Kliininen tutkimus BCD-217:stä (nurulimabi + prolgolimabi), jota seurasi anti-PD-1 verrattuna anti-PD-1-monoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton/metastaattinen melanooma (OCTAVA)
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Biocad
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vertaileva, satunnaistettu kliininen tutkimus BCD-217:n (nurulimabi + prolgolimabi) tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jota seurasi anti-PD-1 verrattuna anti-PD-1-monoterapian ensilinjan hoitoon potilailla, joita ei voida leikata/ Metastaattinen melanooma
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia BCD-217:n tehoa, turvallisuutta, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, jota seuraa prolgolimabi-monoterapia vs. prolgolimabimonoterapia ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkattava tai metastaattinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen III satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi.
Kerrostusmenettelyn jälkeen kohteet satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään:
- BCD-217 + lumelääke (4 annosta) → prolgolimabi (BCD-217 ryhmä)
- Prolgolimabi + lumelääke (4 annosta) → prolgolimabi (BCD-100 monoterapiaryhmä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Faridabad, Intia
- Fortis Hospital
-
Mangalore, Intia
- Kasturba Medical College and Hospital
-
Mumbai, Intia
- Tata Memorial Hospital
-
Nagpur, Intia
- HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
-
Nashik, Intia
- HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
-
Nashik, Intia
- Sankalp Superspeciality Hospital
-
New Delhi, Intia
- All India Institute of Medical Science
-
Pune, Intia
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
-
Pune, Intia
- PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
-
Sangli, Intia
- Horizon Mulitispeciality Hospital
-
Surat, Intia
- Shalby Hospital
-
Sūrat, Intia
- Kiran Multispeciality hospital &Research
-
-
-
-
-
Babruysk, Valko-Venäjä
- Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
-
Brest, Valko-Venäjä
- Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
-
Gomel, Valko-Venäjä
- Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
-
Grodno, Valko-Venäjä
- Health care institution "Grodno University Clinic"
-
Lesnoy, Valko-Venäjä
- State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
-
Mogilev, Valko-Venäjä
- State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
-
Vitebsk, Valko-Venäjä
- Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company "EVIMED"
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
-
Gatchina, Venäjän federaatio
- State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Venäjän federaatio
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
-
Kostroma, Venäjän federaatio, 156005
- Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
-
Kuz'molovskiy, Venäjän federaatio
- State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Joint Stock Company "K31 City"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- JSC "Medsi Group"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603006
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- LLC "DobroMed"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
-
Obninsk, Venäjän federaatio
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
-
Pesochnyy, Venäjän federaatio
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Private Medical Institution Evromedservis
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 188663
- LLC "Clinical Trials"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company "EuroCityClinic"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- LLC "AV medical group"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
-
Samara, Venäjän federaatio
- Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
-
Sankt Petersburg, Venäjän federaatio
- State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
-
Saransk, Venäjän federaatio
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- Oncology Dispensary 2
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- City Hospital #40, Kurortny district
-
Volgograd, Venäjän federaatio
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjän federaatio, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
-
-
Stavropol Krai
-
Pyatigorsk, Stavropol Krai, Venäjän federaatio, 357500
- LLC "New Clinic"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaan kyky noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
- Histologisesti vahvistettu melanooma (saatavilla olevilla dokumentoiduilla todisteilla asiaankuuluvista tutkimuksista);
- Hoitamaton ei-leikkausvaiheen III melanooma tai hoitamaton metastaattinen (vaihe IV) melanooma;
- Käytettävissä olevat lohkot histologista tutkimusta varten ja/tai koehenkilön suostumus biopsiaan;
- Suostumus PD-L1-tilan ja BRAF V600 -mutaatiostatuksen arvioimiseen keskuslaboratoriossa;
- ECOG-pisteet 0-1;
- elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
- Mitattavissa olevat kohdetuumorileesiot (vähintään 1 leesio) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, keskitetyn riippumattoman arvioijan vahvistama;
- Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja vielä 24 viikon ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Radikaalin (kirurgisen, sädehoidon) käyttöaiheet;
- Aiempi systeeminen kasvainten vastainen hoito ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan;
- Aikaisempi hoito tarkistuspisteen estäjillä (esim. anti-CTLA-4- ja/tai anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-tuotteet);
- Aikaisempi hoito BRAF- ja MEK-proteiinikinaasin estäjillä;
- Immunostimulanttien, monoklonaalisten vasta-aineiden ja/tai pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttö alle 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tutkimuksessa;
- Silmän melanooma;
- Limakalvon melanooma;
- keskushermoston etäpesäkkeet;
- PD-L1-tilan ja/tai BRAF-tilan määrittäminen on mahdotonta;
- Potilaat, joilla on vakavia liitännäissairauksia, hengenvaarallisia primaarisen sairauden akuutteja komplikaatioita (mukaan lukien massiiviset keuhkopussin, perikardiaalin tai peritoneaaliset effuusiot, jotka vaativat interventiota, keuhkojen lymfangiitti, verenvuoto tai elimen perforaatio) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
Käynnissä olevat rinnakkaissairaudet seulonnan aikana, jotka lisäävät vakavien haittatapahtumien riskiä tutkimushoidon aikana:
- stabiili angina pectoris, toimintaluokka III-IV;
- epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti alle 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
- keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (luokat III ja IV NYHA-luokituksen mukaan);
- hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
- atooppinen astma, angioödeema;
- hengitysvajaus (kohtalainen tai vaikea), asteen 3 tai 4 krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
- kaikki muut samanaikaiset sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aineenvaihdunta-, hematologiset, munuais-, maksa-, keuhko-, neurologiset, endokriiniset, sydän-, infektio-, maha-suolikanavan sairaudet), jotka altistavat potilaan ei-hyväksyttävälle riskille tutkimushoidon aikana;
- Tunnetut tai epäillyt systeemiset autoimmuunisairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, Crohnin tauti, epäspesifinen haavainen paksusuolitulehdus, systeeminen skleroderma, tulehduksellinen myopatia, sekamuotoinen sidekudossairaus, päällekkäisyysoireyhtymä jne.);
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai systeemisiä glukokortikoideja vaativa keuhkotulehdus;
- Glukokortikoidihoidon tarve (> 10 mg/vrk prednisolonia vastaavat annokset) tai muita immunosuppressiivisia vaikutuksia omaavia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
Hematologiset poikkeavuudet:
- neutrofiilit <1,5 x 109/l;
- verihiutaleet <100 × 109/l;
- hemoglobiini <90 g/l;
- Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini ≥2,5 × ULN;
Maksan vajaatoiminta:
- kokonaisbilirubiini ≥ 3 × ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden bilirubiinitasot eivät saa ylittää 50 μmol/l),
- AP, AST tai ALT ≥ 2,5 × ULN (≥ 5 × ULN, jos koehenkilöillä on maksametastaaseja);
- Mikä tahansa antituumorihoito alle 4 viikon sisällä tai leikkaus alle 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista;
- Onkologinen sairaus historiassa, paitsi radikaalisti hoidetut sairaudet, joiden remissio on ollut yli 5 vuotta ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa;
- Olosuhteet, jotka rajoittavat tutkittavan kykyä noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia (tutkijan mielestä);
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 30 päivää ennen satunnaistamista ja tämän kliinisen tutkimuksen aikana;
- Akuutit infektiot tai kroonisten infektiotautien aktivoituminen tai systeeminen antibakteerinen hoito alle 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C (varmistettu PCR:llä), aktiivinen kuppa, HIV-infektio, tällä hetkellä tai aiemmin;
- Tutkimusvalmisteen suonensisäisen annostelun mahdottomuus;
- Suonensisäisten varjoaineiden antamisen mahdottomuus (mukaan lukien yliherkkyys varjoaineille);
- Yliherkkyys jollekin BCD-100:n tai BCD-217:n aineosista;
- Aiempi yliherkkyys monoklonaalisille vasta-ainetuotteille;
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCD-217 (nurulimabi + prolgolimabi)
BCD-217, jota seurasi prolgolimabi 1 mg/kg monoterapiana.
|
Plasebo
Koehenkilö saa BCD-217 0,2 ml/kg, joka vastaa 1 mg/kg nurulimabia + 3 mg/kg prolgolimabia, suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (Q3W) samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa, yhteensä 4 laskimonsisäistä infuusiota.
Viidennestä infuusiosta alkaen koehenkilöt vaihdetaan prolgolimabi-monoterapiaan 1 mg/kg kerran 2 viikossa (Q2W).
Muut nimet:
Koehenkilö saa prolgolimabia 3 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran 3 viikossa (Q3W) samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa, yhteensä 4 laskimonsisäistä infuusiota.
Viidennestä infuusiosta alkaen koehenkilöt vaihdetaan prolgolimabi-monoterapiaan 1 mg/kg kerran 2 viikossa (Q2W).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BCD-100 (prolgolimabi)
Prolgolimabi-monoterapia.
|
Plasebo
Koehenkilö saa prolgolimabia 3 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran 3 viikossa (Q3W) samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa, yhteensä 4 laskimonsisäistä infuusiota.
Viidennestä infuusiosta alkaen koehenkilöt vaihdetaan prolgolimabi-monoterapiaan 1 mg/kg kerran 2 viikossa (Q2W).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (osittainen vastaus + täydellinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Taudin hallintaprosentti (stabiili sairaus + osittainen vaste + täydellinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Tutkimusterapiaan liittyvien haittavaikutusten kokeneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
SAE-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, minkä vakavuudesta tahansa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on vakavia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat hoidon keskeyttämisen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
BAb- ja NAb-positiivisten koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Ctrough (monoklonaalisen anti-PD-1/CTLA-4-vasta-aineen pitoisuus plasmassa mitattuna annosvälin lopussa ennen seuraavaa annosta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-217-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .