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Un estudio clínico de BCD-217 (nurulimab + prolgolimab) seguido de anti-PD-1 en comparación con la monoterapia con anti-PD-1 como tratamiento de primera línea en sujetos con melanoma irresecable/metastásico (OCTAVA)

25 de febrero de 2025 actualizado por: Biocad

Un estudio clínico aleatorizado comparativo doble ciego controlado con placebo de la eficacia y seguridad de BCD-217 (nurulimab + prolgolimab) seguido de anti-PD-1 en comparación con la monoterapia con anti-PD-1 como tratamiento de primera línea en sujetos con enfermedad irresecable/ Melanoma metastásico

El objetivo del estudio es investigar la eficacia, seguridad, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinámica de BCD-217 seguido de monoterapia con prolgolimab frente a monoterapia con prolgolimab como tratamiento de primera línea en pacientes con melanoma irresecable o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Después del procedimiento de estratificación, los sujetos se aleatorizan en una proporción de 1:1 en 2 grupos:

  • BCD-217 + placebo (4 dosis) → prolgolimab (grupo BCD-217)
  • Prolgolimab + placebo (4 dosis) → prolgolimab (grupo monoterapia con BCD-100)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Babruysk, Bielorrusia
        • Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
      • Brest, Bielorrusia
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
      • Gomel, Bielorrusia
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
      • Grodno, Bielorrusia
        • Health care institution "Grodno University Clinic"
      • Lesnoy, Bielorrusia
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
      • Minsk, Bielorrusia, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Mogilev, Bielorrusia
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
  • Federación Rusa
      • Arkhangel'sk, Federación Rusa
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Federación Rusa
        • Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Limited Liability Company "EVIMED"
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
      • Gatchina, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federación Rusa
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Kostroma, Federación Rusa, 156005
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
      • Kuz'molovskiy, Federación Rusa
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
      • Moscow, Federación Rusa
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Federación Rusa
        • Joint Stock Company "K31 City"
      • Moscow, Federación Rusa
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Federación Rusa
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Federación Rusa
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • LLC "DobroMed"
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Obninsk, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Federación Rusa
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
      • Pesochnyy, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 188663
        • LLC "Clinical Trials"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • LLC "AV medical group"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
      • Samara, Federación Rusa
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Sankt Petersburg, Federación Rusa
        • State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
      • Saransk, Federación Rusa
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • City Hospital #40, Kurortny district
      • Volgograd, Federación Rusa
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federación Rusa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Federación Rusa, 357500
        • LLC "New Clinic"
  • India
      • Faridabad, India
        • Fortis Hospital
      • Mangalore, India
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, India
        • HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
      • Nashik, India
        • HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
      • Nashik, India
        • Sankalp Superspeciality Hospital
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Science
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Pune, India
        • PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
      • Sangli, India
        • Horizon Mulitispeciality Hospital
      • Surat, India
        • Shalby Hospital
      • Sūrat, India
        • Kiran Multispeciality hospital &Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico;
  2. Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado;
  3. Melanoma histológicamente confirmado (con evidencia documentada disponible de investigaciones relevantes);
  4. Melanoma en estadio III no resecable sin tratar o melanoma metastásico (en estadio IV) sin tratar;
  5. Bloques disponibles para examen histológico y/o consentimiento del sujeto para someterse a biopsia;
  6. Consentimiento para la evaluación del estado de PD-L1 y el estado de mutación BRAF V600 en un laboratorio central;
  7. puntuación ECOG 0-1;
  8. Esperanza de vida de al menos 12 semanas;
  9. Lesiones tumorales diana medibles (al menos 1 lesión) según los criterios RECIST 1.1, confirmadas por un revisor central independiente;
  10. En sujetos en edad fértil, voluntad de usar medidas anticonceptivas confiables durante todo el estudio, desde la firma del formulario de consentimiento informado y durante 24 semanas adicionales después de la administración de la última dosis del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Indicaciones para terapia radical (quirúrgica, radiación);
  2. Antecedentes de tratamiento antitumoral sistémico previo para melanoma irresecable o metastásico;
  3. Terapia previa con inhibidores de puntos de control (p. ej., productos anti-CTLA-4 y/o anti-PD-1/PD-L1/PD-L2);
  4. Terapia previa con inhibidores de la proteína quinasa BRAF y MEK;
  5. Uso de inmunoestimulantes, anticuerpos monoclonales y/o factores estimulantes de colonias en menos de 4 semanas antes de la aleatorización en el estudio;
  6. melanoma ocular;
  7. Melanoma mucoso;
  8. metástasis del SNC;
  9. Imposibilidad de determinar el estado PD-L1 y/o estado BRAF;
  10. Sujetos con comorbilidades graves, complicaciones agudas potencialmente mortales de la enfermedad primaria (incluidos derrames pleurales, pericárdicos o peritoneales masivos que requieren intervención, linfangitis pulmonar, hemorragia o perforación de órganos) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado;

  11. Enfermedades concomitantes en curso en el momento de la selección, que aumentan el riesgo de eventos adversos graves durante la administración de la terapia del estudio:

    • angina estable, clase funcional III-IV;
    • angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio en menos de 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado;
    • insuficiencia cardíaca moderada a grave (clases III y IV según la clasificación de la NYHA);
    • hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >150 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg);
    • antecedentes de asma atópica, angioedema;
    • insuficiencia respiratoria (moderada a grave), enfermedad pulmonar obstructiva crónica de grado 3 o 4;
    • cualquier otra enfermedad concomitante (incluidas, entre otras, trastornos metabólicos, hematológicos, renales, hepáticos, pulmonares, neurológicos, endocrinos, cardíacos, infecciosos, gastrointestinales), que exponen al sujeto a un riesgo inaceptable durante la terapia del estudio;
  12. Enfermedades autoinmunes sistémicas conocidas o sospechadas (que incluyen, entre otras, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa inespecífica, esclerodermia sistémica, miopatía inflamatoria, enfermedad mixta del tejido conectivo, síndrome de superposición, etc.);
  13. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que requieran glucocorticoides sistémicos;
  14. La necesidad de tratamiento con glucocorticoides (en dosis equivalentes a >10 mg/día de prednisolona) o cualquier otro fármaco con efectos inmunosupresores en los 14 días anteriores a la aleatorización;

  15. Anomalías hematológicas:

    • neutrófilos <1,5×109/L;
    • plaquetas <100×109/L;
    • hemoglobina <90 g/L;
  16. Insuficiencia renal: creatinina ≥2,5×LSN;

  17. Deterioro hepático :

    • bilirrubina total ≥3×LSN (excepto para sujetos con síndrome de Gilbert, en quienes los niveles de bilirrubina no deben exceder los 50 μmol/L),
    • AP, AST o ALT ≥2,5×LSN (≥5×LSN en caso de sujetos con metástasis hepáticas);
  18. Cualquier tratamiento antitumoral en menos de 4 semanas o cirugía en menos de 28 días antes de la aleatorización dentro del estudio;
  19. Antecedentes de enfermedad oncológica, excepto para enfermedades tratadas radicalmente con remisión durante más de 5 años antes de la aleatorización en este estudio;
  20. Condiciones que limitan la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del Protocolo (en opinión del Investigador);
  21. Participación en otros estudios clínicos en menos de 30 días antes de la aleatorización y durante este estudio clínico;
  22. Infecciones agudas o activación de enfermedades infecciosas crónicas o terapia antibacteriana sistémica en menos de 28 días antes de la aleatorización;
  23. Hepatitis B activa, hepatitis C activa (confirmada por PCR), sífilis activa, infección por VIH, actual o anterior;
  24. Imposibilidad de administrar el producto en investigación por vía intravenosa;
  25. Imposibilidad de administrar agentes de contraste intravenosos (incluso debido a hipersensibilidad a los medios de contraste);
  26. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de BCD-100 o BCD-217;
  27. Antecedentes de hipersensibilidad a los productos de anticuerpos monoclonales;
  28. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BCD-217 (nurulimab + prolgolimab)
BCD-217 seguido de prolgolimab 1 mg/kg en monoterapia.
Biológico: Placebo
Placebo
Biológico: BCD-217
El sujeto recibe BCD-217 0,2 ml/kg, que equivale a 1 mg/kg de nurulimab + 3 mg/kg de prolgolimab, como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas (Q3W) simultáneamente con placebo, un total de 4 infusiones intravenosas. A partir de la 5.ª infusión, los sujetos cambian a monoterapia con prolgolimab 1 mg/kg una vez cada 2 semanas (Q2W).
Otros nombres:
  • nurulimab+prolgolimab
Biológico: BCD-100
El sujeto recibe prolgolimab 3 mg/kg como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas (Q3W) simultáneamente con placebo, un total de 4 infusiones intravenosas. A partir de la 5.ª infusión, los sujetos cambian a monoterapia con prolgolimab 1 mg/kg una vez cada 2 semanas (Q2W).
Otros nombres:
  • prolgolimab
  • Forteca
Comparador activo: BCD-100 (prolgolimab)
Monoterapia con prolgolimab.
Biológico: Placebo
Placebo
Biológico: BCD-100
El sujeto recibe prolgolimab 3 mg/kg como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas (Q3W) simultáneamente con placebo, un total de 4 infusiones intravenosas. A partir de la 5.ª infusión, los sujetos cambian a monoterapia con prolgolimab 1 mg/kg una vez cada 2 semanas (Q2W).
Otros nombres:
  • prolgolimab
  • Forteca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de respuesta general (respuesta parcial + tasa de respuesta completa)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de control de la enfermedad (enfermedad estable + respuesta parcial + tasa de respuesta completa)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos relacionados con la terapia del estudio.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La proporción de sujetos que experimentaron cualquier evento adverso de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La proporción de sujetos con SAE
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La proporción de sujetos con eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario de cualquier gravedad.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La proporción de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La proporción de sujetos que requieren la interrupción del tratamiento debido a EA
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La proporción de sujetos BAb y NAb positivos
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cmín (concentración plasmática de anticuerpo monoclonal anti-PD-1/CTLA-4 medida al final del intervalo de dosificación antes de la siguiente dosis)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biocad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCD-217-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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