Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af TNG462 hos patienter med MTAP-slettede solide tumorer

17. april 2026 opdateret af: Tango Therapeutics, Inc.

Et fase 1/2, multicenter, åbent-label-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af TNG462 hos patienter med MTAP-slettede avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er det første i humane undersøgelser af patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der vides at have en MTAP-deletion. Den første del af undersøgelsen er en åben-label, dosisoptrapning, og den anden del er en åben-label dosisudvidelse i specifikke MTAP-deletede tumortyper. Studielægemidlet, TNG462, er en selektiv PRMT5-hæmmer, der administreres oralt. Undersøgelsen er planlagt til at behandle op til 159 deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2 multicenter, åbent studie i solide tumorpatienter, som har en bekræftet homozygot MTAP-deletion i deres tumor. Fase 1-delen er et dosiseskaleringsstudie af oral TNG462 hos patienter med bekræftede MTAP-deleterede solide tumorer. I fase 2 vil 5 ekspansionsarme defineret af bekræftede MTAP-slettede tumortyper indmeldes parallelt ved RP2D af TNG462. I begge dele af undersøgelsen kan deltagere, der tåler lægemidlet, fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Chen
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Rekruttering
        • Grand Valley Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan King, MD
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Afsluttet
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Lutzky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Chicago Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Hedy Kindler, MD
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tammay Sahai, MD
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Rekruttering
        • Midwestern Regional Medical Center, City of Hope Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Evan Pisick, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Candace Haddox, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ibiayi Dagogo-Jack, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Weise, DO
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • David Spigel, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Vaia Florou, MD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD, PhD
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHU de Brest
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Philippe Metges, MD
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Berard Leon
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe CASSIER, MD
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Hôpital Saint Herblain - PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic Doucet, MD, MSc
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institute Gustav Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Kaissa Ouali, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Ledende efterforsker:
          • Mariona Calvo Campos, MD
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Ledende efterforsker:
          • Tatiana Hernandez Guerrero, MD
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Moreno Garcia, MD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital de Sanchinarro
        • Ledende efterforsker:
          • Emiliano Calvo Aller, MD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Garcia-Corbacho, MD
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Falcon, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Brana, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥18 år på tidspunktet for underskrift af hovedundersøgelsens ICF
  2. Præstationsstatus: ECOG Performance Score på 0 til 1
  3. Bekræftet histologisk eller cytologisk diagnose af en lokalt fremskreden, metastatisk og/eller ikke-operabel solid tumor
  4. Forudgående standardterapi, som tilgængelig
  5. Dokumenteret bi-allel (homozygot) deletion af MTAP i en tumor påvist ved næste generations sekventering eller fravær af MTAP-protein i en tumor påvist af IHC.
  6. Tilstrækkelig organfunktion/reserve pr. lokale laboratorier
  7. Tilstrækkelig leverfunktion pr. lokale laboratorier
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion pr. lokale laboratorier
  9. Negativt resultat af serumgraviditetstest ved screening
  10. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for TNG462 eller dets hjælpestoffer
  2. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, der vil begrænse overholdelse af studiekravene
  3. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  4. Deltager i øjeblikket i eller har planlagt deltagelse i en undersøgelse af et andet forsøgsmiddel eller udstyr
  5. Svækkelse af GI-funktion eller sygdom, der væsentligt kan ændre absorptionen af ​​oral TNG462
  6. Aktiv tidligere eller samtidig malignitet.
  7. Metastaser i centralnervesystemet forbundet med progressive neurologiske symptomer
  8. Aktuel aktiv leversygdom uanset årsag

  9. Kendt for at være hiv-positiv, medmindre alle følgende kriterier er opfyldt:

    1. CD4+-tal ≥300/μL
    2. Uopdagelig viral belastning
    3. Modtager højaktiv antiretroviral behandling
  10. Klinisk relevant hjerte-kar-sygdom
  11. En kvindelig patient, der er gravid eller ammer
  12. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde de planlagte besøg, lægemiddeladministrationsplanen, laboratorietests, biopsi eller andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner
  13. Patienten har en tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk fund eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens sikkerhed eller forringe vurderingen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Deltagere med MTAP-slettede solide tumorer (eksklusive primær CNS) vil modtage eskalerende doser af TNG462 enkeltstof og i kombination med pembrolizumab for at estimere MTD
Medicin: TNG462
TNG462, en selektiv PRMT5-hæmmer, vil blive indgivet oralt
Medicin: Pembrolizumab
Et anti-PD-1-antistof vil blive indgivet intravenøst
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Dosisudvidelse ved NSCLC
Deltagere med MTAP-slettet NSCLC (pladeepitel og ikke-pladeepitel) vil modtage TNG462 ved de identificerede RP2D(er)
Medicin: TNG462
TNG462, en selektiv PRMT5-hæmmer, vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: Dosisudvidelse i mesotheliom
Deltagere med MTAP-slettet lungehindekræft vil modtage TNG462 ved de identificerede RP2D(er)
Medicin: TNG462
TNG462, en selektiv PRMT5-hæmmer, vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: Dosisudvidelse i pancreas ductal adenocarcinom
Deltagere med MTAP-deleteret pancreas duktalt adenokarcinom vil modtage TNG462 ved de identificerede RP2D(er)
Medicin: TNG462
TNG462, en selektiv PRMT5-hæmmer, vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: Dosisudvidelse ved sarkom
Deltagere med MTAP-slettet sarkom (blødt væv eller knogle) vil modtage TNG462 ved de identificerede RP2D(er)
Medicin: TNG462
TNG462, en selektiv PRMT5-hæmmer, vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: Dosisudvidelse i faste tumorer
Deltagere med andre MTAP-slettede solide tumorer vil modtage TNG462 ved de identificerede RP2D(er)
Medicin: TNG462
TNG462, en selektiv PRMT5-hæmmer, vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: Dosisudvidelse ved NSCLC i kombination med Pembrolizumab
Deltageres NSCLC (pladeepitel og ikke-pladeepitel) MTAP-slettede solide tumorer vil modtage TNG462 ved de identificerede RP2D(er)
Medicin: TNG462
TNG462, en selektiv PRMT5-hæmmer, vil blive indgivet oralt
Medicin: Pembrolizumab
Et anti-PD-1-antistof vil blive indgivet intravenøst
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 doseringsskema
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme doseringsskemaet for TNG462
28 dage
Fase 1 Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 28 dage og 21 dage
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af TNG462, når det administreres som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab
28 dage og 21 dage
Fase 2 anti-neoplastisk aktivitet
Tidsramme: 16 uger og 18 uger
At vurdere anti-neoplastisk aktivitet af TNG462 administreret enkeltstof og i kombination med pembrolizumab hos patienter med MTAP-deleterede fremskredne solide tumorer ved RECIST v1.1, iRECIST eller mRECIST v1.1
16 uger og 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2 Koncentration versus Tidskurve
Tidsramme: 16 dage
Mål arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)
16 dage
Fase 1 og 2 Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 16 dage
Mål tiden for at opnå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
16 dage
Fase 1 og 2 Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: 16 dage
Mål den maksimalt observerede plasmakoncentration (Cmax)
16 dage
Fase 1 og 2 terminal eliminering Halveringstid
Tidsramme: 16 dage
Bestem den terminale eliminationshalveringstid (t1/2)
16 dage
Fase 1 og 2 Total Plasma Clearance
Tidsramme: 16 dage
Bestem den tilsyneladende totale plasmaclearance ved oral dosis (CL/F)
16 dage
Fase 1 og 2 Distributionsvolumen
Tidsramme: 16 dage
Bestem det tilsyneladende distributionsvolumen, når det doseres oralt (Vz/F)
16 dage
Fase 1 og 2 SDMA niveauer
Tidsramme: 28 dage
SDMA-niveauer i tumorvæv vil blive vurderet før- og efterbehandling med TNG462
28 dage
Fase 1 anti-neoplastisk aktivitet
Tidsramme: 16 uger
At vurdere foreløbige beviser for anti-neoplastisk aktivitet af TNG462 som et enkelt middel og når det administreres i kombination med pembrolizumab til patienter med MTAP-deleterede fremskredne solide tumorer ved RECIST v1.1, iRECIST eller mRECIST v1.1
16 uger
Fase 1 og 2 Bivirkningsprofil
Tidsramme: 28 dage og 21 dage
At beskrive sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for TNG462 efter frekvens og sværhedsgrad af AE'er
28 dage og 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tango Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Maxim Pimpkin, MD, Tango Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNG462-C101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med TNG462

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner