Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) etterfulgt av anti-PD-1 sammenlignet med anti-PD-1 monoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med uoperabelt/metastatisk melanom (OCTAVA)

25. februar 2025 oppdatert av: Biocad

En dobbeltblind placebokontrollert sammenlignende randomisert klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) etterfulgt av anti-PD-1 sammenlignet med anti-PD-1 monoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med ikke-opererbar/ Metastatisk melanom

Målet med studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten, immunogenisiteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BCD-217 etterfulgt av prolgolimab monoterapi versus prolgolimab monoterapi som førstelinjebehandling hos personer med uoperabelt eller metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Etter stratifiseringsprosedyren blir forsøkspersonene randomisert i et 1:1-forhold i 2 grupper:

  • BCD-217 + placebo (4 doser) → prolgolimab (BCD-217-gruppen)
  • Prolgolimab + placebo (4 doser) → prolgolimab (BCD-100 monoterapigruppe)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Limited Liability Company "EVIMED"
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
      • Gatchina, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Kostroma, Den russiske føderasjonen, 156005
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
      • Kuz'molovskiy, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Joint Stock Company "K31 City"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • LLC "DobroMed"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
      • Pesochnyy, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 188663
        • LLC "Clinical Trials"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • LLC "AV medical group"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
      • Saransk, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Hospital #40, Kurortny district
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Den russiske føderasjonen, 357500
        • LLC "New Clinic"
  • Hviterussland
      • Babruysk, Hviterussland
        • Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
      • Brest, Hviterussland
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
      • Gomel, Hviterussland
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
      • Grodno, Hviterussland
        • Health care institution "Grodno University Clinic"
      • Lesnoy, Hviterussland
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Mogilev, Hviterussland
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
      • Vitebsk, Hviterussland
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
  • India
      • Faridabad, India
        • Fortis Hospital
      • Mangalore, India
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, India
        • HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
      • Nashik, India
        • HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
      • Nashik, India
        • Sankalp Superspeciality Hospital
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Science
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Pune, India
        • PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
      • Sangli, India
        • Horizon Mulitispeciality Hospital
      • Surat, India
        • Shalby Hospital
      • Sūrat, India
        • Kiran Multispeciality hospital &Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke og forsøkspersonens evne til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen;
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke;
  3. Histologisk bekreftet melanom (med tilgjengelig dokumentert bevis på relevante undersøkelser);
  4. Ubehandlet ubehandlet stadium III melanom eller ubehandlet metastatisk (stadium IV) melanom;
  5. Tilgjengelige blokker for histologisk undersøkelse og/eller forsøkspersonens samtykke til å gjennomgå biopsi;
  6. Samtykke til evaluering av PD-L1-status og BRAF V600-mutasjonsstatus ved et sentrallaboratorium;
  7. ECOG-score 0-1;
  8. Forventet levetid på minst 12 uker;
  9. Målbare måltumorlesjoner (minst 1 lesjon) i henhold til RECIST 1.1-kriterier, bekreftet av sentral uavhengig anmelder;
  10. Hos pasienter i fertil alder, vilje til å bruke pålitelige prevensjonstiltak gjennom hele studien, fra signering av skjemaet for informert samtykke og i ytterligere 24 uker etter administrering av siste dose av undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikasjoner for radikal (kirurgisk, strålebehandling);
  2. En historie med tidligere systemisk antitumorterapi for ikke-opererbart eller metastatisk melanom;
  3. Tidligere terapi med sjekkpunkthemmere (f.eks. anti-CTLA-4 og/eller anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-produkter);
  4. Tidligere behandling med BRAF- og MEK-proteinkinasehemmere;
  5. Bruk av immunstimulerende midler, monoklonale antistoffer og/eller kolonistimulerende faktorer innen mindre enn 4 uker før randomisering i studien;
  6. Okulært melanom;
  7. slimhinne melanom;
  8. CNS-metastaser;
  9. Umulig å bestemme PD-L1-status og/eller BRAF-status;
  10. Personer med alvorlige komorbiditeter, livstruende akutte komplikasjoner av den primære sykdommen (inkludert massive pleurale, perikardiale eller peritoneale effusjoner som krever intervensjon, pulmonal lymfangitt, blødning eller organperforasjon) på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke;

  11. Pågående samtidige sykdommer på tidspunktet for screening, som øker risikoen for alvorlige bivirkninger under administrering av studieterapien:

    • stabil angina, funksjonsklasse III-IV;
    • ustabil angina eller en historie med hjerteinfarkt innen mindre enn 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke;
    • moderat til alvorlig hjertesvikt (klasse III og IV i henhold til NYHA-klassifisering);
    • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg);
    • en historie med atopisk astma, angioødem;
    • respirasjonssvikt (moderat til alvorlig), grad 3 eller 4 kronisk obstruktiv lungesykdom;
    • alle andre samtidige sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, metabolske, hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, nevrologiske, endokrine, hjerte-, infeksjons-, gastrointestinale lidelser), som utsetter pasienten for en uakseptabel risiko under studieterapien;
  12. Kjente eller mistenkte systemiske autoimmune sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, Crohns sykdom, uspesifikk ulcerøs kolitt, systemisk sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevevssykdom, overlappingssyndrom, etc.);
  13. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt som krever systemiske glukokortikoider;
  14. Behovet for glukokortikoidbehandling (ved >10 mg/dag prednisolonekvivalente doser) eller andre legemidler med immunsuppressiv effekt innen 14 dager før randomisering;

  15. Hematologiske abnormiteter:

    • nøytrofiler <1,5 x 109/L;
    • blodplater <100×109/L;
    • hemoglobin <90 g/l;
  16. Nedsatt nyrefunksjon: kreatinin ≥2,5×ULN;

  17. Nedsatt leverfunksjon:

    • total bilirubin ≥3×ULN (unntatt for personer med Gilberts syndrom, hvor bilirubinnivået ikke bør overstige 50 μmol/L),
    • AP, AST eller ALT ≥2,5×ULN (≥5×ULN ved forsøkspersoner med levermetastaser);
  18. Enhver antitumorbehandling innen mindre enn 4 uker eller kirurgi innen mindre enn 28 dager før randomisering i studien;
  19. Historie med onkologisk sykdom, bortsett fra radikalt behandlede sykdommer med remisjon i over 5 år før randomisering i denne studien;
  20. Forhold som begrenser forsøkspersonens mulighet til å overholde protokollkravene (etter etterforskerens mening);
  21. Deltakelse i andre kliniske studier innen mindre enn 30 dager før randomisering og under denne kliniske studien;
  22. Akutte infeksjoner eller aktivering av kroniske infeksjonssykdommer eller systemisk antibakteriell terapi innen mindre enn 28 dager før randomisering;
  23. Aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C (bekreftet av PCR), aktiv syfilis, HIV-infeksjon, nå eller tidligere;
  24. Umulig å administrere undersøkelsesproduktet intravenøst;
  25. Umulig å administrere intravenøse kontrastmidler (inkludert på grunn av overfølsomhet overfor kontrastmidler);
  26. Overfølsomhet overfor noen av komponentene i BCD-100 eller BCD-217;
  27. En historie med overfølsomhet overfor monoklonale antistoffprodukter;
  28. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCD-217 (nurulimab + prolgolimab)
BCD-217 etterfulgt av prolgolimab 1 mg/kg monoterapi.
Biologisk: Placebo
Placebo
Biologisk: BCD-217
Pasienten får BCD-217 0,2 ml/kg, som tilsvarer 1 mg/kg nurulimab + 3 mg/kg prolgolimab, som en intravenøs infusjon én gang hver 3. uke (Q3W) samtidig med placebo, totalt 4 intravenøse infusjoner. Fra og med den 5. infusjonen byttes forsøkspersonene til prolgolimab 1 mg/kg monoterapi én gang hver 2. uke (Q2W).
Andre navn:
  • nurulimab+prolgolimab
Biologisk: BCD-100
Pasienten får prolgolimab 3 mg/kg som en intravenøs infusjon én gang hver 3. uke (Q3W) samtidig med placebo, totalt 4 intravenøse infusjoner. Fra og med den 5. infusjonen byttes forsøkspersonene til prolgolimab 1 mg/kg monoterapi én gang hver 2. uke (Q2W).
Andre navn:
  • prolgolimab
  • Forteca
Aktiv komparator: BCD-100 (prolgolimab)
Prolgolimab monoterapi.
Biologisk: Placebo
Placebo
Biologisk: BCD-100
Pasienten får prolgolimab 3 mg/kg som en intravenøs infusjon én gang hver 3. uke (Q3W) samtidig med placebo, totalt 4 intravenøse infusjoner. Fra og med den 5. infusjonen byttes forsøkspersonene til prolgolimab 1 mg/kg monoterapi én gang hver 2. uke (Q2W).
Andre navn:
  • prolgolimab
  • Forteca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet svarprosent (delvis svar + fullstendig svarprosent)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sykdomskontrollrate (stabil sykdom + delvis respons + fullstendig responsrate)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser relatert til studieterapi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen av fagene som opplever uønskede hendelser i grad 3 eller høyere
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen fag med SAE
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen av personer med immunrelaterte bivirkninger av en hvilken som helst alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen av personer med alvorlige immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen pasienter som trenger behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen BAb- og NAb-positive forsøkspersoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ctrough (plasmakonsentrasjon av anti-PD-1/CTLA-4 monoklonalt antistoff målt ved slutten av doseringsintervallet før neste dose)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-217-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere