Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy C u pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dr Adnan Agha

Wpływ suplementacji witaminy C u pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy wymagających wysokich dawek lewotyroksyny; Randomizowana próba kontrolna

Choroby tarczycy dotykają prawie ćwierć miliarda osób na całym świecie, a ponad 50% z nich nie jest świadomych tego stanu. Najczęstszą chorobą tarczycy jest dysfunkcja tarczycy związana z niedoborem jodu. Prawie 2 miliardy ludzi na całym świecie jest zagrożonych niedostatecznym spożyciem jodu. Choroby autoimmunologiczne tarczycy są najczęstszą przyczyną dysfunkcji tarczycy w częściach świata o wystarczającej zawartości jodu. Suboptymalnie lub nieleczona niedoczynność tarczycy może prowadzić do pogorszenia funkcji poznawczych, dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego, niepłodności, a także problemów sercowo-naczyniowych i nerwowo-mięśniowych. Częstość występowania niedoczynności tarczycy może być różna w populacji ogólnej i wynosi do 5,3% osób z jawną niedoczynnością tarczycy na podstawie badań zachodnich, przy czym szacuje się, że 10% populacji ma subkliniczną niedoczynność tarczycy na całym świecie. Jednak w regionie Zatoki Perskiej nie ma krajowych badań, które dostarczałyby dokładnych informacji na temat częstości występowania niedoczynności tarczycy, jednak niektóre przekrojowe badania przesiewowe wskazują, że częstość występowania niedoczynności tarczycy sięga nawet 5-10%.

Lewotyroksyna to syntetyczny hormon o budowie zbliżonej do naturalnie występującej tyroksyny, stosowany w monoterapii zastępczej niedoczynności tarczycy. Jest wchłaniany głównie przez jelito cienkie. Optymalna dobowa dawka lewotyroksyny wynosi 1,6 mikrograma/kg mc./dobę, co może doprowadzić do normalizacji stężenia TSH u większości pacjentów, jednak wiele badań wskazuje, że prawie połowa pacjentów stosujących terapię zastępczą może nie osiągnąć prawidłowego poziomu TSH i wymagać dalszych dawek, prawdopodobnie z powodu zakłócenia lub złego wchłaniania. Wielokrotna zmiana dawki i powtarzane procedury diagnostyczne u tych pacjentów mogą nie tylko zwiększyć koszty zdrowotne, ale także zwiększyć liczbę powikłań wtórnych do nieoptymalnie kontrolowanej niedoczynności tarczycy. Zamiast zwiększać dawki lewotyroksyny i uzyskiwać zmienną odpowiedź, ostatnie badania wykazały poprawę funkcji tarczycy poprzez dodanie witaminy C wraz z dawką lewotyroksyny, chociaż tylko w określonej podgrupie pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wykazano również, że wpływ witaminy C na poprawę lewotyroksyny jest skuteczny w krótkim okresie w nierandomizowanych, niekontrolowanych warunkach. Nasze badanie ma na celu zbadanie, czy dodanie witaminy C do lewotyroksyny może poprawić biochemiczny i kliniczny stan tarczycy w randomizowanym, kontrolowanym otoczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prawie 20-50% pacjentów z niedoczynnością tarczycy nie osiąga prawidłowych wartości TSH podczas leczenia substytucyjnego lewotyroksyną, a dwie najczęstsze przyczyny to zakłócenia wchłaniania i przestrzeganie zaleceń. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu doustnej witaminy C podawanej wraz z doustną lewotyroksyną u przestrzegającego zaleceń pacjenta z kliniczną/biochemiczną niedoczynnością tarczycy, pomimo przyjmowania optymalnej dziennej dawki lewotyroksyny, pod względem biochemicznej poprawy stanu funkcji tarczycy. Może to pomóc pacjentom wymagającym większej niż zalecana dawki dziennej (> 1,6 ug/kg lewotyroksyny doustnie na dobę) w osiągnięciu stanu eutyreozy bez zwiększania całkowitej dawki lewotyroksyny poprzez dodanie jedynie witaminy C (co według autorów może pomóc w poprawie wchłaniania lewotyroksyny).

CEL:

Pomiar reakcji biochemicznych i klinicznych w zakresie stanu tarczycy po dodatkowej doustnej dawce witaminy C u pacjentów z cechami niedoczynności tarczycy, którzy już przyjmują zalecaną dobową dawkę lewotyroksyny doustnie >1,6 μg/kg mc./dobę.

METODOLOGIA:

PROJEKT BADANIA:

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, do którego zostaną wybrani wszyscy dorośli pacjenci, u których rozpoznano pierwotną niedoczynność tarczycy, uczęszczający do kliniki endokrynologicznej szpitala Tawam Hospital przez ostatnie 6 miesięcy i spełniający poniższe kryteria. Naszym celem będzie uwzględnienie minimum 32 pacjentów. Obliczenia mocy badania dla populacji Al Ain oszacowano na 650 000, przy szacowanej globalnej częstości występowania niedoczynności tarczycy wynoszącej około 6% i spodziewanej 20-50% (przyjętej jako 33%) z suboptymalną czynnością tarczycy, co wskazuje na potrzebę co najmniej 31 pacjentów z przedziałem ufności 95 % i margines błędu jako 5%. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej (16 w każdej grupie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Abu Dhabi
      • Al Ain, Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 15551
        • Rekrutacyjny
        • Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat; zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  • Zdiagnozowano pierwotną niedoczynność tarczycy > 6 miesięcy.
  • Pod obserwacją w klinice endokrynologicznej w szpitalu Tawam przez 6 miesięcy
  • Brak dowodów na wtórną niedoczynność tarczycy (brak problemów z przysadką / operacja lub operacja tarczycy / ablacja)
  • TSH > 4 pomimo przyjmowania > 1,6 ug/kg/dzień lewotyroksyny przez ponad 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność celiakii
  • Obecność niedoboru selenu lub jodu
  • Operacja resekcji żołądka/jelit lub potwierdzone zespoły złego wchłaniania
  • Znane problemy ze zdrowiem psychicznym wpływające na zgodność
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody.
  • Jawna biochemiczna niedoczynność tarczycy z TSH > 20 lub T4 < 6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola / zwrotnica

Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać doustną tabletkę musującą do nawadniania wraz ze zwykłą dawką lewotyroksyny przez 12 tygodni, z oceną czynności tarczycy po 6 i 12 tygodniach.

Naprzemiennie: po pierwszych 12 tygodniach grupa kontrolna otrzyma tabletki musujące z witaminą C (interwencja) do stosowania 1 gram dziennie z ich zwykłą dawką lewotyroksyny przez 12 tygodni, z oceną czynności tarczycy po 6 i 12 tygodniach, aby sprawdzić, czy jest jakakolwiek różnica w testach biochemicznych lub wynikach klinicznych.

Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać doustne tabletki musujące do nawadniania, które będą przyjmowane razem ze zwykłą dawką lewotyroksyny przez 12 tygodni, z oceną czynności tarczycy po 6 i 12 tygodniach. Grupa kontrolna otrzyma następnie tabletki musujące z witaminą C (interwencja) do stosowania 1 gram dziennie z ich zwykłą dawką lewotyroksyny przez 12 tygodni, z oceną czynności tarczycy po 6 i 12 tygodniach, aby zobaczyć, czy są jakieś różnice w testach biochemicznych lub wyniki kliniczne.
Inne nazwy:
  • Witamina C
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjent z grupy testowej będzie otrzymywać tabletki musujące z witaminą C w dawce 1 grama dziennie wraz ze zwykłą dawką lewotyroksyny przez 12 tygodni, z oceną czynności tarczycy w 6 i 12 tygodniu. Pacjenci, którzy chcą kontynuować leczenie pod koniec 12 tygodni, otrzymają kolejne 12-tygodniowe zapasy tabletek musujących witaminy C w dawce 1 grama dziennie z ich zwykłą dawką lewotyroksyny w celu przeprowadzenia testów czynności tarczycy i oceny klinicznej pod koniec 24 tygodnia. .
Pacjent z grupy testowej będzie otrzymywać tabletki musujące z witaminą C w dawce 1 grama dziennie wraz ze zwykłą dawką lewotyroksyny przez 12 tygodni, z oceną czynności tarczycy w 6 i 12 tygodniu. Pacjenci, którzy chcą kontynuować leczenie pod koniec 12 tygodni, otrzymają kolejne 12-tygodniowe zapasy tabletek musujących witaminy C w dawce 1 grama dziennie z ich zwykłą dawką lewotyroksyny w celu przeprowadzenia testów czynności tarczycy i oceny klinicznej pod koniec 24 tygodnia. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności tarczycy (TSH)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena zmiany poziomu TSH w mIU/ml przed i po suplementacji tą samą dawką lewotyroksyny z interwencją i bez niej (1 gram musującej witaminy C).
24 tygodnie
Zmiana czynności tarczycy (T4)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podstawowym wynikiem będzie ocena zmiany poziomu T4 w pmol/l przed i po suplementacji tą samą dawką lewotyroksyny z interwencją i bez niej (1 gram musującej witaminy C).
24 tygodnie
Zmiana czynności tarczycy (T3)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena zmiany poziomu T3 w pmol/l przed i po suplementacji tą samą dawką lewotyroksyny z interwencją i bez niej (1 gram musującej witaminy C).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu klinicznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona poprzez ocenę wszelkich zmian w kwestionariuszach skali punktowej Billewicza przed i po interwencji. wskaźnik Billewicza ≥ +25 dla jawnej niedoczynności tarczycy; wynik od -30 do +25 (powyżej -30 i poniżej +25) dla subklinicznej niedoczynności tarczycy; i wynik ≤ -30 za wykluczenie niedoczynności tarczycy)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Adnan Agha, United Arab Emirates University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj