Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) gevolgd door anti-PD-1 in vergelijking met anti-PD-1 monotherapie als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met inoperabel/gemetastaseerd melanoom (OCTAVA)

25 februari 2025 bijgewerkt door: Biocad

Een dubbelblind, placebogecontroleerd vergelijkend, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) gevolgd door anti-PD-1 vergeleken met anti-PD-1 monotherapie als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met inoperabele/ Gemetastaseerd melanoom

Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BCD-217 gevolgd door prolgolimab-monotherapie versus prolgolimab-monotherapie als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met inoperabel of gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Na de stratificatieprocedure worden proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in 2 groepen:

  • BCD-217 + placebo (4 doses) → prolgolimab (BCD-217-groep)
  • Prolgolimab + placebo (4 doses) → prolgolimab (BCD-100 monotherapiegroep)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Faridabad, Indië
        • Fortis Hospital
      • Mangalore, Indië
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mumbai, Indië
        • Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Indië
        • HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
      • Nashik, Indië
        • HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
      • Nashik, Indië
        • Sankalp Superspeciality Hospital
      • New Delhi, Indië
        • All India Institute of Medical Science
      • Pune, Indië
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Pune, Indië
        • PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
      • Sangli, Indië
        • Horizon Mulitispeciality Hospital
      • Surat, Indië
        • Shalby Hospital
      • Sūrat, Indië
        • Kiran Multispeciality hospital &Research
  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Limited Liability Company "EVIMED"
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
      • Gatchina, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Russische Federatie
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Kostroma, Russische Federatie, 156005
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
      • Kuz'molovskiy, Russische Federatie
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
      • Moscow, Russische Federatie
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
      • Moscow, Russische Federatie
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Russische Federatie
        • Joint Stock Company "K31 City"
      • Moscow, Russische Federatie
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Russische Federatie
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • LLC "DobroMed"
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Obninsk, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Russische Federatie
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
      • Pesochnyy, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 188663
        • LLC "Clinical Trials"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • LLC "AV medical group"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
      • Samara, Russische Federatie
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Sankt Petersburg, Russische Federatie
        • State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
      • Saransk, Russische Federatie
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • City Hospital #40, Kurortny district
      • Volgograd, Russische Federatie
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russische Federatie, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Russische Federatie, 357500
        • LLC "New Clinic"
  • Wit-Rusland
      • Babruysk, Wit-Rusland
        • Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
      • Brest, Wit-Rusland
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
      • Gomel, Wit-Rusland
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
      • Grodno, Wit-Rusland
        • Health care institution "Grodno University Clinic"
      • Lesnoy, Wit-Rusland
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Mogilev, Wit-Rusland
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
      • Vitebsk, Wit-Rusland
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol;
  2. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier;
  3. Histologisch bevestigd melanoom (met beschikbaar gedocumenteerd bewijs van relevante onderzoeken);
  4. Onbehandeld inoperabel stadium III melanoom of onbehandeld gemetastaseerd (stadium IV) melanoom;
  5. Beschikbare blokkades voor histologisch onderzoek en/of toestemming van de proefpersoon om een ​​biopsie te ondergaan;
  6. Toestemming voor de evaluatie van de PD-L1-status en BRAF V600-mutatiestatus in een centraal laboratorium;
  7. ECOG-score 0-1;
  8. Levensverwachting van minimaal 12 weken;
  9. Meetbare doeltumorlaesies (minstens 1 laesie) volgens RECIST 1.1-criteria, bevestigd door centrale onafhankelijke beoordelaar;
  10. Bij proefpersonen die zwanger kunnen worden, de bereidheid om betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende het hele onderzoek, vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier en gedurende nog eens 24 weken na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  1. Indicaties voor radicale (chirurgische, bestralings)therapie;
  2. Een voorgeschiedenis van eerdere systemische antitumortherapie voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom;
  3. Eerdere therapie met checkpoint-remmers (bijv. anti-CTLA-4- en/of anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-producten);
  4. Eerdere therapie met BRAF- en MEK-proteïnekinaseremmers;
  5. Gebruik van immunostimulantia, monoklonale antilichamen en/of koloniestimulerende factoren binnen minder dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek;
  6. Oculair melanoom;
  7. Mucosaal melanoom;
  8. CZS-metastasen;
  9. Onmogelijkheid om PD-L1-status en/of BRAF-status te bepalen;
  10. Proefpersonen met ernstige comorbiditeit, levensbedreigende acute complicaties van de primaire ziekte (waaronder massale pleurale, pericardiale of peritoneale effusies die interventie vereisen, longlymfangitis, bloeding of orgaanperforatie) op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier;

  11. Aanhoudende bijkomende ziekten op het moment van screening, die het risico op ernstige bijwerkingen verhogen tijdens de toediening van de onderzoekstherapie:

    • stabiele angina, functionele klasse III-IV;
    • onstabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen minder dan 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier;
    • matig tot ernstig hartfalen (klasse III en IV volgens NYHA-classificatie);
    • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg);
    • een voorgeschiedenis van atopisch astma, angio-oedeem;
    • respiratoire insufficiëntie (matig tot ernstig), graad 3 of 4 chronische obstructieve longziekte;
    • alle andere bijkomende ziekten (inclusief, maar niet beperkt tot, metabole, hematologische, nier-, lever-, long-, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze, gastro-intestinale stoornissen), die de proefpersoon blootstellen aan een onaanvaardbaar risico tijdens de studietherapie;
  12. Bekende of vermoede systemische auto-immuunziekten (inclusief, maar niet beperkt tot, systemische lupus erythematodes, de ziekte van Crohn, niet-specifieke colitis ulcerosa, systemische sclerodermie, inflammatoire myopathie, gemengde bindweefselziekte, overlapsyndroom, enz.);
  13. Geschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis die systemische glucocorticoïden vereist;
  14. De noodzaak van therapie met glucocorticoïden (bij >10 mg/dag prednisolon-equivalente doses) of andere geneesmiddelen met immunosuppressieve effecten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie;

  15. Hematologische afwijkingen:

    • neutrofielen <1,5×109/L;
    • bloedplaatjes <100×109/L;
    • hemoglobine <90 g/L;
  16. Nierfunctiestoornis: creatinine ≥2,5×ULN;

  17. Leverinsufficiëntie:

    • totaal bilirubine ≥3×ULN (behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert, bij wie de bilirubinespiegel niet hoger mag zijn dan 50 μmol/l),
    • AP, ASAT of ALAT ≥2,5×ULN (≥5×ULN in het geval van proefpersonen met levermetastasen);
  18. Elke antitumorbehandeling binnen minder dan 4 weken of operatie binnen minder dan 28 dagen voorafgaand aan randomisatie binnen het onderzoek;
  19. Geschiedenis van oncologische ziekte, behalve voor radicaal behandelde ziekten met remissie gedurende meer dan 5 jaar voorafgaand aan randomisatie in deze studie;
  20. Omstandigheden die het vermogen van de proefpersoon beperken om te voldoen aan de vereisten van het Protocol (volgens de Onderzoeker);
  21. Deelname aan andere klinische studies binnen minder dan 30 dagen voorafgaand aan randomisatie en tijdens deze klinische studie;
  22. Acute infecties of activering van chronische infectieziekten of systemische antibacteriële therapie binnen minder dan 28 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  23. Actieve hepatitis B, actieve hepatitis C (bevestigd door PCR), actieve syfilis, HIV-infectie, momenteel of vroeger;
  24. Onmogelijkheid om het onderzoeksproduct intraveneus toe te dienen;
  25. Onmogelijkheid om intraveneuze contrastmiddelen toe te dienen (o.a. door overgevoeligheid voor contrastmiddelen);
  26. Overgevoeligheid voor een van de componenten van BCD-100 of BCD-217;
  27. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor monoklonale antilichaamproducten;
  28. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCD-217 (nurulimab + prolgolimab)
BCD-217 gevolgd door prolgolimab 1 mg/kg monotherapie.
Biologisch: Placebo
Placebo
Biologisch: BCD-217
Proefpersoon krijgt BCD-217 0,2 ml/kg, wat overeenkomt met 1 mg/kg nurulimab + 3 mg/kg prolgolimab, als een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken (Q3W) gelijktijdig met placebo, in totaal 4 intraveneuze infusies. Vanaf de 5e infusie worden proefpersonen eenmaal per 2 weken overgeschakeld op prolgolimab 1 mg/kg monotherapie (Q2W).
Andere namen:
  • nurulimab+prolgolimab
Biologisch: BCD-100
Proefpersoon krijgt prolgolimab 3 mg/kg als een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken (Q3W) gelijktijdig met placebo, in totaal 4 intraveneuze infusies. Vanaf de 5e infusie worden proefpersonen eenmaal per 2 weken overgeschakeld op prolgolimab 1 mg/kg monotherapie (Q2W).
Andere namen:
  • prolgolimab
  • Forteca
Actieve vergelijker: BCD-100 (prolgolimab)
Prolgolimab monotherapie.
Biologisch: Placebo
Placebo
Biologisch: BCD-100
Proefpersoon krijgt prolgolimab 3 mg/kg als een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken (Q3W) gelijktijdig met placebo, in totaal 4 intraveneuze infusies. Vanaf de 5e infusie worden proefpersonen eenmaal per 2 weken overgeschakeld op prolgolimab 1 mg/kg monotherapie (Q2W).
Andere namen:
  • prolgolimab
  • Forteca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Totaal responspercentage (gedeeltelijke respons + volledig responspercentage)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Ziektecontrolepercentage (stabiele ziekte + gedeeltelijke respons + volledige respons)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Het percentage proefpersonen dat bijwerkingen ondervond die verband hielden met de studietherapie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Het percentage proefpersonen dat bijwerkingen van graad 3 of hoger ondervond
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Het aandeel proefpersonen met SAE's
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Het percentage proefpersonen met immuungerelateerde bijwerkingen van welke ernst dan ook
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Het percentage proefpersonen met ernstige immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Het percentage proefpersonen dat stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen nodig had
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Het aandeel BAb- en NAb-positieve proefpersonen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Cdal (plasmaconcentratie van anti-PD-1/CTLA-4 monoklonaal antilichaam gemeten aan het einde van het doseringsinterval vóór de volgende dosis)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD-217-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren