Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) följt av anti-PD-1 jämfört med anti-PD-1 monoterapi som förstahandsbehandling hos patienter med ooperbart/metastaserande melanom (OCTAVA)

8 februari 2023 uppdaterad av: Biocad

En dubbelblind placebokontrollerad jämförande randomiserad klinisk studie av effektivitet och säkerhet av BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) följt av anti-PD-1 jämfört med anti-PD-1 monoterapi som första linjens behandling hos patienter med icke-operabel/ Metastaserande melanom

Syftet med studien är att undersöka effekt, säkerhet, immunogenicitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BCD-217 följt av prolgolimab monoterapi kontra prolgolimab monoterapi som första linjens terapi hos patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Efter stratifieringsproceduren randomiseras försökspersonerna i ett 1:1-förhållande i 2 grupper:

  • BCD-217 + placebo (4 doser) → prolgolimab (BCD-217-grupp)
  • Prolgolimab + placebo (4 doser) → prolgolimab (BCD-100 monoterapigrupp)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Fedor B Kriukov, MD PhD
  • Telefonnummer: +7 (812) 380 49 33
  • E-post: kryukov@biocad.ru

Studieorter

  • Belarus
      • Babruysk, Belarus
        • Rekrytering
        • Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
        • Kontakt:
          • Igor A Sharf
          • Telefonnummer: +375225 736262
          • E-post: uz@bmod.by
      • Brest, Belarus
        • Rekrytering
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
        • Kontakt:
      • Gomel, Belarus
        • Rekrytering
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
        • Kontakt:
          • Vasilii N Belyakovskii
          • Telefonnummer: +7 (812) 380 49 33
          • E-post: mail@gokod.by
      • Grodno, Belarus
        • Rekrytering
        • Health care institution "Grodno University Clinic"
        • Kontakt:
      • Lesnoy, Belarus
        • Rekrytering
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
        • Kontakt:
      • Minsk, Belarus, 220013
        • Rekrytering
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
        • Kontakt:
          • Svetlana A Demidova
          • Telefonnummer: +375 17 237 32 90
          • E-post: onko@mgkod.by
      • Mogilev, Belarus
        • Rekrytering
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
        • Kontakt:
          • Natalia I Ivanova
          • Telefonnummer: +7 (812) 380 49 33
          • E-post: info@mood.by
      • Vitebsk, Belarus
        • Rekrytering
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
        • Kontakt:
          • Aleksei L Obukhov
          • Telefonnummer: + 375 (212) 57-40-31
          • E-post: biocad@biocad.ru
  • Indien
      • Faridabad, Indien
        • Rekrytering
        • Fortis Hospital
        • Kontakt:
      • Mangalore, Indien
        • Rekrytering
        • Kasturba Medical College and Hospital
        • Kontakt:
      • Mumbai, Indien
        • Rekrytering
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Nagpur, Indien
        • Rekrytering
        • HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
        • Kontakt:
      • Nashik, Indien
        • Rekrytering
        • HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
        • Kontakt:
      • Nashik, Indien
        • Rekrytering
        • Sankalp Superspeciality Hospital
        • Kontakt:
      • New Delhi, Indien
        • Rekrytering
        • All India Institute of Medical Science
        • Kontakt:
      • Pune, Indien
        • Rekrytering
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
        • Kontakt:
      • Pune, Indien
        • Rekrytering
        • PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
        • Kontakt:
      • Sangli, Indien
        • Rekrytering
        • Horizon Mulitispeciality Hospital
        • Kontakt:
      • Surat, Indien
        • Rekrytering
        • Shalby Hospital
        • Kontakt:
      • Sūrat, Indien
        • Rekrytering
        • Kiran Multispeciality hospital &Research
        • Kontakt:
  • Ryska Federationen
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
        • Kontakt:
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Limited Liability Company "EVIMED"
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
        • Kontakt:
      • Gatchina, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Mariia V Smagina
          • Telefonnummer: +7 (812) 670 18 88
          • E-post: lokb@47lokb.ru
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Kontakt:
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
        • Kontakt:
      • Kostroma, Ryska Federationen, 156005
        • Rekrytering
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
        • Kontakt:
      • Kuz'molovskiy, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
        • Kontakt:
          • Igor O Belogortsev
          • Telefonnummer: +7 (813) 697 39 52
          • E-post: onco@lokod.ru
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
        • Kontakt:
          • Daniil L Stroyakovsky, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7 (495) 536 01 00
          • E-post: gob62@zdrav.mos.ru
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Leo Demidov
          • Telefonnummer: +74993241504
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Joint Stock Company "K31 City"
        • Kontakt:
          • Elena F Satirova
          • Telefonnummer: +7 (495) 324 10 92
          • E-post: media@k31.ru
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • JSC "Medsi Group"
        • Kontakt:
          • Anastasiia S Mochalova
          • Telefonnummer: +7 (495) 021 47 02
          • E-post: biocad@biocad.ru
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
        • Kontakt:
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603006
        • Rekrytering
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • LLC "DobroMed"
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
        • Kontakt:
          • Vadim V Kozlov
          • Telefonnummer: +7 (383) 382 80 46
          • E-post: nood@nso.ru
      • Obninsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
        • Kontakt:
          • Anastasiya V Zimina
          • Telefonnummer: +7 (3812) 60 16 95
          • E-post: biocad@biocad.ru
      • Pesochnyy, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
        • Kontakt:
          • Svetlana A Protsenko
          • Telefonnummer: +7 (812) 43 99 555
          • E-post: oncl@rion.spb.ru
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190013
        • Rekrytering
        • JSC "Modern Medical Technologies"
        • Kontakt:
          • Svetlana V Odintsova, MD
          • Telefonnummer: +7-(812)-380-49-34
          • E-post: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 188663
        • Rekrytering
        • LLC "Clinical Trials"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
        • Kontakt:
          • Julia V Semiletova
          • Telefonnummer: +7 (812) 328 20 00
          • E-post: spbu@spbu.ru
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
        • Kontakt:
          • Ivan S Sardaryan
          • Telefonnummer: +7 (921) 300 86 18
          • E-post: info@mt.clinic
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • LLC "AV medical group"
        • Kontakt:
          • Timur T Andabekov, PhD in Medicine
          • Telefonnummer: +7 (921) 907 71 57
          • E-post: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Kontakt:
          • Artem N Poltoratski
          • Telefonnummer: +7 (812) 439 95 55
          • E-post: oncl@rion.spb.ru
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Private Medical Institution Evromedservis
        • Kontakt:
      • Samara, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
        • Kontakt:
          • Mikhail V Kopp
          • Telefonnummer: +7 (800) 600 24 00
          • E-post: mail@reaviz.ru
      • Sankt Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
        • Kontakt:
          • Vladimir Moiseenko, MD
          • Telefonnummer: +78125739191
      • Saransk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
        • Kontakt:
          • Pavel Skopin, PhD
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • Rekrytering
        • Oncology Dispensary 2
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • City Hospital #40, Kurortny district
        • Kontakt:
          • Dmitrii V Gladishev
          • Telefonnummer: +7 (812) 437 46 18
          • E-post: b40@zdrav.spb.ru
      • Volgograd, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
        • Kontakt:
          • Nadezhda V Kovalenko, MD
          • Telefonnummer: +7 (8442) 609 608
          • E-post: vokod@volganet.ru
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
        • Rekrytering
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
        • Kontakt:
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Ryska Federationen, 454087
        • Rekrytering
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
        • Kontakt:
          • Natalya V Fadeeva, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7-(812)-380-49-34
          • E-post: biocad@biocad.ru
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Ryska Federationen, 357500
        • Rekrytering
        • LLC "New Clinic"
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke och försökspersonens förmåga att följa kraven i det kliniska studieprotokollet;
  2. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
  3. Histologiskt bekräftat melanom (med tillgängliga dokumenterade bevis på relevanta undersökningar);
  4. Obehandlat ooperbart melanom i stadium III eller obehandlat metastaserande (stadium IV) melanom;
  5. Tillgängliga block för histologisk undersökning och/eller försökspersonens samtycke att genomgå biopsi;
  6. Samtycke till utvärdering av PD-L1-status och BRAF V600-mutationsstatus vid ett centralt laboratorium;
  7. ECOG-resultat 0-1;
  8. Förväntad livslängd på minst 12 veckor;
  9. Mätbara måltumörlesioner (minst 1 lesion) enligt RECIST 1.1-kriterier, bekräftad av central oberoende granskare;
  10. Hos försökspersoner i fertil ålder, villighet att använda tillförlitliga preventivmedel under hela studien, från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och i ytterligare 24 veckor efter administrering av den sista dosen av prövningsprodukten.

Exklusions kriterier:

  1. Indikationer för radikal (kirurgisk, strålning) terapi;
  2. En historia av tidigare systemisk antitumörbehandling för inoperabelt eller metastaserande melanom;
  3. Tidigare terapi med checkpoint-hämmare (t.ex. anti-CTLA-4 och/eller anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-produkter);
  4. Tidigare terapi med BRAF- och MEK-proteinkinashämmare;
  5. Användning av immunstimulerande medel, monoklonala antikroppar och/eller kolonistimulerande faktorer inom mindre än 4 veckor före randomisering i studien;
  6. Okulärt melanom;
  7. mukosalt melanom;
  8. CNS-metastaser;
  9. Omöjlighet att bestämma PD-L1-status och/eller BRAF-status;
  10. Patienter med allvarliga komorbiditeter, livshotande akuta komplikationer av den primära sjukdomen (inklusive massiva pleurala, perikardiella eller peritoneala utgjutningar som kräver intervention, pulmonell lymfangit, blödning eller organperforation) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;

  11. Pågående samtidiga sjukdomar vid tidpunkten för screening, som ökar risken för allvarliga biverkningar under administrering av studieterapin:

    • stabil angina, funktionsklass III-IV;
    • instabil angina eller en historia av hjärtinfarkt inom mindre än 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
    • måttlig till svår hjärtsvikt (klass III och IV enligt NYHA-klassificering);
    • okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg);
    • en historia av atopisk astma, angioödem;
    • andningssvikt (måttlig till svår), kronisk obstruktiv lungsjukdom av grad 3 eller 4;
    • alla andra samtidiga sjukdomar (inklusive, men inte begränsat till, metabola, hematologiska, njur-, lever-, pulmonella, neurologiska, endokrina, hjärt-, infektions-, gastrointestinala störningar), som utsätter patienten för en oacceptabel risk under studieterapin;
  12. Kända eller misstänkta systemiska autoimmuna sjukdomar (inklusive, men inte begränsade till, systemisk lupus erythematosus, Crohns sjukdom, ospecifik ulcerös kolit, systemisk sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandad bindvävssjukdom, överlappssyndrom, etc.);
  13. Historik av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit som kräver systemiska glukokortikoider;
  14. Behovet av glukokortikoidbehandling (vid >10 mg/dag prednisolonekvivalenta doser) eller andra läkemedel med immunsuppressiva effekter inom 14 dagar före randomisering;

  15. Hematologiska avvikelser:

    • neutrofiler <1,5 x 109/L;
    • blodplättar <100×109/L;
    • hemoglobin <90 g/L;
  16. Nedsatt njurfunktion: kreatinin ≥2,5×ULN;

  17. Nedsatt leverfunktion:

    • total bilirubin ≥3×ULN (förutom patienter med Gilberts syndrom, hos vilka bilirubinnivåerna inte bör överstiga 50 μmol/L),
    • AP, ASAT eller ALAT ≥2,5×ULN (≥5×ULN i fallet med patienter med levermetastaser);
  18. All antitumörbehandling inom mindre än 4 veckor eller operation inom mindre än 28 dagar före randomisering inom studien;
  19. Onkologisk sjukdom i anamnesen, förutom radikalt behandlade sjukdomar med remission i över 5 år före randomisering i denna studie;
  20. Villkor som begränsar försökspersonens förmåga att följa protokollets krav (enligt utredarens åsikt);
  21. Deltagande i andra kliniska studier inom mindre än 30 dagar före randomisering och under denna kliniska studie;
  22. Akuta infektioner eller aktivering av kroniska infektionssjukdomar eller systemisk antibakteriell terapi inom mindre än 28 dagar före randomisering;
  23. Aktiv hepatit B, aktiv hepatit C (bekräftad av PCR), aktiv syfilis, HIV-infektion, för närvarande eller tidigare;
  24. Omöjlighet att administrera prövningsprodukten intravenöst;
  25. Omöjlighet att administrera intravenösa kontrastmedel (inklusive på grund av överkänslighet mot kontrastmedel);
  26. Överkänslighet mot någon av komponenterna i BCD-100 eller BCD-217;
  27. En historia av överkänslighet mot monoklonala antikroppsprodukter;
  28. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCD-217 (nurulimab + prolgolimab)
BCD-217 följt av prolgolimab 1 mg/kg monoterapi.
Biologisk: Placebo
Placebo
Biologisk: BCD-217
Försökspersonen får BCD-217 0,2 mL/kg, vilket motsvarar 1 mg/kg nurulimab + 3 mg/kg prolgolimab, som en intravenös infusion en gång var tredje vecka (Q3W) samtidigt med placebo, totalt 4 intravenösa infusioner. Från och med den 5:e infusionen byts försökspersonerna till prolgolimab 1 mg/kg monoterapi en gång varannan vecka (Q2W).
Andra namn:
  • nurulimab+prolgolimab
Biologisk: BCD-100
Patienten får prolgolimab 3 mg/kg som en intravenös infusion en gång var tredje vecka (Q3W) samtidigt med placebo, totalt 4 intravenösa infusioner. Från och med den 5:e infusionen byts försökspersonerna till prolgolimab 1 mg/kg monoterapi en gång varannan vecka (Q2W).
Andra namn:
  • prolgolimab
  • Forteca
Aktiv komparator: BCD-100 (prolgolimab)
Prolgolimab monoterapi.
Biologisk: Placebo
Placebo
Biologisk: BCD-100
Patienten får prolgolimab 3 mg/kg som en intravenös infusion en gång var tredje vecka (Q3W) samtidigt med placebo, totalt 4 intravenösa infusioner. Från och med den 5:e infusionen byts försökspersonerna till prolgolimab 1 mg/kg monoterapi en gång varannan vecka (Q2W).
Andra namn:
  • prolgolimab
  • Forteca

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 24 månader
24 månader
Dags att svara
Tidsram: 24 månader
24 månader
Total svarsfrekvens (delvis svar + fullständig svarsfrekvens)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (stabil sjukdom + partiell respons + fullständig svarsfrekvens)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andelen försökspersoner som upplever biverkningar relaterade till studieterapi
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andelen ämnen som upplever eventuella biverkningar av grad 3 eller högre
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andelen ämnen med SAE
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andelen patienter med immunrelaterade biverkningar av någon svårighetsgrad
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andelen försökspersoner med allvarliga immunrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andelen patienter som behöver avbryta behandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: 24 månader
24 månader
Andelen BAb- och NAb-positiva försökspersoner
Tidsram: 24 månader
24 månader
Ctrough (plasmakoncentration av anti-PD-1/CTLA-4 monoklonal antikropp mätt i slutet av doseringsintervallet före nästa dos)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCD-217-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera