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Un estudio clínico de BCD-217 (nurulimab + prolgolimab) seguido de anti-PD-1 en comparación con la monoterapia con anti-PD-1 como tratamiento de primera línea en sujetos con melanoma irresecable/metastásico (OCTAVA)

8 de febrero de 2023 actualizado por: Biocad

Un estudio clínico aleatorizado comparativo doble ciego controlado con placebo de la eficacia y seguridad de BCD-217 (nurulimab + prolgolimab) seguido de anti-PD-1 en comparación con la monoterapia con anti-PD-1 como tratamiento de primera línea en sujetos con enfermedad irresecable/ Melanoma metastásico

El objetivo del estudio es investigar la eficacia, seguridad, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinámica de BCD-217 seguido de monoterapia con prolgolimab frente a monoterapia con prolgolimab como tratamiento de primera línea en pacientes con melanoma irresecable o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Después del procedimiento de estratificación, los sujetos se aleatorizan en una proporción de 1:1 en 2 grupos:

  • BCD-217 + placebo (4 dosis) → prolgolimab (grupo BCD-217)
  • Prolgolimab + placebo (4 dosis) → prolgolimab (grupo monoterapia con BCD-100)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna A Siliutina, MD PhD
  • Número de teléfono: +7 (812) 380 49 33
  • Correo electrónico: siljutina@biocad.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fedor B Kriukov, MD PhD
  • Número de teléfono: +7 (812) 380 49 33
  • Correo electrónico: kryukov@biocad.ru

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Babruysk, Bielorrusia
        • Reclutamiento
        • Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
        • Contacto:
          • Igor A Sharf
          • Número de teléfono: +375225 736262
          • Correo electrónico: uz@bmod.by
      • Brest, Bielorrusia
        • Reclutamiento
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
        • Contacto:
          • Vitalii S Volkov
          • Número de teléfono: +375 (0162) 97-83-03
          • Correo electrónico: biocad@biocad.ru
      • Gomel, Bielorrusia
        • Reclutamiento
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
        • Contacto:
          • Vasilii N Belyakovskii
          • Número de teléfono: +7 (812) 380 49 33
          • Correo electrónico: mail@gokod.by
      • Grodno, Bielorrusia
        • Reclutamiento
        • Health care institution "Grodno University Clinic"
        • Contacto:
          • Dmitrii P Norik
          • Número de teléfono: +375 (152) 436230
          • Correo electrónico: regclinic@gocb.by
      • Lesnoy, Bielorrusia
        • Reclutamiento
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
        • Contacto:
          • Nikolaii B Ermakov
          • Número de teléfono: (+375 17) 265-23-01
          • Correo electrónico: oncobel@omr.med.by
      • Minsk, Bielorrusia, 220013
        • Reclutamiento
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
        • Contacto:
          • Svetlana A Demidova
          • Número de teléfono: +375 17 237 32 90
          • Correo electrónico: onko@mgkod.by
      • Mogilev, Bielorrusia
        • Reclutamiento
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
        • Contacto:
          • Natalia I Ivanova
          • Número de teléfono: +7 (812) 380 49 33
          • Correo electrónico: info@mood.by
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • Reclutamiento
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
        • Contacto:
          • Aleksei L Obukhov
          • Número de teléfono: + 375 (212) 57-40-31
          • Correo electrónico: biocad@biocad.ru
  • Federación Rusa
      • Arkhangel'sk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
        • Contacto:
          • Yana S Chapko, MD
          • Número de teléfono: +7 (8182) 27 57 74
          • Correo electrónico: secretar@onko29.ru
      • Barnaul, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
        • Contacto:
          • Sergei A Kolomiets
          • Número de teléfono: +7 (385) 250 73 55
          • Correo electrónico: akod@zdravalt.ru
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Limited Liability Company "EVIMED"
        • Contacto:
          • Oleg A Gladkov
          • Número de teléfono: +7 (351) 220 12 22
          • Correo electrónico: info@evimeds.ru
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
        • Contacto:
          • Olga V Kurchenkova
          • Número de teléfono: +7 (351) 211 12 03
          • Correo electrónico: dkbsecr@dkb74.ru
      • Gatchina, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Contacto:
          • Mariia V Smagina
          • Número de teléfono: +7 (812) 670 18 88
          • Correo electrónico: lokb@47lokb.ru
      • Kazan, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Contacto:
          • Sufia Z Safina, MD
          • Número de teléfono: +7 (843) 202 3 202
          • Correo electrónico: rkod.mzrt@tatar.ru
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
        • Contacto:
      • Kostroma, Federación Rusa, 156005
        • Reclutamiento
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
        • Contacto:
          • Vera A Vaschenko
          • Número de teléfono: 7 (4942) 37 37 37
          • Correo electrónico: biocad@biocad.ru
      • Kuz'molovskiy, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
        • Contacto:
          • Igor O Belogortsev
          • Número de teléfono: +7 (813) 697 39 52
          • Correo electrónico: onco@lokod.ru
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
        • Contacto:
          • Daniil L Stroyakovsky, MD, PhD
          • Número de teléfono: +7 (495) 536 01 00
          • Correo electrónico: gob62@zdrav.mos.ru
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contacto:
          • Leo Demidov
          • Número de teléfono: +74993241504
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
        • Contacto:
          • Igor A Utiashev
          • Número de teléfono: +7 (495) 186 41 48
          • Correo electrónico: info@hadassah.moscow
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
        • Contacto:
          • Elena V Poddubskaya
          • Número de teléfono: +7 (499) 248 05 53
          • Correo electrónico: rektorat@sechenov.ru
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Joint Stock Company "K31 City"
        • Contacto:
          • Elena F Satirova
          • Número de teléfono: +7 (495) 324 10 92
          • Correo electrónico: media@k31.ru
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • JSC "Medsi Group"
        • Contacto:
          • Anastasiia S Mochalova
          • Número de teléfono: +7 (495) 021 47 02
          • Correo electrónico: biocad@biocad.ru
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
        • Contacto:
          • Marina A Lyadova
          • Número de teléfono: +7 (499) 261 30 42
          • Correo electrónico: gkob1@zdrav.mos.ru
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
        • Contacto:
          • Mikhail Yu Fedyanin
          • Número de teléfono: +7 (495) 744 07 03
          • Correo electrónico: mmcc@zdrav.mos.ru
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603006
        • Reclutamiento
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
        • Contacto:
          • Irina S Shumskaya
          • Número de teléfono: +7 (831) 282 00 01
          • Correo electrónico: sekretar@nnood.ru
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • LLC "DobroMed"
        • Contacto:
          • Artem A Zeidlits
          • Número de teléfono: +7 (383) 209 21 00
          • Correo electrónico: biocad@biocad.ru
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
        • Contacto:
          • Vadim V Kozlov
          • Número de teléfono: +7 (383) 382 80 46
          • Correo electrónico: nood@nso.ru
      • Obninsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contacto:
          • Natalia A Falaleeva
          • Número de teléfono: +7 (495) 150 11 22
          • Correo electrónico: mrrc@mrrc.obninsk.ru
      • Omsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
        • Contacto:
          • Anastasiya V Zimina
          • Número de teléfono: +7 (3812) 60 16 95
          • Correo electrónico: biocad@biocad.ru
      • Pesochnyy, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
        • Contacto:
          • Svetlana A Protsenko
          • Número de teléfono: +7 (812) 43 99 555
          • Correo electrónico: oncl@rion.spb.ru
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190013
        • Reclutamiento
        • JSC "Modern Medical Technologies"
        • Contacto:
          • Svetlana V Odintsova, MD
          • Número de teléfono: +7-(812)-380-49-34
          • Correo electrónico: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 188663
        • Reclutamiento
        • LLC "Clinical Trials"
        • Contacto:
          • Igor O Belogortsev
          • Número de teléfono: +7 (911) 218 59 27
          • Correo electrónico: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
        • Contacto:
          • Julia V Semiletova
          • Número de teléfono: +7 (812) 328 20 00
          • Correo electrónico: spbu@spbu.ru
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
        • Contacto:
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
        • Contacto:
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
        • Contacto:
          • Timur T Agishev
          • Número de teléfono: +7 (812) 409 96 63
          • Correo electrónico: reception@spbonc.ru
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
        • Contacto:
          • Andrei V Kutkovich
          • Número de teléfono: +7 (812) 219 50 27
          • Correo electrónico: clinic@step-med.com
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
        • Contacto:
          • Ivan S Sardaryan
          • Número de teléfono: +7 (921) 300 86 18
          • Correo electrónico: info@mt.clinic
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • LLC "AV medical group"
        • Contacto:
          • Timur T Andabekov, PhD in Medicine
          • Número de teléfono: +7 (921) 907 71 57
          • Correo electrónico: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Contacto:
          • Artem N Poltoratski
          • Número de teléfono: +7 (812) 439 95 55
          • Correo electrónico: oncl@rion.spb.ru
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Private Medical Institution Evromedservis
        • Contacto:
          • Konstantin D Pen'kov
          • Número de teléfono: +7 (812) 644 10 27
          • Correo electrónico: emeds.spb@yandex.ru
      • Samara, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
        • Contacto:
          • Mikhail V Kopp
          • Número de teléfono: +7 (800) 600 24 00
          • Correo electrónico: mail@reaviz.ru
      • Sankt Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
        • Contacto:
          • Vladimir Moiseenko, MD
          • Número de teléfono: +78125739191
      • Saransk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
        • Contacto:
          • Pavel Skopin, PhD
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • Reclutamiento
        • Oncology Dispensary 2
        • Contacto:
          • DmitriI V Kirtbaya
          • Número de teléfono: +7 (862) 261 43 93
          • Correo electrónico: onko13@sochi.com
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • City Hospital #40, Kurortny district
        • Contacto:
          • Dmitrii V Gladishev
          • Número de teléfono: +7 (812) 437 46 18
          • Correo electrónico: b40@zdrav.spb.ru
      • Volgograd, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
        • Contacto:
          • Nadezhda V Kovalenko, MD
          • Número de teléfono: +7 (8442) 609 608
          • Correo electrónico: vokod@volganet.ru
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • Reclutamiento
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
        • Contacto:
          • Nikolay V Kislov
          • Número de teléfono: +7(4852) 208 100
          • Correo electrónico: yar_okob@mail.ru
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federación Rusa, 454087
        • Reclutamiento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
        • Contacto:
          • Natalya V Fadeeva, MD, PhD
          • Número de teléfono: +7-(812)-380-49-34
          • Correo electrónico: biocad@biocad.ru
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Federación Rusa, 357500
        • Reclutamiento
        • LLC "New Clinic"
        • Contacto:
          • Victoria V Chistyakova
          • Número de teléfono: +7 (8793) 97 45 31
          • Correo electrónico: newclinic@list.ru
  • India
      • Faridabad, India
        • Reclutamiento
        • Fortis Hospital
        • Contacto:
      • Mangalore, India
        • Reclutamiento
        • Kasturba Medical College and Hospital
        • Contacto:
      • Mumbai, India
        • Reclutamiento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Nagpur, India
        • Reclutamiento
        • HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
        • Contacto:
      • Nashik, India
        • Reclutamiento
        • HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
        • Contacto:
      • Nashik, India
        • Reclutamiento
        • Sankalp Superspeciality Hospital
        • Contacto:
      • New Delhi, India
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Science
        • Contacto:
      • Pune, India
        • Reclutamiento
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
        • Contacto:
      • Pune, India
        • Reclutamiento
        • PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
        • Contacto:
      • Sangli, India
        • Reclutamiento
        • Horizon Mulitispeciality Hospital
        • Contacto:
      • Surat, India
        • Reclutamiento
        • Shalby Hospital
        • Contacto:
      • Sūrat, India
        • Reclutamiento
        • Kiran Multispeciality hospital &Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico;
  2. Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado;
  3. Melanoma histológicamente confirmado (con evidencia documentada disponible de investigaciones relevantes);
  4. Melanoma en estadio III no resecable sin tratar o melanoma metastásico (en estadio IV) sin tratar;
  5. Bloques disponibles para examen histológico y/o consentimiento del sujeto para someterse a biopsia;
  6. Consentimiento para la evaluación del estado de PD-L1 y el estado de mutación BRAF V600 en un laboratorio central;
  7. puntuación ECOG 0-1;
  8. Esperanza de vida de al menos 12 semanas;
  9. Lesiones tumorales diana medibles (al menos 1 lesión) según los criterios RECIST 1.1, confirmadas por un revisor central independiente;
  10. En sujetos en edad fértil, voluntad de usar medidas anticonceptivas confiables durante todo el estudio, desde la firma del formulario de consentimiento informado y durante 24 semanas adicionales después de la administración de la última dosis del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Indicaciones para terapia radical (quirúrgica, radiación);
  2. Antecedentes de tratamiento antitumoral sistémico previo para melanoma irresecable o metastásico;
  3. Terapia previa con inhibidores de puntos de control (p. ej., productos anti-CTLA-4 y/o anti-PD-1/PD-L1/PD-L2);
  4. Terapia previa con inhibidores de la proteína quinasa BRAF y MEK;
  5. Uso de inmunoestimulantes, anticuerpos monoclonales y/o factores estimulantes de colonias en menos de 4 semanas antes de la aleatorización en el estudio;
  6. melanoma ocular;
  7. Melanoma mucoso;
  8. metástasis del SNC;
  9. Imposibilidad de determinar el estado PD-L1 y/o estado BRAF;
  10. Sujetos con comorbilidades graves, complicaciones agudas potencialmente mortales de la enfermedad primaria (incluidos derrames pleurales, pericárdicos o peritoneales masivos que requieren intervención, linfangitis pulmonar, hemorragia o perforación de órganos) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado;

  11. Enfermedades concomitantes en curso en el momento de la selección, que aumentan el riesgo de eventos adversos graves durante la administración de la terapia del estudio:

    • angina estable, clase funcional III-IV;
    • angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio en menos de 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado;
    • insuficiencia cardíaca moderada a grave (clases III y IV según la clasificación de la NYHA);
    • hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >150 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg);
    • antecedentes de asma atópica, angioedema;
    • insuficiencia respiratoria (moderada a grave), enfermedad pulmonar obstructiva crónica de grado 3 o 4;
    • cualquier otra enfermedad concomitante (incluidas, entre otras, trastornos metabólicos, hematológicos, renales, hepáticos, pulmonares, neurológicos, endocrinos, cardíacos, infecciosos, gastrointestinales), que exponen al sujeto a un riesgo inaceptable durante la terapia del estudio;
  12. Enfermedades autoinmunes sistémicas conocidas o sospechadas (que incluyen, entre otras, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa inespecífica, esclerodermia sistémica, miopatía inflamatoria, enfermedad mixta del tejido conectivo, síndrome de superposición, etc.);
  13. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que requieran glucocorticoides sistémicos;
  14. La necesidad de tratamiento con glucocorticoides (en dosis equivalentes a >10 mg/día de prednisolona) o cualquier otro fármaco con efectos inmunosupresores en los 14 días anteriores a la aleatorización;

  15. Anomalías hematológicas:

    • neutrófilos <1,5×109/L;
    • plaquetas <100×109/L;
    • hemoglobina <90 g/L;
  16. Insuficiencia renal: creatinina ≥2,5×LSN;

  17. Deterioro hepático :

    • bilirrubina total ≥3×LSN (excepto para sujetos con síndrome de Gilbert, en quienes los niveles de bilirrubina no deben exceder los 50 μmol/L),
    • AP, AST o ALT ≥2,5×LSN (≥5×LSN en caso de sujetos con metástasis hepáticas);
  18. Cualquier tratamiento antitumoral en menos de 4 semanas o cirugía en menos de 28 días antes de la aleatorización dentro del estudio;
  19. Antecedentes de enfermedad oncológica, excepto para enfermedades tratadas radicalmente con remisión durante más de 5 años antes de la aleatorización en este estudio;
  20. Condiciones que limitan la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del Protocolo (en opinión del Investigador);
  21. Participación en otros estudios clínicos en menos de 30 días antes de la aleatorización y durante este estudio clínico;
  22. Infecciones agudas o activación de enfermedades infecciosas crónicas o terapia antibacteriana sistémica en menos de 28 días antes de la aleatorización;
  23. Hepatitis B activa, hepatitis C activa (confirmada por PCR), sífilis activa, infección por VIH, actual o anterior;
  24. Imposibilidad de administrar el producto en investigación por vía intravenosa;
  25. Imposibilidad de administrar agentes de contraste intravenosos (incluso debido a hipersensibilidad a los medios de contraste);
  26. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de BCD-100 o BCD-217;
  27. Antecedentes de hipersensibilidad a los productos de anticuerpos monoclonales;
  28. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BCD-217 (nurulimab + prolgolimab)
BCD-217 seguido de prolgolimab 1 mg/kg en monoterapia.
Biológico: Placebo
Placebo
Biológico: BCD-217
El sujeto recibe BCD-217 0,2 ml/kg, que equivale a 1 mg/kg de nurulimab + 3 mg/kg de prolgolimab, como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas (Q3W) simultáneamente con placebo, un total de 4 infusiones intravenosas. A partir de la 5.ª infusión, los sujetos cambian a monoterapia con prolgolimab 1 mg/kg una vez cada 2 semanas (Q2W).
Otros nombres:
  • nurulimab+prolgolimab
Biológico: BCD-100
El sujeto recibe prolgolimab 3 mg/kg como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas (Q3W) simultáneamente con placebo, un total de 4 infusiones intravenosas. A partir de la 5.ª infusión, los sujetos cambian a monoterapia con prolgolimab 1 mg/kg una vez cada 2 semanas (Q2W).
Otros nombres:
  • prolgolimab
  • Forteca
Comparador activo: BCD-100 (prolgolimab)
Monoterapia con prolgolimab.
Biológico: Placebo
Placebo
Biológico: BCD-100
El sujeto recibe prolgolimab 3 mg/kg como infusión intravenosa una vez cada 3 semanas (Q3W) simultáneamente con placebo, un total de 4 infusiones intravenosas. A partir de la 5.ª infusión, los sujetos cambian a monoterapia con prolgolimab 1 mg/kg una vez cada 2 semanas (Q2W).
Otros nombres:
  • prolgolimab
  • Forteca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de respuesta general (respuesta parcial + tasa de respuesta completa)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de control de la enfermedad (enfermedad estable + respuesta parcial + tasa de respuesta completa)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos relacionados con la terapia del estudio.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La proporción de sujetos que experimentaron cualquier evento adverso de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La proporción de sujetos con SAE
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La proporción de sujetos con eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario de cualquier gravedad.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La proporción de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La proporción de sujetos que requieren la interrupción del tratamiento debido a EA
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
La proporción de sujetos BAb y NAb positivos
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cmín (concentración plasmática de anticuerpo monoclonal anti-PD-1/CTLA-4 medida al final del intervalo de dosificación antes de la siguiente dosis)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCD-217-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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