- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05733078
Effekt af vitamin C-tilskud hos patienter med primær hypothyroidisme
Effekt af vitamin C-tilskud hos patienter med primær hypothyroidisme, der kræver høj levothyroxindosis; et randomiseret kontrolforsøg
Skjoldbruskkirtelsygdom påvirker næsten en kvart milliard individer verden over, og mere end 50% af dem er ikke klar over denne tilstand. Den mest almindelige skjoldbruskkirtelsygdom er jodmangelrelateret skjoldbruskkirteldysfunktion med næsten 2 milliarder mennesker rundt om i verden i fare med utilstrækkeligt jodindtag. Autoimmune skjoldbruskkirtellidelser er den hyppigste årsag til skjoldbruskkirteldysfunktion i jodtilstrækkelige dele af verden. Suboptimalt eller ubehandlet hypothyroidisme kan føre til kognitiv tilbagegang, dyslipidæmi, hypertension, infertilitet samt kardiovaskulære og neuromuskulære problemer. Forekomsten af hypothyroidisme kan variere i den generelle befolkning med op til 5,3% mennesker med åbenlys hypothyroidisme baseret på undersøgelser fra Vesten, hvor anslået 10% af befolkningen har subklinisk hypothyroidisme globalt. I golfregionen er der imidlertid ingen nationale undersøgelser, der giver indsigt i den nøjagtige forekomst af hypothyroidisme, dog viser nogle tværsnitsscreeningsundersøgelser, at hyppigheden af hypothyroidisme er så høj som 5-10%.
Levothyroxin er et syntetisk hormon med struktur svarende til naturligt forekommende thyroxin, og det bruges som erstatning monoterapi af hypothyroidisme. Det optages hovedsageligt via tyndtarmen. Det optimale daglige levothyroxindosisbehov er 1,6 mikrogram/kg kropsvægt/dag, hvilket kan normalisere TSH hos de fleste patienter, dog peger mange undersøgelser på, at næsten halvdelen af patienten i substitutionsbehandling muligvis ikke opnår en normal TSH og kræver yderligere doser, muligvis pga. interferens eller malabsorption. Ændring af flere doser og gentagne diagnostiske procedurer hos disse patienter kan ikke kun øge sundhedsomkostningerne, men øge de efterfølgende komplikationer sekundært til suboptimalt kontrolleret hypothyroidisme. I stedet for at øge levothyroxindoserne og få variabel respons, har nyere undersøgelse vist forbedring af skjoldbruskkirtelfunktionen ved at tilføje C-vitamin sammen med levothyroxindosis, dog kun i en specifik undergruppe af patienter med gastritis. Effekten af C-vitamin på at forbedre levothyroxin har også vist sig at være effektiv over en kort periode i en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret indstilling. Vores undersøgelse har til formål at undersøge, om tilsætning af C-vitamin til levothyroxin kan forbedre den biokemiske og kliniske skjoldbruskkirtelstatus i en randomiseret kontrolleret indstilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten 20-50% patienter med hypothyroidisme opnår ikke normal TSH ved levothyroxin-erstatning, og to almindelige årsager er interferens i absorption og compliance. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af oralt C-vitamin givet sammen med oral levothyroxin hos en patient med klinisk/biokemisk hypothyroidisme på trods af, at den er på optimal daglig dosis af levothyroxin, hvad angår biokemisk forbedring af skjoldbruskkirtelfunktionsstatus. Dette kan hjælpe patienter, der kræver mere end den anbefalede daglige dosis (> 1,6 ug/kg per dag oral levothyroxin) for at opnå euthyroidstatus uden at øge den samlede levothyroxindosis ved blot at tilføje C-vitamin (hvilket forfattere mener kan hjælpe med at forbedre absorptionen af levothyroxin).
OBJEKTIV:
At måle de biokemiske og kliniske responser i skjoldbruskkirtlens status med yderligere oralt C-vitamin hos patienter med træk ved hypothyroidisme, som allerede har en anbefalet daglig dosis på >1,6 ug/kg/dag oral levothyroxin.
METODOLOGI:
STUDERE DESIGN:
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, hvor alle voksne patienter, der vides at have primær hypothyroidisme, som har været på Tawam Hospitals endokrine klinik i de sidste 6 måneder og opfylder nedenstående kriterier, vil blive udvalgt. Vi vil tilstræbe at inkludere minimum 32 patienter. Undersøgelsens effektberegninger for befolkningen i Al Ain estimerede 650.000 med en estimeret global prævalens af hypothyroidisme på omkring 6 % og forventet 20-50 % (taget som 33 %) med suboptimal skjoldbruskkirtelfunktion, indikerer behov for minimum 31 patienter med et konfidensinterval på 95 % og fejlmargin på 5 %. Patienterne vil blive randomiseret til enten kontrol- eller interventionsgruppe (16 i hver gruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adnan Agha, FRCP
- Telefonnummer: 7677 +971562790723
- E-mail: adnanagha@uaeu.ac.ae
Studiesteder
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 15551
- Rekruttering
- Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
-
Kontakt:
- Adnan Agha
- Telefonnummer: 7677 +971-3-7673333
- E-mail: adnanagha@uaeu.ac.ae
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18; både mand eller kvinde
- Diagnosticeret med primær hypothyroidisme > 6 måneder.
- Under opfølgning i endokrin klinik på Tawam hospital i de 6 måneder
- Ingen tegn på sekundær hypothyroidisme (ingen hypofyseproblemer/kirurgi eller skjoldbruskkirteloperation/ablation)
- TSH > 4 på trods af at have været på > 1,6 ug/kg/dag af levothyroxin i mere end 8 uger
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af cøliaki
- Tilstedeværelse af selen- eller jodmangel
- Mave-/tarmresektionskirurgi eller bekræftede malabsorptionssyndromer
- Kendte psykiske problemer, der påvirker compliance
- Patienten kan ikke give samtykke.
- Åbenlys biokemisk hypothyroidisme med TSH > 20 eller T4 < 6
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol / Crossover
Patienterne i kontrolgruppen vil have en peroral rehydreringsbrusetablet til at tage med deres sædvanlige dosis af Levothyroxin i 12 uger, med test af skjoldbruskkirtlens funktion vurderet efter 6 og 12 uger. Overkrydsning: Efter de første 12 uger vil kontrolgruppen herefter få udleveret C-vitamin (intervention) brusetabletter til at bruge 1 gram dagligt med deres sædvanlige dosis af Levothyroxin i 12 uger, med test af skjoldbruskkirtelfunktion vurderet ved 6 og 12 uger for at se, om der er nogen forskel på biokemiske tests eller kliniske resultater. |
Patienterne i kontrolgruppen vil have en oral rehydreringsbrusetablet til at tage med deres sædvanlige dosis af Levothyroxin i 12 uger, med test af skjoldbruskkirtlens funktion vurderet efter 6 og 12 uger.
Kontrolgruppen vil derefter få udleveret C-vitamin (intervention) brusetabletter til at bruge 1 gram dagligt med deres sædvanlige dosis af Levothyroxin i 12 uger, med test af skjoldbruskkirtlens funktion vurderet efter 6 og 12 uger for at se, om der er nogen forskel på biokemiske tests eller kliniske resultater.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienten i testgruppen vil få udleveret C-vitamin brusetabletter til at bruge 1 gram dagligt med deres sædvanlige dosis af Levothyroxin i 12 uger, med test af skjoldbruskkirtlens funktion vurderet efter 6 og 12 uger.
De patienter, der ønsker at fortsætte efter 12 uger, vil få yderligere 12 ugers forsyning af C-vitamin brusetabletter til at bruge 1 gram dagligt sammen med deres sædvanlige dosis af Levothyroxin med skjoldbruskkirtelfunktionstest og klinisk score vurderet i slutningen af uge 24 .
|
Patienten i testgruppen vil få udleveret C-vitamin brusetabletter til at bruge 1 gram dagligt med deres sædvanlige dosis af Levothyroxin i 12 uger, med test af skjoldbruskkirtlens funktion vurderet efter 6 og 12 uger.
De patienter, der ønsker at fortsætte efter 12 uger, vil få yderligere 12 ugers forsyning af C-vitamin brusetabletter til at bruge 1 gram dagligt sammen med deres sædvanlige dosis af Levothyroxin med skjoldbruskkirtelfunktionstest og klinisk score vurderet i slutningen af uge 24 .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skjoldbruskkirtelfunktionen (TSH)
Tidsramme: 24 uger
|
Det primære resultat vil være at vurdere ændringen i TSH-niveauer i mIU/ml før og efter tilskud af den samme levothyroxindosis med og uden intervention (1 gram brusende C-vitamin).
|
24 uger
|
|
Ændring i skjoldbruskkirtelfunktionen (T4)
Tidsramme: 24 uger
|
Det primære resultat vil være at vurdere ændringen i T4-niveauer i pmol/L før og efter tilskud af den samme levothyroxindosis med og uden intervention (1 gram brusende C-vitamin).
|
24 uger
|
|
Ændring i skjoldbruskkirtelfunktionen (T3)
Tidsramme: 24 uger
|
Det primære resultat vil være at vurdere ændringen i T3-niveauer i pmol/L før og efter tilskud af den samme levothyroxindosis med og uden intervention (1 gram brusende C-vitamin).
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk status
Tidsramme: 24 uger
|
Den kliniske respons vil blive vurderet ved at evaluere for enhver ændring i Billewicz-indeksscoreskala-spørgeskemaer før og efter intervention.
Billewicz indeksscore ≥ +25 for åbenlys hypothyroidisme; score på -30 til +25 (over -30 og under +25) for subklinisk hypothyroidisme; og score ≤ -30 for udelukkelse af hypothyroidisme)
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adnan Agha, United Arab Emirates University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Benoist B, McLean E, Andersson M, Rogers L. Iodine deficiency in 2007: global progress since 2003. Food Nutr Bull. 2008 Sep;29(3):195-202. doi: 10.1177/156482650802900305.
- Jubiz W, Ramirez M. Effect of vitamin C on the absorption of levothyroxine in patients with hypothyroidism and gastritis. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):E1031-4. doi: 10.1210/jc.2013-4360. Epub 2014 Mar 6.
- Virili C, Antonelli A, Santaguida MG, Benvenga S, Centanni M. Gastrointestinal Malabsorption of Thyroxine. Endocr Rev. 2019 Feb 1;40(1):118-136. doi: 10.1210/er.2018-00168.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hæmatologiske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Hæmostatiske lidelser
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Hypothyroidisme
- Skørbug
- Mangel på ascorbinsyre
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Vitaminer
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- UAEU_CMHS_IM_DOH_2023/56
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orale rehydreringssaltformuleringer
-
Paul A BreslinThe Gerber FoundationRekrutteringAkut gastroenteritisForenede Stater
-
Guangzhou Blood CenterAfsluttet
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
Marilyn DoddNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræft | Strålingstoksicitet | Tungekræft | Mucositis OralForenede Stater
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates FoundationAfsluttetParadentose | For tidlig fødsel af nyfødtNepal
-
Nicolas BabaultRoquette FrèresAfsluttet
-
University of BeykentAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)GlaxoSmithKline; Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Metastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Lokalt avanceret malignt fast neoplasma | Ikke-operable malignt fast neoplasma | Lokalt avanceret melanom | Metastatisk malignt fast neoplasma | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Uoperabelt melanomForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IVB livmoderhalskræftForenede Stater