Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) с последующим применением анти-PD-1 по сравнению с монотерапией анти-PD-1 в качестве терапии первой линии у субъектов с нерезектабельной/метастатической меланомой (OCTAVA)

8 февраля 2023 г. обновлено: Biocad

Двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) с последующей монотерапией анти-PD-1 по сравнению с монотерапией анти-PD-1 в качестве лечения первой линии у субъектов с неоперабельными/ Метастатическая меланома

Целью исследования является изучение эффективности, безопасности, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики BCD-217 с последующей монотерапией пролголимабом по сравнению с монотерапией пролголимабом в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III.

После процедуры стратификации испытуемых рандомизируют в соотношении 1:1 на 2 группы:

BCD-217 + плацебо (4 дозы) → пролголимаб (группа BCD-217)
Пролголимаб + плацебо (4 дозы) → пролголимаб (группа монотерапии БЦД-100)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Anna A Siliutina, MD PhD
Номер телефона: +7 (812) 380 49 33
Электронная почта: siljutina@biocad.ru

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Fedor B Kriukov, MD PhD
Номер телефона: +7 (812) 380 49 33
Электронная почта: kryukov@biocad.ru

Места учебы

Беларусь
- - Babruysk, Беларусь
    - Рекрутинг
    - Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
    - Контакт:
      
      Igor A Sharf
      
      Номер телефона: +375225 736262
      
      Электронная почта: uz@bmod.by
  - Brest, Беларусь
    - Рекрутинг
    - Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
    - Контакт:
      
      Vitalii S Volkov
      
      Номер телефона: +375 (0162) 97-83-03
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - Gomel, Беларусь
    - Рекрутинг
    - Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
    - Контакт:
      
      Vasilii N Belyakovskii
      
      Номер телефона: +7 (812) 380 49 33
      
      Электронная почта: mail@gokod.by
  - Grodno, Беларусь
    - Рекрутинг
    - Health care institution "Grodno University Clinic"
    - Контакт:
      
      Dmitrii P Norik
      
      Номер телефона: +375 (152) 436230
      
      Электронная почта: regclinic@gocb.by
  - Lesnoy, Беларусь
    - Рекрутинг
    - State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
    - Контакт:
      
      Nikolaii B Ermakov
      
      Номер телефона: (+375 17) 265-23-01
      
      Электронная почта: oncobel@omr.med.by
  - Minsk, Беларусь, 220013
    - Рекрутинг
    - Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
    - Контакт:
      
      Svetlana A Demidova
      
      Номер телефона: +375 17 237 32 90
      
      Электронная почта: onko@mgkod.by
  - Mogilev, Беларусь
    - Рекрутинг
    - State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
    - Контакт:
      
      Natalia I Ivanova
      
      Номер телефона: +7 (812) 380 49 33
      
      Электронная почта: info@mood.by
  - Vitebsk, Беларусь
    - Рекрутинг
    - Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
    - Контакт:
      
      Aleksei L Obukhov
      
      Номер телефона: + 375 (212) 57-40-31
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
Индия
- - Faridabad, Индия
    - Рекрутинг
    - Fortis Hospital
    - Контакт:
      
      Amit Bhargava, MD
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - Mangalore, Индия
    - Рекрутинг
    - Kasturba Medical College and Hospital
    - Контакт:
      
      M S Athiyamaan, MD
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - Mumbai, Индия
    - Рекрутинг
    - Tata Memorial Hospital
    - Контакт:
      
      Prabhat G Bhargava, MD
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - Nagpur, Индия
    - Рекрутинг
    - HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
    - Контакт:
      
      Ajay O Mehta, MD
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - Nashik, Индия
    - Рекрутинг
    - HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
    - Контакт:
      
      Rajnish Nagarkar, MD
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - Nashik, Индия
    - Рекрутинг
    - Sankalp Superspeciality Hospital
    - Контакт:
      
      Bhushan Nemade, MD
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - New Delhi, Индия
    - Рекрутинг
    - All India Institute of Medical Science
    - Контакт:
      
      Sameer Rastogi, MD
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - Pune, Индия
    - Рекрутинг
    - Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    - Контакт:
      
      Chetanavata Deshmukh, MD
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - Pune, Индия
    - Рекрутинг
    - PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
    - Контакт:
      
      Rakesh Neve, MD
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - Sangli, Индия
    - Рекрутинг
    - Horizon Mulitispeciality Hospital
    - Контакт:
      
      Vaibhav Amale, MD
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - Surat, Индия
    - Рекрутинг
    - Shalby Hospital
    - Контакт:
      
      Kaushal Patel, MD
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - Sūrat, Индия
    - Рекрутинг
    - Kiran Multispeciality hospital &Research
    - Контакт:
      
      Anshul Agrawal, MD
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
Российская Федерация
- - Arkhangel'sk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
    - Контакт:
      
      Yana S Chapko, MD
      
      Номер телефона: +7 (8182) 27 57 74
      
      Электронная почта: secretar@onko29.ru
  - Barnaul, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
    - Контакт:
      
      Sergei A Kolomiets
      
      Номер телефона: +7 (385) 250 73 55
      
      Электронная почта: akod@zdravalt.ru
  - Chelyabinsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Limited Liability Company "EVIMED"
    - Контакт:
      
      Oleg A Gladkov
      
      Номер телефона: +7 (351) 220 12 22
      
      Электронная почта: info@evimeds.ru
  - Chelyabinsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
    - Контакт:
      
      Olga V Kurchenkova
      
      Номер телефона: +7 (351) 211 12 03
      
      Электронная почта: dkbsecr@dkb74.ru
  - Gatchina, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
    - Контакт:
      
      Mariia V Smagina
      
      Номер телефона: +7 (812) 670 18 88
      
      Электронная почта: lokb@47lokb.ru
  - Kazan, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
    - Контакт:
      
      Sufia Z Safina, MD
      
      Номер телефона: +7 (843) 202 3 202
      
      Электронная почта: rkod.mzrt@tatar.ru
  - Kemerovo, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
    - Контакт:
      
      Artur Z Azanov
      
      Номер телефона: +7 (3842) 54 14 98
      
      Электронная почта: 05-guz-okod@kuzdrav.ru
  - Kostroma, Российская Федерация, 156005
    - Рекрутинг
    - Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
    - Контакт:
      
      Vera A Vaschenko
      
      Номер телефона: 7 (4942) 37 37 37
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - Kuz'molovskiy, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
    - Контакт:
      
      Igor O Belogortsev
      
      Номер телефона: +7 (813) 697 39 52
      
      Электронная почта: onco@lokod.ru
  - Moscow, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Moscow City Oncology Hospital No. 62
    - Контакт:
      
      Daniil L Stroyakovsky, MD, PhD
      
      Номер телефона: +7 (495) 536 01 00
      
      Электронная почта: gob62@zdrav.mos.ru
  - Moscow, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
    - Контакт:
      
      Leo Demidov
      
      Номер телефона: +74993241504
  - Moscow, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
    - Контакт:
      
      Igor A Utiashev
      
      Номер телефона: +7 (495) 186 41 48
      
      Электронная почта: info@hadassah.moscow
  - Moscow, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
    - Контакт:
      
      Elena V Poddubskaya
      
      Номер телефона: +7 (499) 248 05 53
      
      Электронная почта: rektorat@sechenov.ru
  - Moscow, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Joint Stock Company "K31 City"
    - Контакт:
      
      Elena F Satirova
      
      Номер телефона: +7 (495) 324 10 92
      
      Электронная почта: media@k31.ru
  - Moscow, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - JSC "Medsi Group"
    - Контакт:
      
      Anastasiia S Mochalova
      
      Номер телефона: +7 (495) 021 47 02
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - Moscow, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
    - Контакт:
      
      Marina A Lyadova
      
      Номер телефона: +7 (499) 261 30 42
      
      Электронная почта: gkob1@zdrav.mos.ru
  - Moscow, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
    - Контакт:
      
      Mikhail Yu Fedyanin
      
      Номер телефона: +7 (495) 744 07 03
      
      Электронная почта: mmcc@zdrav.mos.ru
  - Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603006
    - Рекрутинг
    - Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
    - Контакт:
      
      Irina S Shumskaya
      
      Номер телефона: +7 (831) 282 00 01
      
      Электронная почта: sekretar@nnood.ru
  - Novosibirsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - LLC "DobroMed"
    - Контакт:
      
      Artem A Zeidlits
      
      Номер телефона: +7 (383) 209 21 00
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - Novosibirsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
    - Контакт:
      
      Vadim V Kozlov
      
      Номер телефона: +7 (383) 382 80 46
      
      Электронная почта: nood@nso.ru
  - Obninsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    - Контакт:
      
      Natalia A Falaleeva
      
      Номер телефона: +7 (495) 150 11 22
      
      Электронная почта: mrrc@mrrc.obninsk.ru
  - Omsk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
    - Контакт:
      
      Anastasiya V Zimina
      
      Номер телефона: +7 (3812) 60 16 95
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - Pesochnyy, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
    - Контакт:
      
      Svetlana A Protsenko
      
      Номер телефона: +7 (812) 43 99 555
      
      Электронная почта: oncl@rion.spb.ru
  - Saint Petersburg, Российская Федерация, 190013
    - Рекрутинг
    - JSC "Modern Medical Technologies"
    - Контакт:
      
      Svetlana V Odintsova, MD
      
      Номер телефона: +7-(812)-380-49-34
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - Saint Petersburg, Российская Федерация, 188663
    - Рекрутинг
    - LLC "Clinical Trials"
    - Контакт:
      
      Igor O Belogortsev
      
      Номер телефона: +7 (911) 218 59 27
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
    - Контакт:
      
      Julia V Semiletova
      
      Номер телефона: +7 (812) 328 20 00
      
      Электронная почта: spbu@spbu.ru
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
    - Контакт:
      
      Ivan V Rikov
      
      Номер телефона: +7 (812) 222 22 72
      
      Электронная почта: hospital@spbkbran.ru
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Limited Liability Company "EuroCityClinic"
    - Контакт:
      
      Sergei V Orlov
      
      Номер телефона: +7 (812) 618 08 00
      
      Электронная почта: info@eurocityclinic.ru
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Limited Liability Company "Oncological Research Center"
    - Контакт:
      
      Timur T Agishev
      
      Номер телефона: +7 (812) 409 96 63
      
      Электронная почта: reception@spbonc.ru
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
    - Контакт:
      
      Andrei V Kutkovich
      
      Номер телефона: +7 (812) 219 50 27
      
      Электронная почта: clinic@step-med.com
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
    - Контакт:
      
      Ivan S Sardaryan
      
      Номер телефона: +7 (921) 300 86 18
      
      Электронная почта: info@mt.clinic
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - LLC "AV medical group"
    - Контакт:
      
      Timur T Andabekov, PhD in Medicine
      
      Номер телефона: +7 (921) 907 71 57
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
    - Контакт:
      
      Artem N Poltoratski
      
      Номер телефона: +7 (812) 439 95 55
      
      Электронная почта: oncl@rion.spb.ru
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Private Medical Institution Evromedservis
    - Контакт:
      
      Konstantin D Pen'kov
      
      Номер телефона: +7 (812) 644 10 27
      
      Электронная почта: emeds.spb@yandex.ru
  - Samara, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
    - Контакт:
      
      Mikhail V Kopp
      
      Номер телефона: +7 (800) 600 24 00
      
      Электронная почта: mail@reaviz.ru
  - Sankt Petersburg, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
    - Контакт:
      
      Vladimir Moiseenko, MD
      
      Номер телефона: +78125739191
  - Saransk, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
    - Контакт:
      
      Pavel Skopin, PhD
  - Sochi, Российская Федерация, 354057
    - Рекрутинг
    - Oncology Dispensary 2
    - Контакт:
      
      DmitriI V Kirtbaya
      
      Номер телефона: +7 (862) 261 43 93
      
      Электронная почта: onko13@sochi.com
  - St. Petersburg, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - City Hospital #40, Kurortny district
    - Контакт:
      
      Dmitrii V Gladishev
      
      Номер телефона: +7 (812) 437 46 18
      
      Электронная почта: b40@zdrav.spb.ru
  - Volgograd, Российская Федерация
    - Рекрутинг
    - State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    - Контакт:
      
      Nadezhda V Kovalenko, MD
      
      Номер телефона: +7 (8442) 609 608
      
      Электронная почта: vokod@volganet.ru
  - Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
    - Рекрутинг
    - State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
    - Контакт:
      
      Nikolay V Kislov
      
      Номер телефона: +7(4852) 208 100
      
      Электронная почта: yar_okob@mail.ru
- Chelyabinsk Oblast
  - Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Российская Федерация, 454087
    - Рекрутинг
    - Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    - Контакт:
      
      Natalya V Fadeeva, MD, PhD
      
      Номер телефона: +7-(812)-380-49-34
      
      Электронная почта: biocad@biocad.ru
- Stavropol Krai
  - Pyatigorsk, Stavropol Krai, Российская Федерация, 357500
    - Рекрутинг
    - LLC "New Clinic"
    - Контакт:
      
      Victoria V Chistyakova
      
      Номер телефона: +7 (8793) 97 45 31
      
      Электронная почта: newclinic@list.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие и способность субъекта соблюдать требования протокола клинического исследования;
Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия;
Гистологически подтвержденная меланома (при наличии документально подтвержденных данных соответствующих исследований);
Нелеченная нерезектабельная меланома III стадии или нелеченная метастатическая меланома (стадия IV);
Наличие блоков для гистологического исследования и/или согласие субъекта на биопсию;
Согласие на оценку статуса PD-L1 и статуса мутации BRAF V600 в центральной лаборатории;
оценка по шкале ECOG 0–1;
Продолжительность жизни не менее 12 недель;
Поддающиеся измерению целевые опухолевые поражения (по крайней мере, 1 очаг) в соответствии с критериями RECIST 1.1, подтвержденные центральным независимым экспертом;
У субъектов детородного возраста готовность использовать надежные меры контрацепции на протяжении всего исследования, с момента подписания формы информированного согласия и в течение дополнительных 24 недель после введения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Показания к радикальной (хирургической, лучевой) терапии;
История предшествующей системной противоопухолевой терапии нерезектабельной или метастатической меланомы;
Предшествующая терапия ингибиторами контрольных точек (например, анти-CTLA-4 и/или анти-PD-1/PD-L1/PD-L2 препараты);
Предшествующая терапия ингибиторами протеинкиназы BRAF и MEK;
Использование иммуностимуляторов, моноклональных антител и/или колониестимулирующих факторов менее чем за 4 недели до рандомизации в исследовании;
глазная меланома;
Меланома слизистых оболочек;
метастазы в ЦНС;
невозможность определить статус PD-L1 и/или статус BRAF;
Субъекты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, опасными для жизни острыми осложнениями основного заболевания (включая массивные плевральные, перикардиальные или перитонеальные выпоты, требующие вмешательства, легочный лимфангит, кровотечение или перфорацию органов) на момент подписания формы информированного согласия;
Текущие сопутствующие заболевания на момент скрининга, повышающие риск развития тяжелых нежелательных явлений при назначении исследуемой терапии:
- стабильная стенокардия III-IV функционального класса;
- нестабильная стенокардия или перенесенный инфаркт миокарда менее чем за 6 месяцев до подписания формы информированного согласия;
- сердечная недостаточность средней и тяжелой степени (III и IV классы по классификации NYHA);
- неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.);
- атопическая астма, ангионевротический отек в анамнезе;
- дыхательная недостаточность (от умеренной до тяжелой), хроническая обструктивная болезнь легких 3 или 4 степени;
- любые другие сопутствующие заболевания (включая, но не ограничиваясь метаболическими, гематологическими, почечными, печеночными, легочными, неврологическими, эндокринными, сердечными, инфекционными, желудочно-кишечными расстройствами), которые подвергают субъекта неприемлемому риску во время исследуемой терапии;
Известные или подозреваемые системные аутоиммунные заболевания (включая, но не ограничиваясь ими, системную красную волчанку, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, системную склеродермию, воспалительную миопатию, смешанное заболевание соединительной ткани, перекрестный синдром и т. д.);
История интерстициального заболевания легких или пневмонита, требующего системных глюкокортикоидов;
необходимость терапии глюкокортикоидами (в эквивалентных дозах преднизолона > 10 мг/сут) или любых других препаратов с иммунодепрессивным действием в течение 14 дней до рандомизации;
Гематологические нарушения:
- нейтрофилы <1,5×109/л;
- тромбоциты <100×109/л;
- гемоглобин <90 г/л;
Почечная недостаточность: креатинин ≥2,5×ВГН;
Печеночная недостаточность:
- общий билирубин ≥3×ВГН (за исключением лиц с синдромом Жильбера, у которых уровень билирубина не должен превышать 50 мкмоль/л),
- АД, АСТ или АЛТ ≥2,5×ВГН (≥5×ВГН в случае субъектов с метастазами в печень);
Любое противоопухолевое лечение менее чем за 4 недели или хирургическое вмешательство менее чем за 28 дней до рандомизации в рамках исследования;
Онкологические заболевания в анамнезе, за исключением радикально леченных заболеваний с ремиссией более 5 лет до рандомизации в данном исследовании;
Условия, ограничивающие способность субъекта соблюдать требования Протокола (по мнению Исследователя);
Участие в других клинических исследованиях менее чем за 30 дней до рандомизации и во время данного клинического исследования;
Острые инфекции или активация хронических инфекционных заболеваний или системная антибактериальная терапия менее чем за 28 дней до рандомизации;
Активный гепатит В, активный гепатит С (подтвержденный ПЦР), активный сифилис, ВИЧ-инфекция в настоящее время или ранее;
невозможность введения исследуемого препарата внутривенно;
невозможность внутривенного введения контрастных веществ (в т.ч. из-за повышенной чувствительности к контрастным веществам);
Повышенная чувствительность к любому из компонентов BCD-100 или BCD-217;
Гиперчувствительность к продуктам моноклональных антител в анамнезе;
Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) BCD-217 с последующей монотерапией пролголимабом 1 мг/кг.	Биологический: Плацебо Плацебо Биологический: БЦД-217 Субъект получает BCD-217 0,2 мл/кг, что эквивалентно 1 мг/кг нурулимаба + 3 мг/кг пролголимаба, в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (Q3W) одновременно с плацебо, всего 4 внутривенных инфузии. Начиная с 5-й инфузии пациентов переводят на монотерапию пролголимабом 1 мг/кг один раз в 2 недели (Q2W). Другие имена: нурулимаб+пролголимаб Биологический: БЦД-100 Субъект получает пролголимаб 3 мг/кг в виде внутривенной инфузии один раз в 3 недели (Q3W) одновременно с плацебо, всего 4 внутривенных инфузии. Начиная с 5-й инфузии пациентов переводят на монотерапию пролголимабом 1 мг/кг один раз в 2 недели (Q2W). Другие имена: пролголимаб Фортека
Активный компаратор: BCD-100 (пролголимаб) Монотерапия пролголимабом.	Биологический: Плацебо Плацебо Биологический: БЦД-100 Субъект получает пролголимаб 3 мг/кг в виде внутривенной инфузии один раз в 3 недели (Q3W) одновременно с плацебо, всего 4 внутривенных инфузии. Начиная с 5-й инфузии пациентов переводят на монотерапию пролголимабом 1 мг/кг один раз в 2 недели (Q2W). Другие имена: пролголимаб Фортека

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб)

BCD-217 с последующей монотерапией пролголимабом 1 мг/кг.

Биологический: Плацебо

Плацебо

Биологический: БЦД-217

Субъект получает BCD-217 0,2 мл/кг, что эквивалентно 1 мг/кг нурулимаба + 3 мг/кг пролголимаба, в виде внутривенной инфузии один раз каждые 3 недели (Q3W) одновременно с плацебо, всего 4 внутривенных инфузии. Начиная с 5-й инфузии пациентов переводят на монотерапию пролголимабом 1 мг/кг один раз в 2 недели (Q2W).

Другие имена:

нурулимаб+пролголимаб

Биологический: БЦД-100

Субъект получает пролголимаб 3 мг/кг в виде внутривенной инфузии один раз в 3 недели (Q3W) одновременно с плацебо, всего 4 внутривенных инфузии. Начиная с 5-й инфузии пациентов переводят на монотерапию пролголимабом 1 мг/кг один раз в 2 недели (Q2W).

Другие имена:

пролголимаб
Фортека

Активный компаратор: BCD-100 (пролголимаб)

Монотерапия пролголимабом.

Биологический: Плацебо

Плацебо

Биологический: БЦД-100

Другие имена:

пролголимаб
Фортека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Продолжительность ответа Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Время ответа Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Общий процент ответов (частичный ответ + полный ответ) Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Уровень контроля заболевания (стабильное заболевание + частичный ответ + уровень полного ответа) Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Доля субъектов, испытывающих нежелательные явления, связанные с исследуемой терапией Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Доля субъектов, испытывающих нежелательные явления 3-й степени или выше Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Доля субъектов с СНЯ Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Доля субъектов с иммунозависимыми нежелательными явлениями любой степени тяжести Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Доля субъектов с тяжелыми иммунологическими нежелательными явлениями Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Доля субъектов, которым требуется прекращение лечения из-за НЯ Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Доля BAb и NAb положительных субъектов Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Ctrough (концентрация моноклонального антитела против PD-1/CTLA-4 в плазме, измеренная в конце интервала дозирования перед следующей дозой) Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BCD-217-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

University of Florida

Завершенный

Тренировка подбородочно-язычных мышц при храпе и обструктивном апноэ во сне

Апноэ сна, обструктивное | Храп

Соединенные Штаты
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Завершенный

Транскраниальная магнитная стимуляция и булимическая тяга

Булимия

Франция
Pfizer

Завершенный

Crisaborole для китайских и японских субъектов (≥2 лет) с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

Атопический дерматит

Китай, Япония, Корея, Республика
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Неизвестный

Эффективность и безопасность гранул Changkang при лечении синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D)

Синдром раздраженного кишечника с диареей

Китай
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...

Неизвестный

Изучение геномики микроРНК синдрома застоя крови и ишемической болезни сердца

Ишемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя крови

Китай
University Hospital, Clermont-Ferrand

Рекрутинг

Эффективность Orosol® при лечении химио- и радиационно-индуцированного мукозита. (OROSOL)

Оральный мукозит

Франция
Henan University of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Неизвестный

Гранулы Bufei Jianpi для замедления снижения функции легких при ХОБЛ на ранней стадии

Хроническое обструктивное заболевание легких

Китай
Universidad Francisco de Vitoria

Завершенный

Острая добавка сока свеклы у альпинистов-любителей

Пищевая добавка | Спортивная производительность

Испания
Takeda

Завершенный

Безопасность и эффективность рамелтеона у пожилых людей с хронической бессонницей.

Хроническая бессонница

Соединенные Штаты
Takeda

Завершенный

Эффективность и безопасность Рамелтеона при хронической бессоннице

Хроническая бессонница

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Ожидаемый)

Завершение исследования (Ожидаемый)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места