 안전성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다.

계층화 절차 후 피험자는 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • BCD-217 + 위약(4회 용량) → 프롤골리맙(BCD-217군)
  • 프롤골리맙 + 위약(4회 용량) → 프롤골리맙(BCD-100 단독요법군)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

270

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anna A Siliutina, MD PhD
  • 전화번호: +7 (812) 380 49 33
  • 이메일: siljutina@biocad.ru

연구 연락처 백업

  • 이름: Fedor B Kriukov, MD PhD
  • 전화번호: +7 (812) 380 49 33
  • 이메일: kryukov@biocad.ru

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangel'sk, 러시아 연방
        • 모병
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
        • 연락하다:
      • Barnaul, 러시아 연방
        • 모병
        • Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
        • 연락하다:
          • Sergei A Kolomiets
          • 전화번호: +7 (385) 250 73 55
          • 이메일: akod@zdravalt.ru
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
        • 모병
        • Limited Liability Company "EVIMED"
        • 연락하다:
          • Oleg A Gladkov
          • 전화번호: +7 (351) 220 12 22
          • 이메일: info@evimeds.ru
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
        • 모병
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
        • 연락하다:
          • Olga V Kurchenkova
          • 전화번호: +7 (351) 211 12 03
          • 이메일: dkbsecr@dkb74.ru
      • Gatchina, 러시아 연방
        • 모병
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
          • Mariia V Smagina
          • 전화번호: +7 (812) 670 18 88
          • 이메일: lokb@47lokb.ru
      • Kazan, 러시아 연방
        • 모병
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • 연락하다:
      • Kemerovo, 러시아 연방
        • 모병
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
        • 연락하다:
      • Kostroma, 러시아 연방, 156005
        • 모병
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
        • 연락하다:
      • Kuz'molovskiy, 러시아 연방
        • 모병
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
        • 연락하다:
          • Igor O Belogortsev
          • 전화번호: +7 (813) 697 39 52
          • 이메일: onco@lokod.ru
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
        • 연락하다:
          • Daniil L Stroyakovsky, MD, PhD
          • 전화번호: +7 (495) 536 01 00
          • 이메일: gob62@zdrav.mos.ru
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • 연락하다:
          • Leo Demidov
          • 전화번호: +74993241504
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Joint Stock Company "K31 City"
        • 연락하다:
          • Elena F Satirova
          • 전화번호: +7 (495) 324 10 92
          • 이메일: media@k31.ru
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • JSC "Medsi Group"
        • 연락하다:
          • Anastasiia S Mochalova
          • 전화번호: +7 (495) 021 47 02
          • 이메일: biocad@biocad.ru
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
        • 연락하다:
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603006
        • 모병
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
        • 연락하다:
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • 모병
        • LLC "DobroMed"
        • 연락하다:
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • 모병
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
        • 연락하다:
          • Vadim V Kozlov
          • 전화번호: +7 (383) 382 80 46
          • 이메일: nood@nso.ru
      • Obninsk, 러시아 연방
        • 모병
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • 연락하다:
      • Omsk, 러시아 연방
        • 모병
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
        • 연락하다:
          • Anastasiya V Zimina
          • 전화번호: +7 (3812) 60 16 95
          • 이메일: biocad@biocad.ru
      • Pesochnyy, 러시아 연방
        • 모병
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
        • 연락하다:
          • Svetlana A Protsenko
          • 전화번호: +7 (812) 43 99 555
          • 이메일: oncl@rion.spb.ru
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190013
        • 모병
        • JSC "Modern Medical Technologies"
        • 연락하다:
          • Svetlana V Odintsova, MD
          • 전화번호: +7-(812)-380-49-34
          • 이메일: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 188663
        • 모병
        • LLC "Clinical Trials"
        • 연락하다:
          • Igor O Belogortsev
          • 전화번호: +7 (911) 218 59 27
          • 이메일: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
        • 연락하다:
          • Julia V Semiletova
          • 전화번호: +7 (812) 328 20 00
          • 이메일: spbu@spbu.ru
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
        • 연락하다:
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
        • 연락하다:
          • Ivan S Sardaryan
          • 전화번호: +7 (921) 300 86 18
          • 이메일: info@mt.clinic
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • LLC "AV medical group"
        • 연락하다:
          • Timur T Andabekov, PhD in Medicine
          • 전화번호: +7 (921) 907 71 57
          • 이메일: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • 연락하다:
          • Artem N Poltoratski
          • 전화번호: +7 (812) 439 95 55
          • 이메일: oncl@rion.spb.ru
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Private Medical Institution Evromedservis
        • 연락하다:
      • Samara, 러시아 연방
        • 모병
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
        • 연락하다:
          • Mikhail V Kopp
          • 전화번호: +7 (800) 600 24 00
          • 이메일: mail@reaviz.ru
      • Sankt Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
        • 연락하다:
          • Vladimir Moiseenko, MD
          • 전화번호: +78125739191
      • Saransk, 러시아 연방
        • 모병
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
        • 연락하다:
          • Pavel Skopin, PhD
      • Sochi, 러시아 연방, 354057
        • 모병
        • Oncology Dispensary 2
        • 연락하다:
          • DmitriI V Kirtbaya
          • 전화번호: +7 (862) 261 43 93
          • 이메일: onko13@sochi.com
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • City Hospital #40, Kurortny district
        • 연락하다:
          • Dmitrii V Gladishev
          • 전화번호: +7 (812) 437 46 18
          • 이메일: b40@zdrav.spb.ru
      • Volgograd, 러시아 연방
        • 모병
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
        • 연락하다:
          • Nadezhda V Kovalenko, MD
          • 전화번호: +7 (8442) 609 608
          • 이메일: vokod@volganet.ru
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
        • 모병
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
        • 연락하다:
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, 러시아 연방, 454087
        • 모병
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
        • 연락하다:
          • Natalya V Fadeeva, MD, PhD
          • 전화번호: +7-(812)-380-49-34
          • 이메일: biocad@biocad.ru
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, 러시아 연방, 357500
        • 모병
        • LLC "New Clinic"
        • 연락하다:
          • Victoria V Chistyakova
          • 전화번호: +7 (8793) 97 45 31
          • 이메일: newclinic@list.ru
  • 벨라루스
      • Babruysk, 벨라루스
        • 모병
        • Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
        • 연락하다:
          • Igor A Sharf
          • 전화번호: +375225 736262
          • 이메일: uz@bmod.by
      • Brest, 벨라루스
        • 모병
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
        • 연락하다:
          • Vitalii S Volkov
          • 전화번호: +375 (0162) 97-83-03
          • 이메일: biocad@biocad.ru
      • Gomel, 벨라루스
        • 모병
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
        • 연락하다:
          • Vasilii N Belyakovskii
          • 전화번호: +7 (812) 380 49 33
          • 이메일: mail@gokod.by
      • Grodno, 벨라루스
        • 모병
        • Health care institution "Grodno University Clinic"
        • 연락하다:
      • Lesnoy, 벨라루스
        • 모병
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
        • 연락하다:
      • Minsk, 벨라루스, 220013
        • 모병
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
        • 연락하다:
          • Svetlana A Demidova
          • 전화번호: +375 17 237 32 90
          • 이메일: onko@mgkod.by
      • Mogilev, 벨라루스
        • 모병
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
        • 연락하다:
          • Natalia I Ivanova
          • 전화번호: +7 (812) 380 49 33
          • 이메일: info@mood.by
      • Vitebsk, 벨라루스
        • 모병
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
        • 연락하다:
          • Aleksei L Obukhov
          • 전화번호: + 375 (212) 57-40-31
          • 이메일: biocad@biocad.ru
  • 인도
      • Faridabad, 인도
        • 모병
        • Fortis Hospital
        • 연락하다:
      • Mangalore, 인도
        • 모병
        • Kasturba Medical College and Hospital
        • 연락하다:
      • Mumbai, 인도
        • 모병
        • Tata Memorial Hospital
        • 연락하다:
      • Nagpur, 인도
        • 모병
        • HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
        • 연락하다:
      • Nashik, 인도
        • 모병
        • HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
        • 연락하다:
      • Nashik, 인도
        • 모병
        • Sankalp Superspeciality Hospital
        • 연락하다:
      • New Delhi, 인도
        • 모병
        • All India Institute of Medical Science
        • 연락하다:
      • Pune, 인도
        • 모병
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
        • 연락하다:
      • Pune, 인도
        • 모병
        • PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
        • 연락하다:
      • Sangli, 인도
        • 모병
        • Horizon Mulitispeciality Hospital
        • 연락하다:
      • Surat, 인도
        • 모병
        • Shalby Hospital
        • 연락하다:
      • Sūrat, 인도
        • 모병
        • Kiran Multispeciality hospital &Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 정보에 입각한 동의서 및 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자의 능력
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
  3. 조직학적으로 확인된 흑색종(관련 조사의 이용 가능한 문서화된 증거 포함),
  4. 치료되지 않은 절제 불가능한 III기 흑색종 또는 치료되지 않은 전이성(IV기) 흑색종;
  5. 조직학적 검사 및/또는 생검을 받기 위한 피험자의 동의를 위한 가용 블록;
  6. 중앙 실험실에서 PD-L1 상태 및 BRAF V600 돌연변이 상태 평가에 대한 동의
  7. ECOG 점수 ​​0-1;
  8. 최소 12주 기대 수명;
  9. 중앙 독립 검토자가 확인한 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 표적 종양 병변(최소 1 병변);
  10. 가임기 피험자의 경우, 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 제품의 마지막 용량 투여 후 추가 24주 동안 연구 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임 조치를 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 급진적(외과적, 방사선) 요법에 대한 적응증;
  2. 절제불가능 또는 전이성 흑색종에 대한 이전 전신 항종양 요법의 병력;
  3. 관문 억제제(예: 항-CTLA-4 및/또는 항-PD-1/PD-L1/PD-L2 제품)를 사용한 이전 요법
  4. BRAF 및 MEK 단백질 키나아제 억제제를 사용한 선행 요법;
  5. 연구에서 무작위화되기 전 4주 이내에 면역자극제, 단클론 항체 및/또는 콜로니 자극 인자의 사용;
  6. 안구 흑색종;
  7. 점막 흑색종;
  8. CNS 전이;
  9. PD-L1 상태 및/또는 BRAF 상태를 판단할 수 없음
  10. 피험자 동의서 서명 시점에 중증 동반이환, 1차 질환의 생명을 위협하는 급성 합병증(개입이 필요한 다량의 흉막, 심낭 또는 복막 삼출, 폐 림프관염, 출혈 또는 장기 천공 포함)이 있는 피험자;

  11. 연구 요법의 투여 동안 심각한 부작용의 위험을 증가시키는 스크리닝 시점에 진행 중인 병용 질환:

    • 안정 협심증, 기능 등급 III-IV;
    • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색 병력;
    • 중등도 내지 중증 심부전(NYHA 분류에 따른 클래스 III 및 IV);
    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg);
    • 아토피성 천식, 혈관부종의 병력;
    • 호흡 부전(중등도에서 중증), 3등급 또는 4등급 만성 폐쇄성 폐질환;
    • 연구 요법 동안 대상체를 용인할 수 없는 위험에 노출시키는 임의의 다른 동반 질환(대사성, 혈액학적, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염, 위장 장애를 포함하나 이에 제한되지 않음);
  12. 알려지거나 의심되는 전신성 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 크론병, 비특이성 궤양성 대장염, 전신성 피부경화증, 염증성 근육병증, 혼합 결합 조직 질환, 중첩 증후군 등을 포함하나 이에 제한되지 않음);
  13. 전신성 글루코코르티코이드를 필요로 하는 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력;
  14. 무작위화 전 14일 이내에 글루코코르티코이드 요법(프레드니솔론 등가 용량 >10mg/일) 또는 면역억제 효과가 있는 기타 약물의 필요성;

  15. 혈액학적 이상 :

    • 호중구 <1.5×109/L;
    • 혈소판 <100×109/L;
    • 헤모글로빈 <90g/L;
  16. 신장 장애: 크레아티닌 ≥2.5×ULN;

  17. 간장애 :

    • 총 빌리루빈 ≥3 x ULN(빌리루빈 수치가 50 μmol/L를 초과해서는 안 되는 길버트 증후군이 있는 피험자는 제외),
    • AP, AST 또는 ALT ≥2.5×ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 ≥5×ULN);
  18. 연구 내 무작위화 전 4주 미만의 항종양 치료 또는 28일 미만의 수술;
  19. 본 연구에서 무작위화되기 전에 5년 이상 차도가 있는 근본적으로 치료된 질병을 제외한 종양학적 질병의 병력;
  20. 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하는 조건(조사자의 의견으로),
  21. 무작위 배정 전 30일 이내 및 이 임상 연구 동안 다른 임상 연구에 참여;
  22. 무작위화 전 28일 이내에 급성 감염 또는 만성 감염성 질환의 활성화 또는 전신 항균 요법;
  23. 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염(PCR로 확인됨), 활동성 매독, HIV 감염, 현재 또는 이전 ;
  24. 연구용 제품을 정맥으로 투여할 수 없음;
  25. 정맥 조영제 투여 불가능(조영제에 대한 과민증으로 인한 경우 포함)
  26. BCD-100 또는 BCD-217의 구성 요소에 대한 과민성;
  27. 단클론 항체 제품에 대한 과민증의 병력;
  28. 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCD-217(누루리맙 + 프롤골리맙)
BCD-217 이후 프롤골리맙 1 mg/kg 단독요법.
생물학적: 위약
위약
생물학적: BCD-217
피험자는 BCD-217 0.2 mL/kg을 투여받으며, 이는 위약과 동시에 3주에 한 번(Q3W) 1 mg/kg 누루리맙 + 3 mg/kg 프롤골리맙에 해당하는 정맥내 주입으로 총 4회 정맥내 주입됩니다. 5번째 주입부터 피험자는 2주마다 한 번씩(Q2W) 프롤골리맙 1mg/kg 단독 요법으로 전환됩니다.
다른 이름들:
  • 누루리맙+프롤골리맙
생물학적: BCD-100
피험자는 프롤골리맙 3mg/kg을 3주에 한 번(Q3W) 위약과 동시에 정맥 내 주입으로 총 4회 정맥 내 주입받습니다. 5번째 주입부터 피험자는 2주마다 한 번씩(Q2W) 프롤골리맙 1mg/kg 단독 요법으로 전환됩니다.
다른 이름들:
  • 프롤골리맙
  • 포르테카
활성 비교기: BCD-100(프롤골리맙)
프롤골리맙 단독요법.
생물학적: 위약
위약
생물학적: BCD-100
피험자는 프롤골리맙 3mg/kg을 3주에 한 번(Q3W) 위약과 동시에 정맥 내 주입으로 총 4회 정맥 내 주입받습니다. 5번째 주입부터 피험자는 2주마다 한 번씩(Q2W) 프롤골리맙 1mg/kg 단독 요법으로 전환됩니다.
다른 이름들:
  • 프롤골리맙
  • 포르테카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
24개월
응답 기간
기간: 24개월
24개월
응답 시간
기간: 24개월
24개월
전체 응답률(부분 응답률 + 완전 응답률)
기간: 24개월
24개월
질병 통제율(안정 질병 + 부분 반응 + 완전 반응 비율)
기간: 24개월
24개월
연구 요법과 관련된 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 24개월
24개월
임의의 등급 3 이상의 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 24개월
24개월
SAE가 있는 피험자의 비율
기간: 24개월
24개월
모든 중증도의 면역 관련 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 24개월
24개월
심각한 면역 관련 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 24개월
24개월
AE로 인해 치료 중단이 필요한 피험자의 비율
기간: 24개월
24개월
BAb 및 NAb 양성 피험자의 비율
기간: 24개월
24개월
Ctrough(항-PD-1/CTLA-4 단클론 항체의 혈장 농도는 다음 투여 전 투여 간격 종료 시 측정됨)
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biocad

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 2일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCD-217-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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