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Sicurezza e tollerabilità di TNG462 in pazienti con tumori solidi eliminati da MTAP

17 aprile 2026 aggiornato da: Tango Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di TNG462 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici eliminati da MTAP

Questo è il primo studio sull'uomo in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici noti per avere una delezione MTAP. La prima parte dello studio è un'escalation della dose in aperto e la seconda parte è un'espansione della dose in aperto in specifici tipi di tumore deleto da MTAP. Il farmaco in studio, TNG462, è un inibitore selettivo di PRMT5 somministrato per via orale. Lo studio prevede di trattare fino a 159 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 1/2, in aperto, su pazienti con tumore solido che hanno una delezione MTAP omozigote confermata nel loro tumore. La parte di fase 1 è uno studio di aumento della dose di TNG462 orale in pazienti con tumori solidi deleti da MTAP confermati. Nella fase 2, 5 bracci di espansione definiti da tipi tumorali cancellati da MTAP confermati si iscriveranno in parallelo all'RP2D di TNG462. In entrambe le parti dello studio i partecipanti che tollerano il farmaco possono continuare il trattamento fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU de Brest
        • Investigatore principale:
          • Jean-Philippe Metges, MD
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Berard Leon
        • Investigatore principale:
          • Philippe CASSIER, MD
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Hôpital Saint Herblain - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Ludovic Doucet, MD, MSc
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institute Gustav Roussy
        • Investigatore principale:
          • Kaissa Ouali, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Investigatore principale:
          • Mariona Calvo Campos, MD
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Investigatore principale:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Victor Moreno Garcia, MD
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital de Sanchinarro
        • Investigatore principale:
          • Emiliano Calvo Aller, MD
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Investigatore principale:
          • Javier Garcia-Corbacho, MD
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Falcon, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
        • Investigatore principale:
          • Irene Brana, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Christopher Chen
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Reclutamento
        • Grand Valley Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jonathan King, MD
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Completato
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jose Lutzky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University Chicago Medicine
        • Investigatore principale:
          • Hedy Kindler, MD
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Tammay Sahai, MD
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • Midwestern Regional Medical Center, City of Hope Chicago
        • Investigatore principale:
          • Evan Pisick, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Candace Haddox, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ibiayi Dagogo-Jack, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Amy Weise, DO
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
        • Investigatore principale:
          • David Spigel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Vaia Florou, MD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Virginia
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: ≥18 anni al momento della firma dello studio principale ICF
  2. Performance status: ECOG Performance Score da 0 a 1
  3. Diagnosi istologica o citologica confermata di tumore solido localmente avanzato, metastatico e/o non resecabile
  4. Precedente terapia standard, se disponibile
  5. Delezione bi-allelica (omozigote) documentata di MTAP in un tumore rilevato mediante sequenziamento di nuova generazione o assenza della proteina MTAP in un tumore rilevato mediante IHC.
  6. Adeguata funzione/riserva dell'organo secondo i laboratori locali
  7. Adeguata funzionalità epatica secondo i laboratori locali
  8. Funzionalità renale adeguata per laboratori locali
  9. Risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening
  10. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto secondo le linee guida locali

Criteri di esclusione:

  1. Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al TNG462 o ai suoi eccipienti
  2. Malattia intercorrente incontrollata che limiterà la conformità ai requisiti dello studio
  3. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  4. Attualmente partecipa o ha pianificato la partecipazione a uno studio su un altro agente o dispositivo sperimentale
  5. Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia che può alterare in modo significativo l'assorbimento del TNG orale462
  6. Tumore maligno attivo precedente o concomitante.
  7. Metastasi del sistema nervoso centrale associate a sintomi neurologici progressivi
  8. Malattia epatica attiva in corso da qualsiasi causa

  9. Noto per essere HIV positivo, a meno che non siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    1. Conta CD4+ ≥300/μL
    2. Carica virale non rilevabile
    3. Ricevere una terapia antiretrovirale altamente attiva
  10. Malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti
  11. Una paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  12. Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, la biopsia o altre procedure dello studio e restrizioni dello studio
  13. Il paziente ha una malattia, una condizione medica, una storia chirurgica, un riscontro fisico o un'anomalia di laboratorio clinicamente significativi precedenti o in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire sulla sicurezza del paziente o compromettere la valutazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
I partecipanti con tumori solidi con delezione MTAP (escluso il sistema nervoso centrale primario) riceveranno dosi crescenti di TNG462 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab per stimare la MTD
Droga: TNG462
TNG462, un inibitore selettivo di PRMT5, verrà somministrato per via orale
Droga: Pembrolizumab
Verrà somministrato per via endovenosa un anticorpo anti PD-1
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Espansione della dose nel NSCLC
I partecipanti con NSCLC eliminato da MTAP (squamoso e non squamoso) riceveranno TNG462 agli RP2D identificati
Droga: TNG462
TNG462, un inibitore selettivo di PRMT5, verrà somministrato per via orale
Sperimentale: Espansione della dose nel mesotelioma
I partecipanti con mesotelioma con eliminazione di MTAP riceveranno TNG462 agli RP2D identificati
Droga: TNG462
TNG462, un inibitore selettivo di PRMT5, verrà somministrato per via orale
Sperimentale: Espansione della dose nell'adenocarcinoma duttale pancreatico
I partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico eliminato da MTAP riceveranno TNG462 agli RP2D identificati
Droga: TNG462
TNG462, un inibitore selettivo di PRMT5, verrà somministrato per via orale
Sperimentale: Espansione della dose nel sarcoma
I partecipanti con sarcoma con eliminazione di MTAP (tessuti molli o ossa) riceveranno TNG462 agli RP2D identificati
Droga: TNG462
TNG462, un inibitore selettivo di PRMT5, verrà somministrato per via orale
Sperimentale: Espansione della dose nei tumori solidi
I partecipanti con altri tumori solidi eliminati da MTAP riceveranno TNG462 agli RP2D identificati
Droga: TNG462
TNG462, un inibitore selettivo di PRMT5, verrà somministrato per via orale
Sperimentale: Espansione della dose nel NSCLC in combinazione con Pembrolizumab
I partecipanti con tumori solidi NSCLC (squamosi e non squamosi) eliminati da MTAP riceveranno TNG462 agli RP2D identificati
Droga: TNG462
TNG462, un inibitore selettivo di PRMT5, verrà somministrato per via orale
Droga: Pembrolizumab
Verrà somministrato per via endovenosa un anticorpo anti PD-1
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di dosaggio di fase 1
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare il programma di dosaggio di TNG462
28 giorni
Dose massima tollerata di fase 1
Lasso di tempo: 28 giorni e 21 giorni
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di TNG462 quando somministrato come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab
28 giorni e 21 giorni
Attività Antineoplastica di Fase 2
Lasso di tempo: 16 settimane e 18 settimane
Valutare l'attività antineoplastica di TNG462 somministrato in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati con delezione MTAP secondo RECIST v1.1, iRECIST o mRECIST v1.1
16 settimane e 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e 2 Concentrazione rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 16 giorni
Misurare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC)
16 giorni
Fase 1 e 2 Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 16 giorni
Misurare il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
16 giorni
Fase 1 e 2 Concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: 16 giorni
Misurare la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
16 giorni
Emivita di eliminazione terminale di fase 1 e 2
Lasso di tempo: 16 giorni
Determinare l'emivita di eliminazione terminale (t1/2)
16 giorni
Clearance totale del plasma di fase 1 e 2
Lasso di tempo: 16 giorni
Determinare la clearance plasmatica totale apparente quando somministrato per via orale (CL/F)
16 giorni
Fase 1 e 2 Volume di distribuzione
Lasso di tempo: 16 giorni
Determinare il volume apparente di distribuzione quando somministrato per via orale (Vz/F)
16 giorni
Livelli SDMA di fase 1 e 2
Lasso di tempo: 28 giorni
I livelli di SDMA nel tessuto tumorale saranno valutati prima e dopo il trattamento con TNG462
28 giorni
Attività Antineoplastica di Fase 1
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare l'evidenza preliminare dell'attività antineoplastica di TNG462 come agente singolo e quando somministrato in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati con delezione MTAP secondo RECIST v1.1, iRECIST o mRECIST v1.1
16 settimane
Profilo degli eventi avversi di fase 1 e 2
Lasso di tempo: 28 giorni e 21 giorni
Descrivere il profilo di sicurezza e tollerabilità di TNG462 in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi
28 giorni e 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tango Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maxim Pimpkin, MD, Tango Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNG462-C101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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