原発性甲状腺機能低下症患者におけるビタミンC補給の効果
高レボチロキシン投与量を必要とする原発性甲状腺機能低下症患者におけるビタミン C 補給の効果。無作為対照試験
甲状腺疾患は、世界中で約 4 分の 1 億の人が罹患しており、その 50% 以上がこの状態に気づいていません。 最も一般的な甲状腺疾患はヨウ素欠乏に関連する甲状腺機能障害であり、世界中で約 20 億人がヨウ素摂取不足のリスクにさらされています。 自己免疫性甲状腺障害は、ヨウ素が十分に摂取できる世界の地域における甲状腺機能障害の最も一般的な原因です。 甲状腺機能低下症が最適でない、または治療されていない場合、認知機能の低下、脂質異常症、高血圧、不妊、心血管および神経筋の問題につながる可能性があります。 甲状腺機能低下症の有病率は一般集団で異なり、西側諸国の研究に基づくと最大 5.3% の人々が明白な甲状腺機能低下症を患っており、人口の推定 10% が世界的に潜在性甲状腺機能低下症を患っています。 しかし、湾岸地域では、甲状腺機能低下症の正確な有病率についての洞察を提供する全国的な研究はありませんが、いくつかの横断的スクリーニング研究では、甲状腺機能低下症の頻度が 5 ～ 10% と高いことが示されています。
レボチロキシンは、天然のチロキシンに似た構造を持つ合成ホルモンであり、甲状腺機能低下症の代替単剤療法として使用されています。 主に小腸から吸収されます。 レボチロキシンの 1 日あたりの最適な投与量は 1.6 マイクログラム/kg 体重/日であり、ほとんどの患者で TSH を正常化できますが、多くの研究では、補充療法を受けている患者のほぼ半数が正常な TSH に到達せず、追加の投与が必要になる可能性があることを示しています。干渉または吸収不良。 これらの患者の複数回の用量変更と診断手順の繰り返しは、医療費を増加させるだけでなく、最適に制御されていない甲状腺機能低下症に続発する合併症を増加させる可能性があります。 最近の研究では、レボチロキシンの用量を増やしてさまざまな反応を得る代わりに、胃炎患者の特定のサブセットのみではあるが、レボチロキシンの用量と一緒にビタミンCを追加することで甲状腺機能が改善することが示されている. レボチロキシンの改善に対するビタミンCの効果は、無作為化されていない、制御されていない設定で短期間有効であることが示されています. 私たちの研究は、レボチロキシンへのビタミンCの添加が、ランダム化された制御された設定で生化学的および臨床的甲状腺状態を改善できるかどうかを調査することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
甲状腺機能低下症の約 20 ～ 50% の患者は、レボチロキシンの置換で正常な TSH を達成できません。2 つの一般的な理由は、吸収とコンプライアンスの妨害です。 この研究は、甲状腺機能状態の生化学的改善の観点から、レボチロキシンの最適な毎日の投与量にもかかわらず、臨床的/生化学的甲状腺機能低下症の遵守患者において経口レボチロキシンと一緒に与えられた経口ビタミンCの効果を評価することを目的としています。 これは、ビタミン C を追加するだけでレボチロキシンの総投与量を増やすことなく、推奨される 1 日量 (経口レボチロキシンの 1 日あたり > 1.6 ug/kg) を超える量を必要とする患者が甲状腺機能正常状態を達成するのに役立つ可能性があります (著者は、レボチロキシンの吸収の改善に役立つ可能性があると考えています)。
目的：
1.6 ug/kg/日を超える経口レボチロキシンの推奨 1 日用量をすでに摂取している甲状腺機能低下症の特徴を有する患者において、追加の経口ビタミン C による甲状腺状態の生化学的および臨床的反応を測定すること。
方法論:
研究デザイン:
これは前向き無作為対照研究であり、原発性甲状腺機能低下症であることが知られており、過去 6 か月間 Tawam Hospital Endocrine クリニックに通い、以下の基準を満たすすべての成人患者が選択されます。 最低32人の患者を含めることを目指します。 Al Ain の人口の調査力計算では、推定 650,000 人の甲状腺機能低下症の推定世界有病率が約 6% であり、20 ～ 50% (33% と見なす) で甲状腺機能が最適以下であると予想され、95 の信頼区間で最低 31 人の患者が必要であることを示しています。 % および誤差範囲は 5% です。 患者は、対照群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられます (各群 16 人)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adnan Agha, FRCP
- 電話番号：7677 +971562790723
- メール：adnanagha@uaeu.ac.ae
研究場所
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Abu Dhabi
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Al Ain、Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、15551
- 募集
- Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
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コンタクト：
- Adnan Agha
- 電話番号：7677 +971-3-7673333
- メール：adnanagha@uaeu.ac.ae
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18;男性でも女性でも
- -原発性甲状腺機能低下症> 6か月と診断されました。
- タワム病院の内分泌クリニックで6か月間経過観察中
- 続発性甲状腺機能低下症の証拠がない（下垂体の問題/手術または甲状腺手術/アブレーションがない）
- 1.6 ug/kg/日を超えるレボチロキシンを 8 週間以上服用しているにもかかわらず、TSH が 4 を超える
除外基準:
- セリアック病の存在
- セレン欠乏症またはヨウ素欠乏症の存在
- -胃/腸の切除手術または確認された吸収不良症候群
- コンプライアンスに影響を与える既知のメンタルヘルスの問題
- 同意できない患者。
- TSH > 20またはT4 < 6の明らかな生化学的甲状腺機能低下症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール/クロスオーバー
対照群の患者は、通常の用量のレボチロキシンと一緒に 12 週間、経口補水発泡錠を服用し、6 週間目と 12 週間目に甲状腺機能検査を評価します。 クロスオーバー: 最初の 12 週間後、対照群にはビタミン C (介入) 発泡性錠剤が提供され、1 日 1 グラムを通常の用量のレボチロキシンと共に 12 週間使用します。生化学検査または臨床スコアの違いです。 |
対照群の患者は、通常の用量のレボチロキシンと一緒に 12 週間、経口補水発泡錠を服用し、6 週間目と 12 週間目に甲状腺機能検査を評価します。
対照群には、ビタミンC（介入）発泡錠が提供され、1日1グラムを通常用量のレボチロキシンとともに12週間使用し、生化学的検査または生化学的検査または臨床スコア。
他の名前：
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実験的：介入
テストグループの患者には、ビタミンC発泡錠が提供され、1日1グラムを通常の用量のレボチロキシンとともに12週間使用し、甲状腺機能テストを6週間および12週間で評価します。
12週間の終わりに継続を希望する患者には、甲状腺機能検査と24週間の終わりに評価される臨床スコアのために、レボチロキシンの通常の用量で毎日1グラムを使用するためのビタミンC発泡錠の別の12週間の供給が提供されます. .
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テストグループの患者には、ビタミンC発泡錠が提供され、1日1グラムを通常の用量のレボチロキシンとともに12週間使用し、甲状腺機能テストを6週間および12週間で評価します。
12週間の終わりに継続を希望する患者には、甲状腺機能検査と24週間の終わりに評価される臨床スコアのために、レボチロキシンの通常の用量で毎日1グラムを使用するためのビタミンC発泡錠の別の12週間の供給が提供されます. .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺機能（TSH）の変化
時間枠：24週間
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主な結果は、介入の有無にかかわらず同じレボチロキシン用量を補給する前後のmIU / mlでのTSHレベルの変化を評価することです（発泡性ビタミンC 1グラム）。
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24週間
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甲状腺機能の変化 (T4)
時間枠：24週間
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主要な結果は、介入の有無にかかわらず同じレボチロキシン投与量 (1 グラムの発泡性ビタミン C) を補充する前後の pmol/L での T4 レベルの変化を評価することです。
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24週間
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甲状腺機能の変化 (T3)
時間枠：24週間
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主要な結果は、介入の有無にかかわらず同じレボチロキシン用量 (1 グラムの発泡性ビタミン C) を補給する前後の pmol/L での T3 レベルの変化を評価することです。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床状態の変化
時間枠：24週間
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臨床反応は、介入前後の Billewicz 指数スコアリング スケール アンケートの変化を評価することによって評価されます。
明らかな甲状腺機能低下症のBillewicz指数スコア≧+25; -30 から +25 のスコア (-30 を超えて +25 未満) の無症候性甲状腺機能低下症;および甲状腺機能低下症を除外するためのスコア≤-30)
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adnan Agha、United Arab Emirates University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Benoist B, McLean E, Andersson M, Rogers L. Iodine deficiency in 2007: global progress since 2003. Food Nutr Bull. 2008 Sep;29(3):195-202. doi: 10.1177/156482650802900305.
- Jubiz W, Ramirez M. Effect of vitamin C on the absorption of levothyroxine in patients with hypothyroidism and gastritis. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):E1031-4. doi: 10.1210/jc.2013-4360. Epub 2014 Mar 6.
- Virili C, Antonelli A, Santaguida MG, Benvenga S, Centanni M. Gastrointestinal Malabsorption of Thyroxine. Endocr Rev. 2019 Feb 1;40(1):118-136. doi: 10.1210/er.2018-00168.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UAEU_CMHS_IM_DOH_2023/56
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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