Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) efterfulgt af anti-PD-1 sammenlignet med anti-PD-1 monoterapi som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med uoperabelt/metastatisk melanom (OCTAVA)

8. februar 2023 opdateret af: Biocad

En dobbeltblind placebokontrolleret sammenlignende randomiseret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) efterfulgt af anti-PD-1 sammenlignet med anti-PD-1 monoterapi som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med ikke-operable/ Metastatisk melanom

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten, sikkerheden, immunogeniciteten, farmakokinetik og farmakodynamik af BCD-217 efterfulgt af prolgolimab monoterapi versus prolgolimab monoterapi som førstelinjebehandling hos personer med uoperabelt eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

Efter stratificeringsproceduren randomiseres forsøgspersonerne i et 1:1-forhold i 2 grupper:

  • BCD-217 + placebo (4 doser) → prolgolimab (BCD-217 gruppe)
  • Prolgolimab + placebo (4 doser) → prolgolimab (BCD-100 monoterapigruppe)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fedor B Kriukov, MD PhD
  • Telefonnummer: +7 (812) 380 49 33
  • E-mail: kryukov@biocad.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
        • Kontakt:
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "EVIMED"
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
        • Kontakt:
      • Gatchina, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Mariia V Smagina
          • Telefonnummer: +7 (812) 670 18 88
          • E-mail: lokb@47lokb.ru
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Kontakt:
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
        • Kontakt:
      • Kostroma, Den Russiske Føderation, 156005
        • Rekruttering
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
        • Kontakt:
      • Kuz'molovskiy, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
        • Kontakt:
          • Igor O Belogortsev
          • Telefonnummer: +7 (813) 697 39 52
          • E-mail: onco@lokod.ru
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
        • Kontakt:
          • Daniil L Stroyakovsky, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7 (495) 536 01 00
          • E-mail: gob62@zdrav.mos.ru
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Leo Demidov
          • Telefonnummer: +74993241504
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Joint Stock Company "K31 City"
        • Kontakt:
          • Elena F Satirova
          • Telefonnummer: +7 (495) 324 10 92
          • E-mail: media@k31.ru
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • JSC "Medsi Group"
        • Kontakt:
          • Anastasiia S Mochalova
          • Telefonnummer: +7 (495) 021 47 02
          • E-mail: biocad@biocad.ru
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
        • Kontakt:
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603006
        • Rekruttering
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • LLC "DobroMed"
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
        • Kontakt:
          • Vadim V Kozlov
          • Telefonnummer: +7 (383) 382 80 46
          • E-mail: nood@nso.ru
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
        • Kontakt:
          • Anastasiya V Zimina
          • Telefonnummer: +7 (3812) 60 16 95
          • E-mail: biocad@biocad.ru
      • Pesochnyy, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
        • Kontakt:
          • Svetlana A Protsenko
          • Telefonnummer: +7 (812) 43 99 555
          • E-mail: oncl@rion.spb.ru
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • Rekruttering
        • JSC "Modern Medical Technologies"
        • Kontakt:
          • Svetlana V Odintsova, MD
          • Telefonnummer: +7-(812)-380-49-34
          • E-mail: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 188663
        • Rekruttering
        • LLC "Clinical Trials"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
        • Kontakt:
          • Julia V Semiletova
          • Telefonnummer: +7 (812) 328 20 00
          • E-mail: spbu@spbu.ru
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
        • Kontakt:
          • Ivan S Sardaryan
          • Telefonnummer: +7 (921) 300 86 18
          • E-mail: info@mt.clinic
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • LLC "AV medical group"
        • Kontakt:
          • Timur T Andabekov, PhD in Medicine
          • Telefonnummer: +7 (921) 907 71 57
          • E-mail: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Kontakt:
          • Artem N Poltoratski
          • Telefonnummer: +7 (812) 439 95 55
          • E-mail: oncl@rion.spb.ru
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Private Medical Institution Evromedservis
        • Kontakt:
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
        • Kontakt:
          • Mikhail V Kopp
          • Telefonnummer: +7 (800) 600 24 00
          • E-mail: mail@reaviz.ru
      • Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
        • Kontakt:
          • Vladimir Moiseenko, MD
          • Telefonnummer: +78125739191
      • Saransk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
        • Kontakt:
          • Pavel Skopin, PhD
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Rekruttering
        • Oncology Dispensary 2
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • City Hospital #40, Kurortny district
        • Kontakt:
          • Dmitrii V Gladishev
          • Telefonnummer: +7 (812) 437 46 18
          • E-mail: b40@zdrav.spb.ru
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
        • Kontakt:
          • Nadezhda V Kovalenko, MD
          • Telefonnummer: +7 (8442) 609 608
          • E-mail: vokod@volganet.ru
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Rekruttering
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
        • Kontakt:
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Den Russiske Føderation, 454087
        • Rekruttering
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:
          • Natalya V Fadeeva, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7-(812)-380-49-34
          • E-mail: biocad@biocad.ru
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Den Russiske Føderation, 357500
        • Rekruttering
        • LLC "New Clinic"
        • Kontakt:
  • Hviderusland
      • Babruysk, Hviderusland
        • Rekruttering
        • Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
        • Kontakt:
          • Igor A Sharf
          • Telefonnummer: +375225 736262
          • E-mail: uz@bmod.by
      • Brest, Hviderusland
        • Rekruttering
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
        • Kontakt:
      • Gomel, Hviderusland
        • Rekruttering
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
        • Kontakt:
          • Vasilii N Belyakovskii
          • Telefonnummer: +7 (812) 380 49 33
          • E-mail: mail@gokod.by
      • Grodno, Hviderusland
        • Rekruttering
        • Health care institution "Grodno University Clinic"
        • Kontakt:
      • Lesnoy, Hviderusland
        • Rekruttering
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
        • Kontakt:
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Rekruttering
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
        • Kontakt:
          • Svetlana A Demidova
          • Telefonnummer: +375 17 237 32 90
          • E-mail: onko@mgkod.by
      • Mogilev, Hviderusland
        • Rekruttering
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
        • Kontakt:
          • Natalia I Ivanova
          • Telefonnummer: +7 (812) 380 49 33
          • E-mail: info@mood.by
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Rekruttering
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
        • Kontakt:
          • Aleksei L Obukhov
          • Telefonnummer: + 375 (212) 57-40-31
          • E-mail: biocad@biocad.ru
  • Indien
      • Faridabad, Indien
        • Rekruttering
        • Fortis Hospital
        • Kontakt:
      • Mangalore, Indien
        • Rekruttering
        • Kasturba Medical College and Hospital
        • Kontakt:
      • Mumbai, Indien
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Nagpur, Indien
        • Rekruttering
        • HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
        • Kontakt:
      • Nashik, Indien
        • Rekruttering
        • HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
        • Kontakt:
      • Nashik, Indien
        • Rekruttering
        • Sankalp Superspeciality Hospital
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indien
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Science
        • Kontakt:
      • Pune, Indien
        • Rekruttering
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
        • Kontakt:
      • Pune, Indien
        • Rekruttering
        • PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
      • Sangli, Indien
        • Rekruttering
        • Horizon Mulitispeciality Hospital
        • Kontakt:
      • Surat, Indien
        • Rekruttering
        • Shalby Hospital
        • Kontakt:
      • Sūrat, Indien
        • Rekruttering
        • Kiran Multispeciality hospital &Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol;
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
  3. Histologisk bekræftet melanom (med tilgængeligt dokumenteret bevis for relevante undersøgelser);
  4. Ubehandlet uoperabelt stadium III melanom eller ubehandlet metastatisk (stadie IV) melanom;
  5. Tilgængelige blokke til histologisk undersøgelse og/eller forsøgspersonens samtykke til at gennemgå biopsi;
  6. Samtykke til evaluering af PD-L1-status og BRAF V600-mutationsstatus på et centralt laboratorium;
  7. ECOG-score 0-1;
  8. Forventet levetid på mindst 12 uger;
  9. Målbare måltumorlæsioner (mindst 1 læsion) i henhold til RECIST 1.1-kriterier, bekræftet af central uafhængig anmelder;
  10. Hos forsøgspersoner i den fødedygtige alder, villighed til at bruge pålidelige præventionsforanstaltninger gennem hele undersøgelsen, fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og i yderligere 24 uger efter administrationen af ​​den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikationer for radikal (kirurgisk, strålebehandling);
  2. En historie med tidligere systemisk antitumorbehandling for uoperabelt eller metastatisk melanom;
  3. Forudgående terapi med checkpoint-hæmmere (f.eks. anti-CTLA-4 og/eller anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-produkter);
  4. Tidligere terapi med BRAF- og MEK-proteinkinase-hæmmere;
  5. Brug af immunstimulerende midler, monoklonale antistoffer og/eller kolonistimulerende faktorer inden for mindre end 4 uger før randomisering i undersøgelsen;
  6. Okulært melanom;
  7. slimhinde melanom;
  8. CNS-metastaser;
  9. Umulighed at bestemme PD-L1-status og/eller BRAF-status;
  10. Personer med alvorlige komorbiditeter, livstruende akutte komplikationer af den primære sygdom (herunder massive pleurale, perikardielle eller peritoneale effusioner, der kræver intervention, pulmonal lymfangitis, blødning eller organperforation) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring;

  11. Igangværende samtidige sygdomme på screeningstidspunktet, som øger risikoen for alvorlige bivirkninger under administrationen af ​​undersøgelsesterapien:

    • stabil angina, funktionsklasse III-IV;
    • ustabil angina eller en anamnese med myokardieinfarkt inden for mindre end 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring;
    • moderat til svær hjertesvigt (klasse III og IV i henhold til NYHA-klassificering);
    • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg);
    • en historie med atopisk astma, angioødem;
    • respirationssvigt (moderat til svær), grad 3 eller 4 kronisk obstruktiv lungesygdom;
    • andre samtidige sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, metaboliske, hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale, neurologiske, endokrine, hjerte-, infektions-, gastrointestinale lidelser), som udsætter individet for en uacceptabel risiko under undersøgelsesbehandlingen;
  12. Kendte eller formodede systemiske autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, Crohns sygdom, uspecifik colitis ulcerosa, systemisk sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevævssygdom, overlapningssyndrom, etc.);
  13. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, der kræver systemiske glukokortikoider;
  14. Behovet for glukokortikoidbehandling (ved >10 mg/dag prednisolonækvivalente doser) eller andre lægemidler med immunsuppressiv virkning inden for 14 dage før randomisering;

  15. Hæmatologiske abnormiteter:

    • neutrofiler <1,5 x 109/L;
    • blodplader <100×109/L;
    • hæmoglobin <90 g/l;
  16. Nedsat nyrefunktion: kreatinin ≥2,5×ULN;

  17. Nedsat leverfunktion:

    • total bilirubin ≥3×ULN (undtagen for personer med Gilberts syndrom, hvor bilirubinniveauet ikke bør overstige 50 μmol/L),
    • AP, ASAT eller ALT ≥2,5×ULN (≥5×ULN i tilfælde af forsøgspersoner med levermetastaser);
  18. Enhver antitumorbehandling inden for mindre end 4 uger eller operation inden for mindre end 28 dage før randomisering inden for undersøgelsen;
  19. Onkologisk sygdomshistorie, bortset fra radikalt behandlede sygdomme med remission i over 5 år forud for randomisering i denne undersøgelse;
  20. Betingelser, der begrænser forsøgspersonens mulighed for at overholde protokolkravene (efter efterforskerens mening);
  21. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for mindre end 30 dage før randomisering og under denne kliniske undersøgelse;
  22. Akutte infektioner eller aktivering af kroniske infektionssygdomme eller systemisk antibakteriel terapi inden for mindre end 28 dage før randomisering;
  23. Aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C (bekræftet af PCR), aktiv syfilis, HIV-infektion, aktuelt eller tidligere;
  24. Umulighed at administrere forsøgsproduktet intravenøst;
  25. Umulighed at administrere intravenøse kontrastmidler (inklusive på grund af overfølsomhed over for kontrastmidler);
  26. Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i BCD-100 eller BCD-217;
  27. En historie med overfølsomhed over for monoklonale antistofprodukter;
  28. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCD-217 (nurulimab + prolgolimab)
BCD-217 efterfulgt af prolgolimab 1 mg/kg monoterapi.
Biologisk: Placebo
Placebo
Biologisk: BCD-217
Forsøgspersonen modtager BCD-217 0,2 ml/kg, hvilket svarer til 1 mg/kg nurulimab + 3 mg/kg prolgolimab, som en intravenøs infusion én gang hver 3. uge (Q3W) samtidig med placebo, i alt 4 intravenøse infusioner. Fra den 5. infusion skiftes forsøgspersoner til prolgolimab 1 mg/kg monoterapi én gang hver anden uge (Q2W).
Andre navne:
  • nurulimab+prolgolimab
Biologisk: BCD-100
Forsøgspersonen modtager prolgolimab 3 mg/kg som en intravenøs infusion én gang hver 3. uge (Q3W) samtidig med placebo, i alt 4 intravenøse infusioner. Fra den 5. infusion skiftes forsøgspersoner til prolgolimab 1 mg/kg monoterapi én gang hver anden uge (Q2W).
Andre navne:
  • prolgolimab
  • Forteca
Aktiv komparator: BCD-100 (prolgolimab)
Prolgolimab monoterapi.
Biologisk: Placebo
Placebo
Biologisk: BCD-100
Forsøgspersonen modtager prolgolimab 3 mg/kg som en intravenøs infusion én gang hver 3. uge (Q3W) samtidig med placebo, i alt 4 intravenøse infusioner. Fra den 5. infusion skiftes forsøgspersoner til prolgolimab 1 mg/kg monoterapi én gang hver anden uge (Q2W).
Andre navne:
  • prolgolimab
  • Forteca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet svarprocent (delvis besvarelse + komplet svarprocent)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sygdomskontrolrate (stabil sygdom + delvis respons + fuldstændig responsrate)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser relateret til studieterapi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser i klasse 3 eller højere
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen af ​​fag med SAE'er
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med immunrelaterede bivirkninger af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med alvorlige immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der kræver afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen af ​​BAb- og NAb-positive forsøgspersoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ctrough (plasmakoncentration af anti-PD-1/CTLA-4 monoklonalt antistof målt ved slutningen af ​​doseringsintervallet før næste dosis)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-217-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner