- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05733078
Wpływ suplementacji witaminy C u pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy
Wpływ suplementacji witaminy C u pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy wymagających wysokich dawek lewotyroksyny; Randomizowana próba kontrolna
Choroby tarczycy dotykają prawie ćwierć miliarda osób na całym świecie, a ponad 50% z nich nie jest świadomych tego stanu. Najczęstszą chorobą tarczycy jest dysfunkcja tarczycy związana z niedoborem jodu. Prawie 2 miliardy ludzi na całym świecie jest zagrożonych niedostatecznym spożyciem jodu. Choroby autoimmunologiczne tarczycy są najczęstszą przyczyną dysfunkcji tarczycy w częściach świata o wystarczającej zawartości jodu. Suboptymalnie lub nieleczona niedoczynność tarczycy może prowadzić do pogorszenia funkcji poznawczych, dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego, niepłodności, a także problemów sercowo-naczyniowych i nerwowo-mięśniowych. Częstość występowania niedoczynności tarczycy może być różna w populacji ogólnej i wynosi do 5,3% osób z jawną niedoczynnością tarczycy na podstawie badań zachodnich, przy czym szacuje się, że 10% populacji ma subkliniczną niedoczynność tarczycy na całym świecie. Jednak w regionie Zatoki Perskiej nie ma krajowych badań, które dostarczałyby dokładnych informacji na temat częstości występowania niedoczynności tarczycy, jednak niektóre przekrojowe badania przesiewowe wskazują, że częstość występowania niedoczynności tarczycy sięga nawet 5-10%.
Lewotyroksyna to syntetyczny hormon o budowie zbliżonej do naturalnie występującej tyroksyny, stosowany w monoterapii zastępczej niedoczynności tarczycy. Jest wchłaniany głównie przez jelito cienkie. Optymalna dobowa dawka lewotyroksyny wynosi 1,6 mikrograma/kg mc./dobę, co może doprowadzić do normalizacji stężenia TSH u większości pacjentów, jednak wiele badań wskazuje, że prawie połowa pacjentów stosujących terapię zastępczą może nie osiągnąć prawidłowego poziomu TSH i wymagać dalszych dawek, prawdopodobnie z powodu zakłócenia lub złego wchłaniania. Wielokrotna zmiana dawki i powtarzane procedury diagnostyczne u tych pacjentów mogą nie tylko zwiększyć koszty zdrowotne, ale także zwiększyć liczbę powikłań wtórnych do nieoptymalnie kontrolowanej niedoczynności tarczycy. Zamiast zwiększać dawki lewotyroksyny i uzyskiwać zmienną odpowiedź, ostatnie badania wykazały poprawę funkcji tarczycy poprzez dodanie witaminy C wraz z dawką lewotyroksyny, chociaż tylko w określonej podgrupie pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wykazano również, że wpływ witaminy C na poprawę lewotyroksyny jest skuteczny w krótkim okresie w nierandomizowanych, niekontrolowanych warunkach. Nasze badanie ma na celu zbadanie, czy dodanie witaminy C do lewotyroksyny może poprawić biochemiczny i kliniczny stan tarczycy w randomizowanym, kontrolowanym otoczeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie 20-50% pacjentów z niedoczynnością tarczycy nie osiąga prawidłowych wartości TSH podczas leczenia substytucyjnego lewotyroksyną, a dwie najczęstsze przyczyny to zakłócenia wchłaniania i przestrzeganie zaleceń. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu doustnej witaminy C podawanej wraz z doustną lewotyroksyną u przestrzegającego zaleceń pacjenta z kliniczną/biochemiczną niedoczynnością tarczycy, pomimo przyjmowania optymalnej dziennej dawki lewotyroksyny, pod względem biochemicznej poprawy stanu funkcji tarczycy. Może to pomóc pacjentom wymagającym większej niż zalecana dawki dziennej (> 1,6 ug/kg lewotyroksyny doustnie na dobę) w osiągnięciu stanu eutyreozy bez zwiększania całkowitej dawki lewotyroksyny poprzez dodanie jedynie witaminy C (co według autorów może pomóc w poprawie wchłaniania lewotyroksyny).
CEL:
Pomiar reakcji biochemicznych i klinicznych w zakresie stanu tarczycy po dodatkowej doustnej dawce witaminy C u pacjentów z cechami niedoczynności tarczycy, którzy już przyjmują zalecaną dobową dawkę lewotyroksyny doustnie >1,6 μg/kg mc./dobę.
METODOLOGIA:
PROJEKT BADANIA:
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, do którego zostaną wybrani wszyscy dorośli pacjenci, u których rozpoznano pierwotną niedoczynność tarczycy, uczęszczający do kliniki endokrynologicznej szpitala Tawam Hospital przez ostatnie 6 miesięcy i spełniający poniższe kryteria. Naszym celem będzie uwzględnienie minimum 32 pacjentów. Obliczenia mocy badania dla populacji Al Ain oszacowano na 650 000, przy szacowanej globalnej częstości występowania niedoczynności tarczycy wynoszącej około 6% i spodziewanej 20-50% (przyjętej jako 33%) z suboptymalną czynnością tarczycy, co wskazuje na potrzebę co najmniej 31 pacjentów z przedziałem ufności 95 % i margines błędu jako 5%. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej (16 w każdej grupie).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adnan Agha, FRCP
- Numer telefonu: 7677 +971562790723
- E-mail: adnanagha@uaeu.ac.ae
Lokalizacje studiów
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 15551
- Rekrutacyjny
- Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
-
Kontakt:
- Adnan Agha
- Numer telefonu: 7677 +971-3-7673333
- E-mail: adnanagha@uaeu.ac.ae
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat; zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Zdiagnozowano pierwotną niedoczynność tarczycy > 6 miesięcy.
- Pod obserwacją w klinice endokrynologicznej w szpitalu Tawam przez 6 miesięcy
- Brak dowodów na wtórną niedoczynność tarczycy (brak problemów z przysadką / operacja lub operacja tarczycy / ablacja)
- TSH > 4 pomimo przyjmowania > 1,6 ug/kg/dzień lewotyroksyny przez ponad 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Obecność celiakii
- Obecność niedoboru selenu lub jodu
- Operacja resekcji żołądka/jelit lub potwierdzone zespoły złego wchłaniania
- Znane problemy ze zdrowiem psychicznym wpływające na zgodność
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody.
- Jawna biochemiczna niedoczynność tarczycy z TSH > 20 lub T4 < 6
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola / zwrotnica
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać doustną tabletkę musującą do nawadniania wraz ze zwykłą dawką lewotyroksyny przez 12 tygodni, z oceną czynności tarczycy po 6 i 12 tygodniach. Naprzemiennie: po pierwszych 12 tygodniach grupa kontrolna otrzyma tabletki musujące z witaminą C (interwencja) do stosowania 1 gram dziennie z ich zwykłą dawką lewotyroksyny przez 12 tygodni, z oceną czynności tarczycy po 6 i 12 tygodniach, aby sprawdzić, czy jest jakakolwiek różnica w testach biochemicznych lub wynikach klinicznych. |
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać doustne tabletki musujące do nawadniania, które będą przyjmowane razem ze zwykłą dawką lewotyroksyny przez 12 tygodni, z oceną czynności tarczycy po 6 i 12 tygodniach.
Grupa kontrolna otrzyma następnie tabletki musujące z witaminą C (interwencja) do stosowania 1 gram dziennie z ich zwykłą dawką lewotyroksyny przez 12 tygodni, z oceną czynności tarczycy po 6 i 12 tygodniach, aby zobaczyć, czy są jakieś różnice w testach biochemicznych lub wyniki kliniczne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjent z grupy testowej będzie otrzymywać tabletki musujące z witaminą C w dawce 1 grama dziennie wraz ze zwykłą dawką lewotyroksyny przez 12 tygodni, z oceną czynności tarczycy w 6 i 12 tygodniu.
Pacjenci, którzy chcą kontynuować leczenie pod koniec 12 tygodni, otrzymają kolejne 12-tygodniowe zapasy tabletek musujących witaminy C w dawce 1 grama dziennie z ich zwykłą dawką lewotyroksyny w celu przeprowadzenia testów czynności tarczycy i oceny klinicznej pod koniec 24 tygodnia. .
|
Pacjent z grupy testowej będzie otrzymywać tabletki musujące z witaminą C w dawce 1 grama dziennie wraz ze zwykłą dawką lewotyroksyny przez 12 tygodni, z oceną czynności tarczycy w 6 i 12 tygodniu.
Pacjenci, którzy chcą kontynuować leczenie pod koniec 12 tygodni, otrzymają kolejne 12-tygodniowe zapasy tabletek musujących witaminy C w dawce 1 grama dziennie z ich zwykłą dawką lewotyroksyny w celu przeprowadzenia testów czynności tarczycy i oceny klinicznej pod koniec 24 tygodnia. .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności tarczycy (TSH)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena zmiany poziomu TSH w mIU/ml przed i po suplementacji tą samą dawką lewotyroksyny z interwencją i bez niej (1 gram musującej witaminy C).
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana czynności tarczycy (T4)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Podstawowym wynikiem będzie ocena zmiany poziomu T4 w pmol/l przed i po suplementacji tą samą dawką lewotyroksyny z interwencją i bez niej (1 gram musującej witaminy C).
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana czynności tarczycy (T3)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena zmiany poziomu T3 w pmol/l przed i po suplementacji tą samą dawką lewotyroksyny z interwencją i bez niej (1 gram musującej witaminy C).
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu klinicznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona poprzez ocenę wszelkich zmian w kwestionariuszach skali punktowej Billewicza przed i po interwencji.
wskaźnik Billewicza ≥ +25 dla jawnej niedoczynności tarczycy; wynik od -30 do +25 (powyżej -30 i poniżej +25) dla subklinicznej niedoczynności tarczycy; i wynik ≤ -30 za wykluczenie niedoczynności tarczycy)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adnan Agha, United Arab Emirates University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Benoist B, McLean E, Andersson M, Rogers L. Iodine deficiency in 2007: global progress since 2003. Food Nutr Bull. 2008 Sep;29(3):195-202. doi: 10.1177/156482650802900305.
- Jubiz W, Ramirez M. Effect of vitamin C on the absorption of levothyroxine in patients with hypothyroidism and gastritis. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):E1031-4. doi: 10.1210/jc.2013-4360. Epub 2014 Mar 6.
- Virili C, Antonelli A, Santaguida MG, Benvenga S, Centanni M. Gastrointestinal Malabsorption of Thyroxine. Endocr Rev. 2019 Feb 1;40(1):118-136. doi: 10.1210/er.2018-00168.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby tarczycy
- Zaburzenia hemostatyczne
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Niedoczynność tarczycy
- Szkorbut
- Niedobór kwasu askorbinowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Witaminy
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAEU_CMHS_IM_DOH_2023/56
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .