Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) klinikai vizsgálata, amelyet az anti-PD-1 követett, összehasonlítva az anti-PD-1 monoterápiával, mint első vonalbeli kezelés nem reszekálható/metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél (OCTAVA)

2023. február 8. frissítette: Biocad

Kettős vak, placebo-kontrollos, összehasonlító, randomizált klinikai vizsgálat a BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) hatékonyságáról és biztonságosságáról, amelyet az Anti-PD-1 követett az anti-PD-1 monoterápiával összehasonlítva első vonalbeli kezelésként olyan alanyoknál, akiknél nem reszekálható/ Metasztatikus melanoma

A vizsgálat célja a BCD-217 hatékonyságának, biztonságosságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálata, majd a prolgolimab-monoterápia és a prolgolimab-monoterápia, mint első vonalbeli terápia nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték.

A rétegződési eljárás után az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen 2 csoportra osztják:

BCD-217 + placebo (4 adag) → prolgolimab (BCD-217 csoport)
Prolgolimab + placebo (4 adag) → prolgolimab (BCD-100 monoterápiás csoport)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Anna A Siliutina, MD PhD
Telefonszám: +7 (812) 380 49 33
E-mail: siljutina@biocad.ru

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Fedor B Kriukov, MD PhD
Telefonszám: +7 (812) 380 49 33
E-mail: kryukov@biocad.ru

Tanulmányi helyek

Fehéroroszország
- - Babruysk, Fehéroroszország
    - Toborzás
    - Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Igor A Sharf
      
      Telefonszám: +375225 736262
      
      E-mail: uz@bmod.by
  - Brest, Fehéroroszország
    - Toborzás
    - Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vitalii S Volkov
      
      Telefonszám: +375 (0162) 97-83-03
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - Gomel, Fehéroroszország
    - Toborzás
    - Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vasilii N Belyakovskii
      
      Telefonszám: +7 (812) 380 49 33
      
      E-mail: mail@gokod.by
  - Grodno, Fehéroroszország
    - Toborzás
    - Health care institution "Grodno University Clinic"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dmitrii P Norik
      
      Telefonszám: +375 (152) 436230
      
      E-mail: regclinic@gocb.by
  - Lesnoy, Fehéroroszország
    - Toborzás
    - State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nikolaii B Ermakov
      
      Telefonszám: (+375 17) 265-23-01
      
      E-mail: oncobel@omr.med.by
  - Minsk, Fehéroroszország, 220013
    - Toborzás
    - Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Svetlana A Demidova
      
      Telefonszám: +375 17 237 32 90
      
      E-mail: onko@mgkod.by
  - Mogilev, Fehéroroszország
    - Toborzás
    - State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Natalia I Ivanova
      
      Telefonszám: +7 (812) 380 49 33
      
      E-mail: info@mood.by
  - Vitebsk, Fehéroroszország
    - Toborzás
    - Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Aleksei L Obukhov
      
      Telefonszám: + 375 (212) 57-40-31
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
India
- - Faridabad, India
    - Toborzás
    - Fortis Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Amit Bhargava, MD
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - Mangalore, India
    - Toborzás
    - Kasturba Medical College and Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      M S Athiyamaan, MD
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - Mumbai, India
    - Toborzás
    - Tata Memorial Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Prabhat G Bhargava, MD
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - Nagpur, India
    - Toborzás
    - HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ajay O Mehta, MD
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - Nashik, India
    - Toborzás
    - HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rajnish Nagarkar, MD
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - Nashik, India
    - Toborzás
    - Sankalp Superspeciality Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bhushan Nemade, MD
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - New Delhi, India
    - Toborzás
    - All India Institute of Medical Science
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sameer Rastogi, MD
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - Pune, India
    - Toborzás
    - Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Chetanavata Deshmukh, MD
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - Pune, India
    - Toborzás
    - PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rakesh Neve, MD
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - Sangli, India
    - Toborzás
    - Horizon Mulitispeciality Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vaibhav Amale, MD
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - Surat, India
    - Toborzás
    - Shalby Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kaushal Patel, MD
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - Sūrat, India
    - Toborzás
    - Kiran Multispeciality hospital &Research
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anshul Agrawal, MD
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
Orosz Föderáció
- - Arkhangel'sk, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yana S Chapko, MD
      
      Telefonszám: +7 (8182) 27 57 74
      
      E-mail: secretar@onko29.ru
  - Barnaul, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sergei A Kolomiets
      
      Telefonszám: +7 (385) 250 73 55
      
      E-mail: akod@zdravalt.ru
  - Chelyabinsk, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Limited Liability Company "EVIMED"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Oleg A Gladkov
      
      Telefonszám: +7 (351) 220 12 22
      
      E-mail: info@evimeds.ru
  - Chelyabinsk, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Olga V Kurchenkova
      
      Telefonszám: +7 (351) 211 12 03
      
      E-mail: dkbsecr@dkb74.ru
  - Gatchina, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mariia V Smagina
      
      Telefonszám: +7 (812) 670 18 88
      
      E-mail: lokb@47lokb.ru
  - Kazan, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sufia Z Safina, MD
      
      Telefonszám: +7 (843) 202 3 202
      
      E-mail: rkod.mzrt@tatar.ru
  - Kemerovo, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Artur Z Azanov
      
      Telefonszám: +7 (3842) 54 14 98
      
      E-mail: 05-guz-okod@kuzdrav.ru
  - Kostroma, Orosz Föderáció, 156005
    - Toborzás
    - Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vera A Vaschenko
      
      Telefonszám: 7 (4942) 37 37 37
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - Kuz'molovskiy, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Igor O Belogortsev
      
      Telefonszám: +7 (813) 697 39 52
      
      E-mail: onco@lokod.ru
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Moscow City Oncology Hospital No. 62
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daniil L Stroyakovsky, MD, PhD
      
      Telefonszám: +7 (495) 536 01 00
      
      E-mail: gob62@zdrav.mos.ru
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Leo Demidov
      
      Telefonszám: +74993241504
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Igor A Utiashev
      
      Telefonszám: +7 (495) 186 41 48
      
      E-mail: info@hadassah.moscow
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elena V Poddubskaya
      
      Telefonszám: +7 (499) 248 05 53
      
      E-mail: rektorat@sechenov.ru
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Joint Stock Company "K31 City"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elena F Satirova
      
      Telefonszám: +7 (495) 324 10 92
      
      E-mail: media@k31.ru
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - JSC "Medsi Group"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anastasiia S Mochalova
      
      Telefonszám: +7 (495) 021 47 02
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marina A Lyadova
      
      Telefonszám: +7 (499) 261 30 42
      
      E-mail: gkob1@zdrav.mos.ru
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mikhail Yu Fedyanin
      
      Telefonszám: +7 (495) 744 07 03
      
      E-mail: mmcc@zdrav.mos.ru
  - Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603006
    - Toborzás
    - Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Irina S Shumskaya
      
      Telefonszám: +7 (831) 282 00 01
      
      E-mail: sekretar@nnood.ru
  - Novosibirsk, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - LLC "DobroMed"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Artem A Zeidlits
      
      Telefonszám: +7 (383) 209 21 00
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - Novosibirsk, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vadim V Kozlov
      
      Telefonszám: +7 (383) 382 80 46
      
      E-mail: nood@nso.ru
  - Obninsk, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Natalia A Falaleeva
      
      Telefonszám: +7 (495) 150 11 22
      
      E-mail: mrrc@mrrc.obninsk.ru
  - Omsk, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anastasiya V Zimina
      
      Telefonszám: +7 (3812) 60 16 95
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - Pesochnyy, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Svetlana A Protsenko
      
      Telefonszám: +7 (812) 43 99 555
      
      E-mail: oncl@rion.spb.ru
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190013
    - Toborzás
    - JSC "Modern Medical Technologies"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Svetlana V Odintsova, MD
      
      Telefonszám: +7-(812)-380-49-34
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 188663
    - Toborzás
    - LLC "Clinical Trials"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Igor O Belogortsev
      
      Telefonszám: +7 (911) 218 59 27
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Julia V Semiletova
      
      Telefonszám: +7 (812) 328 20 00
      
      E-mail: spbu@spbu.ru
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ivan V Rikov
      
      Telefonszám: +7 (812) 222 22 72
      
      E-mail: hospital@spbkbran.ru
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Limited Liability Company "EuroCityClinic"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sergei V Orlov
      
