- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05733078
Влияние добавок витамина С у пациентов с первичным гипотиреозом
Влияние добавок витамина С у пациентов с первичным гипотиреозом, требующих высоких доз левотироксина; рандомизированное контрольное испытание
Заболевания щитовидной железы затрагивают почти четверть миллиарда человек во всем мире, и более 50% из них не знают об этом заболевании. Наиболее распространенным заболеванием щитовидной железы является дисфункция щитовидной железы, связанная с дефицитом йода, при этом почти 2 миллиарда человек во всем мире подвержены риску недостаточного потребления йода. Аутоиммунные заболевания щитовидной железы являются наиболее распространенной причиной дисфункции щитовидной железы в регионах с достаточным содержанием йода. Субоптимальный или нелеченный гипотиреоз может привести к снижению когнитивных функций, дислипидемии, гипертонии, бесплодию, а также к сердечно-сосудистым и нервно-мышечным проблемам. Распространенность гипотиреоза может варьироваться в общей популяции: до 5,3% людей с явным гипотиреозом, согласно исследованиям, проведенным на Западе, при этом, по оценкам, 10% населения имеют субклинический гипотиреоз во всем мире. Однако в регионе Персидского залива нет национальных исследований, которые дают представление о точной распространенности гипотиреоза, однако некоторые перекрестные скрининговые исследования показывают, что частота гипотиреоза достигает 5-10%.
Левотироксин представляет собой синтетический гормон со структурой, сходной с встречающимся в природе тироксином, и используется в качестве заместительной монотерапии гипотиреоза. Всасывается в основном через тонкий кишечник. Оптимальная суточная доза левотироксина составляет 1,6 мкг/кг массы тела в сутки, что может нормализовать ТТГ у большинства пациентов, однако многие исследования показывают, что почти у половины пациентов, получающих заместительную терапию, не удается достичь нормального уровня ТТГ и им требуются дополнительные дозы, возможно, из-за интерференция или мальабсорбция. Многократное изменение дозы и повторные диагностические процедуры у этих пациентов могут не только увеличить затраты на здравоохранение, но и увеличить количество последующих осложнений, вторичных по отношению к субоптимально контролируемому гипотиреозу. Вместо увеличения доз левотироксина и получения различной реакции недавнее исследование показало улучшение функции щитовидной железы за счет добавления витамина С вместе с дозой левотироксина, хотя и только у определенной группы пациентов с гастритом. Влияние витамина С на повышение уровня левотироксина также было эффективным в течение короткого периода времени в нерандомизированных, неконтролируемых условиях. Наше исследование направлено на изучение того, может ли добавление витамина С к левотироксину улучшить биохимический и клинический статус щитовидной железы в рандомизированных контролируемых условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти у 20-50% пациентов с гипотиреозом не достигается нормальный уровень ТТГ при заместительной терапии левотироксином, и двумя распространенными причинами являются нарушение всасывания и соблюдение режима лечения. Это исследование направлено на оценку эффектов перорального приема витамина С вместе с пероральным левотироксином у пациентов с клиническим/биохимическим гипотиреозом, несмотря на оптимальную суточную дозу левотироксина, с точки зрения биохимического улучшения состояния функции щитовидной железы. Это может помочь пациентам, которым требуется более рекомендуемая суточная доза (> 1,6 мкг/кг в день перорального левотироксина), достичь эутиреоидного статуса без увеличения общей дозы левотироксина путем простого добавления витамина С (что, по мнению авторов, может помочь улучшить абсорбцию левотироксина).
ЦЕЛЬ:
Измерить биохимические и клинические реакции со стороны щитовидной железы на дополнительный пероральный прием витамина С у пациентов с признаками гипотиреоза, которые уже получают рекомендуемую суточную дозу перорального левотироксина >1,6 мкг/кг/сут.
МЕТОДОЛОГИЯ:
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут отобраны все взрослые пациенты с первичным гипотиреозом, посещающие эндокринную клинику больницы Тавам в течение последних 6 месяцев и отвечающие приведенным ниже критериям. Мы постараемся включить минимум 32 пациента. Расчеты мощности исследования для населения Аль-Айна, оцениваемого в 650 000 человек, с оценочной глобальной распространенностью гипотиреоза, составляющей около 6%, и ожидаемой частотой 20-50% (принятой за 33%) с субоптимальной функцией щитовидной железы, указывают на необходимость как минимум 31 пациента с доверительным интервалом 95. % и погрешность 5%. Пациенты будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства (по 16 в каждой группе).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adnan Agha, FRCP
- Номер телефона: 7677 +971562790723
- Электронная почта: adnanagha@uaeu.ac.ae
Места учебы
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 15551
- Рекрутинг
- Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
-
Контакт:
- Adnan Agha
- Номер телефона: 7677 +971-3-7673333
- Электронная почта: adnanagha@uaeu.ac.ae
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет; как мужчина, так и женщина
- Диагностирован первичный гипотиреоз > 6 мес.
- Наблюдение в эндокринной клинике больницы Тавам в течение 6 мес.
- Нет признаков вторичного гипотиреоза (нет проблем с гипофизом/операции или операции на щитовидной железе/аблации)
- ТТГ > 4, несмотря на прием > 1,6 мкг/кг/день левотироксина в течение более 8 недель
Критерий исключения:
- Наличие целиакии
- Наличие дефицита селена или йода
- Резекция желудка/кишечника или подтвержденный синдром мальабсорбции
- Известные проблемы с психическим здоровьем, влияющие на соблюдение
- Пациент не может дать согласие.
- Явный биохимический гипотиреоз с ТТГ > 20 или Т4 < 6
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль / Кроссовер
Пациенты в контрольной группе будут принимать шипучие таблетки для пероральной регидратации вместе с их обычной дозой левотироксина в течение 12 недель, а тесты функции щитовидной железы будут оцениваться через 6 и 12 недель. Кроссовер: после первых 12 недель контрольной группе будут давать шипучие таблетки с витамином С (вмешательство) для приема по 1 грамму в день с их обычной дозой левотироксина в течение 12 недель, с оценкой функции щитовидной железы через 6 и 12 недель, чтобы увидеть, есть ли любая разница в биохимическом тестировании или клинической оценке. |
Пациенты в контрольной группе будут принимать шипучие таблетки для пероральной регидратации вместе с их обычной дозой левотироксина в течение 12 недель, а тесты функции щитовидной железы будут оцениваться через 6 и 12 недель.
Затем контрольной группе будут предоставлены шипучие таблетки витамина С (вмешательство) для приема по 1 грамму в день с их обычной дозой левотироксина в течение 12 недель, с тестами функции щитовидной железы, оцениваемыми через 6 и 12 недель, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница в биохимических тестах или клинические баллы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенту в тестовой группе будут предоставлены шипучие таблетки витамина С для приема по 1 грамму в день с их обычной дозой левотироксина в течение 12 недель, а тесты функции щитовидной железы оцениваются через 6 и 12 недель.
Пациенты, желающие продолжить лечение в конце 12-недельного курса, получат еще 12-недельный запас шипучих таблеток витамина С для приема по 1 грамму в день вместе с их обычной дозой левотироксина для проверки функции щитовидной железы и оценки клинических показателей в конце 24-й недели. .
|
Пациенту в тестовой группе будут предоставлены шипучие таблетки витамина С для приема по 1 грамму в день с их обычной дозой левотироксина в течение 12 недель, а тесты функции щитовидной железы оцениваются через 6 и 12 недель.
Пациенты, желающие продолжить лечение в конце 12-недельного курса, получат еще 12-недельный запас шипучих таблеток витамина С для приема по 1 грамму в день вместе с их обычной дозой левотироксина для проверки функции щитовидной железы и оценки клинических показателей в конце 24-й недели. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции щитовидной железы (ТТГ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Первичным результатом будет оценка изменения уровня ТТГ в мМЕ/мл до и после приема одной и той же дозы левотироксина с вмешательством и без него (1 грамм шипучего витамина С).
|
24 недели
|
|
Изменение функции щитовидной железы (T4)
Временное ограничение: 24 недели
|
Первичным результатом будет оценка изменения уровня Т4 в пмоль/л до и после приема одной и той же дозы левотироксина с вмешательством и без него (1 грамм шипучего витамина С).
|
24 недели
|
|
Изменение функции щитовидной железы (T3)
Временное ограничение: 24 недели
|
Первичным результатом будет оценка изменения уровня Т3 в пмоль/л до и после приема одной и той же дозы левотироксина с вмешательством и без него (1 грамм шипучего витамина С).
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического статуса
Временное ограничение: 24 недели
|
Клинический ответ будет оцениваться путем оценки любых изменений в вопросниках по шкале индекса Billewicz до и после вмешательства.
индекс Billewicz ≥ +25 для явного гипотиреоза; оценка от -30 до +25 (выше -30 и ниже +25) для субклинического гипотиреоза; и оценка ≤ -30 для исключения гипотиреоза)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adnan Agha, United Arab Emirates University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Benoist B, McLean E, Andersson M, Rogers L. Iodine deficiency in 2007: global progress since 2003. Food Nutr Bull. 2008 Sep;29(3):195-202. doi: 10.1177/156482650802900305.
- Jubiz W, Ramirez M. Effect of vitamin C on the absorption of levothyroxine in patients with hypothyroidism and gastritis. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):E1031-4. doi: 10.1210/jc.2013-4360. Epub 2014 Mar 6.
- Virili C, Antonelli A, Santaguida MG, Benvenga S, Centanni M. Gastrointestinal Malabsorption of Thyroxine. Endocr Rev. 2019 Feb 1;40(1):118-136. doi: 10.1210/er.2018-00168.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Гематологические заболевания
- Расстройства питания
- Геморрагические расстройства
- Заболевания щитовидной железы
- Нарушения гемостаза
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Гипотиреоз
- Цинга
- Дефицит аскорбиновой кислоты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Витамины
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- UAEU_CMHS_IM_DOH_2023/56
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .