Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin C-tilskud hos patienter med primær hypothyroidisme

10. januar 2024 opdateret af: Dr Adnan Agha

Effekt af vitamin C-tilskud hos patienter med primær hypothyroidisme, der kræver høj levothyroxindosis; et randomiseret kontrolforsøg

Skjoldbruskkirtelsygdom påvirker næsten en kvart milliard individer verden over, og mere end 50% af dem er ikke klar over denne tilstand. Den mest almindelige skjoldbruskkirtelsygdom er jodmangelrelateret skjoldbruskkirteldysfunktion med næsten 2 milliarder mennesker rundt om i verden i fare med utilstrækkeligt jodindtag. Autoimmune skjoldbruskkirtellidelser er den hyppigste årsag til skjoldbruskkirteldysfunktion i jodtilstrækkelige dele af verden. Suboptimalt eller ubehandlet hypothyroidisme kan føre til kognitiv tilbagegang, dyslipidæmi, hypertension, infertilitet samt kardiovaskulære og neuromuskulære problemer. Forekomsten af ​​hypothyroidisme kan variere i den generelle befolkning med op til 5,3% mennesker med åbenlys hypothyroidisme baseret på undersøgelser fra Vesten, hvor anslået 10% af befolkningen har subklinisk hypothyroidisme globalt. I golfregionen er der imidlertid ingen nationale undersøgelser, der giver indsigt i den nøjagtige forekomst af hypothyroidisme, dog viser nogle tværsnitsscreeningsundersøgelser, at hyppigheden af ​​hypothyroidisme er så høj som 5-10%.

Levothyroxin er et syntetisk hormon med struktur svarende til naturligt forekommende thyroxin, og det bruges som erstatning monoterapi af hypothyroidisme. Det optages hovedsageligt via tyndtarmen. Det optimale daglige levothyroxindosisbehov er 1,6 mikrogram/kg kropsvægt/dag, hvilket kan normalisere TSH hos de fleste patienter, dog peger mange undersøgelser på, at næsten halvdelen af ​​patienten i substitutionsbehandling muligvis ikke opnår en normal TSH og kræver yderligere doser, muligvis pga. interferens eller malabsorption. Ændring af flere doser og gentagne diagnostiske procedurer hos disse patienter kan ikke kun øge sundhedsomkostningerne, men øge de efterfølgende komplikationer sekundært til suboptimalt kontrolleret hypothyroidisme. I stedet for at øge levothyroxindoserne og få variabel respons, har nyere undersøgelse vist forbedring af skjoldbruskkirtelfunktionen ved at tilføje C-vitamin sammen med levothyroxindosis, dog kun i en specifik undergruppe af patienter med gastritis. Effekten af ​​C-vitamin på at forbedre levothyroxin har også vist sig at være effektiv over en kort periode i en ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret indstilling. Vores undersøgelse har til formål at undersøge, om tilsætning af C-vitamin til levothyroxin kan forbedre den biokemiske og kliniske skjoldbruskkirtelstatus i en randomiseret kontrolleret indstilling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Næsten 20-50% patienter med hypothyroidisme opnår ikke normal TSH ved levothyroxin-erstatning, og to almindelige årsager er interferens i absorption og compliance. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af oralt C-vitamin givet sammen med oral levothyroxin hos en patient med klinisk/biokemisk hypothyroidisme på trods af, at den er på optimal daglig dosis af levothyroxin, hvad angår biokemisk forbedring af skjoldbruskkirtelfunktionsstatus. Dette kan hjælpe patienter, der kræver mere end den anbefalede daglige dosis (> 1,6 ug/kg per dag oral levothyroxin) for at opnå euthyroidstatus uden at øge den samlede levothyroxindosis ved blot at tilføje C-vitamin (hvilket forfattere mener kan hjælpe med at forbedre absorptionen af ​​levothyroxin).

OBJEKTIV:

At måle de biokemiske og kliniske responser i skjoldbruskkirtlens status med yderligere oralt C-vitamin hos patienter med træk ved hypothyroidisme, som allerede har en anbefalet daglig dosis på >1,6 ug/kg/dag oral levothyroxin.

METODOLOGI:

STUDERE DESIGN:

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, hvor alle voksne patienter, der vides at have primær hypothyroidisme, som har været på Tawam Hospitals endokrine klinik i de sidste 6 måneder og opfylder nedenstående kriterier, vil blive udvalgt. Vi vil tilstræbe at inkludere minimum 32 patienter. Undersøgelsens effektberegninger for befolkningen i Al Ain estimerede 650.000 med en estimeret global prævalens af hypothyroidisme på omkring 6 % og forventet 20-50 % (taget som 33 %) med suboptimal skjoldbruskkirtelfunktion, indikerer behov for minimum 31 patienter med et konfidensinterval på 95 % og fejlmargin på 5 %. Patienterne vil blive randomiseret til enten kontrol- eller interventionsgruppe (16 i hver gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Abu Dhabi
      • Al Ain, Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 15551
        • Rekruttering
        • Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18; både mand eller kvinde
  • Diagnosticeret med primær hypothyroidisme > 6 måneder.
  • Under opfølgning i endokrin klinik på Tawam hospital i de 6 måneder
  • Ingen tegn på sekundær hypothyroidisme (ingen hypofyseproblemer/kirurgi eller skjoldbruskkirteloperation/ablation)
  • TSH > 4 på trods af at have været på > 1,6 ug/kg/dag af levothyroxin i mere end 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af cøliaki
  • Tilstedeværelse af selen- eller jodmangel
  • Mave-/tarmresektionskirurgi eller bekræftede malabsorptionssyndromer
  • Kendte psykiske problemer, der påvirker compliance
  • Patienten kan ikke give samtykke.
  • Åbenlys biokemisk hypothyroidisme med TSH > 20 eller T4 < 6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol / Crossover

Patienterne i kontrolgruppen vil have en peroral rehydreringsbrusetablet til at tage med deres sædvanlige dosis af Levothyroxin i 12 uger, med test af skjoldbruskkirtlens funktion vurderet efter 6 og 12 uger.

Overkrydsning: Efter de første 12 uger vil kontrolgruppen herefter få udleveret C-vitamin (intervention) brusetabletter til at bruge 1 gram dagligt med deres sædvanlige dosis af Levothyroxin i 12 uger, med test af skjoldbruskkirtelfunktion vurderet ved 6 og 12 uger for at se, om der er nogen forskel på biokemiske tests eller kliniske resultater.

Patienterne i kontrolgruppen vil have en oral rehydreringsbrusetablet til at tage med deres sædvanlige dosis af Levothyroxin i 12 uger, med test af skjoldbruskkirtlens funktion vurderet efter 6 og 12 uger. Kontrolgruppen vil derefter få udleveret C-vitamin (intervention) brusetabletter til at bruge 1 gram dagligt med deres sædvanlige dosis af Levothyroxin i 12 uger, med test af skjoldbruskkirtlens funktion vurderet efter 6 og 12 uger for at se, om der er nogen forskel på biokemiske tests eller kliniske resultater.
Andre navne:
  • C-vitamin
Eksperimentel: Intervention
Patienten i testgruppen vil få udleveret C-vitamin brusetabletter til at bruge 1 gram dagligt med deres sædvanlige dosis af Levothyroxin i 12 uger, med test af skjoldbruskkirtlens funktion vurderet efter 6 og 12 uger. De patienter, der ønsker at fortsætte efter 12 uger, vil få yderligere 12 ugers forsyning af C-vitamin brusetabletter til at bruge 1 gram dagligt sammen med deres sædvanlige dosis af Levothyroxin med skjoldbruskkirtelfunktionstest og klinisk score vurderet i slutningen af ​​uge 24 .
Patienten i testgruppen vil få udleveret C-vitamin brusetabletter til at bruge 1 gram dagligt med deres sædvanlige dosis af Levothyroxin i 12 uger, med test af skjoldbruskkirtlens funktion vurderet efter 6 og 12 uger. De patienter, der ønsker at fortsætte efter 12 uger, vil få yderligere 12 ugers forsyning af C-vitamin brusetabletter til at bruge 1 gram dagligt sammen med deres sædvanlige dosis af Levothyroxin med skjoldbruskkirtelfunktionstest og klinisk score vurderet i slutningen af ​​uge 24 .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skjoldbruskkirtelfunktionen (TSH)
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultat vil være at vurdere ændringen i TSH-niveauer i mIU/ml før og efter tilskud af den samme levothyroxindosis med og uden intervention (1 gram brusende C-vitamin).
24 uger
Ændring i skjoldbruskkirtelfunktionen (T4)
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultat vil være at vurdere ændringen i T4-niveauer i pmol/L før og efter tilskud af den samme levothyroxindosis med og uden intervention (1 gram brusende C-vitamin).
24 uger
Ændring i skjoldbruskkirtelfunktionen (T3)
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultat vil være at vurdere ændringen i T3-niveauer i pmol/L før og efter tilskud af den samme levothyroxindosis med og uden intervention (1 gram brusende C-vitamin).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk status
Tidsramme: 24 uger
Den kliniske respons vil blive vurderet ved at evaluere for enhver ændring i Billewicz-indeksscoreskala-spørgeskemaer før og efter intervention. Billewicz indeksscore ≥ +25 for åbenlys hypothyroidisme; score på -30 til +25 (over -30 og under +25) for subklinisk hypothyroidisme; og score ≤ -30 for udelukkelse af hypothyroidisme)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adnan Agha, United Arab Emirates University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orale rehydreringssaltformuleringer

Abonner