- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05733078
Effetto della supplementazione di vitamina C nei pazienti con ipotiroidismo primario
Effetto della supplementazione di vitamina C in pazienti con ipotiroidismo primario che richiedono un dosaggio elevato di levotiroxina; uno studio di controllo randomizzato
La malattia della tiroide colpisce quasi un quarto di miliardo di individui in tutto il mondo e oltre il 50% di loro non è a conoscenza di questa condizione. La malattia tiroidea più comune è la disfunzione tiroidea correlata alla carenza di iodio con quasi 2 miliardi di persone in tutto il mondo a rischio con un'assunzione insufficiente di iodio. I disordini tiroidei autoimmuni sono la causa più comune di disfunzione tiroidea nelle parti del mondo con quantità sufficienti di iodio. Un ipotiroidismo subottimale o non trattato può portare a declino cognitivo, dislipidemia, ipertensione, infertilità e problemi cardiovascolari e neuromuscolari. La prevalenza dell'ipotiroidismo può variare nella popolazione generale con fino al 5,3% di persone con ipotiroidismo conclamato sulla base di studi occidentali, con una stima del 10% della popolazione con ipotiroidismo subclinico a livello globale. Nella regione del Golfo, tuttavia, non esistono studi nazionali che forniscano informazioni sull'esatta prevalenza dell'ipotiroidismo, tuttavia alcuni studi di screening trasversali indicano che la frequenza dell'ipotiroidismo raggiunge il 5-10%.
La levotiroxina è un ormone sintetico con struttura simile alla tiroxina presente in natura ed è utilizzata come monoterapia sostitutiva dell'ipotiroidismo. Viene assorbito principalmente attraverso l'intestino tenue. Il fabbisogno giornaliero ottimale di levotiroxina è di 1,6 microgrammi/kg di peso corporeo/giorno, che può normalizzare il TSH nella maggior parte dei pazienti, tuttavia molti studi indicano che quasi la metà dei pazienti in terapia sostitutiva potrebbe non raggiungere un TSH normale e richiedere ulteriori dosi, probabilmente a causa di interferenze o malassorbimento. La modifica della dose multipla e le procedure diagnostiche ripetute in questi pazienti possono non solo aumentare i costi sanitari, ma anche aumentare le complicanze conseguenti secondarie all'ipotiroidismo controllato in modo subottimale. Invece di aumentare le dosi di levotiroxina e ottenere una risposta variabile, studi recenti hanno mostrato un miglioramento della funzione tiroidea aggiungendo vitamina C insieme alla dose di levotiroxina, anche se solo in un sottogruppo specifico di pazienti affetti da gastrite. Anche l'effetto della vitamina C sul miglioramento della levotiroxina si è dimostrato efficace per un breve periodo in un contesto non randomizzato e non controllato. Il nostro studio mira a indagare se l'aggiunta di vitamina C alla levotiroxina può migliorare lo stato biochimico e clinico della tiroide in un ambiente controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi il 20-50% dei pazienti con ipotiroidismo non raggiunge un TSH normale con la terapia sostitutiva con levotiroxina e due motivi comuni sono l'interferenza nell'assorbimento e nella compliance. Questo studio mira a valutare gli effetti della vitamina C orale somministrata insieme alla levotiroxina orale in pazienti conformi con ipotiroidismo clinico/biochimico nonostante la dose giornaliera ottimale di levotiroxina, in termini di miglioramento biochimico dello stato della funzione tiroidea. Ciò può aiutare i pazienti che richiedono una dose giornaliera superiore a quella raccomandata (> 1,6 ug/kg al giorno di levotiroxina orale) a raggiungere lo stato eutiroideo senza aumentare la dose totale di levotiroxina semplicemente aggiungendo vitamina C (che gli autori ritengono possa aiutare a migliorare l'assorbimento della levotiroxina).
OBBIETTIVO:
Misurare le risposte biochimiche e cliniche nello stato della tiroide con vitamina C orale aggiuntiva in pazienti con caratteristiche di ipotiroidismo che sono già in dose giornaliera raccomandata di> 1,6 ug / kg / giorno di levotiroxina orale.
METODOLOGIA:
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in cui saranno selezionati tutti i pazienti adulti noti per avere ipotiroidismo primario, che hanno frequentato la clinica endocrina del Tawam Hospital negli ultimi 6 mesi e che soddisfano i criteri seguenti. Mireremo a includere un minimo di 32 pazienti. I calcoli della potenza dello studio per la popolazione di Al Ain hanno stimato 650.000 con una prevalenza globale stimata di ipotiroidismo di circa il 6% e previsto 20-50% (preso come 33%) con funzione tiroidea subottimale, indica la necessità di un minimo di 31 pazienti con intervallo di confidenza di 95 % e margine di errore del 5%. I pazienti saranno randomizzati al gruppo di controllo o di intervento (16 in ciascun gruppo).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adnan Agha, FRCP
- Numero di telefono: 7677 +971562790723
- Email: adnanagha@uaeu.ac.ae
Luoghi di studio
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Abu Dhabi
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Al Ain, Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 15551
- Reclutamento
- Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
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Contatto:
- Adnan Agha
- Numero di telefono: 7677 +971-3-7673333
- Email: adnanagha@uaeu.ac.ae
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni; sia maschio che femmina
- Diagnosi di ipotiroidismo primario > 6 mesi.
- Sotto follow-up nella clinica endocrina dell'ospedale Tawam durante i 6 mesi
- Nessuna evidenza di ipotiroidismo secondario (nessun problema ipofisario/chirurgia o chirurgia tiroidea/ablazione)
- TSH > 4 nonostante l'assunzione di > 1,6 ug/kg/die di Levotiroxina per più di 8 settimane
Criteri di esclusione:
- Presenza di celiachia
- Presenza di carenza di selenio o iodio
- Chirurgia di resezione gastrica/intestinale o sindromi da malassorbimento confermate
- Problemi noti di salute mentale che influenzano la conformità
- Paziente incapace di acconsentire.
- Ipotiroidismo biochimico conclamato con TSH > 20 o T4 < 6
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo / Incrocio
I pazienti nel gruppo di controllo avranno una compressa effervescente per la reidratazione orale da assumere con la loro dose abituale di Levotiroxina per 12 settimane, con test di funzionalità tiroidea valutati a 6 e 12 settimane. Crossover: dopo le prime 12 settimane, al gruppo di controllo verranno quindi fornite compresse effervescenti di vitamina C (intervento) da utilizzare 1 grammo al giorno con la dose abituale di levotiroxina per 12 settimane, con test di funzionalità tiroidea valutati a 6 e 12 settimane per vedere se c'è c'è alcuna differenza sui test biochimici o sui punteggi clinici. |
I pazienti nel gruppo di controllo avranno una compressa effervescente per la reidratazione orale da assumere con la loro dose abituale di Levotiroxina per 12 settimane, con test di funzionalità tiroidea valutati a 6 e 12 settimane.
Al gruppo di controllo verranno quindi fornite compresse effervescenti di vitamina C (intervento) da utilizzare 1 grammo al giorno con la dose abituale di levotiroxina per 12 settimane, con test di funzionalità tiroidea valutati a 6 e 12 settimane per vedere se c'è qualche differenza nei test biochimici o punteggi clinici.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento
Al paziente nel gruppo di prova verranno fornite compresse effervescenti di vitamina C da utilizzare 1 grammo al giorno con la dose abituale di Levotiroxina per 12 settimane, con test di funzionalità tiroidea valutati a 6 e 12 settimane.
Ai pazienti che desiderano continuare alla fine delle 12 settimane verrà fornita un'altra fornitura di 12 settimane di compresse effervescenti di vitamina C da utilizzare 1 grammo al giorno con la dose abituale di Levotiroxina per i test di funzionalità tiroidea e il punteggio clinico valutato alla fine della settimana 24 .
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Al paziente nel gruppo di prova verranno fornite compresse effervescenti di vitamina C da utilizzare 1 grammo al giorno con la dose abituale di Levotiroxina per 12 settimane, con test di funzionalità tiroidea valutati a 6 e 12 settimane.
Ai pazienti che desiderano continuare alla fine delle 12 settimane verrà fornita un'altra fornitura di 12 settimane di compresse effervescenti di vitamina C da utilizzare 1 grammo al giorno con la dose abituale di Levotiroxina per i test di funzionalità tiroidea e il punteggio clinico valutato alla fine della settimana 24 .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione tiroidea (TSH)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'esito primario sarà valutare la variazione dei livelli di TSH in mIU/ml prima e dopo l'integrazione con la stessa dose di levotiroxina con e senza intervento (1 grammo di vitamina C effervescente).
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24 settimane
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Alterazione della funzione tiroidea (T4)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'esito primario sarà valutare la variazione dei livelli di T4 in pmol/L prima e dopo l'integrazione con la stessa dose di levotiroxina con e senza intervento (1 grammo di vitamina C effervescente).
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24 settimane
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Alterazione della funzione tiroidea (T3)
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'esito primario sarà valutare la variazione dei livelli di T3 in pmol/L prima e dopo l'integrazione con la stessa dose di levotiroxina con e senza intervento (1 grammo di vitamina C effervescente).
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dello stato clinico
Lasso di tempo: 24 settimane
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La risposta clinica sarà valutata valutando qualsiasi cambiamento nei questionari della scala di punteggio dell'indice di Billewicz prima e dopo l'intervento.
Punteggio dell'indice di Billewicz ≥ +25 per ipotiroidismo conclamato; punteggio da -30 a +25 (sopra -30 e sotto +25) per ipotiroidismo subclinico; e punteggio ≤ -30 per escludere l'ipotiroidismo)
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adnan Agha, United Arab Emirates University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Benoist B, McLean E, Andersson M, Rogers L. Iodine deficiency in 2007: global progress since 2003. Food Nutr Bull. 2008 Sep;29(3):195-202. doi: 10.1177/156482650802900305.
- Jubiz W, Ramirez M. Effect of vitamin C on the absorption of levothyroxine in patients with hypothyroidism and gastritis. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):E1031-4. doi: 10.1210/jc.2013-4360. Epub 2014 Mar 6.
- Virili C, Antonelli A, Santaguida MG, Benvenga S, Centanni M. Gastrointestinal Malabsorption of Thyroxine. Endocr Rev. 2019 Feb 1;40(1):118-136. doi: 10.1210/er.2018-00168.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema endocrino
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UAEU_CMHS_IM_DOH_2023/56
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