- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05732805
En klinisk studie av BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) etterfulgt av anti-PD-1 sammenlignet med anti-PD-1 monoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med uoperabelt/metastatisk melanom (OCTAVA)
En dobbeltblind placebokontrollert sammenlignende randomisert klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) etterfulgt av anti-PD-1 sammenlignet med anti-PD-1 monoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med ikke-opererbar/ Metastatisk melanom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Etter stratifiseringsprosedyren blir forsøkspersonene randomisert i et 1:1-forhold i 2 grupper:
- BCD-217 + placebo (4 doser) → prolgolimab (BCD-217-gruppen)
- Prolgolimab + placebo (4 doser) → prolgolimab (BCD-100 monoterapigruppe)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna A Siliutina, MD PhD
- Telefonnummer: +7 (812) 380 49 33
- E-post: siljutina@biocad.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fedor B Kriukov, MD PhD
- Telefonnummer: +7 (812) 380 49 33
- E-post: kryukov@biocad.ru
Studiesteder
-
-
-
Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Ta kontakt med:
- Yana S Chapko, MD
- Telefonnummer: +7 (8182) 27 57 74
- E-post: secretar@onko29.ru
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
-
Ta kontakt med:
- Sergei A Kolomiets
- Telefonnummer: +7 (385) 250 73 55
- E-post: akod@zdravalt.ru
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Limited Liability Company "EVIMED"
-
Ta kontakt med:
- Oleg A Gladkov
- Telefonnummer: +7 (351) 220 12 22
- E-post: info@evimeds.ru
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
-
Ta kontakt med:
- Olga V Kurchenkova
- Telefonnummer: +7 (351) 211 12 03
- E-post: dkbsecr@dkb74.ru
-
Gatchina, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mariia V Smagina
- Telefonnummer: +7 (812) 670 18 88
- E-post: lokb@47lokb.ru
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
-
Ta kontakt med:
- Sufia Z Safina, MD
- Telefonnummer: +7 (843) 202 3 202
- E-post: rkod.mzrt@tatar.ru
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
-
Ta kontakt med:
- Artur Z Azanov
- Telefonnummer: +7 (3842) 54 14 98
- E-post: 05-guz-okod@kuzdrav.ru
-
Kostroma, Den russiske føderasjonen, 156005
- Rekruttering
- Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
-
Ta kontakt med:
- Vera A Vaschenko
- Telefonnummer: 7 (4942) 37 37 37
- E-post: biocad@biocad.ru
-
Kuz'molovskiy, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
-
Ta kontakt med:
- Igor O Belogortsev
- Telefonnummer: +7 (813) 697 39 52
- E-post: onco@lokod.ru
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
-
Ta kontakt med:
- Daniil L Stroyakovsky, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (495) 536 01 00
- E-post: gob62@zdrav.mos.ru
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ta kontakt med:
- Leo Demidov
- Telefonnummer: +74993241504
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
-
Ta kontakt med:
- Igor A Utiashev
- Telefonnummer: +7 (495) 186 41 48
- E-post: info@hadassah.moscow
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
-
Ta kontakt med:
- Elena V Poddubskaya
- Telefonnummer: +7 (499) 248 05 53
- E-post: rektorat@sechenov.ru
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Joint Stock Company "K31 City"
-
Ta kontakt med:
- Elena F Satirova
- Telefonnummer: +7 (495) 324 10 92
- E-post: media@k31.ru
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- JSC "Medsi Group"
-
Ta kontakt med:
- Anastasiia S Mochalova
- Telefonnummer: +7 (495) 021 47 02
- E-post: biocad@biocad.ru
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Ta kontakt med:
- Marina A Lyadova
- Telefonnummer: +7 (499) 261 30 42
- E-post: gkob1@zdrav.mos.ru
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Ta kontakt med:
- Mikhail Yu Fedyanin
- Telefonnummer: +7 (495) 744 07 03
- E-post: mmcc@zdrav.mos.ru
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603006
- Rekruttering
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
-
Ta kontakt med:
- Irina S Shumskaya
- Telefonnummer: +7 (831) 282 00 01
- E-post: sekretar@nnood.ru
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- LLC "DobroMed"
-
Ta kontakt med:
- Artem A Zeidlits
- Telefonnummer: +7 (383) 209 21 00
- E-post: biocad@biocad.ru
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
-
Ta kontakt med:
- Vadim V Kozlov
- Telefonnummer: +7 (383) 382 80 46
- E-post: nood@nso.ru
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Ta kontakt med:
- Natalia A Falaleeva
- Telefonnummer: +7 (495) 150 11 22
- E-post: mrrc@mrrc.obninsk.ru
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
-
Ta kontakt med:
- Anastasiya V Zimina
- Telefonnummer: +7 (3812) 60 16 95
- E-post: biocad@biocad.ru
-
Pesochnyy, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
-
Ta kontakt med:
- Svetlana A Protsenko
- Telefonnummer: +7 (812) 43 99 555
- E-post: oncl@rion.spb.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
- Rekruttering
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
Ta kontakt med:
- Svetlana V Odintsova, MD
- Telefonnummer: +7-(812)-380-49-34
- E-post: biocad@biocad.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 188663
- Rekruttering
- LLC "Clinical Trials"
-
Ta kontakt med:
- Igor O Belogortsev
- Telefonnummer: +7 (911) 218 59 27
- E-post: biocad@biocad.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
-
Ta kontakt med:
- Julia V Semiletova
- Telefonnummer: +7 (812) 328 20 00
- E-post: spbu@spbu.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Ta kontakt med:
- Ivan V Rikov
- Telefonnummer: +7 (812) 222 22 72
- E-post: hospital@spbkbran.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Limited Liability Company "EuroCityClinic"
-
Ta kontakt med:
- Sergei V Orlov
- Telefonnummer: +7 (812) 618 08 00
- E-post: info@eurocityclinic.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
-
Ta kontakt med:
- Timur T Agishev
- Telefonnummer: +7 (812) 409 96 63
- E-post: reception@spbonc.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
-
Ta kontakt med:
- Andrei V Kutkovich
- Telefonnummer: +7 (812) 219 50 27
- E-post: clinic@step-med.com
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
-
Ta kontakt med:
- Ivan S Sardaryan
- Telefonnummer: +7 (921) 300 86 18
- E-post: info@mt.clinic
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- LLC "AV medical group"
-
Ta kontakt med:
- Timur T Andabekov, PhD in Medicine
- Telefonnummer: +7 (921) 907 71 57
- E-post: biocad@biocad.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
-
Ta kontakt med:
- Artem N Poltoratski
- Telefonnummer: +7 (812) 439 95 55
- E-post: oncl@rion.spb.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Private Medical Institution Evromedservis
-
Ta kontakt med:
- Konstantin D Pen'kov
- Telefonnummer: +7 (812) 644 10 27
- E-post: emeds.spb@yandex.ru
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
-
Ta kontakt med:
- Mikhail V Kopp
- Telefonnummer: +7 (800) 600 24 00
- E-post: mail@reaviz.ru
-
Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
-
Ta kontakt med:
- Vladimir Moiseenko, MD
- Telefonnummer: +78125739191
-
Saransk, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
-
Ta kontakt med:
- Pavel Skopin, PhD
-
Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
- Rekruttering
- Oncology Dispensary 2
-
Ta kontakt med:
- DmitriI V Kirtbaya
- Telefonnummer: +7 (862) 261 43 93
- E-post: onko13@sochi.com
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- City Hospital #40, Kurortny district
-
Ta kontakt med:
- Dmitrii V Gladishev
- Telefonnummer: +7 (812) 437 46 18
- E-post: b40@zdrav.spb.ru
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
-
Ta kontakt med:
- Nadezhda V Kovalenko, MD
- Telefonnummer: +7 (8442) 609 608
- E-post: vokod@volganet.ru
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
- Rekruttering
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
-
Ta kontakt med:
- Nikolay V Kislov
- Telefonnummer: +7(4852) 208 100
- E-post: yar_okob@mail.ru
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Den russiske føderasjonen, 454087
- Rekruttering
- Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
-
Ta kontakt med:
- Natalya V Fadeeva, MD, PhD
- Telefonnummer: +7-(812)-380-49-34
- E-post: biocad@biocad.ru
-
-
Stavropol Krai
-
Pyatigorsk, Stavropol Krai, Den russiske føderasjonen, 357500
- Rekruttering
- LLC "New Clinic"
-
Ta kontakt med:
- Victoria V Chistyakova
- Telefonnummer: +7 (8793) 97 45 31
- E-post: newclinic@list.ru
-
-
-
-
-
Babruysk, Hviterussland
- Rekruttering
- Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
-
Ta kontakt med:
- Igor A Sharf
- Telefonnummer: +375225 736262
- E-post: uz@bmod.by
-
Brest, Hviterussland
- Rekruttering
- Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
-
Ta kontakt med:
- Vitalii S Volkov
- Telefonnummer: +375 (0162) 97-83-03
- E-post: biocad@biocad.ru
-
Gomel, Hviterussland
- Rekruttering
- Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
-
Ta kontakt med:
- Vasilii N Belyakovskii
- Telefonnummer: +7 (812) 380 49 33
- E-post: mail@gokod.by
-
Grodno, Hviterussland
- Rekruttering
- Health care institution "Grodno University Clinic"
-
Ta kontakt med:
- Dmitrii P Norik
- Telefonnummer: +375 (152) 436230
- E-post: regclinic@gocb.by
-
Lesnoy, Hviterussland
- Rekruttering
- State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
-
Ta kontakt med:
- Nikolaii B Ermakov
- Telefonnummer: (+375 17) 265-23-01
- E-post: oncobel@omr.med.by
-
Minsk, Hviterussland, 220013
- Rekruttering
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
-
Ta kontakt med:
- Svetlana A Demidova
- Telefonnummer: +375 17 237 32 90
- E-post: onko@mgkod.by
-
Mogilev, Hviterussland
- Rekruttering
- State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
-
Ta kontakt med:
- Natalia I Ivanova
- Telefonnummer: +7 (812) 380 49 33
- E-post: info@mood.by
-
Vitebsk, Hviterussland
- Rekruttering
- Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
-
Ta kontakt med:
- Aleksei L Obukhov
- Telefonnummer: + 375 (212) 57-40-31
- E-post: biocad@biocad.ru
-
-
-
-
-
Faridabad, India
- Rekruttering
- Fortis Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amit Bhargava, MD
- E-post: biocad@biocad.ru
-
Mangalore, India
- Rekruttering
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Ta kontakt med:
- M S Athiyamaan, MD
- E-post: biocad@biocad.ru
-
Mumbai, India
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Prabhat G Bhargava, MD
- E-post: biocad@biocad.ru
-
Nagpur, India
- Rekruttering
- HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ajay O Mehta, MD
- E-post: biocad@biocad.ru
-
Nashik, India
- Rekruttering
- HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Rajnish Nagarkar, MD
- E-post: biocad@biocad.ru
-
Nashik, India
- Rekruttering
- Sankalp Superspeciality Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bhushan Nemade, MD
- E-post: biocad@biocad.ru
-
New Delhi, India
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Science
-
Ta kontakt med:
- Sameer Rastogi, MD
- E-post: biocad@biocad.ru
-
Pune, India
- Rekruttering
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
-
Ta kontakt med:
- Chetanavata Deshmukh, MD
- E-post: biocad@biocad.ru
-
Pune, India
- Rekruttering
- PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rakesh Neve, MD
- E-post: biocad@biocad.ru
-
Sangli, India
- Rekruttering
- Horizon Mulitispeciality Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vaibhav Amale, MD
- E-post: biocad@biocad.ru
-
Surat, India
- Rekruttering
- Shalby Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kaushal Patel, MD
- E-post: biocad@biocad.ru
-
Sūrat, India
- Rekruttering
- Kiran Multispeciality hospital &Research
-
Ta kontakt med:
- Anshul Agrawal, MD
- E-post: biocad@biocad.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke og forsøkspersonens evne til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen;
- Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke;
- Histologisk bekreftet melanom (med tilgjengelig dokumentert bevis på relevante undersøkelser);
- Ubehandlet ubehandlet stadium III melanom eller ubehandlet metastatisk (stadium IV) melanom;
- Tilgjengelige blokker for histologisk undersøkelse og/eller forsøkspersonens samtykke til å gjennomgå biopsi;
- Samtykke til evaluering av PD-L1-status og BRAF V600-mutasjonsstatus ved et sentrallaboratorium;
- ECOG-score 0-1;
- Forventet levetid på minst 12 uker;
- Målbare måltumorlesjoner (minst 1 lesjon) i henhold til RECIST 1.1-kriterier, bekreftet av sentral uavhengig anmelder;
- Hos pasienter i fertil alder, vilje til å bruke pålitelige prevensjonstiltak gjennom hele studien, fra signering av skjemaet for informert samtykke og i ytterligere 24 uker etter administrering av siste dose av undersøkelsesproduktet.
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjoner for radikal (kirurgisk, strålebehandling);
- En historie med tidligere systemisk antitumorterapi for ikke-opererbart eller metastatisk melanom;
- Tidligere terapi med sjekkpunkthemmere (f.eks. anti-CTLA-4 og/eller anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-produkter);
- Tidligere behandling med BRAF- og MEK-proteinkinasehemmere;
- Bruk av immunstimulerende midler, monoklonale antistoffer og/eller kolonistimulerende faktorer innen mindre enn 4 uker før randomisering i studien;
- Okulært melanom;
- slimhinne melanom;
- CNS-metastaser;
- Umulig å bestemme PD-L1-status og/eller BRAF-status;
- Personer med alvorlige komorbiditeter, livstruende akutte komplikasjoner av den primære sykdommen (inkludert massive pleurale, perikardiale eller peritoneale effusjoner som krever intervensjon, pulmonal lymfangitt, blødning eller organperforasjon) på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke;
Pågående samtidige sykdommer på tidspunktet for screening, som øker risikoen for alvorlige bivirkninger under administrering av studieterapien:
- stabil angina, funksjonsklasse III-IV;
- ustabil angina eller en historie med hjerteinfarkt innen mindre enn 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke;
- moderat til alvorlig hjertesvikt (klasse III og IV i henhold til NYHA-klassifisering);
- ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg);
- en historie med atopisk astma, angioødem;
- respirasjonssvikt (moderat til alvorlig), grad 3 eller 4 kronisk obstruktiv lungesykdom;
- alle andre samtidige sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, metabolske, hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, nevrologiske, endokrine, hjerte-, infeksjons-, gastrointestinale lidelser), som utsetter pasienten for en uakseptabel risiko under studieterapien;
- Kjente eller mistenkte systemiske autoimmune sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, Crohns sykdom, uspesifikk ulcerøs kolitt, systemisk sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevevssykdom, overlappingssyndrom, etc.);
- Anamnese med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt som krever systemiske glukokortikoider;
- Behovet for glukokortikoidbehandling (ved >10 mg/dag prednisolonekvivalente doser) eller andre legemidler med immunsuppressiv effekt innen 14 dager før randomisering;
Hematologiske abnormiteter:
- nøytrofiler <1,5 x 109/L;
- blodplater <100×109/L;
- hemoglobin <90 g/l;
- Nedsatt nyrefunksjon: kreatinin ≥2,5×ULN;
Nedsatt leverfunksjon:
- total bilirubin ≥3×ULN (unntatt for personer med Gilberts syndrom, hvor bilirubinnivået ikke bør overstige 50 μmol/L),
- AP, AST eller ALT ≥2,5×ULN (≥5×ULN ved forsøkspersoner med levermetastaser);
- Enhver antitumorbehandling innen mindre enn 4 uker eller kirurgi innen mindre enn 28 dager før randomisering i studien;
- Historie med onkologisk sykdom, bortsett fra radikalt behandlede sykdommer med remisjon i over 5 år før randomisering i denne studien;
- Forhold som begrenser forsøkspersonens mulighet til å overholde protokollkravene (etter etterforskerens mening);
- Deltakelse i andre kliniske studier innen mindre enn 30 dager før randomisering og under denne kliniske studien;
- Akutte infeksjoner eller aktivering av kroniske infeksjonssykdommer eller systemisk antibakteriell terapi innen mindre enn 28 dager før randomisering;
- Aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C (bekreftet av PCR), aktiv syfilis, HIV-infeksjon, nå eller tidligere;
- Umulig å administrere undersøkelsesproduktet intravenøst;
- Umulig å administrere intravenøse kontrastmidler (inkludert på grunn av overfølsomhet overfor kontrastmidler);
- Overfølsomhet overfor noen av komponentene i BCD-100 eller BCD-217;
- En historie med overfølsomhet overfor monoklonale antistoffprodukter;
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BCD-217 (nurulimab + prolgolimab)
BCD-217 etterfulgt av prolgolimab 1 mg/kg monoterapi.
|
Placebo
Pasienten får BCD-217 0,2 ml/kg, som tilsvarer 1 mg/kg nurulimab + 3 mg/kg prolgolimab, som en intravenøs infusjon én gang hver 3. uke (Q3W) samtidig med placebo, totalt 4 intravenøse infusjoner.
Fra og med den 5. infusjonen byttes forsøkspersonene til prolgolimab 1 mg/kg monoterapi én gang hver 2. uke (Q2W).
Andre navn:
Pasienten får prolgolimab 3 mg/kg som en intravenøs infusjon én gang hver 3. uke (Q3W) samtidig med placebo, totalt 4 intravenøse infusjoner.
Fra og med den 5. infusjonen byttes forsøkspersonene til prolgolimab 1 mg/kg monoterapi én gang hver 2. uke (Q2W).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: BCD-100 (prolgolimab)
Prolgolimab monoterapi.
|
Placebo
Pasienten får prolgolimab 3 mg/kg som en intravenøs infusjon én gang hver 3. uke (Q3W) samtidig med placebo, totalt 4 intravenøse infusjoner.
Fra og med den 5. infusjonen byttes forsøkspersonene til prolgolimab 1 mg/kg monoterapi én gang hver 2. uke (Q2W).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Varighet av svar
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Tid til å svare
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samlet svarprosent (delvis svar + fullstendig svarprosent)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sykdomskontrollrate (stabil sykdom + delvis respons + fullstendig responsrate)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andelen forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser relatert til studieterapi
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andelen av fagene som opplever uønskede hendelser i grad 3 eller høyere
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andelen fag med SAE
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andelen av personer med immunrelaterte bivirkninger av en hvilken som helst alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andelen av personer med alvorlige immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andelen pasienter som trenger behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andelen BAb- og NAb-positive forsøkspersoner
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Ctrough (plasmakonsentrasjon av anti-PD-1/CTLA-4 monoklonalt antistoff målt ved slutten av doseringsintervallet før neste dose)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCD-217-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom (lokalt avansert) | Stage IIC melanom (lokalt avansert) | Stage IV melanom (begrenset, resektabel)Forente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført