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Une étude clinique du BCD-217 (nurulimab + prolgolimab) suivi d'un anti-PD-1 par rapport à une monothérapie anti-PD-1 comme traitement de première intention chez des sujets atteints de mélanome non résécable/métastatique (OCTAVA)

25 février 2025 mis à jour par: Biocad

Une étude clinique randomisée comparative en double aveugle contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du BCD-217 (nurulimab + prolgolimab) suivi d'un anti-PD-1 par rapport à une monothérapie anti-PD-1 en tant que traitement de première intention chez des sujets atteints d'une maladie non résécable/ Mélanome métastatique

Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BCD-217 suivi d'une monothérapie au prolgolimab par rapport à la monothérapie au prolgolimab comme traitement de première ligne chez les sujets atteints de mélanome non résécable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Après la procédure de stratification, les sujets sont randomisés selon un ratio 1:1 en 2 groupes :

  • BCD-217 + placebo (4 doses) → prolgolimab (groupe BCD-217)
  • Prolgolimab + placebo (4 doses) → prolgolimab (groupe monothérapie BCD-100)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Babruysk, Biélorussie
        • Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
      • Brest, Biélorussie
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
      • Gomel, Biélorussie
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
      • Grodno, Biélorussie
        • Health care institution "Grodno University Clinic"
      • Lesnoy, Biélorussie
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Mogilev, Biélorussie
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
      • Vitebsk, Biélorussie
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Limited Liability Company "EVIMED"
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
      • Gatchina, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Fédération Russe
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Kostroma, Fédération Russe, 156005
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
      • Kuz'molovskiy, Fédération Russe
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
      • Moscow, Fédération Russe
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
      • Moscow, Fédération Russe
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Fédération Russe
        • Joint Stock Company "K31 City"
      • Moscow, Fédération Russe
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Fédération Russe
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Fédération Russe
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • LLC "DobroMed"
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Obninsk, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Fédération Russe
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
      • Pesochnyy, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190013
        • JSC "Modern Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 188663
        • LLC "Clinical Trials"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • LLC "AV medical group"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
      • Samara, Fédération Russe
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Sankt Petersburg, Fédération Russe
        • State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
      • Saransk, Fédération Russe
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • City Hospital #40, Kurortny district
      • Volgograd, Fédération Russe
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Fédération Russe, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Fédération Russe, 357500
        • LLC "New Clinic"
  • Inde
      • Faridabad, Inde
        • Fortis Hospital
      • Mangalore, Inde
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mumbai, Inde
        • Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, Inde
        • HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
      • Nashik, Inde
        • HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
      • Nashik, Inde
        • Sankalp Superspeciality Hospital
      • New Delhi, Inde
        • All India Institute of Medical Science
      • Pune, Inde
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Pune, Inde
        • PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
      • Sangli, Inde
        • Horizon Mulitispeciality Hospital
      • Surat, Inde
        • Shalby Hospital
      • Sūrat, Inde
        • Kiran Multispeciality hospital &Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé et capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique ;
  2. Âge ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  3. Mélanome histologiquement confirmé (avec preuves documentées disponibles des investigations pertinentes);
  4. Mélanome de stade III non résécable non traité ou mélanome métastatique (stade IV) non traité ;
  5. Blocs disponibles pour examen histologique et/ou consentement du sujet à subir une biopsie ;
  6. Consentement à l'évaluation du statut PD-L1 et du statut de mutation BRAF V600 dans un laboratoire central ;
  7. Score ECOG 0-1 ;
  8. Espérance de vie d'au moins 12 semaines ;
  9. Lésions tumorales cibles mesurables (au moins 1 lésion) selon les critères RECIST 1.1, confirmées par un examinateur central indépendant ;
  10. Chez les sujets en âge de procréer, volonté d'utiliser des mesures contraceptives fiables tout au long de l'étude, à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé et pendant 24 semaines supplémentaires après l'administration de la dernière dose du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

  1. Indications pour la thérapie radicale (chirurgicale, radiologique);
  2. Antécédents de traitement antitumoral systémique antérieur pour un mélanome non résécable ou métastatique ;
  3. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de points de contrôle (par exemple, produits anti-CTLA-4 et/ou anti-PD-1/PD-L1/PD-L2) ;
  4. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la protéine kinase BRAF et MEK ;
  5. Utilisation d'immunostimulants, d'anticorps monoclonaux et/ou de facteurs de stimulation des colonies moins de 4 semaines avant la randomisation dans l'étude ;
  6. mélanome oculaire ;
  7. mélanome muqueux ;
  8. métastases du SNC ;
  9. Impossibilité de déterminer le statut PD-L1 et/ou le statut BRAF ;
  10. Sujets présentant des comorbidités graves, des complications aiguës potentiellement mortelles de la maladie primaire (y compris des épanchements pleuraux, péricardiques ou péritonéaux massifs nécessitant une intervention, une lymphangite pulmonaire, des saignements ou une perforation d'organe) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;

  11. Maladies concomitantes en cours au moment du dépistage, qui augmentent le risque d'événements indésirables graves pendant l'administration du traitement à l'étude :

    • angine de poitrine stable, classe fonctionnelle III-IV ;
    • angor instable ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
    • insuffisance cardiaque modérée à sévère (classes III et IV selon la classification NYHA) ;
    • hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ;
    • des antécédents d'asthme atopique, d'œdème de Quincke ;
    • insuffisance respiratoire (modérée à sévère), maladie pulmonaire obstructive chronique de grade 3 ou 4 ;
    • toute autre maladie concomitante (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles métaboliques, hématologiques, rénaux, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, endocriniens, cardiaques, infectieux, gastro-intestinaux), qui exposent le sujet à un risque inacceptable pendant le traitement à l'étude ;
  12. Maladies auto-immunes systémiques connues ou suspectées (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse non spécifique, la sclérodermie systémique, la myopathie inflammatoire, la connectivite mixte, le syndrome de chevauchement, etc.) ;
  13. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite nécessitant des glucocorticoïdes systémiques ;
  14. La nécessité d'une corticothérapie (à des doses équivalentes à plus de 10 mg/jour de prednisolone) ou de tout autre médicament ayant des effets immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation ;

  15. Anomalies hématologiques :

    • neutrophiles <1,5×109/L ;
    • plaquettes <100×109/L ;
    • hémoglobine <90 g/L ;
  16. Insuffisance rénale : créatinine ≥ 2,5 × LSN ;

  17. Insuffisance hépatique :

    • bilirubine totale ≥ 3 × LSN (sauf pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert, chez qui les taux de bilirubine ne doivent pas dépasser 50 μmol/L),
    • AP, AST ou ALT ≥ 2,5 × LSN (≥ 5 × LSN en cas de sujets présentant des métastases hépatiques );
  18. Tout traitement antitumoral dans les 4 semaines ou chirurgie dans les 28 jours précédant la randomisation dans l'étude ;
  19. Antécédents de maladie oncologique, à l'exception des maladies radicalement traitées avec rémission depuis plus de 5 ans avant la randomisation dans cette étude ;
  20. Conditions limitant la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole (de l'avis de l'enquêteur);
  21. Participation à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant la randomisation et pendant cette étude clinique ;
  22. Infections aiguës ou activation de maladies infectieuses chroniques ou traitement antibactérien systémique dans les 28 jours précédant la randomisation ;
  23. Hépatite B active, hépatite C active (confirmée par PCR), syphilis active, infection par le VIH, actuelle ou antérieure ;
  24. Impossibilité d'administrer le produit expérimental par voie intraveineuse ;
  25. Impossibilité d'administrer des produits de contraste par voie intraveineuse (y compris en raison d'une hypersensibilité aux produits de contraste) ;
  26. Hypersensibilité à l'un des composants du BCD-100 ou du BCD-217 ;
  27. Antécédents d'hypersensibilité aux produits d'anticorps monoclonaux ;
  28. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCD-217 (nurulimab + prolgolimab)
BCD-217 suivi de prolgolimab 1 mg/kg en monothérapie.
Biologique: Placebo
Placebo
Biologique: BCD-217
Le sujet reçoit BCD-217 0,2 mL/kg, ce qui équivaut à 1 mg/kg de nurulimab + 3 mg/kg de prolgolimab, sous forme de perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (Q3W) simultanément avec un placebo, soit un total de 4 perfusions intraveineuses. À partir de la 5e perfusion, les sujets passent au prolgolimab 1 mg/kg en monothérapie une fois toutes les 2 semaines (Q2W).
Autres noms:
  • nurulimab+prolgolimab
Biologique: BCD-100
Le sujet reçoit du prolgolimab 3 mg/kg en perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (Q3W) simultanément avec un placebo, un total de 4 perfusions intraveineuses. À partir de la 5e perfusion, les sujets passent au prolgolimab 1 mg/kg en monothérapie une fois toutes les 2 semaines (Q2W).
Autres noms:
  • prolgolimab
  • Forteca
Comparateur actif: BCD-100 (prolgolimab)
Prolgolimab en monothérapie.
Biologique: Placebo
Placebo
Biologique: BCD-100
Le sujet reçoit du prolgolimab 3 mg/kg en perfusion intraveineuse une fois toutes les 3 semaines (Q3W) simultanément avec un placebo, un total de 4 perfusions intraveineuses. À partir de la 5e perfusion, les sujets passent au prolgolimab 1 mg/kg en monothérapie une fois toutes les 2 semaines (Q2W).
Autres noms:
  • prolgolimab
  • Forteca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
24mois
Durée de la réponse
Délai: 24mois
24mois
Délai de réponse
Délai: 24mois
24mois
Taux de réponse global (réponse partielle + taux de réponse complète)
Délai: 24mois
24mois
Taux de contrôle de la maladie (maladie stable + réponse partielle + taux de réponse complète)
Délai: 24mois
24mois
La proportion de sujets ayant subi des événements indésirables liés au traitement de l'étude
Délai: 24mois
24mois
La proportion de sujets ayant subi des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: 24mois
24mois
La proportion de sujets souffrant d'EIG
Délai: 24mois
24mois
La proportion de sujets présentant des événements indésirables liés au système immunitaire de toute gravité
Délai: 24mois
24mois
La proportion de sujets présentant des événements indésirables graves liés au système immunitaire
Délai: 24mois
24mois
La proportion de sujets nécessitant l'arrêt du traitement en raison d'EI
Délai: 24mois
24mois
La proportion de sujets BAb et NAb positifs
Délai: 24mois
24mois
Cmin (concentration plasmatique d'anticorps monoclonal anti-PD-1/CTLA-4 mesurée à la fin de l'intervalle posologique avant la dose suivante)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCD-217-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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