TNG462:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on MTAP-poistettuja kiinteitä kasvaimia
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Tango Therapeutics, Inc.
Vaihe 1/2, monikeskus, avoin tutkimus TNG462:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on MTAP-poistettu edistynyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolla tiedetään olevan MTAP-deleetio.
Tutkimuksen ensimmäinen osa on avoin, annoksen nostaminen ja toinen osa on avoin annoslaajennus tietyissä MTAP-deletoiduissa kasvaintyypeissä.
Tutkimuslääke, TNG462, on selektiivinen PRMT5-inhibiittori, joka annetaan suun kautta.
Tutkimuksessa on tarkoitus hoitaa jopa 159 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, jossa käytettiin kiinteitä kasvainpotilaita, joiden kasvaimessa on vahvistettu homotsygoottinen MTAP-deleetio.
Vaiheen 1 osa on oraalisen TNG462:n annosten nostotutkimus potilailla, joilla on vahvistettu MTAP-deletoitu kiinteä kasvain.
Vaiheessa 2 5 laajennushaaraa, jotka määritetään vahvistettujen MTAP-deletoitujen kasvaintyyppien perusteella, rekisteröidään rinnakkain TNG462:n RP2D:ssä.
Molemmissa tutkimuksen osissa lääkettä sietävät osallistujat voivat jatkaa hoitoa taudin etenemiseen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxim Pimpkin, MD
- Puhelinnumero: (857) 320-4899
- Sähköposti: clinicaltrials@tangotx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Päätutkija:
- Mariona Calvo Campos, MD
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- Hospital HM Nou Delfos
-
Päätutkija:
- Tatiana Hernandez Guerrero, MD
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Päätutkija:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hospital de Sanchinarro
-
Päätutkija:
- Emiliano Calvo Aller, MD
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Päätutkija:
- Javier Garcia-Corbacho, MD
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Päätutkija:
- Alejandro Falcon, MD
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron Barcelona Hospital
-
Päätutkija:
- Irene Brana, MD
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHU de Brest
-
Päätutkija:
- Jean-Philippe Metges, MD
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Berard Leon
-
Päätutkija:
- Philippe Cassier, MD
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Hôpital Saint Herblain - PPDS
-
Päätutkija:
- Ludovic Doucet, MD, MSc
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institute Gustav Roussy
-
Päätutkija:
- Kaissa Ouali, MD
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Päätutkija:
- Christopher Chen
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
- Rekrytointi
- Grand Valley Oncology
-
Päätutkija:
- Jonathan King, MD
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Valmis
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jose Lutzky, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Chicago Medicine
-
Päätutkija:
- Hedy Kindler, MD
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Rekrytointi
- Carle Cancer Center
-
Päätutkija:
- Tammay Sahai, MD
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Rekrytointi
- Midwestern Regional Medical Center, City of Hope Chicago
-
Päätutkija:
- Evan Pisick, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Candace Haddox, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Ibiayi Dagogo-Jack, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Cancer Center
-
Päätutkija:
- Amy Weise, DO
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- New York University Langone Health
-
Päätutkija:
- Salman Punekar, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
-
Päätutkija:
- David Spigel, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Päätutkija:
- Vaia Florou, MD, MS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Oncology Virginia
-
Päätutkija:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥18-vuotias päätutkimuksen ICF allekirjoitushetkellä
- Suorituskykytila: ECOG Performance Score 0-1
- Vahvistettu histologinen tai sytologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä, etäpesäkkeestä ja/tai ei-leikkauksellisesta kiinteästä kasvaimesta
- Aikaisempi standardihoito, mikäli saatavilla
- MTAP:n dokumentoitu bialleelinen (homotsygoottinen) deleetio kasvaimessa, joka havaittiin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla tai MTAP-proteiinin puuttuminen kasvaimessa, jonka IHC havaitsee.
- Riittävä elinten toiminta/varasto paikallisia laboratorioita kohti
- Riittävä maksan toiminta paikallisten laboratorioiden mukaan
- Riittävä munuaisten toiminta paikallisten laboratorioiden mukaan
- Negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava paikallisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi TNG462:lle tai sen apuaineille
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Osallistut parhaillaan toista tutkittavaa ainetta tai laitetta koskevaan tutkimukseen tai on suunnitellut siihen osallistumista
- GI-toiminnan heikkeneminen tai sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun TNG462:n imeytymistä
- Aktiivinen aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus.
- Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka liittyvät eteneviin neurologisiin oireisiin
- Nykyinen aktiivinen maksasairaus mistä tahansa syystä
Tiedetään olevan HIV-positiivinen, elleivät kaikki seuraavat kriteerit täyty:
- CD4+-luku ≥300/μL
- Tuntematon viruskuorma
- Saat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa
- Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää
- Potilas ei halua tai pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, lääkkeenantosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, biopsiaa tai muita tutkimustoimenpiteitä ja tutkimusrajoituksia
- Potilaalla on aiempi tai meneillään kliinisesti merkittävä sairaus, sairaus, leikkaushistoria, fyysinen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai heikentää tutkimustulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on MTAP-deletoituja kiinteitä kasvaimia (lukuun ottamatta primaarista keskushermostoa), saavat kasvavia annoksia TNG462-yksityisainetta ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa MTD:n arvioimiseksi.
|
TNG462, selektiivinen PRMT5-estäjä, annetaan suun kautta
Anti-PD-1-vasta-aine annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen NSCLC:ssä
Osallistujat, joilla on MTAP-deletoitu NSCLC (squamous ja non-squamous), saavat TNG462:n tunnistetuissa RP2D-pisteissä
|
TNG462, selektiivinen PRMT5-estäjä, annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen mesotelioomassa
Osallistujat, joilla on MTAP-poistettu mesoteliooma, saavat TNG462:n tunnistetuissa RP2D-pisteissä
|
TNG462, selektiivinen PRMT5-estäjä, annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen haiman kanavan adenokarsinoomassa
Osallistujat, joilla on MTAP-deletoitu haiman duktaalinen adenokarsinooma, saavat TNG462:ta tunnistetuissa RP2D-pisteissä
|
TNG462, selektiivinen PRMT5-estäjä, annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen sarkoomassa
Osallistujat, joilla on MTAP-deletoitu sarkooma (pehmytkudos tai luu), saavat TNG462:n tunnistetuissa RP2D-pisteissä
|
TNG462, selektiivinen PRMT5-estäjä, annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen kiinteissä kasvaimissa
Osallistujat, joilla on muita MTAP-deletoituja kiinteitä kasvaimia, saavat TNG462:n tunnistetuissa RP2D:issä
|
TNG462, selektiivinen PRMT5-estäjä, annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen NSCLC:ssä yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Osallistujat NSCLC (squamous and non-squamous) MTAP-deletoidut kiinteät kasvaimet saavat TNG462:ta tunnistetuissa RP2D:issä
|
TNG462, selektiivinen PRMT5-estäjä, annetaan suun kautta
Anti-PD-1-vasta-aine annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 annostusaikataulu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
TNG462:n annostusaikataulun määrittäminen
|
28 päivää
|
|
Vaihe 1 Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää ja 21 päivää
|
TNG462:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
28 päivää ja 21 päivää
|
|
Vaiheen 2 antineoplastinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 18 viikkoa
|
TNG462:n antineoplastisen vaikutuksen arvioimiseksi yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on MTAP-deletoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain RECIST v1.1, iRECIST tai mRECIST v1.1 avulla
|
16 viikkoa ja 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheet 1 ja 2 Pitoisuus vs. aikakäyrä
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Mittaa pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän (AUC) alla
|
16 päivää
|
|
Vaiheet 1 ja 2 Aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Mittaa aika maksimaalisen plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
16 päivää
|
|
Vaiheen 1 ja 2 suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Mittaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
16 päivää
|
|
Vaiheen 1 ja 2 terminaalin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Määritä terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
16 päivää
|
|
Vaiheen 1 ja 2 plasman kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Määritä näennäinen plasman kokonaispuhdistuma oraalisesti annosteltuna (CL/F)
|
16 päivää
|
|
Vaiheen 1 ja 2 jakelumäärä
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Määritä näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annosteltuna (Vz/F)
|
16 päivää
|
|
Vaiheen 1 ja 2 SDMA-tasot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kasvainkudoksen SDMA-tasot arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen TNG462:lla
|
28 päivää
|
|
Vaiheen 1 antineoplastinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioida alustavaa näyttöä TNG462:n antineoplastisesta vaikutuksesta yksittäisenä aineena ja annettuna yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilaille, joilla on MTAP-deletoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain RECIST v1.1:n, iRECISTin tai mRECIST v1.1:n avulla
|
16 viikkoa
|
|
Vaiheen 1 ja 2 haittatapahtumaprofiili
Aikaikkuna: 28 päivää ja 21 päivää
|
Kuvailla TNG462:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
|
28 päivää ja 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maxim Pimpkin, MD, Tango Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Karsinooma
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Neurofibroma
- Fibrosarkooma
- Kasvaimet, kuitukudos
- Mesoteliooma
- Kolangiokarsinooma
- Sarkooma
- Neurofibrosarkooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNG462-C101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .