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Uno studio clinico su BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) seguito da anti-PD-1 rispetto alla monoterapia anti-PD-1 come trattamento di prima linea in soggetti con melanoma non resecabile/metastatico (OCTAVA)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Biocad

Uno studio clinico comparativo randomizzato, controllato in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) seguito da anti-PD-1 rispetto alla monoterapia anti-PD-1 come trattamento di prima linea in soggetti con Melanoma metastatico

Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia, la sicurezza, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del BCD-217 seguito dalla monoterapia con prolgolimab rispetto alla monoterapia con prolgolimab come terapia di prima linea in soggetti con melanoma non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Dopo la procedura di stratificazione, i soggetti vengono randomizzati in un rapporto 1:1 in 2 gruppi:

  • BCD-217 + placebo (4 dosi) → prolgolimab (gruppo BCD-217)
  • Prolgolimab + placebo (4 dosi) → prolgolimab (gruppo in monoterapia BCD-100)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Babruysk, Bielorussia
        • Healthcare Institution "Bobruisk Interdistrict Oncological Dispensary"
      • Brest, Bielorussia
        • Healthcare Institution "Brest Regional Oncological Dispensary"
      • Gomel, Bielorussia
        • Health Institution "Gomel Regional Clinical Oncology Center"
      • Grodno, Bielorussia
        • Health care institution "Grodno University Clinic"
      • Lesnoy, Bielorussia
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Mogilev, Bielorussia
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Regional State Budgetary Institution of Health Care "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Limited Liability Company "EVIMED"
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Chelyabinsk"
      • Gatchina, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federazione Russa
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Kostroma, Federazione Russa, 156005
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
      • Kuz'molovskiy, Federazione Russa
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
      • Moscow, Federazione Russa
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Federazione Russa
        • Joint Stock Company "K31 City"
      • Moscow, Federazione Russa
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Federazione Russa
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • LLC "DobroMed"
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Obninsk, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Federazione Russa
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
      • Pesochnyy, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Oncology named after N.N. Petrov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (FSBI "N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology" of the Ministry of Health of Ru
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • JSC "Modern medical technologies"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 188663
        • LLC "Clinical Trials"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Health Institution St. Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Limited Liability Company "EuroCityClinic"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Limited Liability Company "Stepmed Clinic"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • LLC "AV medical group"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
      • Samara, Federazione Russa
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Sankt Petersburg, Federazione Russa
        • State budgetary health care institution "St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Medical Assistance (Oncological)"
      • Saransk, Federazione Russa
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Oncology Dispensary 2
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • City Hospital #40, Kurortny district
      • Volgograd, Federazione Russa
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Oncology Hospital" of the Yaroslavl Region
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine
    • Stavropol Krai
      • Pyatigorsk, Stavropol Krai, Federazione Russa, 357500
        • LLC "New Clinic"
  • India
      • Faridabad, India
        • Fortis Hospital
      • Mangalore, India
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Hospital
      • Nagpur, India
        • HealthCare Global Enterprises Ltd, NCHRI Cancer Center
      • Nashik, India
        • HealthCare Global Enterprises Ltd Manavata cancer Centre
      • Nashik, India
        • Sankalp Superspeciality Hospital
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Science
      • Pune, India
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
      • Pune, India
        • PDEAS Ayurved Rugnalaya & Steriling Multispeciality Hospital
      • Sangli, India
        • Horizon Mulitispeciality Hospital
      • Surat, India
        • Shalby Hospital
      • Sūrat, India
        • Kiran Multispeciality hospital &Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico;
  2. Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
  3. Melanoma istologicamente confermato (con prove documentate disponibili di indagini pertinenti);
  4. melanoma in stadio III non resecabile non trattato o melanoma metastatico (stadio IV) non trattato;
  5. Disponibilità di blocchi per esame istologico e/o consenso del soggetto a sottoporsi a biopsia;
  6. Consenso alla valutazione dello stato PD-L1 e dello stato della mutazione BRAF V600 presso un laboratorio centrale;
  7. Punteggio ECOG 0-1;
  8. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
  9. Lesioni tumorali target misurabili (almeno 1 lesione) secondo i criteri RECIST 1.1, confermate da un revisore centrale indipendente;
  10. In soggetti in età fertile, disponibilità a utilizzare misure contraccettive affidabili durante tutto lo studio, dalla firma del modulo di consenso informato e per ulteriori 24 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Indicazioni per la terapia radicale (chirurgica, radioterapica);
  2. Una storia di precedente terapia antitumorale sistemica per melanoma non resecabile o metastatico;
  3. Terapia precedente con inibitori del checkpoint (ad es. prodotti anti-CTLA-4 e/o anti-PD-1/PD-L1/PD-L2);
  4. Terapia precedente con inibitori della protein chinasi BRAF e MEK;
  5. Uso di immunostimolanti, anticorpi monoclonali e/o fattori stimolanti le colonie entro meno di 4 settimane prima della randomizzazione nello studio;
  6. melanoma oculare;
  7. melanoma della mucosa;
  8. metastasi del SNC;
  9. Impossibilità di determinare lo stato PD-L1 e/o lo stato BRAF;
  10. Soggetti con comorbidità gravi, complicanze acute potenzialmente letali della malattia primaria (inclusi versamenti massivi pleurici, pericardici o peritoneali che richiedono un intervento, linfangite polmonare, sanguinamento o perforazione d'organo) al momento della firma del modulo di consenso informato;

  11. Malattie concomitanti in corso al momento dello screening, che aumentano il rischio di eventi avversi gravi durante la somministrazione della terapia in studio:

    • angina stabile, classe funzionale III-IV;
    • angina instabile o anamnesi di infarto miocardico da meno di 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato;
    • insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III e IV secondo la classificazione NYHA);
    • ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg);
    • una storia di asma atopico, angioedema;
    • insufficienza respiratoria (da moderata a grave), broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado 3 o 4;
    • qualsiasi altra malattia concomitante (incluse, ma non limitate a, disturbi metabolici, ematologici, renali, epatici, polmonari, neurologici, endocrini, cardiaci, infettivi, gastrointestinali), che espongano il soggetto a un rischio inaccettabile durante la terapia in studio;
  12. Malattie autoimmuni sistemiche note o sospette (incluse, ma non limitate a, lupus eritematoso sistemico, morbo di Crohn, colite ulcerosa aspecifica, sclerodermia sistemica, miopatia infiammatoria, malattia mista del tessuto connettivo, sindrome da sovrapposizione, ecc.);
  13. Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite che richiedono glucocorticoidi sistemici;
  14. La necessità di terapia con glucocorticoidi (a dosi equivalenti di prednisolone > 10 mg/die) o qualsiasi altro farmaco con effetti immunosoppressivi entro 14 giorni prima della randomizzazione;

  15. Anomalie ematologiche:

    • neutrofili <1,5×109/L;
    • piastrine <100×109/L;
    • emoglobina <90 g/L;
  16. Compromissione renale: creatinina ≥2,5×ULN;

  17. Insufficienza epatica :

    • bilirubina totale ≥3×ULN (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert, nei quali i livelli di bilirubina non devono superare i 50 μmol/L),
    • AP, AST o ALT ≥2,5×ULN (≥5×ULN in caso di soggetti con metastasi epatiche);
  18. Qualsiasi trattamento antitumorale entro meno di 4 settimane o intervento chirurgico entro meno di 28 giorni prima della randomizzazione all'interno dello studio;
  19. - Storia di malattia oncologica, ad eccezione delle malattie trattate radicalmente con remissione per oltre 5 anni prima della randomizzazione in questo studio;
  20. Condizioni che limitano la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del Protocollo (a giudizio dello Sperimentatore);
  21. Partecipazione ad altri studi clinici entro meno di 30 giorni prima della randomizzazione e durante questo studio clinico;
  22. Infezioni acute o attivazione di malattie infettive croniche o terapia antibatterica sistemica entro meno di 28 giorni prima della randomizzazione;
  23. Epatite B attiva, epatite C attiva (confermata da PCR), sifilide attiva, infezione da HIV, attualmente o precedentemente;
  24. Impossibilità di somministrare il prodotto sperimentale per via endovenosa;
  25. Impossibilità di somministrare agenti di contrasto per via endovenosa (anche a causa di ipersensibilità ai mezzi di contrasto);
  26. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di BCD-100 o BCD-217;
  27. Una storia di ipersensibilità ai prodotti anticorpali monoclonali;
  28. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCD-217 (nurulimab + prolgolimab)
BCD-217 seguito da prolgolimab 1 mg/kg in monoterapia.
Biologico: Placebo
Placebo
Biologico: BCD-217
Il soggetto riceve BCD-217 0,2 ml/kg, che equivale a 1 mg/kg di nurulimab + 3 mg/kg di prolgolimab, come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane (Q3W) contemporaneamente al placebo, per un totale di 4 infusioni endovenose. A partire dalla 5a infusione, i soggetti passano a prolgolimab 1 mg/kg in monoterapia una volta ogni 2 settimane (Q2W).
Altri nomi:
  • nurulimab+prolgolimab
Biologico: BCD-100
Il soggetto riceve prolgolimab 3 mg/kg come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane (Q3W) contemporaneamente al placebo, per un totale di 4 infusioni endovenose. A partire dalla 5a infusione, i soggetti passano a prolgolimab 1 mg/kg in monoterapia una volta ogni 2 settimane (Q2W).
Altri nomi:
  • prolgolimab
  • Forteca
Comparatore attivo: BCD-100 (prolgolimab)
Prolgolimab in monoterapia.
Biologico: Placebo
Placebo
Biologico: BCD-100
Il soggetto riceve prolgolimab 3 mg/kg come infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane (Q3W) contemporaneamente al placebo, per un totale di 4 infusioni endovenose. A partire dalla 5a infusione, i soggetti passano a prolgolimab 1 mg/kg in monoterapia una volta ogni 2 settimane (Q2W).
Altri nomi:
  • prolgolimab
  • Forteca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di risposta globale (risposta parziale + tasso di risposta completo)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di controllo della malattia (malattia stabile + risposta parziale + tasso di risposta completa)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati alla terapia in studio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La proporzione di soggetti con SAE
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La proporzione di soggetti con eventi avversi immuno-correlati di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La proporzione di soggetti con gravi eventi avversi immuno-correlati
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La percentuale di soggetti che richiedono l'interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La proporzione di soggetti positivi per BAb e NAb
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Ctrough (concentrazione plasmatica dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1/CTLA-4 misurata alla fine dell'intervallo tra le somministrazioni prima della dose successiva)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-217-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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