Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace vitaminu C u pacientů s primární hypotyreózou

10. ledna 2024 aktualizováno: Dr Adnan Agha

Účinek suplementace vitaminu C u pacientů s primární hypotyreózou vyžadující vysokou dávku levothyroxinu; Randomizovaná kontrolní zkouška

Onemocnění štítné žlázy postihuje téměř čtvrt miliardy jedinců na celém světě a více než 50 % z nich o tomto stavu neví. Nejčastějším onemocněním štítné žlázy je dysfunkce štítné žlázy související s nedostatkem jódu, přičemž téměř 2 miliardy lidí na celém světě jsou ohroženy nedostatečným příjmem jódu. Autoimunitní poruchy štítné žlázy jsou nejčastější příčinou dysfunkce štítné žlázy v částech světa s dostatkem jódu. Suboptimální nebo neléčená hypotyreóza může vést k poklesu kognitivních funkcí, dyslipidémii, hypertenzi, neplodnosti a také kardiovaskulárním a neuromuskulárním problémům. Prevalence hypotyreózy se může v obecné populaci lišit až u 5,3 % lidí se zjevnou hypotyreózou na základě studií ze Západu, přičemž se odhaduje, že 10 % populace má celosvětově subklinickou hypotyreózu. V oblasti Perského zálivu však neexistují žádné národní studie, které by poskytly vhled do přesné prevalence hypotyreózy, nicméně některé průřezové screeningové studie uvádějí frekvenci hypotyreózy až 5–10 %.

Levothyroxin je syntetický hormon se strukturou podobnou přirozeně se vyskytujícímu tyroxinu a používá se jako substituční monoterapie hypotyreózy. Vstřebává se hlavně tenkým střevem. Optimální denní požadavek na dávku levothyroxinu je 1,6 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti/den, což může u většiny pacientů normalizovat TSH, avšak mnoho studií ukazuje, že téměř polovina pacientů na substituční léčbě nemusí dosáhnout normálního TSH a vyžaduje další dávky, pravděpodobně kvůli interference nebo malabsorpce. Vícenásobná změna dávky a opakované diagnostické postupy u těchto pacientů mohou nejen zvýšit zdravotní náklady, ale také zvýšit následné komplikace sekundární k neoptimálně kontrolované hypotyreóze. Namísto zvýšení dávek levothyroxinu a dosažení proměnlivé odpovědi prokázala nedávná studie zlepšení funkce štítné žlázy přidáním vitamínu C k dávce levothyroxinu, i když pouze u specifické podskupiny pacientů s gastritidou. Účinek vitamínu C na zlepšení levothyroxinu se také ukázal být účinný během krátké doby v nerandomizovaném, nekontrolovaném prostředí. Naše studie si klade za cíl zjistit, zda přidání vitaminu C k levothyroxinu může zlepšit biochemický a klinický stav štítné žlázy v randomizovaném kontrolovaném uspořádání.

Přehled studie

Detailní popis

Téměř 20–50 % pacientů s hypotyreózou nedosáhne normálního TSH při substituci levothyroxinem a dva běžné důvody jsou interference v absorpci a komplianci. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky perorálně podávaného vitaminu C spolu s perorálním levothyroxinem u vyhovujícího pacienta s klinickou/biochemickou hypotyreózou, přestože je na optimální denní dávce levothyroxinu, ve smyslu biochemického zlepšení stavu funkce štítné žlázy. To může pomoci pacientům vyžadujícím více než doporučenou denní dávku (> 1,6 ug/kg za den perorálního levothyroxinu) k dosažení eutyreoidního stavu bez zvýšení celkové dávky levothyroxinu pouhým přidáním vitaminu C (což by podle autorů mohlo pomoci zlepšit absorpci levothyroxinu).

OBJEKTIVNÍ:

Měření biochemických a klinických odpovědí na stav štítné žlázy s dalším perorálním vitamínem C u pacientů s hypotyreózou, kteří již užívají doporučenou denní dávku >1,6 ug/kg/den perorálního levothyroxinu.

METODOLOGIE:

STUDOVAT DESIGN:

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou vybráni všichni dospělí pacienti, o nichž je známo, že mají primární hypotyreózu, kteří navštěvují endokrinní kliniku Tawam Hospital posledních 6 měsíců a splňují níže uvedená kritéria. Budeme se snažit zahrnout minimálně 32 pacientů. Výpočty studie výkonu pro populaci Al Ain odhadovaly 650 000 s odhadovanou celosvětovou prevalencí hypotyreózy kolem 6 % a očekávanou 20–50 % (bráno jako 33 %) se suboptimální funkcí štítné žlázy, naznačují potřebu minimálně 31 pacientů s intervalem spolehlivosti 95 % a chybovost 5 %. Pacienti budou randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny (16 v každé skupině).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Abu Dhabi
      • Al Ain, Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 15551
        • Nábor
        • Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18; jak muž, tak žena
  • Diagnostikována primární hypotyreóza > 6 měsíců.
  • Sledován na endokrinní klinice v nemocnici Tawam během 6 měsíců
  • Žádné známky sekundární hypotyreózy (žádné problémy s hypofýzou / operace nebo operace / ablace štítné žlázy)
  • TSH > 4 i přes užívání levothyroxinu > 1,6 ug/kg/den déle než 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost celiakie
  • Přítomnost nedostatku selenu nebo jódu
  • Resekce žaludku/střeva nebo potvrzené malabsorpční syndromy
  • Známé problémy duševního zdraví ovlivňující dodržování
  • Pacient nemůže dát souhlas.
  • Zjevná biochemická hypotyreóza s TSH > 20 nebo T4 < 6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládání / Crossover

Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat perorální rehydratační šumivou tabletu, kterou budou užívat s obvyklou dávkou levothyroxinu po dobu 12 týdnů, přičemž testy funkce štítné žlázy budou hodnoceny v 6. a 12. týdnu.

Zkřížení: Po prvních 12 týdnech budou kontrolní skupině poskytnuty šumivé tablety vitaminu C (intervenční), aby užívala 1 gram denně s obvyklou dávkou levothyroxinu po dobu 12 týdnů, přičemž testy funkce štítné žlázy byly hodnoceny v 6. a 12. týdnu, aby se zjistilo, zda je nějaký rozdíl v biochemickém testování nebo klinickém skóre.

Pacienti v kontrolní skupině dostanou perorální rehydratační šumivou tabletu, kterou budou užívat s obvyklou dávkou levothyroxinu po dobu 12 týdnů, přičemž testy funkce štítné žlázy budou hodnoceny v 6. a 12. týdnu. Kontrolní skupině pak budou poskytnuty šumivé tablety vitaminu C (intervenční), které budou užívat 1 gram denně s obvyklou dávkou levothyroxinu po dobu 12 týdnů, přičemž testy funkce štítné žlázy budou hodnoceny v 6. a 12. týdnu, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl v biochemickém vyšetření nebo klinické skóre.
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Experimentální: Zásah
Pacientovi v testovací skupině budou poskytnuty šumivé tablety vitaminu C, které budou užívat 1 gram denně s obvyklou dávkou levothyroxinu po dobu 12 týdnů, přičemž testy funkce štítné žlázy budou hodnoceny v 6. a 12. týdnu. Pacientům, kteří si přejí pokračovat na konci 12. týdne, bude poskytnuta zásoba dalších 12 týdnů šumivých tablet vitamínu C, aby je užívali 1 gram denně s obvyklou dávkou levothyroxinu s testy funkce štítné žlázy a klinickým skóre hodnoceným na konci týdne 24. .
Pacientovi v testovací skupině budou poskytnuty šumivé tablety vitaminu C, které budou užívat 1 gram denně s obvyklou dávkou levothyroxinu po dobu 12 týdnů, přičemž testy funkce štítné žlázy budou hodnoceny v 6. a 12. týdnu. Pacientům, kteří si přejí pokračovat na konci 12. týdne, bude poskytnuta zásoba dalších 12 týdnů šumivých tablet vitamínu C, aby je užívali 1 gram denně s obvyklou dávkou levothyroxinu s testy funkce štítné žlázy a klinickým skóre hodnoceným na konci týdne 24. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce štítné žlázy (TSH)
Časové okno: 24 týdnů
Primárním výstupem bude posouzení změny hladin TSH v mIU/ml před a po suplementaci stejné dávky levothyroxinu s intervencí i bez intervence (1 gram šumivého vitaminu C).
24 týdnů
Změna funkce štítné žlázy (T4)
Časové okno: 24 týdnů
Primárním výstupem bude posouzení změny hladin T4 v pmol/l před a po suplementaci stejné dávky levothyroxinu s intervencí a bez intervence (1 gram šumivého vitaminu C).
24 týdnů
Změna funkce štítné žlázy (T3)
Časové okno: 24 týdnů
Primárním výstupem bude posouzení změny hladin T3 v pmol/l před a po suplementaci stejné dávky levothyroxinu s intervencí a bez intervence (1 gram šumivého vitaminu C).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického stavu
Časové okno: 24 týdnů
Klinická odpověď bude hodnocena vyhodnocením jakékoli změny v dotazníku Billewiczovy indexové skórovací škály před a po intervenci. skóre Billewiczova indexu ≥ +25 pro zjevnou hypotyreózu; skóre -30 až +25 (nad -30 a pod +25) pro subklinickou hypotyreózu; a skóre ≤ -30 pro vyloučení hypotyreózy)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adnan Agha, United Arab Emirates University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit