- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05733078
Effect van vitamine C-suppletie bij patiënten met primaire hypothyreoïdie
Effect van vitamine C-suppletie bij patiënten met primaire hypothyreoïdie die een hoge dosis levothyroxine nodig hebben; een gerandomiseerde controleproef
Schildklierziekte treft wereldwijd bijna een kwart miljard mensen en meer dan 50% van hen is zich niet bewust van deze aandoening. De meest voorkomende schildklieraandoening is een door jodiumtekort veroorzaakte schildklierdisfunctie, waarbij bijna 2 miljard mensen over de hele wereld risico lopen door onvoldoende jodiuminname. Auto-immuunziekten van de schildklier zijn de meest voorkomende oorzaak van schildklierdisfunctie in jodiumrijke delen van de wereld. Suboptimale of onbehandelde hypothyreoïdie kan leiden tot cognitieve achteruitgang, dyslipidemie, hypertensie, onvruchtbaarheid en cardiovasculaire en neuromusculaire problemen. De prevalentie van hypothyreoïdie kan variëren in de algemene bevolking met tot 5,3% mensen met openlijke hypothyreoïdie op basis van studies uit het Westen, waarbij naar schatting 10% van de bevolking wereldwijd subklinische hypothyreoïdie heeft. In de golfregio zijn er echter geen nationale onderzoeken die inzicht geven in de exacte prevalentie van hypothyreoïdie, maar sommige cross-sectionele screeningstudies geven aan dat de frequentie van hypothyreoïdie wel 5-10% kan bedragen.
Levothyroxine is een synthetisch hormoon met een structuur die lijkt op die van nature voorkomend thyroxine en wordt gebruikt als vervangende monotherapie bij hypothyreoïdie. Het wordt voornamelijk opgenomen via de dunne darm. De optimale dagelijkse vereiste dosis levothyroxine is 1,6 microgram/kg lichaamsgewicht/dag, wat TSH bij de meeste patiënten kan normaliseren, hoewel veel onderzoeken aangeven dat bijna de helft van de patiënten die vervangende therapie krijgen mogelijk geen normale TSH bereikt en verdere doses nodig heeft, mogelijk vanwege interferentie of malabsorptie. Meerdere dosisveranderingen en herhaalde diagnostische procedures bij deze patiënten kunnen niet alleen de gezondheidskosten verhogen, maar ook de daaruit voortvloeiende complicaties als gevolg van suboptimaal gecontroleerde hypothyreoïdie. In plaats van de dosis levothyroxine te verhogen en een variabele respons te krijgen, heeft recent onderzoek een verbetering van de schildklierfunctie aangetoond door naast de dosis levothyroxine vitamine C toe te voegen, zij het alleen bij een specifieke subgroep van patiënten met gastritis. Het effect van vitamine C op het verbeteren van levothyroxine bleek ook gedurende een korte periode effectief te zijn in een niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde setting. Onze studie heeft tot doel te onderzoeken of toevoeging van vitamine C aan levothyroxine de biochemische en klinische schildklierstatus kan verbeteren in een gerandomiseerde gecontroleerde setting.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 20-50% patiënten met hypothyreoïdie bereiken geen normale TSH bij levothyroxine-suppletie en twee veel voorkomende redenen zijn interferentie met absorptie en therapietrouw. Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van orale vitamine C die samen met orale levothyroxine wordt gegeven bij therapietrouwe patiënten met klinische/biochemische hypothyreoïdie ondanks een optimale dagelijkse dosis levothyroxine, in termen van biochemische verbetering van de status van de schildklierfunctie. Dit kan patiënten die meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis nodig hebben (> 1,6 ug/kg per dag orale levothyroxine) helpen om de euthyroïde status te bereiken zonder de totale dosis levothyroxine te verhogen door alleen vitamine C toe te voegen (waarvan de auteurs denken dat dit kan helpen bij het verbeteren van de absorptie van levothyroxine).
OBJECTIEF:
Om de biochemische en klinische reacties in de schildklierstatus te meten met aanvullende orale vitamine C bij patiënten met kenmerken van hypothyreoïdie die al de aanbevolen dagelijkse dosis van> 1,6 ug / kg / dag orale levothyroxine gebruiken.
METHODOLOGIE:
STUDIE ONTWERP:
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin alle volwassen patiënten worden geselecteerd waarvan bekend is dat ze primaire hypothyreoïdie hebben, die de laatste 6 maanden naar de Tawam Hospital Endocriene kliniek zijn gegaan en aan de onderstaande criteria voldoen. We streven ernaar om minimaal 32 patiënten op te nemen. De studiekrachtberekeningen voor de populatie van Al Ain schatten 650.000 met een geschatte wereldwijde prevalentie van hypothyreoïdie van ongeveer 6% en naar verwachting 20-50% (aangenomen als 33%) met een suboptimale schildklierfunctie, wat aangeeft dat minimaal 31 patiënten nodig zijn met een betrouwbaarheidsinterval van 95 % en foutmarge als 5%. De patiënten worden gerandomiseerd naar een controle- of interventiegroep (16 in elke groep).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adnan Agha, FRCP
- Telefoonnummer: 7677 +971562790723
- E-mail: adnanagha@uaeu.ac.ae
Studie Locaties
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 15551
- Werving
- Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
-
Contact:
- Adnan Agha
- Telefoonnummer: 7677 +971-3-7673333
- E-mail: adnanagha@uaeu.ac.ae
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18; zowel mannelijk als vrouwelijk
- Gediagnosticeerd met primaire hypothyreoïdie > 6 maanden.
- Onder follow-up in de endocriene kliniek in het Tawam-ziekenhuis gedurende de 6 maanden
- Geen bewijs van secundaire hypothyreoïdie (geen hypofyseproblemen/operatie of schildklieroperatie/ablatie)
- TSH > 4 ondanks > 1,6 ug/kg/dag levothyroxine gedurende meer dan 8 weken
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van coeliakie
- Aanwezigheid van selenium- of jodiumtekort
- Maag-/darmresectiechirurgie of bevestigde malabsorptiesyndromen
- Bekende psychische problemen die de naleving beïnvloeden
- Patiënt kan geen toestemming geven.
- Openlijke biochemische hypothyreoïdie met TSH > 20 of T4 < 6
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controle / Cross-over
De patiënten in de controlegroep krijgen een orale bruistablet voor rehydratatie die ze gedurende 12 weken moeten innemen met hun gebruikelijke dosis levothyroxine, waarbij de schildklierfunctietesten na 6 en 12 weken worden beoordeeld. Crossover: Na de eerste 12 weken krijgt de controlegroep dan vitamine C (interventie) bruistabletten om 1 gram per dag te gebruiken met hun gebruikelijke dosis levothyroxine gedurende 12 weken, met schildklierfunctietests beoordeeld op 6 en 12 weken om te zien of er is enig verschil in biochemische tests of klinische scores. |
De patiënten in de controlegroep krijgen een orale bruistablet voor rehydratatie die ze gedurende 12 weken moeten innemen met hun gebruikelijke dosis levothyroxine, waarbij de schildklierfunctietesten na 6 en 12 weken worden beoordeeld.
De controlegroep krijgt dan vitamine C (interventie) bruistabletten om 1 gram per dag te gebruiken met hun gebruikelijke dosis levothyroxine gedurende 12 weken, met schildklierfunctietesten beoordeeld op 6 en 12 weken om te zien of er enig verschil is op biochemisch testen of klinische scores.
Andere namen:
|
Experimenteel: Interventie
De patiënt in de testgroep krijgt vitamine C-bruistabletten om dagelijks 1 gram te gebruiken met hun gebruikelijke dosis levothyroxine gedurende 12 weken, waarbij de schildklierfunctietests worden beoordeeld na 6 en 12 weken.
De patiënten die aan het einde van de 12 weken willen doorgaan, krijgen nog eens 12 weken vitamine C-bruistabletten om dagelijks 1 gram te gebruiken met hun gebruikelijke dosis levothyroxine voor met schildklierfunctietests en klinische score beoordeeld aan het einde van week 24 .
|
De patiënt in de testgroep krijgt vitamine C-bruistabletten om dagelijks 1 gram te gebruiken met hun gebruikelijke dosis levothyroxine gedurende 12 weken, waarbij de schildklierfunctietests worden beoordeeld na 6 en 12 weken.
De patiënten die aan het einde van de 12 weken willen doorgaan, krijgen nog eens 12 weken vitamine C-bruistabletten om dagelijks 1 gram te gebruiken met hun gebruikelijke dosis levothyroxine voor met schildklierfunctietests en klinische score beoordeeld aan het einde van week 24 .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in schildklierfunctie (TSH)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het primaire resultaat is het beoordelen van de verandering in TSH-waarden in mIU/ml voor en na suppletie met dezelfde dosis levothyroxine met en zonder tussenkomst (1 gram bruisende vitamine C).
|
24 weken
|
Verandering in schildklierfunctie (T4)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het primaire resultaat is het beoordelen van de verandering in T4-spiegels in pmol/L voor en na suppletie met dezelfde dosis levothyroxine met en zonder tussenkomst (1 gram bruisende vitamine C).
|
24 weken
|
Verandering in schildklierfunctie (T3)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het primaire resultaat is het beoordelen van de verandering in T3-spiegels in pmol/L voor en na suppletie met dezelfde dosis levothyroxine met en zonder tussenkomst (1 gram bruisende vitamine C).
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in klinische status
Tijdsspanne: 24 weken
|
De klinische respons zal worden beoordeeld door te evalueren op elke verandering in vragenlijsten op de Billewicz-indexscoreschaal voor en na de interventie.
Billewicz-indexscore ≥ +25 voor openlijke hypothyreoïdie; score van -30 tot +25 (boven -30 en onder +25) voor subklinische hypothyreoïdie; en score ≤ -30 voor het uitsluiten van hypothyreoïdie)
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adnan Agha, United Arab Emirates University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Benoist B, McLean E, Andersson M, Rogers L. Iodine deficiency in 2007: global progress since 2003. Food Nutr Bull. 2008 Sep;29(3):195-202. doi: 10.1177/156482650802900305.
- Jubiz W, Ramirez M. Effect of vitamin C on the absorption of levothyroxine in patients with hypothyroidism and gastritis. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):E1031-4. doi: 10.1210/jc.2013-4360. Epub 2014 Mar 6.
- Virili C, Antonelli A, Santaguida MG, Benvenga S, Centanni M. Gastrointestinal Malabsorption of Thyroxine. Endocr Rev. 2019 Feb 1;40(1):118-136. doi: 10.1210/er.2018-00168.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hematologische ziekten
- Voedingsstoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Schildklier Ziekten
- Hemostatische aandoeningen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Hypothyreoïdie
- Scheurbuik
- Ascorbinezuurtekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Vitaminen
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- UAEU_CMHS_IM_DOH_2023/56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .