MTAP欠失固形腫瘍患者におけるTNG462の安全性と忍容性
2026年9月4日 更新者:Tango Therapeutics, Inc.
MTAP欠失進行性または転移性固形腫瘍患者におけるTNG462の安全性、忍容性、予備的抗腫瘍活性を評価する第1/2相多施設非盲検試験
これは、MTAP欠失があることが知られている進行性または転移性固形腫瘍の患者を対象とした初めてのヒト研究です。
研究の最初の部分は、非盲検の用量漸増であり、2番目の部分は、特定のMTAP欠失腫瘍タイプにおける非盲検の用量拡大です。
治験薬である TNG462 は、経口投与される選択的 PRMT5 阻害剤です。
この研究は、最大159人の参加者を治療する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、腫瘍内にホモ接合型 MTAP 欠失が確認された固形腫瘍患者を対象とした第 1/2 相多施設非盲検試験です。
第 1 相部分は、MTAP 欠失固形腫瘍が確認された患者における経口 TNG462 の用量漸増試験です。
フェーズ 2 では、MTAP 欠失が確認された腫瘍タイプによって定義される 5 つの拡張アームが、TNG462 の RP2D で並行して登録されます。
研究参加者の両方の部分で、薬物に耐性がある場合は、疾患が進行するまで治療を続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Maxim Pimpkin, MD
- 電話番号:(857) 320-4899
- メール:clinicaltrials@tangotx.com
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
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主任研究者:
- Christopher Chen
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
- 募集
- Grand Valley Oncology
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主任研究者:
- Jonathan King, MD
-
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- 完了
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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主任研究者:
- Jose Lutzky, MD
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Chicago Medicine
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主任研究者:
- Hedy Kindler, MD
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 募集
- Carle Cancer Center
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主任研究者:
- Tammay Sahai, MD
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- 募集
- Midwestern Regional Medical Center, City of Hope Chicago
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主任研究者:
- Evan Pisick, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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主任研究者:
- Candace Haddox, MD
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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主任研究者:
- Ibiayi Dagogo-Jack, MD
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Cancer Center
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主任研究者:
- Amy Weise, DO
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University Langone Health
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主任研究者:
- Salman Punekar, MD
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
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主任研究者:
- David Spigel, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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主任研究者:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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主任研究者:
- Vaia Florou, MD, MS
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Oncology Virginia
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主任研究者:
- Alexander Spira, MD, PhD
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-
Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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主任研究者:
- Mariona Calvo Campos, MD
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Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- Hospital HM Nou Delfos
-
主任研究者:
- Tatiana Hernandez Guerrero, MD
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
主任研究者:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital de Sanchinarro
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主任研究者:
- Emiliano Calvo Aller, MD
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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主任研究者:
- Javier Garcia-Corbacho, MD
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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主任研究者:
- Alejandro Falcon, MD
-
-
Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン
- 募集
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital
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主任研究者:
- Irene Brana, MD
-
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Brest、フランス、29200
- 募集
- CHU de Brest
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主任研究者:
- Jean-Philippe Metges, MD
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Berard Leon
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主任研究者:
- Philippe Cassier, MD
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Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Hôpital Saint Herblain - PPDS
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主任研究者:
- Ludovic Doucet, MD, MSc
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Institute Gustav Roussy
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主任研究者:
- Kaissa Ouali, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢:本試験 ICF の署名時点で 18 歳以上
- パフォーマンス ステータス: ECOG パフォーマンス スコア 0 ~ 1
- -局所進行性、転移性、および/または切除不能な固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断が確認されている
- 利用可能な場合、以前の標準治療
- 次世代シーケンシングによって検出された腫瘍における MTAP の両対立遺伝子 (ホモ接合性) 欠失、または IHC によって検出された腫瘍における MTAP タンパク質の欠如が文書化されています。
- 地元の研究所ごとの適切な臓器機能/予備
- 地元の検査機関による適切な肝機能
- 地元の検査機関による十分な腎機能
- -スクリーニング時の血清妊娠検査結果が陰性
- 現地のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- -TNG462またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -研究要件への準拠を制限する制御されていない併発疾患
- -全身療法を必要とする活動性感染症
- -現在、別の治験薬またはデバイスの研究に参加している、または参加を計画している
- 経口TNG462の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI機能または疾患の障害
- -アクティブな以前または同時の悪性腫瘍。
- 進行性神経症状を伴う中枢神経系転移
- 原因を問わず現在進行中の肝疾患
次のすべての基準が満たされない限り、HIV陽性であることが知られています。
- CD4+数≧300/μL
- 検出できないウイルス量
- 高活性抗レトロウイルス療法を受けている
- 臨床的に関連する心血管疾患
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -患者は、予定された訪問、薬物投与計画、臨床検査、生検、またはその他の研究手順および研究制限を遵守したくない、または遵守できない
- -患者は、以前または進行中の臨床的に重要な病気、病状、手術歴、身体的所見、または研究者の意見では、患者の安全に影響を与える可能性がある検査異常を持っていますまたは研究結果の評価を損なう可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:用量漸増
MTAP欠失固形腫瘍(原発性CNSを除く)を有する参加者は、MTDを推定するために、TNG462単剤およびペムブロリズマブとの併用の漸増用量を受けます。
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選択的PRMT5阻害剤であるTNG462は経口投与されます
抗PD-1抗体は静脈内に投与されます
他の名前:
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実験的:NSCLCにおける用量拡大
MTAP欠失NSCLC(扁平上皮および非扁平上皮)の参加者は、特定されたRP2DでTNG462を投与されます。
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選択的PRMT5阻害剤であるTNG462は経口投与されます
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実験的:中皮腫における用量拡大
MTAP欠失中皮腫の参加者は、特定されたRP2DでTNG462を投与されます。
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選択的PRMT5阻害剤であるTNG462は経口投与されます
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実験的:膵管腺癌における線量拡大
MTAP欠失膵管腺癌の参加者は、特定されたRP2DでTNG462を受けます。
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選択的PRMT5阻害剤であるTNG462は経口投与されます
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実験的:肉腫の用量拡大
MTAP欠失肉腫(軟組織または骨)を患う参加者は、特定されたRP2DでTNG462を受けます。
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選択的PRMT5阻害剤であるTNG462は経口投与されます
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実験的:固形腫瘍における線量の拡大
他のMTAP欠失固形腫瘍を有する参加者は、特定されたRP2DでTNG462を受けることになります。
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選択的PRMT5阻害剤であるTNG462は経口投与されます
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実験的:ペムブロリズマブと併用したNSCLCにおける用量拡大
NSCLC (扁平上皮および非扁平上皮) MTAP 欠失固形腫瘍の参加者は、特定された RP2D で TNG462 を投与されます。
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選択的PRMT5阻害剤であるTNG462は経口投与されます
抗PD-1抗体は静脈内に投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 投与スケジュール
時間枠:28日
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TNG462の投与スケジュールを決定するには
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28日
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フェーズ 1 の最大耐用量
時間枠:28日と21日
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TNG462 を単剤として投与した場合およびペムブロリズマブと併用した場合の最大耐用量 (MTD) を決定するため
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28日と21日
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フェーズ 2 抗腫瘍活性
時間枠:16週間と18週間
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RECIST v1.1、iRECIST、または mRECIST v1.1 により、MTAP 欠失進行固形腫瘍患者において、単剤投与およびペムブロリズマブと併用投与された TNG462 の抗腫瘍活性を評価すること
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16週間と18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 および 2 濃度対時間曲線
時間枠:16日
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時間曲線 (AUC) 対血漿濃度の下の領域を測定します。
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16日
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フェーズ 1 および 2 最大血漿濃度を達成する時間
時間枠:16日
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最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間を測定します。
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16日
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フェーズ 1 および 2 で観察された最大血漿濃度
時間枠:16日
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観測された最大血漿濃度 (Cmax) を測定します。
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16日
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フェーズ 1 および 2 終末期の除去 半減期
時間枠:16日
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端末除去半減期 (t1/2) を決定します。
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16日
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フェーズ 1 および 2 総血漿クリアランス
時間枠:16日
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経口投与時の見かけの総血漿クリアランスを決定する (CL/F)
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16日
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フェーズ 1 および 2 の配布量
時間枠:16日
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経口投与時の分布の見かけの体積を決定する (Vz/F)
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16日
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フェーズ 1 および 2 SDMA レベル
時間枠:28日
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腫瘍組織のSDMAレベルは、TNG462による治療前および治療後に評価されます
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28日
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フェーズ 1 抗腫瘍活性
時間枠:16週間
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RECIST v1.1、iRECIST、または mRECIST v1.1 により、MTAP 欠失進行性固形腫瘍患者において、単剤として、およびペムブロリズマブと組み合わせて投与した場合の TNG462 の抗腫瘍活性の予備的証拠を評価すること
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16週間
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フェーズ 1 および 2 の有害事象プロファイル
時間枠:28日と21日
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AE の頻度と重症度別に TNG462 の安全性と忍容性プロファイルを説明する
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28日と21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Maxim Pimpkin, MD、Tango Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月26日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TNG462-C101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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