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Efecto de la suplementación con vitamina C en pacientes con hipotiroidismo primario

10 de enero de 2024 actualizado por: Dr Adnan Agha

Efecto de la suplementación con vitamina C en pacientes con hipotiroidismo primario que requieren dosis altas de levotiroxina; un ensayo de control aleatorizado

La enfermedad de la tiroides afecta a casi un cuarto de billón de personas en todo el mundo y más del 50% de ellos no son conscientes de esta condición. La enfermedad tiroidea más común es la disfunción tiroidea relacionada con la deficiencia de yodo, con casi 2 mil millones de personas en todo el mundo en riesgo con una ingesta insuficiente de yodo. Los trastornos tiroideos autoinmunes son la causa más común de disfunción tiroidea en partes del mundo con suficiente yodo. El hipotiroidismo subóptimo o no tratado puede provocar deterioro cognitivo, dislipidemia, hipertensión, infertilidad y problemas cardiovasculares y neuromusculares. La prevalencia del hipotiroidismo puede variar en la población general con hasta un 5,3 % de personas con hipotiroidismo manifiesto según estudios de Occidente, y se estima que el 10 % de la población tiene hipotiroidismo subclínico a nivel mundial. En la región del golfo, sin embargo, no hay estudios nacionales que brinden información sobre la prevalencia exacta del hipotiroidismo; sin embargo, algunos estudios de detección transversales indican que la frecuencia del hipotiroidismo es tan alta como 5-10%.

La levotiroxina es una hormona sintética con una estructura similar a la tiroxina natural y se usa como monoterapia de reemplazo del hipotiroidismo. Se absorbe principalmente a través del intestino delgado. El requerimiento de dosis diaria óptima de levotiroxina es de 1,6 microgramos/kg de peso corporal/día, lo que puede normalizar la TSH en la mayoría de los pacientes; sin embargo, muchos estudios indican que casi la mitad de los pacientes en terapia de reemplazo pueden no alcanzar una TSH normal y requerir dosis adicionales, posiblemente debido a interferencia o malabsorción. El cambio de dosis múltiple y los procedimientos de diagnóstico repetidos en estos pacientes no solo pueden aumentar los costos de salud, sino también aumentar las complicaciones subsiguientes secundarias al hipotiroidismo controlado de manera subóptima. En lugar de aumentar las dosis de levotiroxina y obtener una respuesta variable, un estudio reciente mostró una mejora en la función tiroidea al agregar vitamina C junto con la dosis de levotiroxina, aunque solo en un subgrupo específico de pacientes con gastritis. También se ha demostrado que el efecto de la vitamina C en la mejora de la levotiroxina es efectivo durante un período corto en un entorno no controlado y no aleatorizado. Nuestro estudio tiene como objetivo investigar si la adición de vitamina C a la levotiroxina puede mejorar el estado bioquímico y clínico de la tiroides en un entorno controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Casi el 20-50% de los pacientes con hipotiroidismo no logran niveles normales de TSH con el reemplazo de levotiroxina y dos razones comunes son la interferencia en la absorción y el cumplimiento. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la vitamina C oral administrada junto con la levotiroxina oral en pacientes que cumplen con hipotiroidismo clínico/bioquímico a pesar de estar en la dosis diaria óptima de levotiroxina, en términos de mejora bioquímica del estado de la función tiroidea. Esto puede ayudar a los pacientes que requieren una dosis diaria superior a la recomendada (> 1,6 ug/kg por día de levotiroxina oral) para alcanzar el estado eutiroideo sin aumentar la dosis total de levotiroxina simplemente agregando vitamina C (que, según los autores, puede ayudar a mejorar la absorción de levotiroxina).

OBJETIVO:

Medir las respuestas bioquímicas y clínicas en el estado de la tiroides con vitamina C oral adicional en pacientes con características de hipotiroidismo que ya reciben la dosis diaria recomendada de >1,6 ug/kg/día de levotiroxina oral.

METODOLOGÍA:

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en el que se seleccionarán todos los pacientes adultos que se sabe que tienen hipotiroidismo primario, que asistieron a la clínica de Endocrinología del Hospital Tawam durante los últimos 6 meses y que cumplieron con los criterios a continuación. Intentaremos incluir un mínimo de 32 pacientes. Los cálculos de potencia del estudio para la población de Al Ain estimaron 650 000 con una prevalencia global estimada de hipotiroidismo de alrededor del 6 % y un 20-50 % esperado (tomado como 33 %) con función tiroidea subóptima, indica la necesidad de un mínimo de 31 pacientes con un intervalo de confianza de 95 % y margen de error del 5%. Los pacientes serán aleatorizados a un grupo de control o de intervención (16 en cada grupo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adnan Agha, FRCP
  • Número de teléfono: 7677 +971562790723
  • Correo electrónico: adnanagha@uaeu.ac.ae

Ubicaciones de estudio

    • Abu Dhabi
      • Al Ain, Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 15551
        • Reclutamiento
        • Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18; tanto masculino como femenino
  • Diagnosticado de hipotiroidismo primario > 6 meses.
  • En seguimiento en la clínica de endocrinología del hospital de Tawam durante los 6 meses
  • Sin evidencia de hipotiroidismo secundario (sin problemas hipofisarios/cirugía o cirugía/ablación de tiroides)
  • TSH > 4 a pesar de estar con > 1,6 ug/kg/día de levotiroxina durante más de 8 semanas

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad celíaca
  • Presencia de deficiencia de selenio o yodo
  • Cirugía de resección gástrica/intestinal o síndromes de malabsorción confirmados
  • Problemas de salud mental conocidos que afectan el cumplimiento
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento.
  • Hipotiroidismo bioquímico manifiesto con TSH > 20 o T4 < 6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control / Cruce

Los pacientes del grupo control tendrán un comprimido efervescente de rehidratación oral para tomar con su dosis habitual de Levotiroxina durante 12 semanas, con pruebas de función tiroidea evaluadas a las 6 y 12 semanas.

Cruzamiento: Después de las primeras 12 semanas, el grupo de control recibirá tabletas efervescentes de vitamina C (intervención) para usar 1 gramo al día con su dosis habitual de levotiroxina durante 12 semanas, con pruebas de función tiroidea evaluadas a las 6 y 12 semanas para ver si hay hay alguna diferencia en las pruebas bioquímicas o puntuaciones clínicas.

Los pacientes del grupo control tendrán un comprimido efervescente de rehidratación oral para tomar con su dosis habitual de Levotiroxina durante 12 semanas, con pruebas de función tiroidea evaluadas a las 6 y 12 semanas. Luego, al grupo de control se le proporcionarán tabletas efervescentes de vitamina C (intervención) para usar 1 gramo diario con su dosis habitual de levotiroxina durante 12 semanas, con pruebas de función tiroidea evaluadas a las 6 y 12 semanas para ver si hay alguna diferencia en las pruebas bioquímicas o puntuaciones clínicas.
Otros nombres:
  • Vitamina C
Experimental: Intervención
El paciente en el grupo de prueba recibirá tabletas efervescentes de vitamina C para usar 1 gramo al día con su dosis habitual de levotiroxina durante 12 semanas, con pruebas de función tiroidea evaluadas a las 6 y 12 semanas. Los pacientes que deseen continuar al final de las 12 semanas recibirán otro suministro de 12 semanas de tabletas efervescentes de vitamina C para usar 1 gramo al día con su dosis habitual de levotiroxina con pruebas de función tiroidea y puntuación clínica evaluada al final de la semana 24 .
El paciente en el grupo de prueba recibirá tabletas efervescentes de vitamina C para usar 1 gramo al día con su dosis habitual de levotiroxina durante 12 semanas, con pruebas de función tiroidea evaluadas a las 6 y 12 semanas. Los pacientes que deseen continuar al final de las 12 semanas recibirán otro suministro de 12 semanas de tabletas efervescentes de vitamina C para usar 1 gramo al día con su dosis habitual de levotiroxina con pruebas de función tiroidea y puntuación clínica evaluada al final de la semana 24 .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función tiroidea (TSH)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El resultado primario será evaluar el cambio en los niveles de TSH en mIU/ml antes y después de la suplementación de la misma dosis de levotiroxina con y sin intervención (1 gramo de vitamina C efervescente).
24 semanas
Cambio en la función tiroidea (T4)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El resultado primario será evaluar el cambio en los niveles de T4 en pmol/L antes y después de la suplementación con la misma dosis de levotiroxina con y sin intervención (1 gramo de vitamina C efervescente).
24 semanas
Cambio en la función tiroidea (T3)
Periodo de tiempo: 24 semanas
El resultado primario evaluará el cambio en los niveles de T3 en pmol/L antes y después de la suplementación con la misma dosis de levotiroxina con y sin intervención (1 gramo de vitamina C efervescente).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado clínico
Periodo de tiempo: 24 semanas
La respuesta clínica se evaluará evaluando cualquier cambio en los cuestionarios de la escala de puntuación del índice de Billewicz antes y después de la intervención. Puntuación del índice de Billewicz ≥ +25 para hipotiroidismo manifiesto; puntuación de -30 a +25 (por encima de -30 y por debajo de +25) para hipotiroidismo subclínico; y puntuación ≤ -30 para excluir hipotiroidismo)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adnan Agha, United Arab Emirates University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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