MTAP 결손 고형암 환자에서 TNG462의 안전성 및 내약성
2026년 9월 4일 업데이트: Tango Therapeutics, Inc.
MTAP 결손 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 TNG462의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 MTAP 결손이 있는 것으로 알려진 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에 대한 인간 연구에서 처음입니다.
연구의 첫 번째 부분은 오픈 라벨 용량 증량이고 두 번째 부분은 특정 MTAP-결실 종양 유형에서 오픈 라벨 용량 확장입니다.
연구 약물인 TNG462는 경구 투여되는 선택적 PRMT5 억제제입니다.
이 연구는 최대 159명의 참가자를 치료할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 종양에서 동형접합 MTAP 결손이 확인된 고형암 환자를 대상으로 하는 1/2상 다기관 공개 라벨 연구입니다.
1상 부분은 MTAP-결실 고형 종양이 확인된 환자에서 경구용 TNG462의 용량 증량 연구입니다.
2상에서 확인된 MTAP-삭제 종양 유형으로 정의된 5개의 확장 부문이 TNG462의 RP2D에 병렬로 등록됩니다.
연구의 두 부분 모두에서 약물에 내성이 있는 참여자는 질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maxim Pimpkin, MD
- 전화번호: (857) 320-4899
- 이메일: clinicaltrials@tangotx.com
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University
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수석 연구원:
- Christopher Chen
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Colorado
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81505
- 모병
- Grand Valley Oncology
-
수석 연구원:
- Jonathan King, MD
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- 완전한
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jose Lutzky, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University Chicago Medicine
-
수석 연구원:
- Hedy Kindler, MD
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- Carle Cancer Center
-
수석 연구원:
- Tammay Sahai, MD
-
Zion, Illinois, 미국, 60099
- 모병
- Midwestern Regional Medical Center, City of Hope Chicago
-
수석 연구원:
- Evan Pisick, MD
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Candace Haddox, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Ibiayi Dagogo-Jack, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Cancer Center
-
수석 연구원:
- Amy Weise, DO
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University Langone Health
-
수석 연구원:
- Salman Punekar, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
-
수석 연구원:
- David Spigel, MD
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
수석 연구원:
- Vaia Florou, MD, MS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology Virginia
-
수석 연구원:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
수석 연구원:
- Mariona Calvo Campos, MD
-
Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- Hospital HM Nou Delfos
-
수석 연구원:
- Tatiana Hernandez Guerrero, MD
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
수석 연구원:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital de Sanchinarro
-
수석 연구원:
- Emiliano Calvo Aller, MD
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
수석 연구원:
- Javier Garcia-Corbacho, MD
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
수석 연구원:
- Alejandro Falcon, MD
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인
- 모병
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital
-
수석 연구원:
- Irene Brana, MD
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU de Brest
-
수석 연구원:
- Jean-Philippe Metges, MD
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Berard Leon
-
수석 연구원:
- Philippe Cassier, MD
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Hôpital Saint Herblain - PPDS
-
수석 연구원:
- Ludovic Doucet, MD, MSc
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Institute Gustav Roussy
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수석 연구원:
- Kaissa Ouali, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 주요 연구 ICF 서명 당시 18세 이상
- 수행 상태: ECOG 수행 점수 0~1
- 국소 진행성, 전이성 및/또는 절제 불가능한 고형 종양의 확인된 조직학적 또는 세포학적 진단
- 이용 가능한 사전 표준 요법
- 차세대 시퀀싱에 의해 검출된 종양에서 문서화된 이중 대립유전자(동형접합체) MTAP 결실 또는 IHC에서 검출된 종양에서 MTAP 단백질의 부재.
- 적절한 장기 기능/현지 연구소별 보유량
- 현지 실험실에 따른 적절한 간 기능
- 지역 검사실별 적절한 신장 기능
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 결과
- 현지 가이드라인에 따라 서면 동의서를 받아야 합니다.
제외 기준:
- TNG462 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 현재 참여 중이거나 다른 시험용 제제 또는 기기 연구에 참여할 계획이 있음
- 위장관 기능 장애 또는 경구 TNG462의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 질환
- 활성 사전 또는 동시 악성 종양.
- 진행성 신경학적 증상과 관련된 중추신경계 전이
- 모든 원인의 현재 활동성 간 질환
다음 기준이 모두 충족되지 않는 한 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- CD4+ 카운트 ≥300/μL
- 감지할 수 없는 바이러스 부하
- 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우
- 임상적으로 관련된 심혈관 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 환자가 예정된 방문, 약물 투여 계획, 실험실 테스트, 생검 또는 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 환자는 이전에 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견 또는 연구자의 의견으로 환자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 검사실 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
MTAP가 결실된 고형 종양(원발성 CNS 제외)이 있는 참가자는 MTD를 추정하기 위해 증량된 용량의 TNG462 단일 제제 및 펨브롤리주맙과 병용 투여받게 됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제인 TNG462를 경구 투여한다.
항 PD-1 항체가 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: NSCLC에서의 용량 확장
MTAP 삭제 NSCLC(편평 및 비편평) 참가자는 식별된 RP2D에서 TNG462를 받게 됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제인 TNG462를 경구 투여한다.
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실험적: 중피종의 용량 확장
MTAP 결실 중피종이 있는 참가자는 확인된 RP2D에서 TNG462를 받게 됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제인 TNG462를 경구 투여한다.
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실험적: 췌관 선암종에서의 용량 확장
MTAP 결손 췌관 선암종 참가자는 확인된 RP2D에서 TNG462를 받게 됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제인 TNG462를 경구 투여한다.
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실험적: 육종의 용량 확장
MTAP 결손 육종(연조직 또는 뼈)이 있는 참가자는 확인된 RP2D에서 TNG462를 받게 됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제인 TNG462를 경구 투여한다.
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실험적: 고형 종양의 용량 확장
다른 MTAP 삭제 고형 종양이 있는 참가자는 확인된 RP2D에서 TNG462를 받게 됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제인 TNG462를 경구 투여한다.
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실험적: 펨브롤리주맙과 병용한 NSCLC에서의 용량 확장
NSCLC(편평 및 비편평) MTAP 결실 고형 종양 참가자는 확인된 RP2D에서 TNG462를 투여받게 됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제인 TNG462를 경구 투여한다.
항 PD-1 항체가 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계 투약 일정
기간: 28일
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TNG462의 투여 일정을 결정하기 위해
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28일
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1단계 최대 허용 용량
기간: 28일과 21일
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단일 제제 및 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 TNG462의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
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28일과 21일
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2상 항종양 활성
기간: 16주와 18주
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RECIST v1.1, iRECIST 또는 mRECIST v1.1에 따라 MTAP 결손 진행성 고형 종양 환자에게 단일 제제 및 펨브롤리주맙과 병용 투여된 TNG462의 항종양 활성을 평가하기 위함
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16주와 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상 및 2상 농도 대 시간 곡선
기간: 16일
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 측정합니다.
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16일
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최대 혈장 농도를 달성하기 위한 1상 및 2상 시간
기간: 16일
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최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 측정
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16일
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1상 및 2상 최대 관찰 혈장 농도
기간: 16일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 측정
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16일
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1상 및 2상 말단 제거 반감기
기간: 16일
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말단 제거 반감기(t1/2) 결정
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16일
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1상 및 2상 총 혈장 클리어런스
기간: 16일
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경구 투여 시 겉보기 총 혈장 청소율 결정(CL/F)
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16일
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1단계 및 2단계 유통량
기간: 16일
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경구 투약 시 분포의 겉보기 용적 결정(Vz/F)
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16일
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1상 및 2상 SDMA 수준
기간: 28일
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종양 조직의 SDMA 수준은 TNG462로 치료 전 및 치료 후 평가됩니다.
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28일
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1상 항종양 활성
기간: 16주
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RECIST v1.1, iRECIST 또는 mRECIST v1.1을 통해 MTAP 결손 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 단일 제제로서 및 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 TNG462의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 평가합니다.
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16주
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1단계 및 2단계 이상반응 프로필
기간: 28일과 21일
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AE의 빈도 및 심각도에 따라 TNG462의 안전성 및 내약성 프로필을 설명합니다.
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28일과 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maxim Pimpkin, MD, Tango Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNG462-C101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .