Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus BCD-217:stä (nurulimabi + prolgolimabi), jota seurasi anti-PD-1 verrattuna anti-PD-1-monoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton/metastaattinen melanooma (OCTAVA)

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Biocad

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vertaileva, satunnaistettu kliininen tutkimus BCD-217:n (nurulimabi + prolgolimabi) tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jota seurasi anti-PD-1 verrattuna anti-PD-1-monoterapian ensilinjan hoitoon potilailla, joita ei voida leikata/ Metastaattinen melanooma

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia BCD-217:n tehoa, turvallisuutta, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, jota seuraa prolgolimabi-monoterapia vs. prolgolimabimonoterapia ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkattava tai metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen III satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi.

Kerrostusmenettelyn jälkeen kohteet satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään:

  • BCD-217 + lumelääke (4 annosta) → prolgolimabi (BCD-217 ryhmä)
  • Prolgolimabi + lumelääke (4 annosta) → prolgolimabi (BCD-100 monoterapiaryhmä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anna A Siliutina, MD PhD
  • Puhelinnumero: +7 (812) 380 49 33
  • Sähköposti: siljutina@biocad.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fedor B Kriukov, MD PhD
  • Puhelinnumero: +7 (812) 380 49 33
  • Sähköposti: kryukov@biocad.ru

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Faridabad, Intia
        • Rekrytointi
        • Fortis Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mangalore, Intia
        • Rekrytointi
        • Kasturba Medical College and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mumbai, Intia
        • Rekrytointi
        • Tata Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nagpur, Intia
        • Rekrytointi
        • HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashik, Intia
        • Rekrytointi
        • HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashik, Intia
        • Rekrytointi
        • Sankalp Superspeciality Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Delhi, Intia
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Science
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pune, Intia
        • Rekrytointi
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pune, Intia
        • Rekrytointi
        • PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sangli, Intia
        • Rekrytointi
        • Horizon Mulitispeciality Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Surat, Intia
        • Rekrytointi
        • Shalby Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sūrat, Intia
        • Rekrytointi
        • Kiran Multispeciality hospital &Research
        • Ottaa yhteyttä:
  • Valko-Venäjä
      • Babruysk, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Igor A Sharf
          • Puhelinnumero: +375225 736262
          • Sähköposti: uz@bmod.by
      • Brest, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vitalii S Volkov
          • Puhelinnumero: +375 (0162) 97-83-03
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
      • Gomel, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vasilii N Belyakovskii
          • Puhelinnumero: +7 (812) 380 49 33
          • Sähköposti: mail@gokod.by
      • Grodno, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Health care institution "Grodno University Clinic"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lesnoy, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220013
        • Rekrytointi
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Svetlana A Demidova
          • Puhelinnumero: +375 17 237 32 90
          • Sähköposti: onko@mgkod.by
      • Mogilev, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalia I Ivanova
          • Puhelinnumero: +7 (812) 380 49 33
          • Sähköposti: info@mood.by
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aleksei L Obukhov
          • Puhelinnumero: + 375 (212) 57-40-31
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sergei A Kolomiets
          • Puhelinnumero: +7 (385) 250 73 55
          • Sähköposti: akod@zdravalt.ru
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "EVIMED"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oleg A Gladkov
          • Puhelinnumero: +7 (351) 220 12 22
          • Sähköposti: info@evimeds.ru
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olga V Kurchenkova
          • Puhelinnumero: +7 (351) 211 12 03
          • Sähköposti: dkbsecr@dkb74.ru
      • Gatchina, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariia V Smagina
          • Puhelinnumero: +7 (812) 670 18 88
          • Sähköposti: lokb@47lokb.ru
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kostroma, Venäjän federaatio, 156005
        • Rekrytointi
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vera A Vaschenko
          • Puhelinnumero: 7 (4942) 37 37 37
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
      • Kuz'molovskiy, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Igor O Belogortsev
          • Puhelinnumero: +7 (813) 697 39 52
          • Sähköposti: onco@lokod.ru
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniil L Stroyakovsky, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +7 (495) 536 01 00
          • Sähköposti: gob62@zdrav.mos.ru
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leo Demidov
          • Puhelinnumero: +74993241504
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Joint Stock Company "K31 City"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena F Satirova
          • Puhelinnumero: +7 (495) 324 10 92
          • Sähköposti: media@k31.ru
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • JSC "Medsi Group"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anastasiia S Mochalova
          • Puhelinnumero: +7 (495) 021 47 02
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mikhail Yu Fedyanin
          • Puhelinnumero: +7 (495) 744 07 03
          • Sähköposti: mmcc@zdrav.mos.ru
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603006
        • Rekrytointi
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irina S Shumskaya
          • Puhelinnumero: +7 (831) 282 00 01
          • Sähköposti: sekretar@nnood.ru
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • LLC "DobroMed"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Artem A Zeidlits
          • Puhelinnumero: +7 (383) 209 21 00
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vadim V Kozlov
          • Puhelinnumero: +7 (383) 382 80 46
          • Sähköposti: nood@nso.ru
      • Obninsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anastasiya V Zimina
          • Puhelinnumero: +7 (3812) 60 16 95
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
      • Pesochnyy, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
        • Ottaa yhteyttä:
          • Svetlana A Protsenko
          • Puhelinnumero: +7 (812) 43 99 555
          • Sähköposti: oncl@rion.spb.ru
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • Rekrytointi
        • JSC "Modern Medical Technologies"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Svetlana V Odintsova, MD
          • Puhelinnumero: +7-(812)-380-49-34
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 188663
        • Rekrytointi
        • LLC "Clinical Trials"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Igor O Belogortsev
          • Puhelinnumero: +7 (911) 218 59 27
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia V Semiletova
          • Puhelinnumero: +7 (812) 328 20 00
          • Sähköposti: spbu@spbu.ru
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivan S Sardaryan
          • Puhelinnumero: +7 (921) 300 86 18
          • Sähköposti: info@mt.clinic
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • LLC "AV medical group"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timur T Andabekov, PhD in Medicine
          • Puhelinnumero: +7 (921) 907 71 57
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Artem N Poltoratski
          • Puhelinnumero: +7 (812) 439 95 55
          • Sähköposti: oncl@rion.spb.ru
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Private Medical Institution Evromedservis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mikhail V Kopp
          • Puhelinnumero: +7 (800) 600 24 00
          • Sähköposti: mail@reaviz.ru
      • Sankt Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vladimir Moiseenko, MD
          • Puhelinnumero: +78125739191
      • Saransk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pavel Skopin, PhD
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
        • Rekrytointi
        • Oncology Dispensary 2
        • Ottaa yhteyttä:
          • DmitriI V Kirtbaya
          • Puhelinnumero: +7 (862) 261 43 93
          • Sähköposti: onko13@sochi.com
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • City Hospital #40, Kurortny district
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dmitrii V Gladishev
          • Puhelinnumero: +7 (812) 437 46 18
          • Sähköposti: b40@zdrav.spb.ru
      • Volgograd, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadezhda V Kovalenko, MD
          • Puhelinnumero: +7 (8442) 609 608
          • Sähköposti: vokod@volganet.ru
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
        • Rekrytointi
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikolay V Kislov
          • Puhelinnumero: +7(4852) 208 100
          • Sähköposti: yar_okob@mail.ru
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjän federaatio, 454087
        • Rekrytointi
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalya V Fadeeva, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +7-(812)-380-49-34
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Venäjän federaatio, 357500
        • Rekrytointi
        • LLC "New Clinic"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria V Chistyakova
          • Puhelinnumero: +7 (8793) 97 45 31
          • Sähköposti: newclinic@list.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaan kyky noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
  3. Histologisesti vahvistettu melanooma (saatavilla olevilla dokumentoiduilla todisteilla asiaankuuluvista tutkimuksista);
  4. Hoitamaton ei-leikkausvaiheen III melanooma tai hoitamaton metastaattinen (vaihe IV) melanooma;
  5. Käytettävissä olevat lohkot histologista tutkimusta varten ja/tai koehenkilön suostumus biopsiaan;
  6. Suostumus PD-L1-tilan ja BRAF V600 -mutaatiostatuksen arvioimiseen keskuslaboratoriossa;
  7. ECOG-pisteet 0-1;
  8. elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
  9. Mitattavissa olevat kohdetuumorileesiot (vähintään 1 leesio) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, keskitetyn riippumattoman arvioijan vahvistama;
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja vielä 24 viikon ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Radikaalin (kirurgisen, sädehoidon) käyttöaiheet;
  2. Aiempi systeeminen kasvainten vastainen hoito ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan;
  3. Aikaisempi hoito tarkistuspisteen estäjillä (esim. anti-CTLA-4- ja/tai anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-tuotteet);
  4. Aikaisempi hoito BRAF- ja MEK-proteiinikinaasin estäjillä;
  5. Immunostimulanttien, monoklonaalisten vasta-aineiden ja/tai pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttö alle 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tutkimuksessa;
  6. Silmän melanooma;
  7. Limakalvon melanooma;
  8. keskushermoston etäpesäkkeet;
  9. PD-L1-tilan ja/tai BRAF-tilan määrittäminen on mahdotonta;
  10. Potilaat, joilla on vakavia liitännäissairauksia, hengenvaarallisia primaarisen sairauden akuutteja komplikaatioita (mukaan lukien massiiviset keuhkopussin, perikardiaalin tai peritoneaaliset effuusiot, jotka vaativat interventiota, keuhkojen lymfangiitti, verenvuoto tai elimen perforaatio) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;

  11. Käynnissä olevat rinnakkaissairaudet seulonnan aikana, jotka lisäävät vakavien haittatapahtumien riskiä tutkimushoidon aikana:

    • stabiili angina pectoris, toimintaluokka III-IV;
    • epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti alle 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
    • keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (luokat III ja IV NYHA-luokituksen mukaan);
    • hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
    • atooppinen astma, angioödeema;
    • hengitysvajaus (kohtalainen tai vaikea), asteen 3 tai 4 krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
    • kaikki muut samanaikaiset sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aineenvaihdunta-, hematologiset, munuais-, maksa-, keuhko-, neurologiset, endokriiniset, sydän-, infektio-, maha-suolikanavan sairaudet), jotka altistavat potilaan ei-hyväksyttävälle riskille tutkimushoidon aikana;
  12. Tunnetut tai epäillyt systeemiset autoimmuunisairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, Crohnin tauti, epäspesifinen haavainen paksusuolitulehdus, systeeminen skleroderma, tulehduksellinen myopatia, sekamuotoinen sidekudossairaus, päällekkäisyysoireyhtymä jne.);
  13. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai systeemisiä glukokortikoideja vaativa keuhkotulehdus;
  14. Glukokortikoidihoidon tarve (> 10 mg/vrk prednisolonia vastaavat annokset) tai muita immunosuppressiivisia vaikutuksia omaavia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;

  15. Hematologiset poikkeavuudet:

    • neutrofiilit <1,5 x 109/l;
    • verihiutaleet <100 × 109/l;
    • hemoglobiini <90 g/l;
  16. Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini ≥2,5 × ULN;

  17. Maksan vajaatoiminta:

    • kokonaisbilirubiini ≥ 3 × ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden bilirubiinitasot eivät saa ylittää 50 μmol/l),
    • AP, AST tai ALT ≥ 2,5 × ULN (≥ 5 × ULN, jos koehenkilöillä on maksametastaaseja);
  18. Mikä tahansa antituumorihoito alle 4 viikon sisällä tai leikkaus alle 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista;
  19. Onkologinen sairaus historiassa, paitsi radikaalisti hoidetut sairaudet, joiden remissio on ollut yli 5 vuotta ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa;
  20. Olosuhteet, jotka rajoittavat tutkittavan kykyä noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia (tutkijan mielestä);
  21. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 30 päivää ennen satunnaistamista ja tämän kliinisen tutkimuksen aikana;
  22. Akuutit infektiot tai kroonisten infektiotautien aktivoituminen tai systeeminen antibakteerinen hoito alle 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  23. Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C (varmistettu PCR:llä), aktiivinen kuppa, HIV-infektio, tällä hetkellä tai aiemmin;
  24. Tutkimusvalmisteen suonensisäisen annostelun mahdottomuus;
  25. Suonensisäisten varjoaineiden antamisen mahdottomuus (mukaan lukien yliherkkyys varjoaineille);
  26. Yliherkkyys jollekin BCD-100:n tai BCD-217:n aineosista;
  27. Aiempi yliherkkyys monoklonaalisille vasta-ainetuotteille;
  28. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCD-217 (nurulimabi + prolgolimabi)
BCD-217, jota seurasi prolgolimabi 1 mg/kg monoterapiana.
Biologinen: Plasebo
Plasebo
Biologinen: BCD-217
Koehenkilö saa BCD-217 0,2 ml/kg, joka vastaa 1 mg/kg nurulimabia + 3 mg/kg prolgolimabia, suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (Q3W) samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa, yhteensä 4 laskimonsisäistä infuusiota. Viidennestä infuusiosta alkaen koehenkilöt vaihdetaan prolgolimabi-monoterapiaan 1 mg/kg kerran 2 viikossa (Q2W).
Muut nimet:
  • nurulimabi+prolgolimabi
Biologinen: BCD-100
Koehenkilö saa prolgolimabia 3 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran 3 viikossa (Q3W) samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa, yhteensä 4 laskimonsisäistä infuusiota. Viidennestä infuusiosta alkaen koehenkilöt vaihdetaan prolgolimabi-monoterapiaan 1 mg/kg kerran 2 viikossa (Q2W).
Muut nimet:
  • prolgolimabi
  • Forteca
Active Comparator: BCD-100 (prolgolimabi)
Prolgolimabi-monoterapia.
Biologinen: Plasebo
Plasebo
Biologinen: BCD-100
Koehenkilö saa prolgolimabia 3 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona kerran 3 viikossa (Q3W) samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa, yhteensä 4 laskimonsisäistä infuusiota. Viidennestä infuusiosta alkaen koehenkilöt vaihdetaan prolgolimabi-monoterapiaan 1 mg/kg kerran 2 viikossa (Q2W).
Muut nimet:
  • prolgolimabi
  • Forteca

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (osittainen vastaus + täydellinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Taudin hallintaprosentti (stabiili sairaus + osittainen vaste + täydellinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tutkimusterapiaan liittyvien haittavaikutusten kokeneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
SAE-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, minkä vakavuudesta tahansa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden henkilöiden osuus, joilla on vakavia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat hoidon keskeyttämisen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
BAb- ja NAb-positiivisten koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ctrough (monoklonaalisen anti-PD-1/CTLA-4-vasta-aineen pitoisuus plasmassa mitattuna annosvälin lopussa ennen seuraavaa annosta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-217-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa