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Effet de la supplémentation en vitamine C chez les patients atteints d'hypothyroïdie primaire

10 janvier 2024 mis à jour par: Dr Adnan Agha

Effet de la supplémentation en vitamine C chez les patients atteints d'hypothyroïdie primaire nécessitant une dose élevée de lévothyroxine ; un essai contrôlé randomisé

La maladie thyroïdienne touche près d'un quart de milliard d'individus dans le monde et plus de 50 % d'entre eux n'en sont pas conscients. La maladie thyroïdienne la plus courante est le dysfonctionnement thyroïdien lié à une carence en iode, avec près de 2 milliards de personnes dans le monde à risque avec un apport insuffisant en iode. Les troubles thyroïdiens auto-immuns sont la cause la plus fréquente de dysfonctionnement thyroïdien dans les régions du monde où il y a suffisamment d'iode. Une hypothyroïdie sous-optimale ou non traitée peut entraîner un déclin cognitif, une dyslipidémie, une hypertension, une infertilité ainsi que des problèmes cardiovasculaires et neuromusculaires. La prévalence de l'hypothyroïdie peut varier dans la population générale avec jusqu'à 5,3 % de personnes souffrant d'hypothyroïdie manifeste d'après des études occidentales, avec une estimation de 10 % de la population souffrant d'hypothyroïdie subclinique dans le monde. Cependant, dans la région du golfe, aucune étude nationale ne donne un aperçu de la prévalence exacte de l'hypothyroïdie, mais certaines études de dépistage transversales indiquent que la fréquence de l'hypothyroïdie peut atteindre 5 à 10 %.

La lévothyroxine est une hormone synthétique avec une structure similaire à la thyroxine naturelle, et elle est utilisée comme monothérapie de remplacement de l'hypothyroïdie. Il est principalement absorbé via l'intestin grêle. La dose quotidienne optimale de lévothyroxine requise est de 1,6 microgramme/kg de poids corporel/jour, ce qui peut normaliser la TSH chez la plupart des patients, mais de nombreuses études indiquent que près de la moitié des patients sous traitement substitutif peuvent ne pas atteindre une TSH normale et nécessiter des doses supplémentaires, peut-être en raison de interférence ou malabsorption. Un changement de dose multiple et des procédures de diagnostic répétées chez ces patients peuvent non seulement augmenter les coûts de santé, mais également augmenter les complications consécutives à une hypothyroïdie sous-optimale contrôlée. Au lieu d'augmenter les doses de lévothyroxine et d'obtenir une réponse variable, une étude récente a montré une amélioration de la fonction thyroïdienne en ajoutant de la vitamine C aux côtés de la dose de lévothyroxine, mais uniquement dans un sous-ensemble spécifique de patients souffrant de gastrite. L'effet de la vitamine C sur l'amélioration de la lévothyroxine s'est également avéré efficace sur une courte période dans un cadre non randomisé et non contrôlé. Notre étude vise à déterminer si l'ajout de vitamine C à la lévothyroxine peut améliorer l'état biochimique et clinique de la thyroïde dans un cadre contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Près de 20 à 50 % des patients atteints d'hypothyroïdie n'atteignent pas une TSH normale lors du remplacement de la lévothyroxine et deux raisons courantes sont l'interférence dans l'absorption et l'observance. Cette étude vise à évaluer les effets de la vitamine C orale administrée parallèlement à la lévothyroxine orale chez un patient observant souffrant d'hypothyroïdie clinique/biochimique malgré la dose quotidienne optimale de lévothyroxine, en termes d'amélioration biochimique de l'état de la fonction thyroïdienne. Cela peut aider les patients nécessitant plus que la dose quotidienne recommandée (> 1,6 ug/kg par jour de lévothyroxine orale) à atteindre un état euthyroïdien sans augmenter la dose totale de lévothyroxine en ajoutant simplement de la vitamine C (qui, selon les auteurs, peut aider à améliorer l'absorption de la lévothyroxine).

OBJECTIF:

Mesurer les réponses biochimiques et cliniques de l'état de la thyroïde avec de la vitamine C orale supplémentaire chez les patients présentant des caractéristiques d'hypothyroïdie qui reçoivent déjà la dose quotidienne recommandée > 1,6 ug/kg/jour de lévothyroxine par voie orale.

MÉTHODOLOGIE:

ÉTUDIER LE DESIGN:

Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée dans laquelle tous les patients adultes connus pour avoir une hypothyroïdie primaire, fréquentant la clinique endocrinienne de l'hôpital Tawam au cours des 6 derniers mois et répondant aux critères ci-dessous, seront sélectionnés. Nous viserons à inclure au moins 32 patients. Les calculs de puissance de l'étude pour la population d'Al Ain sont estimés à 650 000 avec une prévalence globale estimée de l'hypothyroïdie d'environ 6 % et prévue de 20 à 50 % (prise comme 33 %) avec une fonction thyroïdienne sous-optimale, indique la nécessité d'un minimum de 31 patients avec un intervalle de confiance de 95. % et marge d'erreur de 5 %. Les patients seront randomisés dans un groupe témoin ou un groupe d'intervention (16 dans chaque groupe).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Emirats Arabes Unis
    • Abu Dhabi
      • Al Ain, Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 15551
        • Recrutement
        • Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ; à la fois masculin ou féminin
  • Diagnostiqué comme ayant une hypothyroïdie primaire > 6 mois.
  • En cours de suivi à la clinique endocrinienne de l'hôpital de Tawam pendant les 6 mois
  • Aucun signe d'hypothyroïdie secondaire (aucun problème hypophysaire/chirurgie ou chirurgie/ablation de la thyroïde)
  • TSH > 4 malgré > 1,6 ug/kg/jour de lévothyroxine pendant plus de 8 semaines

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladie coeliaque
  • Présence d'une carence en sélénium ou en iode
  • Chirurgie de résection gastrique/intestinale ou syndromes de malabsorption confirmés
  • Problèmes de santé mentale connus affectant la conformité
  • Patient incapable de consentir.
  • Hypothyroïdie biochimique manifeste avec TSH > 20 ou T4 < 6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle / Croisement

Les patients du groupe témoin auront un comprimé effervescent de réhydratation orale à prendre avec leur dose habituelle de Lévothyroxine pendant 12 semaines, avec des tests de la fonction thyroïdienne évalués à 6 et 12 semaines.

Croisement : après les 12 premières semaines, le groupe témoin recevra ensuite des comprimés effervescents de vitamine C (intervention) à utiliser 1 gramme par jour avec leur dose habituelle de lévothyroxine pendant 12 semaines, avec des tests de la fonction thyroïdienne évalués à 6 et 12 semaines pour voir s'il y a est toute différence sur les tests biochimiques ou les scores cliniques.
Médicament: Formulations de sels de réhydratation orale
Les patients du groupe témoin auront un comprimé effervescent de réhydratation orale à prendre avec leur dose habituelle de Lévothyroxine pendant 12 semaines, avec des tests de la fonction thyroïdienne évalués à 6 et 12 semaines. Le groupe témoin recevra ensuite des comprimés effervescents de vitamine C (intervention) à utiliser 1 gramme par jour avec leur dose habituelle de lévothyroxine pendant 12 semaines, avec des tests de la fonction thyroïdienne évalués à 6 et 12 semaines pour voir s'il y a une différence sur les tests biochimiques ou scores cliniques.
Autres noms:
  • Vitamine C
Expérimental: Intervention
Le patient du groupe test recevra des comprimés effervescents de vitamine C à utiliser 1 gramme par jour avec sa dose habituelle de lévothyroxine pendant 12 semaines, avec des tests de la fonction thyroïdienne évalués à 6 et 12 semaines. Les patients qui souhaitent continuer au bout de 12 semaines recevront un autre approvisionnement de 12 semaines de comprimés effervescents de vitamine C à utiliser 1 gramme par jour avec leur dose habituelle de lévothyroxine pour les tests de la fonction thyroïdienne et le score clinique évalué à la fin de la semaine 24 .
Médicament: Vitamine C
Le patient du groupe test recevra des comprimés effervescents de vitamine C à utiliser 1 gramme par jour avec sa dose habituelle de lévothyroxine pendant 12 semaines, avec des tests de la fonction thyroïdienne évalués à 6 et 12 semaines. Les patients qui souhaitent continuer au bout de 12 semaines recevront un autre approvisionnement de 12 semaines de comprimés effervescents de vitamine C à utiliser 1 gramme par jour avec leur dose habituelle de lévothyroxine pour les tests de la fonction thyroïdienne et le score clinique évalué à la fin de la semaine 24 .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction thyroïdienne (TSH)
Délai: 24 semaines
Le critère de jugement principal évaluera le changement des niveaux de TSH en mUI/ml avant et après la supplémentation de la même dose de lévothyroxine avec et sans intervention (1 gramme de vitamine C effervescente).
24 semaines
Modification de la fonction thyroïdienne (T4)
Délai: 24 semaines
Le critère de jugement principal évaluera le changement des niveaux de T4 en pmol/L avant et après la supplémentation de la même dose de lévothyroxine avec et sans intervention (1 gramme de vitamine C effervescente).
24 semaines
Modification de la fonction thyroïdienne (T3)
Délai: 24 semaines
Le critère de jugement principal évaluera le changement des niveaux de T3 en pmol/L avant et après la supplémentation de la même dose de lévothyroxine avec et sans intervention (1 gramme de vitamine C effervescente).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état clinique
Délai: 24 semaines
La réponse clinique sera évaluée en évaluant tout changement dans les questionnaires de l'échelle de notation de l'indice de Billewicz avant et après l'intervention. Score de l'indice de Billewicz ≥ +25 pour l'hypothyroïdie manifeste ; score de -30 à +25 (supérieur à -30 et inférieur à +25) pour l'hypothyroïdie subclinique ; et score ≤ -30 pour exclure l'hypothyroïdie)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Adnan Agha

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adnan Agha, United Arab Emirates University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAEU_CMHS_IM_DOH_2023/56

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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