Klinická studie BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) následovaná anti-PD-1 ve srovnání s monoterapií Anti-PD-1 jako léčba první linie u pacientů s neresekovatelným/metastatickým melanomem (OCTAVA)
25. února 2025 aktualizováno: Biocad
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná komparativní randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti BCD-217 (Nurulimab + prolgolimab) následovaná anti-PD-1 ve srovnání s monoterapií anti-PD-1 jako léčba první linie u subjektů s neresekovatelnými/ Metastatický melanom
Cílem studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost, imunogenicitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku BCD-217 s následnou monoterapií prolgolimabem oproti monoterapii prolgolimabem jako terapií první volby u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Po stratifikační proceduře jsou subjekty randomizovány v poměru 1:1 do 2 skupin:
- BCD-217 + placebo (4 dávky) → prolgolimab (skupina BCD-217)
- Prolgolimab + placebo (4 dávky) → prolgolimab (skupina s monoterapií BCD-100)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
270
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Babruysk, Bělorusko
- Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
-
Brest, Bělorusko
- Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
-
Gomel, Bělorusko
- Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
-
Grodno, Bělorusko
- Health care institution "Grodno University Clinic"
-
Lesnoy, Bělorusko
- State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
-
Minsk, Bělorusko, 220013
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
-
Mogilev, Bělorusko
- State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
-
Vitebsk, Bělorusko
- Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
-
-
-
-
-
Faridabad, Indie
- Fortis Hospital
-
Mangalore, Indie
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Mumbai, Indie
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Indie
- HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
-
Nashik, Indie
- HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
-
Nashik, Indie
- Sankalp Superspeciality Hospital
-
New Delhi, Indie
- All India Institute of Medical Science
-
Pune, Indie
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
-
Pune, Indie
- PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
-
Sangli, Indie
- Horizon Mulitispeciality Hospital
-
Surat, Indie
- Shalby Hospital
-
Sūrat, Indie
- Kiran Multispeciality hospital &Research
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Ruská Federace
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Barnaul, Ruská Federace
- Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
- Limited Liability Company "EVIMED"
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
-
Gatchina, Ruská Federace
- State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Ruská Federace
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
-
Kemerovo, Ruská Federace
- State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
-
Kostroma, Ruská Federace, 156005
- Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
-
Kuz'molovskiy, Ruská Federace
- State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
-
Moscow, Ruská Federace
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace
- Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
-
Moscow, Ruská Federace
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
-
Moscow, Ruská Federace
- Joint Stock Company "K31 City"
-
Moscow, Ruská Federace
- JSC "Medsi Group"
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
-
Moscow, Ruská Federace
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Moscow, Ruská Federace
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603006
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- LLC "DobroMed"
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
-
Obninsk, Ruská Federace
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Omsk, Ruská Federace
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
-
Pesochnyy, Ruská Federace
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190013
- JSC "Modern medical technologies"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Private Medical Institution Evromedservis
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 188663
- LLC "Clinical Trials"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Limited Liability Company "EuroCityClinic"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- LLC "AV medical group"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
-
Samara, Ruská Federace
- Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
-
Sankt Petersburg, Ruská Federace
- State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
-
Saransk, Ruská Federace
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
-
Sochi, Ruská Federace, 354057
- Oncology Dispensary 2
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- City Hospital #40, Kurortny district
-
Volgograd, Ruská Federace
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Ruská Federace, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
-
-
Stavropol Krai
-
Pyatigorsk, Stavropol Krai, Ruská Federace, 357500
- LLC "New Clinic"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas a schopnost subjektu splnit požadavky protokolu klinické studie;
- Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
- Histologicky potvrzený melanom (s dostupnými zdokumentovanými důkazy příslušných vyšetření);
- Neléčený neresekabilní melanom stadia III nebo neléčený metastatický (stadium IV) melanom;
- Dostupné bloky pro histologické vyšetření a/nebo souhlas subjektu s biopsií;
- Souhlas s hodnocením stavu PD-L1 a mutačního stavu BRAF V600 v centrální laboratoři;
- skóre ECOG 0-1;
- Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
- Měřitelné cílové nádorové léze (alespoň 1 léze) podle kritérií RECIST 1.1 potvrzené centrálním nezávislým recenzentem;
- U subjektů ve fertilním věku ochota používat spolehlivá antikoncepční opatření po celou dobu studie, od podpisu formuláře informovaného souhlasu a dalších 24 týdnů po podání poslední dávky hodnoceného přípravku.
Kritéria vyloučení:
- Indikace pro radikální (chirurgickou, radiační) terapii;
- Anamnéza předchozí systémové protinádorové léčby neresekabilního nebo metastatického melanomu;
- Předchozí terapie inhibitory kontrolního bodu (např. anti-CTLA-4 a/nebo anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 produkty);
- Předchozí léčba inhibitory proteinkinázy BRAF a MEK;
- Použití imunostimulantů, monoklonálních protilátek a/nebo faktorů stimulujících kolonie během méně než 4 týdnů před randomizací ve studii;
- oční melanom;
- slizniční melanom;
- metastázy do CNS;
- Nemožnost určit stav PD-L1 a/nebo stav BRAF;
- Subjekty se závažnými komorbiditami, život ohrožujícími akutními komplikacemi primárního onemocnění (včetně masivních pleurálních, perikardiálních nebo peritoneálních výpotků vyžadujících intervenci, plicní lymfangitidy, krvácení nebo perforace orgánu) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
Probíhající doprovodná onemocnění v době screeningu, která zvyšují riziko závažných nežádoucích účinků při podávání studované terapie:
- stabilní angina pectoris, funkční třída III-IV;
- nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu v době kratší než 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu;
- středně těžké až těžké srdeční selhání (třídy III a IV podle klasifikace NYHA);
- nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg);
- anamnéza atopického astmatu, angioedému;
- respirační selhání (střední až těžké), chronická obstrukční plicní nemoc 3. nebo 4. stupně;
- jakákoli další doprovodná onemocnění (včetně, ale bez omezení, metabolických, hematologických, ledvinových, jaterních, plicních, neurologických, endokrinních, srdečních, infekčních, gastrointestinálních poruch), která vystavují subjekt nepřijatelnému riziku během studijní terapie;
- Známá nebo suspektní systémová autoimunitní onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, systémového lupus erythematodes, Crohnovy choroby, nespecifické ulcerózní kolitidy, systémové sklerodermie, zánětlivé myopatie, smíšeného onemocnění pojivové tkáně, syndromu překrytí atd.);
- Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida vyžadující systémové glukokortikoidy v anamnéze;
- Potřeba terapie glukokortikoidy (v ekvivalentních dávkách >10 mg/den prednisolonu) nebo jakýchkoli jiných léků s imunosupresivními účinky během 14 dnů před randomizací;
Hematologické abnormality:
- neutrofily <1,5x109/l;
- krevní destičky <100x109/l;
- hemoglobin <90 g/l;
- Porucha funkce ledvin: kreatinin ≥2,5×ULN;
Porucha funkce jater:
- celkový bilirubin ≥3×ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, u kterých by hladiny bilirubinu neměly překročit 50 μmol/l),
- AP, AST nebo ALT ≥2,5×ULN (≥5×ULN v případě subjektů s jaterními metastázami);
- Jakákoli protinádorová léčba během méně než 4 týdnů nebo chirurgický zákrok během méně než 28 dnů před randomizací v rámci studie;
- Anamnéza onkologického onemocnění, s výjimkou radikálně léčených onemocnění s remisí více než 5 let před randomizací v této studii;
- Podmínky omezující schopnost subjektu splnit požadavky Protokolu (podle názoru Zkoušejícího);
- Účast v jiných klinických studiích během méně než 30 dnů před randomizací a během této klinické studie;
- Akutní infekce nebo aktivace chronických infekčních onemocnění nebo systémová antibakteriální terapie během méně než 28 dnů před randomizací;
- Aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C (potvrzená PCR), aktivní syfilis, infekce HIV, aktuálně nebo dříve;
- Nemožnost intravenózního podání hodnoceného přípravku;
- Nemožnost intravenózního podání kontrastních látek (včetně z důvodu přecitlivělosti na kontrastní látky);
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku BCD-100 nebo BCD-217;
- Anamnéza přecitlivělosti na monoklonální protilátky;
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BCD-217 (nurulimab + prolgolimab)
BCD-217 s následnou monoterapií prolgolimabem 1 mg/kg.
|
Placebo
Subjekt dostává BCD-217 0,2 ml/kg, což odpovídá 1 mg/kg nurulimabu + 3 mg/kg prolgolimabu, jako intravenózní infuzi jednou za 3 týdny (Q3W) současně s placebem, celkem 4 intravenózní infuze.
Počínaje 5. infuzí jsou subjekty převedeny na monoterapii prolgolimabem 1 mg/kg jednou za 2 týdny (Q2W).
Ostatní jména:
Subjekt dostává prolgolimab 3 mg/kg jako intravenózní infuzi jednou za 3 týdny (Q3W) současně s placebem, celkem 4 intravenózní infuze.
Počínaje 5. infuzí jsou subjekty převedeny na monoterapii prolgolimabem 1 mg/kg jednou za 2 týdny (Q2W).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BCD-100 (prolgolimab)
Monoterapie prolgolimabem.
|
Placebo
Subjekt dostává prolgolimab 3 mg/kg jako intravenózní infuzi jednou za 3 týdny (Q3W) současně s placebem, celkem 4 intravenózní infuze.
Počínaje 5. infuzí jsou subjekty převedeny na monoterapii prolgolimabem 1 mg/kg jednou za 2 týdny (Q2W).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Celková míra odpovědí (částečná odpověď + míra kompletní odpovědi)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (stabilní onemocnění + částečná odpověď + míra úplné odpovědi)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související se studovanou terapií
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Podíl subjektů s SAE
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Podíl subjektů s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky jakékoli závažnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Podíl subjektů se závažnými imunitními nežádoucími účinky
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Podíl subjektů vyžadujících přerušení léčby kvůli AE
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Podíl BAb a NAb pozitivních subjektů
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Ctrough (plazmatická koncentrace monoklonální protilátky anti-PD-1/CTLA-4 měřená na konci dávkovacího intervalu před další dávkou)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCD-217-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .