Badanie kliniczne BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab), a następnie anty-PD-1 w porównaniu z monoterapią anty-PD-1 jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym/przerzutowym czerniakiem (OCTAVA)
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Biocad
Podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab), a następnie anty-PD-1 w porównaniu z monoterapią anty-PD-1 jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym/ Czerniak przerzutowy
Celem badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki BCD-217, a następnie monoterapii prolgolimabem w porównaniu z monoterapią prolgolimabem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako badanie fazy III, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo.
Po procedurze stratyfikacji badani są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do 2 grup:
- BCD-217 + placebo (4 dawki) → prolgolimab (grupa BCD-217)
- Prolgolimab + placebo (4 dawki) → prolgolimab (grupa monoterapii BCD-100)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
270
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Babruysk, Białoruś
- Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
-
Brest, Białoruś
- Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
-
Gomel, Białoruś
- Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
-
Grodno, Białoruś
- Health care institution "Grodno University Clinic"
-
Lesnoy, Białoruś
- State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
-
Minsk, Białoruś, 220013
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
-
Mogilev, Białoruś
- State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
-
Vitebsk, Białoruś
- Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Limited Liability Company "EVIMED"
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
-
Gatchina, Federacja Rosyjska
- State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
-
Kostroma, Federacja Rosyjska, 156005
- Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
-
Kuz'molovskiy, Federacja Rosyjska
- State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Joint Stock Company "K31 City"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- JSC "Medsi Group"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603006
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- LLC "DobroMed"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
-
Obninsk, Federacja Rosyjska
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
-
Pesochnyy, Federacja Rosyjska
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Private Medical Institution Evromedservis
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 188663
- LLC "Clinical Trials"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Limited Liability Company "EuroCityClinic"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- LLC "AV medical group"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
-
Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska
- State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
-
Saransk, Federacja Rosyjska
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
-
Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
- Oncology Dispensary 2
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- City Hospital #40, Kurortny district
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federacja Rosyjska, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
-
-
Stavropol Krai
-
Pyatigorsk, Stavropol Krai, Federacja Rosyjska, 357500
- LLC "New Clinic"
-
-
-
-
-
Faridabad, Indie
- Fortis Hospital
-
Mangalore, Indie
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Mumbai, Indie
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Indie
- HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
-
Nashik, Indie
- HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
-
Nashik, Indie
- Sankalp Superspeciality Hospital
-
New Delhi, Indie
- All India Institute of Medical Science
-
Pune, Indie
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
-
Pune, Indie
- PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
-
Sangli, Indie
- Horizon Mulitispeciality Hospital
-
Surat, Indie
- Shalby Hospital
-
Sūrat, Indie
- Kiran Multispeciality hospital &Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda i zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego;
- Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody;
- czerniak potwierdzony histologicznie (z dostępnymi udokumentowanymi dowodami odpowiednich badań);
- Nieleczony nieoperacyjny czerniak w stadium III lub nieleczony czerniak z przerzutami (stadium IV);
- Dostępne bloczki do badania histologicznego i/lub zgoda pacjenta na wykonanie biopsji;
- Zgoda na ocenę statusu PD-L1 i statusu mutacji BRAF V600 w laboratorium centralnym;
- Wynik ECOG 0-1;
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
- Mierzalne docelowe zmiany nowotworowe (co najmniej 1 zmiana) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, potwierdzone przez centralnego niezależnego recenzenta;
- U pacjentek w wieku rozrodczym gotowość do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania, od podpisania formularza świadomej zgody i przez dodatkowe 24 tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanego produktu.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do terapii radykalnej (chirurgicznej, radioterapii);
- Historia wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka;
- Wcześniejsza terapia inhibitorami punktów kontrolnych (np. produkty anty-CTLA-4 i/lub anty-PD-1/PD-L1/PD-L2);
- Wcześniejsza terapia inhibitorami kinaz białkowych BRAF i MEK;
- Stosowanie immunostymulantów, przeciwciał monoklonalnych i/lub czynników stymulujących tworzenie kolonii w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed randomizacją do badania;
- czerniak oka;
- czerniak błony śluzowej;
- przerzuty do OUN;
- Brak możliwości określenia statusu PD-L1 i/lub statusu BRAF;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, zagrażającymi życiu ostrymi powikłaniami choroby podstawowej (w tym masywny wysięk opłucnowy, osierdziowy lub otrzewnowy wymagający interwencji, zapalenie naczyń chłonnych płuc, krwawienie lub perforacja narządu) w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
Choroby współistniejące występujące w czasie badania przesiewowego, które zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych podczas podawania badanej terapii:
- stabilna dławica piersiowa, klasa czynnościowa III-IV;
- niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
- umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III i IV według klasyfikacji NYHA);
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg);
- historia astmy atopowej, obrzęk naczynioruchowy;
- niewydolność oddechowa (umiarkowana do ciężkiej), przewlekła obturacyjna choroba płuc stopnia 3 lub 4;
- wszelkie inne współistniejące choroby (w tym między innymi zaburzenia metaboliczne, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, płucne, neurologiczne, endokrynologiczne, sercowe, zakaźne, żołądkowo-jelitowe), które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko podczas badanej terapii;
- Znane lub podejrzewane układowe choroby autoimmunologiczne (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, twardzina układowa, miopatia zapalna, mieszana choroba tkanki łącznej, zespół nakładania się itp.);
- Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie wymagające ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów;
- Konieczność leczenia glikokortykosteroidami (w dawkach równoważnych >10 mg/dobę prednizolonu) lub innymi lekami o działaniu immunosupresyjnym w ciągu 14 dni przed randomizacją;
Nieprawidłowości hematologiczne:
- neutrofile <1,5×109/l;
- płytki krwi <100×109/l;
- hemoglobina <90 g/l;
- Zaburzenia czynności nerek: kreatynina ≥2,5 × GGN;
Zaburzenia czynności wątroby :
- bilirubina całkowita ≥3×GGN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny nie powinno przekraczać 50 μmol/L),
- AP, AST lub ALT ≥2,5×GGN (≥5×GGN w przypadku osób z przerzutami do wątroby);
- Każde leczenie przeciwnowotworowe w ciągu mniej niż 4 tygodni lub operacja w ciągu mniej niż 28 dni przed randomizacją w ramach badania;
- Historia choroby onkologicznej, z wyjątkiem chorób leczonych radykalnie, z remisją trwającą ponad 5 lat przed randomizacją w tym badaniu;
- Warunki ograniczające zdolność badanego do przestrzegania wymagań Protokołu (w opinii Badacza);
- Udział w innych badaniach klinicznych w okresie krótszym niż 30 dni przed randomizacją iw trakcie tego badania klinicznego;
- Ostre infekcje lub aktywacja przewlekłych chorób zakaźnych lub ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna w okresie krótszym niż 28 dni przed randomizacją;
- Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C (potwierdzone metodą PCR), aktywna kiła, zakażenie wirusem HIV, obecnie lub w przeszłości;
- Brak możliwości podania badanego produktu dożylnie;
- Niemożność podania dożylnego środka kontrastowego (w tym z powodu nadwrażliwości na środki kontrastowe);
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników BCD-100 lub BCD-217;
- Historia nadwrażliwości na produkty zawierające przeciwciała monoklonalne;
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCD-217 (nurulimab + prolgolimab)
BCD-217, a następnie prolgolimab w dawce 1 mg/kg w monoterapii.
|
Placebo
Osobnik otrzymuje BCD-217 0,2 ml/kg, co odpowiada 1 mg/kg nurulimabu + 3 mg/kg prolgolimabu, jako wlew dożylny raz na 3 tygodnie (Q3W) jednocześnie z placebo, w sumie 4 wlewy dożylne.
Począwszy od piątej infuzji, pacjenci przechodzą na monoterapię prolgolimabem w dawce 1 mg/kg raz na 2 tygodnie (Q2W).
Inne nazwy:
Osobnik otrzymuje prolgolimab w dawce 3 mg/kg we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (Q3W) jednocześnie z placebo, w sumie 4 wlewy dożylne.
Począwszy od piątej infuzji, pacjenci przechodzą na monoterapię prolgolimabem w dawce 1 mg/kg raz na 2 tygodnie (Q2W).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: BCD-100 (prolgolimab)
Monoterapia prolgolimabem.
|
Placebo
Osobnik otrzymuje prolgolimab w dawce 3 mg/kg we wlewie dożylnym raz na 3 tygodnie (Q3W) jednocześnie z placebo, w sumie 4 wlewy dożylne.
Począwszy od piątej infuzji, pacjenci przechodzą na monoterapię prolgolimabem w dawce 1 mg/kg raz na 2 tygodnie (Q2W).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (odsetek odpowiedzi częściowych + odsetek odpowiedzi całkowitych)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (choroba stabilna + odpowiedź częściowa + odsetek odpowiedzi całkowitej)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badaną terapią
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek osób z SAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego o dowolnym nasileniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek osób wymagających przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek osobników z dodatnim wynikiem BAb i NAb
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ctrough (stężenie przeciwciał monoklonalnych anty-PD-1/CTLA-4 w osoczu mierzone pod koniec przerwy między dawkami przed następną dawką)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCD-217-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .