- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05733078
Účinek suplementace vitaminu C u pacientů s primární hypotyreózou
Účinek suplementace vitaminu C u pacientů s primární hypotyreózou vyžadující vysokou dávku levothyroxinu; Randomizovaná kontrolní zkouška
Onemocnění štítné žlázy postihuje téměř čtvrt miliardy jedinců na celém světě a více než 50 % z nich o tomto stavu neví. Nejčastějším onemocněním štítné žlázy je dysfunkce štítné žlázy související s nedostatkem jódu, přičemž téměř 2 miliardy lidí na celém světě jsou ohroženy nedostatečným příjmem jódu. Autoimunitní poruchy štítné žlázy jsou nejčastější příčinou dysfunkce štítné žlázy v částech světa s dostatkem jódu. Suboptimální nebo neléčená hypotyreóza může vést k poklesu kognitivních funkcí, dyslipidémii, hypertenzi, neplodnosti a také kardiovaskulárním a neuromuskulárním problémům. Prevalence hypotyreózy se může v obecné populaci lišit až u 5,3 % lidí se zjevnou hypotyreózou na základě studií ze Západu, přičemž se odhaduje, že 10 % populace má celosvětově subklinickou hypotyreózu. V oblasti Perského zálivu však neexistují žádné národní studie, které by poskytly vhled do přesné prevalence hypotyreózy, nicméně některé průřezové screeningové studie uvádějí frekvenci hypotyreózy až 5–10 %.
Levothyroxin je syntetický hormon se strukturou podobnou přirozeně se vyskytujícímu tyroxinu a používá se jako substituční monoterapie hypotyreózy. Vstřebává se hlavně tenkým střevem. Optimální denní požadavek na dávku levothyroxinu je 1,6 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti/den, což může u většiny pacientů normalizovat TSH, avšak mnoho studií ukazuje, že téměř polovina pacientů na substituční léčbě nemusí dosáhnout normálního TSH a vyžaduje další dávky, pravděpodobně kvůli interference nebo malabsorpce. Vícenásobná změna dávky a opakované diagnostické postupy u těchto pacientů mohou nejen zvýšit zdravotní náklady, ale také zvýšit následné komplikace sekundární k neoptimálně kontrolované hypotyreóze. Namísto zvýšení dávek levothyroxinu a dosažení proměnlivé odpovědi prokázala nedávná studie zlepšení funkce štítné žlázy přidáním vitamínu C k dávce levothyroxinu, i když pouze u specifické podskupiny pacientů s gastritidou. Účinek vitamínu C na zlepšení levothyroxinu se také ukázal být účinný během krátké doby v nerandomizovaném, nekontrolovaném prostředí. Naše studie si klade za cíl zjistit, zda přidání vitaminu C k levothyroxinu může zlepšit biochemický a klinický stav štítné žlázy v randomizovaném kontrolovaném uspořádání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř 20–50 % pacientů s hypotyreózou nedosáhne normálního TSH při substituci levothyroxinem a dva běžné důvody jsou interference v absorpci a komplianci. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky perorálně podávaného vitaminu C spolu s perorálním levothyroxinem u vyhovujícího pacienta s klinickou/biochemickou hypotyreózou, přestože je na optimální denní dávce levothyroxinu, ve smyslu biochemického zlepšení stavu funkce štítné žlázy. To může pomoci pacientům vyžadujícím více než doporučenou denní dávku (> 1,6 ug/kg za den perorálního levothyroxinu) k dosažení eutyreoidního stavu bez zvýšení celkové dávky levothyroxinu pouhým přidáním vitaminu C (což by podle autorů mohlo pomoci zlepšit absorpci levothyroxinu).
OBJEKTIVNÍ:
Měření biochemických a klinických odpovědí na stav štítné žlázy s dalším perorálním vitamínem C u pacientů s hypotyreózou, kteří již užívají doporučenou denní dávku >1,6 ug/kg/den perorálního levothyroxinu.
METODOLOGIE:
STUDOVAT DESIGN:
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou vybráni všichni dospělí pacienti, o nichž je známo, že mají primární hypotyreózu, kteří navštěvují endokrinní kliniku Tawam Hospital posledních 6 měsíců a splňují níže uvedená kritéria. Budeme se snažit zahrnout minimálně 32 pacientů. Výpočty studie výkonu pro populaci Al Ain odhadovaly 650 000 s odhadovanou celosvětovou prevalencí hypotyreózy kolem 6 % a očekávanou 20–50 % (bráno jako 33 %) se suboptimální funkcí štítné žlázy, naznačují potřebu minimálně 31 pacientů s intervalem spolehlivosti 95 % a chybovost 5 %. Pacienti budou randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny (16 v každé skupině).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adnan Agha, FRCP
- Telefonní číslo: 7677 +971562790723
- E-mail: adnanagha@uaeu.ac.ae
Studijní místa
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 15551
- Nábor
- Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
-
Kontakt:
- Adnan Agha
- Telefonní číslo: 7677 +971-3-7673333
- E-mail: adnanagha@uaeu.ac.ae
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18; jak muž, tak žena
- Diagnostikována primární hypotyreóza > 6 měsíců.
- Sledován na endokrinní klinice v nemocnici Tawam během 6 měsíců
- Žádné známky sekundární hypotyreózy (žádné problémy s hypofýzou / operace nebo operace / ablace štítné žlázy)
- TSH > 4 i přes užívání levothyroxinu > 1,6 ug/kg/den déle než 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost celiakie
- Přítomnost nedostatku selenu nebo jódu
- Resekce žaludku/střeva nebo potvrzené malabsorpční syndromy
- Známé problémy duševního zdraví ovlivňující dodržování
- Pacient nemůže dát souhlas.
- Zjevná biochemická hypotyreóza s TSH > 20 nebo T4 < 6
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládání / Crossover
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat perorální rehydratační šumivou tabletu, kterou budou užívat s obvyklou dávkou levothyroxinu po dobu 12 týdnů, přičemž testy funkce štítné žlázy budou hodnoceny v 6. a 12. týdnu. Zkřížení: Po prvních 12 týdnech budou kontrolní skupině poskytnuty šumivé tablety vitaminu C (intervenční), aby užívala 1 gram denně s obvyklou dávkou levothyroxinu po dobu 12 týdnů, přičemž testy funkce štítné žlázy byly hodnoceny v 6. a 12. týdnu, aby se zjistilo, zda je nějaký rozdíl v biochemickém testování nebo klinickém skóre. |
Pacienti v kontrolní skupině dostanou perorální rehydratační šumivou tabletu, kterou budou užívat s obvyklou dávkou levothyroxinu po dobu 12 týdnů, přičemž testy funkce štítné žlázy budou hodnoceny v 6. a 12. týdnu.
Kontrolní skupině pak budou poskytnuty šumivé tablety vitaminu C (intervenční), které budou užívat 1 gram denně s obvyklou dávkou levothyroxinu po dobu 12 týdnů, přičemž testy funkce štítné žlázy budou hodnoceny v 6. a 12. týdnu, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl v biochemickém vyšetření nebo klinické skóre.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah
Pacientovi v testovací skupině budou poskytnuty šumivé tablety vitaminu C, které budou užívat 1 gram denně s obvyklou dávkou levothyroxinu po dobu 12 týdnů, přičemž testy funkce štítné žlázy budou hodnoceny v 6. a 12. týdnu.
Pacientům, kteří si přejí pokračovat na konci 12. týdne, bude poskytnuta zásoba dalších 12 týdnů šumivých tablet vitamínu C, aby je užívali 1 gram denně s obvyklou dávkou levothyroxinu s testy funkce štítné žlázy a klinickým skóre hodnoceným na konci týdne 24. .
|
Pacientovi v testovací skupině budou poskytnuty šumivé tablety vitaminu C, které budou užívat 1 gram denně s obvyklou dávkou levothyroxinu po dobu 12 týdnů, přičemž testy funkce štítné žlázy budou hodnoceny v 6. a 12. týdnu.
Pacientům, kteří si přejí pokračovat na konci 12. týdne, bude poskytnuta zásoba dalších 12 týdnů šumivých tablet vitamínu C, aby je užívali 1 gram denně s obvyklou dávkou levothyroxinu s testy funkce štítné žlázy a klinickým skóre hodnoceným na konci týdne 24. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce štítné žlázy (TSH)
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním výstupem bude posouzení změny hladin TSH v mIU/ml před a po suplementaci stejné dávky levothyroxinu s intervencí i bez intervence (1 gram šumivého vitaminu C).
|
24 týdnů
|
|
Změna funkce štítné žlázy (T4)
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním výstupem bude posouzení změny hladin T4 v pmol/l před a po suplementaci stejné dávky levothyroxinu s intervencí a bez intervence (1 gram šumivého vitaminu C).
|
24 týdnů
|
|
Změna funkce štítné žlázy (T3)
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním výstupem bude posouzení změny hladin T3 v pmol/l před a po suplementaci stejné dávky levothyroxinu s intervencí a bez intervence (1 gram šumivého vitaminu C).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinického stavu
Časové okno: 24 týdnů
|
Klinická odpověď bude hodnocena vyhodnocením jakékoli změny v dotazníku Billewiczovy indexové skórovací škály před a po intervenci.
skóre Billewiczova indexu ≥ +25 pro zjevnou hypotyreózu; skóre -30 až +25 (nad -30 a pod +25) pro subklinickou hypotyreózu; a skóre ≤ -30 pro vyloučení hypotyreózy)
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adnan Agha, United Arab Emirates University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Benoist B, McLean E, Andersson M, Rogers L. Iodine deficiency in 2007: global progress since 2003. Food Nutr Bull. 2008 Sep;29(3):195-202. doi: 10.1177/156482650802900305.
- Jubiz W, Ramirez M. Effect of vitamin C on the absorption of levothyroxine in patients with hypothyroidism and gastritis. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):E1031-4. doi: 10.1210/jc.2013-4360. Epub 2014 Mar 6.
- Virili C, Antonelli A, Santaguida MG, Benvenga S, Centanni M. Gastrointestinal Malabsorption of Thyroxine. Endocr Rev. 2019 Feb 1;40(1):118-136. doi: 10.1210/er.2018-00168.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Hematologická onemocnění
- Poruchy výživy
- Hemoragické poruchy
- Onemocnění štítné žlázy
- Hemostatické poruchy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Hypotyreóza
- Kurděje
- Nedostatek kyseliny askorbové
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Vitamíny
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- UAEU_CMHS_IM_DOH_2023/56
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .