Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin C-tillskott hos patienter med primär hypotyreos

10 januari 2024 uppdaterad av: Dr Adnan Agha

Effekt av vitamin C-tillskott hos patienter med primär hypotyreos som kräver hög levotyroxindosering; ett randomiserat kontrollförsök

Sköldkörtelsjukdom drabbar nästan en kvarts miljard individer över hela världen och mer än 50 % av dem är inte medvetna om detta tillstånd. Den vanligaste sköldkörtelsjukdomen är jodbristrelaterad sköldkörteldysfunktion med nästan 2 miljarder människor runt om i världen i riskzonen med otillräckligt jodintag. Autoimmuna sköldkörtelsjukdomar är vanligaste orsaken till sköldkörteldysfunktion i jodtillräckliga delar av världen. Suboptimalt eller obehandlad hypotyreos kan leda till kognitiv försämring, dyslipidemi, hypertoni, infertilitet samt kardiovaskulära och neuromuskulära problem. Prevalensen av hypotyreos kan variera i den allmänna befolkningen med upp till 5,3 % personer med uppenbar hypotyreos baserat på studier från väst, med uppskattningsvis 10 % av befolkningen som har subklinisk hypotyreos globalt. I golfregionen finns det dock inga nationella studier som ger insikt i exakt prevalens av hypotyreos, men vissa tvärsnittsscreeningsstudier indikerar att frekvensen av hypotyreos är så hög som 5-10%.

Levotyroxin är ett syntetiskt hormon med struktur som liknar naturligt förekommande tyroxin, och det används som ersättningsmonoterapi av hypotyreos. Det absorberas huvudsakligen via tunntarmen. Det optimala dagliga dosbehovet för levotyroxin är 1,6 mikrogram/kg kroppsvikt/dag, vilket kan normalisera TSH hos de flesta patienter, dock tyder många studier på att nästan hälften av patienten på ersättningsterapi kanske inte uppnår ett normalt TSH och behöver ytterligare doser, möjligen p.g.a. interferens eller malabsorption. Flera dosförändringar och upprepade diagnostiska procedurer hos dessa patienter kan inte bara öka hälsokostnaderna utan även öka de efterföljande komplikationer sekundära till suboptimalt kontrollerad hypotyreos. Istället för att öka levotyroxindoserna och få varierande respons, har nyligen genomförd studie visat förbättring av sköldkörtelfunktionen genom att lägga till C-vitamin tillsammans med levotyroxindosen, om än bara i en specifik undergrupp av patienter som har gastrit. Effekten av vitamin C på att förbättra levotyroxin har också visat sig vara effektiv under en kort period i en icke-randomiserad, icke-kontrollerad miljö. Vår studie syftar till att undersöka om tillsats av vitamin C till levotyroxin kan förbättra den biokemiska och kliniska sköldkörtelstatusen i en randomiserad kontrollerad miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nästan 20-50% patienter med hypotyreos uppnår inte normal TSH på levotyroxinersättning och två vanliga orsaker är störningar i absorption och följsamhet. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av oralt C-vitamin som ges tillsammans med oralt levotyroxin hos en patient med klinisk/biokemisk hypotyreos trots att den har optimal daglig dos av levotyroxin, vad gäller biokemisk förbättring av sköldkörtelfunktionsstatus. Detta kan hjälpa patienter som behöver mer än den rekommenderade dagliga dosen (> 1,6 ug/kg per dag oralt levotyroxin) för att uppnå eutyroidstatus utan att öka den totala levotyroxindosen genom att bara tillsätta C-vitamin (vilket författarna anser kan hjälpa till med att förbättra absorptionen av levotyroxin).

MÅL:

Att mäta de biokemiska och kliniska svaren i sköldkörtelstatus med ytterligare oralt C-vitamin hos patienter med hypotyreos som redan har en rekommenderad daglig dos på >1,6 ug/kg/dag oralt levotyroxin.

METODIK:

STUDERA DESIGN:

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie där alla vuxna patienter som är kända för att ha primär hypotyreos, som har besökt Tawam Hospitals endokrina klinik under de senaste 6 månaderna och som uppfyller kriterierna nedan kommer att väljas ut. Vi kommer att sikta på att inkludera minst 32 patienter. Studiens effektberäkningar för befolkningen i Al Ain uppskattade 650 000 med en uppskattad global prevalens av hypotyreos till cirka 6% och förväntad 20-50% (tas som 33%) med suboptimal sköldkörtelfunktion, indikerar behov av minst 31 patienter med ett konfidensintervall på 95 % och felmarginalen som 5 %. Patienterna kommer att randomiseras till antingen kontroll- eller interventionsgrupp (16 i varje grupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenade arabemiraten
    • Abu Dhabi
      • Al Ain, Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 15551
        • Rekrytering
        • Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18; både man eller kvinna
  • Diagnostiserats ha primär hypotyreos > 6 månader.
  • Under uppföljning på endokrinklinik på Tawams sjukhus under de 6 månaderna
  • Inga tecken på sekundär hypotyreos (inga hypofysproblem/kirurgi eller sköldkörtelkirurgi/ablation)
  • TSH > 4 trots att ha fått > 1,6 ug/kg/dag av levotyroxin i mer än 8 veckor

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av celiaki
  • Närvaro av selen- eller jodbrist
  • Gastrisk/tarmresektionskirurgi eller bekräftade malabsorptionssyndrom
  • Kända psykiska problem som påverkar efterlevnad
  • Patienten kan inte ge sitt samtycke.
  • Uppenbar biokemisk hypotyreos med TSH > 20 eller T4 < 6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontroll / Crossover

Patienterna i kontrollgruppen kommer att ha en peroral rehydreringsbrustablett att ta med sin vanliga dos av levotyroxin i 12 veckor, med sköldkörtelfunktionstester bedömda efter 6 och 12 veckor.

Crossover: Efter de första 12 veckorna kommer kontrollgruppen sedan att få vitamin C (intervention) brustabletter för att använda 1 gram dagligen med sin vanliga dos av levotyroxin i 12 veckor, med sköldkörtelfunktionstester bedömda vid 6 och 12 veckor för att se om det finns är någon skillnad på biokemiska tester eller kliniska poäng.
Läkemedel: Orala rehydreringssaltformuleringar
Patienterna i kontrollgruppen kommer att ha en peroral rehydreringsbrustablett att ta med sin vanliga dos av levotyroxin i 12 veckor, med sköldkörtelfunktionstester bedömda efter 6 och 12 veckor. Kontrollgruppen kommer sedan att få vitamin C (intervention) brustabletter för att använda 1 gram dagligen med sin vanliga dos av levotyroxin i 12 veckor, med sköldkörtelfunktionstester bedömda vid 6 och 12 veckor för att se om det finns någon skillnad på biokemiska tester eller kliniska poäng.
Andra namn:
  • C-vitamin
Experimentell: Intervention
Patienten i testgruppen kommer att få vitamin C brustabletter för att använda 1 gram dagligen med sin vanliga dos av levotyroxin i 12 veckor, med sköldkörtelfunktionstester bedömda vid 6 och 12 veckor. De patienter som vill fortsätta i slutet av 12 veckor kommer att få ytterligare 12 veckors förråd av vitamin C brustabletter för att använda 1 gram dagligen med sin vanliga dos av levotyroxin för med sköldkörtelfunktionstester och klinisk poäng bedömd i slutet av vecka 24 .
Läkemedel: C-vitamin
Patienten i testgruppen kommer att få vitamin C brustabletter för att använda 1 gram dagligen med sin vanliga dos av levotyroxin i 12 veckor, med sköldkörtelfunktionstester bedömda vid 6 och 12 veckor. De patienter som vill fortsätta i slutet av 12 veckor kommer att få ytterligare 12 veckors förråd av vitamin C brustabletter för att använda 1 gram dagligen med sin vanliga dos av levotyroxin för med sköldkörtelfunktionstester och klinisk poäng bedömd i slutet av vecka 24 .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sköldkörtelfunktionen (TSH)
Tidsram: 24 veckor
Det primära resultatet kommer att bedöma förändringen i TSH-nivåer i mIU/ml före och efter tillskott av samma levotyroxindos med och utan intervention (1 gram brusande C-vitamin).
24 veckor
Förändring i sköldkörtelfunktionen (T4)
Tidsram: 24 veckor
Det primära resultatet kommer att bedöma förändringen i T4-nivåer i pmol/L före och efter tillskott av samma levotyroxindos med och utan intervention (1 gram brusande C-vitamin).
24 veckor
Förändring i sköldkörtelfunktionen (T3)
Tidsram: 24 veckor
Det primära resultatet kommer att bedöma förändringen i T3-nivåer i pmol/L före och efter tillskott av samma levotyroxindos med och utan intervention (1 gram brusande C-vitamin).
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinisk status
Tidsram: 24 veckor
Det kliniska svaret kommer att bedömas genom att utvärdera för eventuella förändringar i Billewicz index poängskala frågeformulär före och efter intervention. Billewicz indexpoäng ≥ +25 för uppenbar hypotyreos; poäng på -30 till +25 (över -30 och under +25) för subklinisk hypotyreos; och poäng ≤ -30 för att utesluta hypotyreos)
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Adnan Agha

Utredare

  • Huvudutredare: Adnan Agha, United Arab Emirates University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UAEU_CMHS_IM_DOH_2023/56

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orala rehydreringssaltformuleringar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera