Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit von TNG462 bei Patienten mit MTAP-deletierten soliden Tumoren

17. April 2026 aktualisiert von: Tango Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von TNG462 bei Patienten mit MTAP-deletierten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine erste Humanstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie eine MTAP-Deletion aufweisen. Der erste Teil der Studie ist eine Open-Label-Dosiseskalation und der zweite Teil ist eine Open-Label-Dosiserweiterung bei bestimmten MTAP-deletierten Tumortypen. Das Studienmedikament TNG462 ist ein oral verabreichter selektiver PRMT5-Inhibitor. Die Studie soll bis zu 159 Teilnehmer behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine bestätigte homozygote MTAP-Deletion in ihrem Tumor haben. Der Phase-1-Teil ist eine Dosiseskalationsstudie mit oralem TNG462 bei Patienten mit bestätigten MTAP-deletierten soliden Tumoren. In Phase 2 werden 5 Expansionsarme, die durch bestätigte MTAP-deletierte Tumortypen definiert sind, parallel am RP2D von TNG462 aufgenommen. In beiden Teilen der Studie können Teilnehmer, die das Medikament vertragen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Chu de Brest
        • Hauptermittler:
          • Jean-Philippe Metges, MD
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Berard Leon
        • Hauptermittler:
          • Philippe CASSIER, MD
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Hôpital Saint Herblain - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Ludovic Doucet, MD, MSc
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institute Gustav Roussy
        • Hauptermittler:
          • Kaissa Ouali, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Hauptermittler:
          • Mariona Calvo Campos, MD
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Victor Moreno Garcia, MD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sanchinarro
        • Hauptermittler:
          • Emiliano Calvo Aller, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Hauptermittler:
          • Javier Garcia-Corbacho, MD
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Falcon, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
        • Hauptermittler:
          • Irene Brana, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Christopher Chen
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Rekrutierung
        • Grand Valley Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jonathan King, MD
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Abgeschlossen
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jose Lutzky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Chicago Medicine
        • Hauptermittler:
          • Hedy Kindler, MD
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Tammay Sahai, MD
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • Midwestern Regional Medical Center, City of Hope Chicago
        • Hauptermittler:
          • Evan Pisick, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Candace Haddox, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ibiayi Dagogo-Jack, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Amy Weise, DO
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
        • Hauptermittler:
          • David Spigel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Vaia Florou, MD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Virginia
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Hauptstudie ICF
  2. Leistungsstatus: ECOG Performance Score von 0 bis 1
  3. Bestätigte histologische oder zytologische Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, metastasierten und/oder inoperablen soliden Tumors
  4. Vorherige Standardtherapie, sofern verfügbar
  5. Dokumentierte biallelische (homozygote) Deletion von MTAP in einem durch Next-Generation-Sequencing nachgewiesenen Tumor oder Fehlen des MTAP-Proteins in einem durch IHC nachgewiesenen Tumor.
  6. Angemessene Organfunktion/Reserve gemäß den örtlichen Labors
  7. Angemessene Leberfunktion laut lokalen Labors
  8. Angemessene Nierenfunktion laut örtlichen Labors
  9. Negatives Ergebnis des Serumschwangerschaftstests beim Screening
  10. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß den örtlichen Richtlinien eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber TNG462 oder seinen Hilfsstoffen
  2. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränkt
  3. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  4. Derzeitige Teilnahme an oder geplante Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder Gerät
  5. Beeinträchtigung der GI-Funktion oder Krankheit, die die Absorption von oralem TNG462 erheblich verändern kann
  6. Aktive vorherige oder gleichzeitige Malignität.
  7. Metastasen des Zentralnervensystems im Zusammenhang mit fortschreitenden neurologischen Symptomen
  8. Aktuelle aktive Lebererkrankung jeglicher Ursache

  9. Bekanntermaßen HIV-positiv, sofern nicht alle der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. CD4+-Zahl ≥300/μl
    2. Nicht nachweisbare Viruslast
    3. Erhalten einer hochaktiven antiretroviralen Therapie
  10. Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  11. Eine schwangere oder stillende Patientin
  12. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die geplanten Besuche, den Medikamentenverabreichungsplan, Labortests, Biopsien oder andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten
  13. Der Patient hat eine frühere oder anhaltende klinisch signifikante Krankheit, einen medizinischen Zustand, eine chirurgische Vorgeschichte, einen körperlichen Befund oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung
Teilnehmer mit MTAP-deletierten soliden Tumoren (mit Ausnahme des primären ZNS) erhalten steigende Dosen des TNG462-Einzelwirkstoffs und in Kombination mit Pembrolizumab, um die MTD abzuschätzen
Arzneimittel: TNG462
TNG462, ein selektiver PRMT5-Inhibitor, wird oral verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Ein Anti-PD-1-Antikörper wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Dosiserweiterung bei NSCLC
Teilnehmer mit MTAP-deletiertem NSCLC (Plattenepithelkarzinom und nicht-Plattenepithelkarzinom) erhalten TNG462 an den identifizierten RP2D(s)
Arzneimittel: TNG462
TNG462, ein selektiver PRMT5-Inhibitor, wird oral verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung beim Mesotheliom
Teilnehmer mit MTAP-deletiertem Mesotheliom erhalten TNG462 zu den identifizierten RP2D(s)
Arzneimittel: TNG462
TNG462, ein selektiver PRMT5-Inhibitor, wird oral verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung beim duktalen Pankreas-Adenokarzinom
Teilnehmer mit MTAP-deletiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas erhalten TNG462 zu den identifizierten RP2D(s)
Arzneimittel: TNG462
TNG462, ein selektiver PRMT5-Inhibitor, wird oral verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung bei Sarkomen
Teilnehmer mit MTAP-deletiertem Sarkom (Weichgewebe oder Knochen) erhalten TNG462 an den identifizierten RP2D(s)
Arzneimittel: TNG462
TNG462, ein selektiver PRMT5-Inhibitor, wird oral verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung bei soliden Tumoren
Teilnehmer mit anderen MTAP-deletierten soliden Tumoren erhalten TNG462 zu den identifizierten RP2D(s)
Arzneimittel: TNG462
TNG462, ein selektiver PRMT5-Inhibitor, wird oral verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung bei NSCLC in Kombination mit Pembrolizumab
Teilnehmer mit NSCLC (Plattenepithelkarzinom und nicht-Plattenepithelkarzinom) mit MTAP-deletierten soliden Tumoren erhalten TNG462 an den identifizierten RP2D(s)
Arzneimittel: TNG462
TNG462, ein selektiver PRMT5-Inhibitor, wird oral verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Ein Anti-PD-1-Antikörper wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierungsplan für Phase 1
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung des Dosierungsschemas von TNG462
28 Tage
Maximal tolerierte Dosis der Phase 1
Zeitfenster: 28 Tage und 21 Tage
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von TNG462 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab
28 Tage und 21 Tage
Antineoplastische Aktivität der Phase 2
Zeitfenster: 16 Wochen und 18 Wochen
Zur Beurteilung der antineoplastischen Aktivität von TNG462, verabreicht als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab, bei Patienten mit MTAP-deletierten fortgeschrittenen soliden Tumoren nach RECIST v1.1, iRECIST oder mRECIST v1.1
16 Wochen und 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und 2 Konzentration versus Zeitkurve
Zeitfenster: 16 Tage
Messen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
16 Tage
Phase 1 und 2 Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 16 Tage
Messung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
16 Tage
Phase 1 und 2 Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: 16 Tage
Messen Sie die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
16 Tage
Phase 1 und 2 Halbwertszeit der terminalen Elimination
Zeitfenster: 16 Tage
Bestimmung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
16 Tage
Phase 1 und 2 Gesamtplasma-Clearance
Zeitfenster: 16 Tage
Bestimmung der scheinbaren Gesamtplasmaclearance bei oraler Gabe (CL/F)
16 Tage
Verteilungsvolumen Phase 1 und 2
Zeitfenster: 16 Tage
Bestimmung des scheinbaren Verteilungsvolumens bei oraler Gabe (Vz/F)
16 Tage
Phase 1 und 2 SDMA-Stufen
Zeitfenster: 28 Tage
Die SDMA-Spiegel im Tumorgewebe werden vor und nach der Behandlung mit TNG462 bewertet
28 Tage
Antineoplastische Aktivität der Phase 1
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Bewertung vorläufiger Beweise für die antineoplastische Aktivität von TNG462 als Einzelwirkstoff und bei Verabreichung in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit MTAP-deletierten fortgeschrittenen soliden Tumoren nach RECIST v1.1, iRECIST oder mRECIST v1.1
16 Wochen
Profil unerwünschter Ereignisse der Phasen 1 und 2
Zeitfenster: 28 Tage und 21 Tage
Beschreibung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von TNG462 nach Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen
28 Tage und 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tango Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Maxim Pimpkin, MD, Tango Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNG462-C101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokal fortgeschrittener solider Tumor

Klinische Studien zur TNG462

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren