Bezpieczeństwo i tolerancja TNG462 u pacjentów z guzami litymi z delecją MTAP
4 września 2026 zaktualizowane przez: Tango Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej TNG462 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z delecją MTAP
Jest to pierwsze badanie na ludziach z udziałem pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, o których wiadomo, że mają delecję MTAP.
Pierwsza część badania to otwarta próba zwiększenia dawki, a druga część to otwarta próba zwiększenia dawki w określonych typach nowotworów z delecją MTAP.
Badany lek, TNG462, jest selektywnym inhibitorem PRMT5 podawanym doustnie.
W badaniu planuje się leczyć do 159 uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 z udziałem pacjentów z guzami litymi, u których potwierdzono homozygotyczną delecję MTAP w guzie.
Część fazy 1 to badanie zwiększania dawki doustnego TNG462 u pacjentów z potwierdzonymi guzami litymi z delecją MTAP.
W fazie 2, 5 ramion ekspansji zdefiniowanych przez potwierdzone typy guzów z delecją MTAP zostanie zapisanych równolegle w RP2D TNG462.
W obu częściach badania uczestnicy, którzy tolerują lek, mogą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
225
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maxim Pimpkin, MD
- Numer telefonu: (857) 320-4899
- E-mail: clinicaltrials@tangotx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- CHU de Brest
-
Główny śledczy:
- Jean-Philippe Metges, MD
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Centre Berard Leon
-
Główny śledczy:
- Philippe Cassier, MD
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Hôpital Saint Herblain - PPDS
-
Główny śledczy:
- Ludovic Doucet, MD, MSc
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Institute Gustav Roussy
-
Główny śledczy:
- Kaissa Ouali, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Główny śledczy:
- Mariona Calvo Campos, MD
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Rekrutacyjny
- Hospital HM Nou Delfos
-
Główny śledczy:
- Tatiana Hernandez Guerrero, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Główny śledczy:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Hospital de Sanchinarro
-
Główny śledczy:
- Emiliano Calvo Aller, MD
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Główny śledczy:
- Javier Garcia-Corbacho, MD
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Główny śledczy:
- Alejandro Falcon, MD
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital
-
Główny śledczy:
- Irene Brana, MD
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Główny śledczy:
- Christopher Chen
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81505
- Rekrutacyjny
- Grand Valley Oncology
-
Główny śledczy:
- Jonathan King, MD
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Zakończony
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jose Lutzky, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University Chicago Medicine
-
Główny śledczy:
- Hedy Kindler, MD
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- Carle Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Tammay Sahai, MD
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- Rekrutacyjny
- Midwestern Regional Medical Center, City of Hope Chicago
-
Główny śledczy:
- Evan Pisick, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Candace Haddox, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Ibiayi Dagogo-Jack, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Amy Weise, DO
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- New York University Langone Health
-
Główny śledczy:
- Salman Punekar, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
-
Główny śledczy:
- David Spigel, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Główny śledczy:
- Vaia Florou, MD, MS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology Virginia
-
Główny śledczy:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥18 lat w momencie podpisania badania głównego ICF
- Stan sprawności: Ocena wydajności ECOG od 0 do 1
- Potwierdzone histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, przerzutowego i/lub nieoperacyjnego guza litego
- Wcześniejsza standardowa terapia, jeśli jest dostępna
- Udokumentowana bi-alleliczna (homozygotyczna) delecja MTAP w guzie wykrytym przez sekwencjonowanie nowej generacji lub brak białka MTAP w guzie wykrytym przez IHC.
- Odpowiednia funkcja/rezerwa narządów według lokalnych laboratoriów
- Odpowiednia czynność wątroby według lokalnych laboratoriów
- Odpowiednia czynność nerek według lokalnych laboratoriów
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
- Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi wytycznymi
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na TNG462 lub jego substancje pomocnicze
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ograniczy zgodność z wymaganiami badania
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Obecnie uczestniczy lub planuje udział w badaniu innego badanego czynnika lub urządzenia
- Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba, która może znacząco zmienić wchłanianie doustnego TNG462
- Aktywny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy.
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego związane z postępującymi objawami neurologicznymi
- Obecna czynna choroba wątroby z jakiejkolwiek przyczyny
Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV, chyba że spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
- liczba CD4+ ≥300/μl
- Niewykrywalne miano wirusa
- Otrzymywanie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych, biopsji lub innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych
- Pacjent ma wcześniejszą lub trwającą klinicznie istotną chorobę, stan chorobowy, wywiad chirurgiczny, objawy fizyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub zakłócić ocenę wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Uczestnicy z guzami litymi z delecją MTAP (z wyłączeniem pierwotnego OUN) będą otrzymywać rosnące dawki pojedynczego leku TNG462 oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem w celu oszacowania MTD
|
TNG462, selektywny inhibitor PRMT5, będzie podawany doustnie
Przeciwciało anty-PD-1 będzie podawane dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w NSCLC
Uczestnicy z NSCLC z delecją MTAP (płaskonabłonkową i niepłaskonabłonkową) otrzymają TNG462 w zidentyfikowanych RP2D
|
TNG462, selektywny inhibitor PRMT5, będzie podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki w międzybłoniaku
Uczestnicy z międzybłoniakiem z delecją MTAP otrzymają TNG462 w zidentyfikowanych RP2D(ach)
|
TNG462, selektywny inhibitor PRMT5, będzie podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w gruczolakoraku przewodowym trzustki
Uczestnicy z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z delecją MTAP otrzymają TNG462 w zidentyfikowanych RP2D
|
TNG462, selektywny inhibitor PRMT5, będzie podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w mięsaku
Uczestnicy z mięsakiem z delecją MTAP (tkanki miękkie lub kości) otrzymają TNG462 w zidentyfikowanych RP2D(ach)
|
TNG462, selektywny inhibitor PRMT5, będzie podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w guzach litych
Uczestnicy z innymi guzami litymi z delecją MTAP otrzymają TNG462 w zidentyfikowanych RP2D(ach)
|
TNG462, selektywny inhibitor PRMT5, będzie podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki u chorych na NSCLC w skojarzeniu z pembrolizumabem
Uczestnicy NSCLC (płaskonabłonkowy i niepłaskonabłonkowy) guzy lite z delecją MTAP otrzymają TNG462 w zidentyfikowanych RP2D
|
TNG462, selektywny inhibitor PRMT5, będzie podawany doustnie
Przeciwciało anty-PD-1 będzie podawane dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Schemat dawkowania fazy 1
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby określić harmonogram dawkowania TNG462
|
28 dni
|
|
Faza 1 Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 28 dni i 21 dni
|
W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) TNG462 podawanego jako pojedynczy lek i w skojarzeniu z pembrolizumabem
|
28 dni i 21 dni
|
|
Faza 2 Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 16 tygodni i 18 tygodni
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej TNG462 podawanego w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z delecją MTAP metodą RECIST v1.1, iRECIST lub mRECIST v1.1
|
16 tygodni i 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 i 2 Krzywa stężenia w funkcji czasu
Ramy czasowe: 16 dni
|
Zmierzyć pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
|
16 dni
|
|
Czas fazy 1 i 2 do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 16 dni
|
Zmierz czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
|
16 dni
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu fazy 1 i 2
Ramy czasowe: 16 dni
|
Zmierzyć maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
|
16 dni
|
|
Faza 1 i 2 Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 16 dni
|
Określ okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
|
16 dni
|
|
Faza 1 i 2 Całkowity klirens osocza
Ramy czasowe: 16 dni
|
Określ pozorny całkowity klirens osoczowy po podaniu doustnym (CL/F)
|
16 dni
|
|
Faza 1 i 2 Wielkość dystrybucji
Ramy czasowe: 16 dni
|
Określ pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F)
|
16 dni
|
|
Poziomy SDMA fazy 1 i 2
Ramy czasowe: 28 dni
|
Poziomy SDMA w tkance guza będą oceniane przed i po leczeniu TNG462
|
28 dni
|
|
Faza 1. Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena wstępnych dowodów na działanie przeciwnowotworowe TNG462 stosowanego samodzielnie i w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z delecją MTAP według RECIST v1.1, iRECIST lub mRECIST v1.1
|
16 tygodni
|
|
Profil zdarzeń niepożądanych fazy 1 i 2
Ramy czasowe: 28 dni i 21 dni
|
Opisanie profilu bezpieczeństwa i tolerancji TNG462 według częstotliwości i nasilenia działań niepożądanych
|
28 dni i 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maxim Pimpkin, MD, Tango Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Rak
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Nowotwory obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nerwiakowłókniak
- Włókniakomięsak
- Nowotwory, tkanka włóknista
- Międzybłoniak
- Rak dróg żółciowych
- Mięsak
- Nerwiakowłókniakomięsak
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNG462-C101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .