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Efeito da suplementação de vitamina C em pacientes com hipotireoidismo primário

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Dr Adnan Agha

Efeito da Suplementação de Vitamina C em Pacientes com Hipotireoidismo Primário Requerendo Alta Dosagem de Levotiroxina; um estudo de controle randomizado

A doença da tireóide afeta quase um quarto de bilhão de indivíduos em todo o mundo e mais de 50% deles não estão cientes dessa condição. A doença mais comum da tireoide é a disfunção tireoidiana relacionada à deficiência de iodo, com quase 2 bilhões de pessoas em todo o mundo em risco com ingestão insuficiente de iodo. Distúrbios autoimunes da tireoide são a causa mais comum de disfunção da tireoide em partes do mundo com iodo suficiente. O hipotireoidismo subótimo ou não tratado pode levar ao declínio cognitivo, dislipidemia, hipertensão, infertilidade, bem como problemas cardiovasculares e neuromusculares. A prevalência de hipotireoidismo pode variar na população em geral, com até 5,3% de pessoas com hipotireoidismo evidente com base em estudos do Ocidente, com estimativa de 10% da população com hipotireoidismo subclínico globalmente. Na região do golfo, no entanto, não há estudos nacionais que forneçam informações sobre a prevalência exata do hipotireoidismo; no entanto, alguns estudos de triagem transversais indicam que a frequência do hipotireoidismo pode chegar a 5-10%.

A levotiroxina é um hormônio sintético com estrutura semelhante à tiroxina natural e é utilizada como monoterapia de reposição do hipotireoidismo. É absorvido principalmente pelo intestino delgado. A dose diária ideal de levotiroxina é de 1,6 micrograma/kg de peso corporal/dia, o que pode normalizar o TSH na maioria dos pacientes; no entanto, muitos estudos indicam que quase metade dos pacientes em terapia de reposição pode não atingir um TSH normal e requerer doses adicionais, possivelmente devido a interferência ou má absorção. A mudança de dose múltipla e os procedimentos diagnósticos repetidos nesses pacientes podem não apenas aumentar os custos de saúde, mas também aumentar as complicações secundárias ao hipotireoidismo controlado de forma subótima. Em vez de aumentar as doses de levotiroxina e obter resposta variável, estudos recentes mostraram melhora na função da tireoide adicionando vitamina C juntamente com a dose de levotiroxina, embora apenas em um subconjunto específico de pacientes com gastrite. O efeito da vitamina C na melhora da levotiroxina também se mostrou eficaz durante um curto período em um ambiente não randomizado e não controlado. Nosso estudo tem como objetivo investigar se a adição de vitamina C à levotiroxina pode melhorar o estado bioquímico e clínico da tireoide em um ambiente controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quase 20-50% dos pacientes com hipotireoidismo não atingem TSH normal na reposição de levotiroxina e duas razões comuns são a interferência na absorção e adesão. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da vitamina C oral administrada juntamente com levotiroxina oral em paciente com hipotireoidismo clínico/bioquímico, apesar de estar em dose diária ideal de levotiroxina, em termos de melhora bioquímica do estado da função tireoidiana. Isso pode ajudar os pacientes que requerem mais do que a dose diária recomendada (> 1,6 ug/kg por dia de levotiroxina oral) a atingir o estado de eutireoidismo sem aumentar a dose total de levotiroxina apenas adicionando vitamina C (que os autores acreditam que pode ajudar a melhorar a absorção de levotiroxina).

OBJETIVO:

Medir as respostas bioquímicas e clínicas no estado da tireoide com vitamina C oral adicional em pacientes com características de hipotireoidismo que já estão em dose diária recomendada de >1,6 ug/kg/dia de levotiroxina oral.

METODOLOGIA:

DESIGN DE ESTUDO:

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado no qual todos os pacientes adultos com hipotireoidismo primário, atendidos na clínica de endocrinologia do Tawam Hospital nos últimos 6 meses e que preenchem os critérios abaixo, serão selecionados. Nosso objetivo será incluir no mínimo 32 pacientes. Os cálculos de poder do estudo para a população de Al Ain estimaram 650.000 com uma prevalência global estimada de hipotireoidismo em torno de 6% e esperada de 20-50% (considerada como 33%) com função tireoidiana abaixo do ideal, indica a necessidade de um mínimo de 31 pacientes com intervalo de confiança de 95 % e margem de erro de 5%. Os pacientes serão randomizados para grupo controle ou intervenção (16 em cada grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Abu Dhabi
      • Al Ain, Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 15551
        • Recrutamento
        • Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18; tanto masculino como feminino
  • Diagnosticado como tendo hipotireoidismo primário > 6 meses.
  • Em acompanhamento na clínica endócrina no hospital Tawam durante os 6 meses
  • Nenhuma evidência de hipotireoidismo secundário (sem problemas/cirurgia da hipófise ou cirurgia/ablação da tireoide)
  • TSH > 4 apesar de estar em > 1,6 ug/kg/dia de levotiroxina por mais de 8 semanas

Critério de exclusão:

  • Presença de doença celíaca
  • Presença de deficiência de selênio ou iodo
  • Cirurgia de ressecção gástrica/intestinal ou síndromes de má absorção confirmadas
  • Problemas de saúde mental conhecidos que afetam a conformidade
  • Paciente incapaz de consentir.
  • Hipotireoidismo bioquímico evidente com TSH > 20 ou T4 < 6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle / Cruzamento

Os pacientes do grupo controle receberão um comprimido efervescente de reidratação oral para tomar com sua dose habitual de levotiroxina por 12 semanas, com testes de função tireoidiana avaliados em 6 e 12 semanas.

Crossover: Após as primeiras 12 semanas, o grupo de controle receberá comprimidos efervescentes de vitamina C (intervenção) para usar 1 grama por dia com sua dose usual de Levotiroxina por 12 semanas, com testes de função tireoidiana avaliados em 6 e 12 semanas para ver se há é qualquer diferença em testes bioquímicos ou pontuações clínicas.

Os pacientes do grupo controle receberão um comprimido efervescente de reidratação oral para tomar com sua dose habitual de levotiroxina por 12 semanas, com testes de função tireoidiana avaliados em 6 e 12 semanas. O grupo controle receberá comprimidos efervescentes de vitamina C (intervenção) para usar 1 grama por dia com sua dose usual de levotiroxina por 12 semanas, com testes de função tireoidiana avaliados em 6 e 12 semanas para ver se há alguma diferença nos testes bioquímicos ou pontuações clínicas.
Outros nomes:
  • Vitamina C
Experimental: Intervenção
O paciente do grupo de teste receberá comprimidos efervescentes de vitamina C para usar 1 grama por dia com sua dose habitual de Levotiroxina por 12 semanas, com testes de função tireoidiana avaliados em 6 e 12 semanas. Os pacientes que desejam continuar no final de 12 semanas receberão outro suprimento de 12 semanas de comprimidos efervescentes de vitamina C para usar 1 grama diariamente com sua dose habitual de levotiroxina para testes de função tireoidiana e escore clínico avaliado no final da semana 24 .
O paciente do grupo de teste receberá comprimidos efervescentes de vitamina C para usar 1 grama por dia com sua dose habitual de Levotiroxina por 12 semanas, com testes de função tireoidiana avaliados em 6 e 12 semanas. Os pacientes que desejam continuar no final de 12 semanas receberão outro suprimento de 12 semanas de comprimidos efervescentes de vitamina C para usar 1 grama diariamente com sua dose habitual de levotiroxina para testes de função tireoidiana e escore clínico avaliado no final da semana 24 .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função da tireoide (TSH)
Prazo: 24 semanas
O desfecho primário será avaliar a alteração dos níveis de TSH em mIU/ml antes e após a suplementação da mesma dose de levotiroxina com e sem intervenção (1 grama de vitamina C efervescente).
24 semanas
Alteração na função da tireoide (T4)
Prazo: 24 semanas
O desfecho primário será avaliar a alteração dos níveis de T4 em pmol/L antes e após a suplementação da mesma dose de levotiroxina com e sem intervenção (1 grama de vitamina C efervescente).
24 semanas
Alteração na função da tireoide (T3)
Prazo: 24 semanas
O desfecho primário será avaliar a mudança nos níveis de T3 em pmol/L antes e após a suplementação da mesma dose de levotiroxina com e sem intervenção (1 grama de vitamina C efervescente).
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado clínico
Prazo: 24 semanas
A resposta clínica será avaliada avaliando qualquer alteração nos questionários da escala de pontuação do índice de Billewicz antes e depois da intervenção. pontuação do índice de Billewicz ≥ +25 para hipotireoidismo evidente; pontuação de -30 a +25 (acima de -30 e abaixo de +25) para hipotireoidismo subclínico; e pontuação ≤ -30 para excluir hipotireoidismo)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adnan Agha, United Arab Emirates University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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