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Effetto della supplementazione di vitamina C nei pazienti con ipotiroidismo primario

10 gennaio 2024 aggiornato da: Dr Adnan Agha

Effetto della supplementazione di vitamina C in pazienti con ipotiroidismo primario che richiedono un dosaggio elevato di levotiroxina; uno studio di controllo randomizzato

La malattia della tiroide colpisce quasi un quarto di miliardo di individui in tutto il mondo e oltre il 50% di loro non è a conoscenza di questa condizione. La malattia tiroidea più comune è la disfunzione tiroidea correlata alla carenza di iodio con quasi 2 miliardi di persone in tutto il mondo a rischio con un'assunzione insufficiente di iodio. I disordini tiroidei autoimmuni sono la causa più comune di disfunzione tiroidea nelle parti del mondo con quantità sufficienti di iodio. Un ipotiroidismo subottimale o non trattato può portare a declino cognitivo, dislipidemia, ipertensione, infertilità e problemi cardiovascolari e neuromuscolari. La prevalenza dell'ipotiroidismo può variare nella popolazione generale con fino al 5,3% di persone con ipotiroidismo conclamato sulla base di studi occidentali, con una stima del 10% della popolazione con ipotiroidismo subclinico a livello globale. Nella regione del Golfo, tuttavia, non esistono studi nazionali che forniscano informazioni sull'esatta prevalenza dell'ipotiroidismo, tuttavia alcuni studi di screening trasversali indicano che la frequenza dell'ipotiroidismo raggiunge il 5-10%.

La levotiroxina è un ormone sintetico con struttura simile alla tiroxina presente in natura ed è utilizzata come monoterapia sostitutiva dell'ipotiroidismo. Viene assorbito principalmente attraverso l'intestino tenue. Il fabbisogno giornaliero ottimale di levotiroxina è di 1,6 microgrammi/kg di peso corporeo/giorno, che può normalizzare il TSH nella maggior parte dei pazienti, tuttavia molti studi indicano che quasi la metà dei pazienti in terapia sostitutiva potrebbe non raggiungere un TSH normale e richiedere ulteriori dosi, probabilmente a causa di interferenze o malassorbimento. La modifica della dose multipla e le procedure diagnostiche ripetute in questi pazienti possono non solo aumentare i costi sanitari, ma anche aumentare le complicanze conseguenti secondarie all'ipotiroidismo controllato in modo subottimale. Invece di aumentare le dosi di levotiroxina e ottenere una risposta variabile, studi recenti hanno mostrato un miglioramento della funzione tiroidea aggiungendo vitamina C insieme alla dose di levotiroxina, anche se solo in un sottogruppo specifico di pazienti affetti da gastrite. Anche l'effetto della vitamina C sul miglioramento della levotiroxina si è dimostrato efficace per un breve periodo in un contesto non randomizzato e non controllato. Il nostro studio mira a indagare se l'aggiunta di vitamina C alla levotiroxina può migliorare lo stato biochimico e clinico della tiroide in un ambiente controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quasi il 20-50% dei pazienti con ipotiroidismo non raggiunge un TSH normale con la terapia sostitutiva con levotiroxina e due motivi comuni sono l'interferenza nell'assorbimento e nella compliance. Questo studio mira a valutare gli effetti della vitamina C orale somministrata insieme alla levotiroxina orale in pazienti conformi con ipotiroidismo clinico/biochimico nonostante la dose giornaliera ottimale di levotiroxina, in termini di miglioramento biochimico dello stato della funzione tiroidea. Ciò può aiutare i pazienti che richiedono una dose giornaliera superiore a quella raccomandata (> 1,6 ug/kg al giorno di levotiroxina orale) a raggiungere lo stato eutiroideo senza aumentare la dose totale di levotiroxina semplicemente aggiungendo vitamina C (che gli autori ritengono possa aiutare a migliorare l'assorbimento della levotiroxina).

OBBIETTIVO:

Misurare le risposte biochimiche e cliniche nello stato della tiroide con vitamina C orale aggiuntiva in pazienti con caratteristiche di ipotiroidismo che sono già in dose giornaliera raccomandata di> 1,6 ug / kg / giorno di levotiroxina orale.

METODOLOGIA:

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in cui saranno selezionati tutti i pazienti adulti noti per avere ipotiroidismo primario, che hanno frequentato la clinica endocrina del Tawam Hospital negli ultimi 6 mesi e che soddisfano i criteri seguenti. Mireremo a includere un minimo di 32 pazienti. I calcoli della potenza dello studio per la popolazione di Al Ain hanno stimato 650.000 con una prevalenza globale stimata di ipotiroidismo di circa il 6% e previsto 20-50% (preso come 33%) con funzione tiroidea subottimale, indica la necessità di un minimo di 31 pazienti con intervallo di confidenza di 95 % e margine di errore del 5%. I pazienti saranno randomizzati al gruppo di controllo o di intervento (16 in ciascun gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Abu Dhabi
      • Al Ain, Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 15551
        • Reclutamento
        • Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni; sia maschio che femmina
  • Diagnosi di ipotiroidismo primario > 6 mesi.
  • Sotto follow-up nella clinica endocrina dell'ospedale Tawam durante i 6 mesi
  • Nessuna evidenza di ipotiroidismo secondario (nessun problema ipofisario/chirurgia o chirurgia tiroidea/ablazione)
  • TSH > 4 nonostante l'assunzione di > 1,6 ug/kg/die di Levotiroxina per più di 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Presenza di celiachia
  • Presenza di carenza di selenio o iodio
  • Chirurgia di resezione gastrica/intestinale o sindromi da malassorbimento confermate
  • Problemi noti di salute mentale che influenzano la conformità
  • Paziente incapace di acconsentire.
  • Ipotiroidismo biochimico conclamato con TSH > 20 o T4 < 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo / Incrocio

I pazienti nel gruppo di controllo avranno una compressa effervescente per la reidratazione orale da assumere con la loro dose abituale di Levotiroxina per 12 settimane, con test di funzionalità tiroidea valutati a 6 e 12 settimane.

Crossover: dopo le prime 12 settimane, al gruppo di controllo verranno quindi fornite compresse effervescenti di vitamina C (intervento) da utilizzare 1 grammo al giorno con la dose abituale di levotiroxina per 12 settimane, con test di funzionalità tiroidea valutati a 6 e 12 settimane per vedere se c'è c'è alcuna differenza sui test biochimici o sui punteggi clinici.

I pazienti nel gruppo di controllo avranno una compressa effervescente per la reidratazione orale da assumere con la loro dose abituale di Levotiroxina per 12 settimane, con test di funzionalità tiroidea valutati a 6 e 12 settimane. Al gruppo di controllo verranno quindi fornite compresse effervescenti di vitamina C (intervento) da utilizzare 1 grammo al giorno con la dose abituale di levotiroxina per 12 settimane, con test di funzionalità tiroidea valutati a 6 e 12 settimane per vedere se c'è qualche differenza nei test biochimici o punteggi clinici.
Altri nomi:
  • Vitamina C
Sperimentale: Intervento
Al paziente nel gruppo di prova verranno fornite compresse effervescenti di vitamina C da utilizzare 1 grammo al giorno con la dose abituale di Levotiroxina per 12 settimane, con test di funzionalità tiroidea valutati a 6 e 12 settimane. Ai pazienti che desiderano continuare alla fine delle 12 settimane verrà fornita un'altra fornitura di 12 settimane di compresse effervescenti di vitamina C da utilizzare 1 grammo al giorno con la dose abituale di Levotiroxina per i test di funzionalità tiroidea e il punteggio clinico valutato alla fine della settimana 24 .
Al paziente nel gruppo di prova verranno fornite compresse effervescenti di vitamina C da utilizzare 1 grammo al giorno con la dose abituale di Levotiroxina per 12 settimane, con test di funzionalità tiroidea valutati a 6 e 12 settimane. Ai pazienti che desiderano continuare alla fine delle 12 settimane verrà fornita un'altra fornitura di 12 settimane di compresse effervescenti di vitamina C da utilizzare 1 grammo al giorno con la dose abituale di Levotiroxina per i test di funzionalità tiroidea e il punteggio clinico valutato alla fine della settimana 24 .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione tiroidea (TSH)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito primario sarà valutare la variazione dei livelli di TSH in mIU/ml prima e dopo l'integrazione con la stessa dose di levotiroxina con e senza intervento (1 grammo di vitamina C effervescente).
24 settimane
Alterazione della funzione tiroidea (T4)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito primario sarà valutare la variazione dei livelli di T4 in pmol/L prima e dopo l'integrazione con la stessa dose di levotiroxina con e senza intervento (1 grammo di vitamina C effervescente).
24 settimane
Alterazione della funzione tiroidea (T3)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito primario sarà valutare la variazione dei livelli di T3 in pmol/L prima e dopo l'integrazione con la stessa dose di levotiroxina con e senza intervento (1 grammo di vitamina C effervescente).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato clinico
Lasso di tempo: 24 settimane
La risposta clinica sarà valutata valutando qualsiasi cambiamento nei questionari della scala di punteggio dell'indice di Billewicz prima e dopo l'intervento. Punteggio dell'indice di Billewicz ≥ +25 per ipotiroidismo conclamato; punteggio da -30 a +25 (sopra -30 e sotto +25) per ipotiroidismo subclinico; e punteggio ≤ -30 per escludere l'ipotiroidismo)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Adnan Agha, United Arab Emirates University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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