      Telefonszám: +7 (812) 618 08 00
      
      E-mail: info@eurocityclinic.ru
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Limited Liability Company "Oncological Research Center"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Timur T Agishev
      
      Telefonszám: +7 (812) 409 96 63
      
      E-mail: reception@spbonc.ru
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrei V Kutkovich
      
      Telefonszám: +7 (812) 219 50 27
      
      E-mail: clinic@step-med.com
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ivan S Sardaryan
      
      Telefonszám: +7 (921) 300 86 18
      
      E-mail: info@mt.clinic
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - LLC "AV medical group"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Timur T Andabekov, PhD in Medicine
      
      Telefonszám: +7 (921) 907 71 57
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Artem N Poltoratski
      
      Telefonszám: +7 (812) 439 95 55
      
      E-mail: oncl@rion.spb.ru
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Private Medical Institution Evromedservis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Konstantin D Pen'kov
      
      Telefonszám: +7 (812) 644 10 27
      
      E-mail: emeds.spb@yandex.ru
  - Samara, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mikhail V Kopp
      
      Telefonszám: +7 (800) 600 24 00
      
      E-mail: mail@reaviz.ru
  - Sankt Petersburg, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vladimir Moiseenko, MD
      
      Telefonszám: +78125739191
  - Saransk, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pavel Skopin, PhD
  - Sochi, Orosz Föderáció, 354057
    - Toborzás
    - Oncology Dispensary 2
    - Kapcsolatba lépni:
      
      DmitriI V Kirtbaya
      
      Telefonszám: +7 (862) 261 43 93
      
      E-mail: onko13@sochi.com
  - St. Petersburg, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - City Hospital #40, Kurortny district
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dmitrii V Gladishev
      
      Telefonszám: +7 (812) 437 46 18
      
      E-mail: b40@zdrav.spb.ru
  - Volgograd, Orosz Föderáció
    - Toborzás
    - State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nadezhda V Kovalenko, MD
      
      Telefonszám: +7 (8442) 609 608
      
      E-mail: vokod@volganet.ru
  - Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
    - Toborzás
    - State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nikolay V Kislov
      
      Telefonszám: +7(4852) 208 100
      
      E-mail: yar_okob@mail.ru
- Chelyabinsk Oblast
  - Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Orosz Föderáció, 454087
    - Toborzás
    - Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Natalya V Fadeeva, MD, PhD
      
      Telefonszám: +7-(812)-380-49-34
      
      E-mail: biocad@biocad.ru
- Stavropol Krai
  - Pyatigorsk, Stavropol Krai, Orosz Föderáció, 357500
    - Toborzás
    - LLC "New Clinic"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Victoria V Chistyakova
      
      Telefonszám: +7 (8793) 97 45 31
      
      E-mail: newclinic@list.ru

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Aláírt, tájékozott beleegyezés és az alany azon képessége, hogy megfeleljen a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek;
Életkor ≥18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor;
Szövettanilag igazolt melanoma (a vonatkozó vizsgálatok rendelkezésre álló dokumentált bizonyítékaival);
Kezeletlen, nem reszekálható III. stádiumú melanoma vagy kezeletlen metasztatikus (IV. stádium) melanoma;
Rendelkezésre álló blokkok szövettani vizsgálathoz és/vagy az alany hozzájárulása a biopsziához;
Hozzájárulás a PD-L1 státusz és a BRAF V600 mutációs státusz központi laboratóriumban történő értékeléséhez;
ECOG pontszám 0-1;
Várható élettartam legalább 12 hét;
Mérhető céltumor-léziók (legalább 1 elváltozás) a RECIST 1.1 kritériumok szerint, központi független értékelő által megerősítve;
Fogamzóképes korú alanyoknál hajlandóság megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat teljes ideje alatt, a beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve, és a vizsgálati készítmény utolsó adagjának beadását követő további 24 hétig.

Kizárási kritériumok:

Radikális (sebészeti, sugár) terápia indikációi;
Korábbi szisztémás daganatellenes kezelés nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma miatt;
Korábbi terápia ellenőrzési pont inhibitorokkal (például anti-CTLA-4 és/vagy anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 termékek);
Előzetes terápia BRAF és MEK protein kináz inhibitorokkal;
Immunstimulánsok, monoklonális antitestek és/vagy telepstimuláló faktorok alkalmazása a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül;
szemmelanóma;
Nyálkahártya melanoma;
központi idegrendszeri metasztázisok;
A PD-L1 állapot és/vagy a BRAF állapot meghatározása lehetetlen;
Azok az alanyok, akiknél súlyos társbetegségek, az elsődleges betegség életveszélyes akut szövődményei (beleértve a beavatkozást igénylő masszív pleurális, pericardialis vagy peritoneális folyadékgyülemeket, pulmonalis lymphangitist, vérzést vagy szervperforációt) szenvednek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor;
Folyamatos kísérő betegségek a szűrés idején, amelyek növelik a súlyos nemkívánatos események kockázatát a vizsgálati terápia alkalmazása során:
- stabil angina, III-IV funkcionális osztály;
- instabil angina vagy szívizominfarktus a kórelőzményében a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 6 hónapon belül;
- közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (III. és IV. osztály a NYHA osztályozás szerint);
- nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm);
- atópiás asztma, angioödéma a kórtörténetében;
- légzési elégtelenség (közepestől súlyosig), 3. vagy 4. fokozatú krónikus obstruktív tüdőbetegség;
- bármely más kísérő betegség (beleértve, de nem kizárólagosan az anyagcsere-, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, neurológiai, endokrin, szív-, fertőző-, gasztrointesztinális rendellenességeket), amelyek elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt a vizsgálati terápia során;
Ismert vagy feltételezett szisztémás autoimmun betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan, szisztémás lupus erythematosus, Crohn-betegség, nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás, szisztémás scleroderma, gyulladásos myopathia, vegyes kötőszöveti betegség, átfedési szindróma stb.);
Szisztémás glükokortikoidokat igénylő intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás anamnézisében;
glükokortikoid terápia szükségessége (>10 mg/nap prednizolon ekvivalens dózisban) vagy bármely más immunszuppresszív hatású gyógyszer a randomizálást megelőző 14 napon belül;
Hematológiai rendellenességek:
- neutrofilek <1,5×109/l;
- vérlemezkék <100×109/L;
- hemoglobin <90 g/l;
Vesekárosodás: kreatinin ≥2,5 × ULN;
Májkárosodás:
- összbilirubin ≥3 × ULN (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél a bilirubinszint nem haladhatja meg az 50 μmol/l-t),
- AP, AST vagy ALT ≥2,5×ULN (≥5×ULN májmetasztázisos alanyok esetén);
Bármilyen daganatellenes kezelés a vizsgálaton belüli véletlen besorolást megelőzően kevesebb, mint 4 héten belül vagy műtét kevesebb, mint 28 napon belül;
Onkológiai betegség anamnézisében, kivéve a radikálisan kezelt, remissziót mutató betegségeket, amelyek a randomizációt megelőzően több mint 5 éve történtek ebben a vizsgálatban;
Olyan feltételek, amelyek korlátozzák az alany azon képességét, hogy megfeleljen a jegyzőkönyv követelményeinek (a nyomozó véleménye szerint);
Részvétel más klinikai vizsgálatokban a randomizálást megelőző 30 napon belül és e klinikai vizsgálat során ;
Akut fertőzések vagy krónikus fertőző betegségek aktiválódása vagy szisztémás antibakteriális terápia a randomizációt megelőző 28 napon belül;
Aktív hepatitis B, aktív hepatitis C (PCR-rel megerősítve), aktív szifilisz, HIV-fertőzés, jelenleg vagy korábban;
A vizsgálati készítmény intravénás beadásának lehetetlensége;
Az intravénás kontrasztanyagok beadásának lehetetlensége (beleértve a kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenységet is);
A BCD-100 vagy a BCD-217 bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
A monoklonális antitest termékekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében;
Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCD-217 (nurulimab + prolgolimab) BCD-217, majd 1 mg/kg prolgolimab monoterápia.	Biológiai: Placebo Placebo Biológiai: BCD-217 Az alany 0,2 ml/kg BCD-217-et kap, ami 1 mg/kg nurulimab + 3 mg/ttkg prolgolimabnak felel meg intravénás infúzióban 3 hetente egyszer (Q3W) placebóval egyidejűleg, összesen 4 intravénás infúzióban. Az 5. infúziótól kezdve az alanyokat 2 hetente egyszer 1 mg/ttkg prolgolimab monoterápiára állítják át (Q2W). Más nevek: nurulimab+prolgolimab Biológiai: BCD-100 Az alany 3 mg/ttkg prolgolimabot kap intravénás infúzióban 3 hetente egyszer (Q3W) placebóval egyidejűleg, összesen 4 intravénás infúzióban. Az 5. infúziótól kezdve az alanyokat 2 hetente egyszer 1 mg/ttkg prolgolimab monoterápiára állítják át (Q2W). Más nevek: prolgolimab Forteca
Aktív összehasonlító: BCD-100 (prolgolimab) Prolgolimab monoterápia.	Biológiai: Placebo Placebo Biológiai: BCD-100 Az alany 3 mg/ttkg prolgolimabot kap intravénás infúzióban 3 hetente egyszer (Q3W) placebóval egyidejűleg, összesen 4 intravénás infúzióban. Az 5. infúziótól kezdve az alanyokat 2 hetente egyszer 1 mg/ttkg prolgolimab monoterápiára állítják át (Q2W). Más nevek: prolgolimab Forteca

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: BCD-217 (nurulimab + prolgolimab)

BCD-217, majd 1 mg/kg prolgolimab monoterápia.

Biológiai: Placebo

Placebo

Biológiai: BCD-217

Az alany 0,2 ml/kg BCD-217-et kap, ami 1 mg/kg nurulimab + 3 mg/ttkg prolgolimabnak felel meg intravénás infúzióban 3 hetente egyszer (Q3W) placebóval egyidejűleg, összesen 4 intravénás infúzióban. Az 5. infúziótól kezdve az alanyokat 2 hetente egyszer 1 mg/ttkg prolgolimab monoterápiára állítják át (Q2W).

Más nevek:

nurulimab+prolgolimab

Biológiai: BCD-100

Az alany 3 mg/ttkg prolgolimabot kap intravénás infúzióban 3 hetente egyszer (Q3W) placebóval egyidejűleg, összesen 4 intravénás infúzióban. Az 5. infúziótól kezdve az alanyokat 2 hetente egyszer 1 mg/ttkg prolgolimab monoterápiára állítják át (Q2W).

Más nevek:

prolgolimab
Forteca

Aktív összehasonlító: BCD-100 (prolgolimab)

Prolgolimab monoterápia.

Biológiai: Placebo

Placebo

Biológiai: BCD-100

Más nevek:

prolgolimab
Forteca

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Progressziómentes túlélés Időkeret: 24 hónap	24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Általános túlélés Időkeret: 24 hónap	24 hónap
A válasz időtartama Időkeret: 24 hónap	24 hónap
Ideje válaszolni Időkeret: 24 hónap	24 hónap
Általános válaszadási arány (részleges válasz + teljes válaszarány) Időkeret: 24 hónap	24 hónap
Betegségkontroll arány (stabil betegség + részleges válasz + teljes válaszarány) Időkeret: 24 hónap	24 hónap
A vizsgálati terápiával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya Időkeret: 24 hónap	24 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél bármilyen 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos esemény jelentkezett Időkeret: 24 hónap	24 hónap
A SAE-vel rendelkező alanyok aránya Időkeret: 24 hónap	24 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél bármilyen súlyosságú immunrendszeri nemkívánatos esemény jelentkezett Időkeret: 24 hónap	24 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél súlyos immunrendszeri nemkívánatos események fordultak elő Időkeret: 24 hónap	24 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél a kezelést nemkívánatos események miatt meg kell szakítani Időkeret: 24 hónap	24 hónap
A BAb és NAb pozitív alanyok aránya Időkeret: 24 hónap	24 hónap
Ctrough (az anti-PD-1/CTLA-4 monoklonális antitest plazmakoncentrációja az adagolási intervallum végén, a következő adag előtt mérve) Időkeret: 24 hónap	24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocad

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

BCD-217-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) klinikai vizsgálata, amelyet az anti-PD-1 követett, összehasonlítva az anti-PD-1 monoterápiával, mint első vonalbeli kezelés nem reszekálható/metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél (OCTAVA)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Várható)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Várható)

A tanulmány befejezése (Várható)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek