Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость TNG462 у пациентов с солидными опухолями с делецией MTAP

4 сентября 2026 г. обновлено: Tango Therapeutics, Inc.

Многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и предварительной противоопухолевой активности TNG462 у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями с делецией MTAP.

Это первое исследование на людях у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями, о которых известно, что у них есть делеция MTAP. Первая часть исследования представляет собой открытое увеличение дозы, а вторая часть представляет собой открытое увеличение дозы при определенных типах опухолей с делецией MTAP. Исследуемый препарат TNG462 представляет собой селективный ингибитор PRMT5, который вводят перорально. В исследовании планируется принять до 159 участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 у пациентов с солидными опухолями, у которых в опухоли подтверждена гомозиготная делеция MTAP. Часть фазы 1 представляет собой исследование повышения дозы перорального TNG462 у пациентов с подтвержденными солидными опухолями с делецией MTAP. В фазе 2 5 ветвей расширения, определяемых подтвержденными типами опухолей с делецией MTAP, будут зарегистрированы параллельно в RP2D TNG462. В обеих частях исследования участники, хорошо переносящие препарат, могли продолжать лечение до прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maxim Pimpkin, MD
  • Номер телефона: (857) 320-4899
  • Электронная почта: clinicaltrials@tangotx.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Главный следователь:
          • Mariona Calvo Campos, MD
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Главный следователь:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Главный следователь:
          • Victor Moreno Garcia, MD
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hospital de Sanchinarro
        • Главный следователь:
          • Emiliano Calvo Aller, MD
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Главный следователь:
          • Javier Garcia-Corbacho, MD
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Главный следователь:
          • Alejandro Falcon, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
        • Главный следователь:
          • Irene Brana, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Christopher Chen
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81505
        • Рекрутинг
        • Grand Valley Oncology
        • Главный следователь:
          • Jonathan King, MD
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Завершенный
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jose Lutzky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Chicago Medicine
        • Главный следователь:
          • Hedy Kindler, MD
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Tammay Sahai, MD
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Рекрутинг
        • Midwestern Regional Medical Center, City of Hope Chicago
        • Главный следователь:
          • Evan Pisick, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Candace Haddox, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Ibiayi Dagogo-Jack, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Amy Weise, DO
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University Langone Health
        • Главный следователь:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
        • Главный следователь:
          • David Spigel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Главный следователь:
          • Vaia Florou, MD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Virginia
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira, MD, PhD
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHU de Brest
        • Главный следователь:
          • Jean-Philippe Metges, MD
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Berard Leon
        • Главный следователь:
          • Philippe Cassier, MD
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Hôpital Saint Herblain - PPDS
        • Главный следователь:
          • Ludovic Doucet, MD, MSc
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institute Gustav Roussy
        • Главный следователь:
          • Kaissa Ouali, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: ≥18 лет на момент подписания основного исследования МКФ
  2. Статус производительности: Оценка производительности ECOG от 0 до 1
  3. Подтвержденный гистологический или цитологический диагноз местно-распространенной, метастатической и/или нерезектабельной солидной опухоли
  4. Предшествующая стандартная терапия, если она доступна
  5. Документированная биаллельная (гомозиготная) делеция MTAP в опухоли, обнаруженная с помощью секвенирования нового поколения, или отсутствие белка MTAP в опухоли, обнаруженной с помощью ИГХ.
  6. Адекватная функция/резерв органов по данным местных лабораторий
  7. Адекватная функция печени по данным местных лабораторий
  8. Адекватная функция почек по данным местных лабораторий
  9. Отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге
  10. Необходимо получить письменное информированное согласие в соответствии с местными правилами.

Критерий исключения:

  1. Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость TNG462 или его вспомогательных веществ
  2. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования.
  3. Активная инфекция, требующая системной терапии
  4. В настоящее время участвует или планировал участие в исследовании другого исследуемого агента или устройства.
  5. Нарушение функции ЖКТ или заболевание, которое может значительно изменить абсорбцию перорального TNG462.
  6. Активное предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование.
  7. Метастазы в центральную нервную систему, связанные с прогрессирующей неврологической симптоматикой
  8. Текущее активное заболевание печени по любой причине

  9. Считается ВИЧ-позитивным, если не соблюдены все следующие критерии:

    1. Количество CD4+ ≥300/мкл
    2. Неопределяемая вирусная нагрузка
    3. Получающие высокоактивную антиретровирусную терапию
  10. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  11. Беременная или кормящая женщина
  12. Пациент не желает или не может соблюдать запланированные визиты, план введения лекарств, лабораторные тесты, биопсию или другие процедуры исследования и ограничения исследования.
  13. Пациент имеет предшествующее или текущее клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента или ухудшить оценку результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Участники с солидными опухолями с удаленным MTAP (за исключением первичной ЦНС) будут получать возрастающие дозы одного препарата TNG462 и в сочетании с пембролизумабом для оценки MTD.
Лекарство: ТНГ462
TNG462, селективный ингибитор PRMT5, будет вводиться перорально.
Лекарство: Пембролизумаб
Антитело против PD-1 будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Кейтруда
Экспериментальный: Увеличение дозы при НМРЛ
Участники с НМРЛ с удаленным MTAP (плоскоклеточным и неплоскоклеточным) получат TNG462 в идентифицированных RP2D(ах).
Лекарство: ТНГ462
TNG462, селективный ингибитор PRMT5, будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Увеличение дозы при мезотелиоме
Участники с мезотелиомой с удаленным MTAP получат TNG462 по указанным RP2D(ам).
Лекарство: ТНГ462
TNG462, селективный ингибитор PRMT5, будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Увеличение дозы при аденокарциноме протоков поджелудочной железы
Участники с аденокарциномой протоков поджелудочной железы с удаленным MTAP получат TNG462 в идентифицированных RP2D(ах).
Лекарство: ТНГ462
TNG462, селективный ингибитор PRMT5, будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Увеличение дозы при саркоме
Участники с саркомой с удаленным MTAP (мягких тканей или костей) получат TNG462 в идентифицированных RP2D.
Лекарство: ТНГ462
TNG462, селективный ингибитор PRMT5, будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Увеличение дозы при солидных опухолях
Участники с другими солидными опухолями с удаленным MTAP получат TNG462 в идентифицированных RP2D(ах).
Лекарство: ТНГ462
TNG462, селективный ингибитор PRMT5, будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Увеличение дозы при НМРЛ в комбинации с пембролизумабом
Участники НМРЛ (плоскоклеточный и неплоскоклеточный) с солидными опухолями, удаленными по MTAP, получат TNG462 в идентифицированных RP2D(ах).
Лекарство: ТНГ462
TNG462, селективный ингибитор PRMT5, будет вводиться перорально.
Лекарство: Пембролизумаб
Антитело против PD-1 будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График дозирования фазы 1
Временное ограничение: 28 дней
Чтобы определить график дозирования TNG462
28 дней
Максимально переносимая доза фазы 1
Временное ограничение: 28 дней и 21 день
Определить максимально переносимую дозу (MTD) TNG462 при введении в виде монотерапии и в комбинации с пембролизумабом.
28 дней и 21 день
Фаза 2 Противоопухолевая активность
Временное ограничение: 16 недель и 18 недель
Оценить противоопухолевую активность TNG462, назначаемого отдельно и в комбинации с пембролизумабом у пациентов с распространенными солидными опухолями с делецией MTAP с помощью RECIST v1.1, iRECIST или mRECIST v1.1.
16 недель и 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и 2 Кривая зависимости концентрации от времени
Временное ограничение: 16 дней
Измерьте площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
16 дней
Время фазы 1 и 2 для достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: 16 дней
Измерьте время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
16 дней
Фаза 1 и 2 Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: 16 дней
Измерьте максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax)
16 дней
Фаза 1 и 2 Терминал Элиминация Период полувыведения
Временное ограничение: 16 дней
Определить конечный период полувыведения (t1/2).
16 дней
Общий плазменный клиренс фазы 1 и 2
Временное ограничение: 16 дней
Определите кажущийся общий плазменный клиренс при пероральном введении (CL/F).
16 дней
Фаза 1 и 2 Объем распределения
Временное ограничение: 16 дней
Определите кажущийся объем распределения при пероральном приеме (Vz/F).
16 дней
Уровни СДМА фазы 1 и 2
Временное ограничение: 28 дней
Уровни SDMA в опухолевой ткани будут оцениваться до лечения и после лечения с помощью TNG462.
28 дней
Фаза 1 Противоопухолевая активность
Временное ограничение: 16 недель
Оценить предварительные доказательства противоопухолевой активности TNG462 в качестве отдельного препарата и при введении в комбинации с пембролизумабом у пациентов с распространенными солидными опухолями с делецией MTAP с помощью RECIST v1.1, iRECIST или mRECIST v1.1.
16 недель
Профиль нежелательных явлений фазы 1 и 2
Временное ограничение: 28 дней и 21 день
Описать профиль безопасности и переносимости TNG462 по частоте и тяжести НЯ.
28 дней и 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tango Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maxim Pimpkin, MD, Tango Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNG462-C101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться