- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05733078
Efecto de la suplementación con vitamina C en pacientes con hipotiroidismo primario
Efecto de la suplementación con vitamina C en pacientes con hipotiroidismo primario que requieren dosis altas de levotiroxina; un ensayo de control aleatorizado
La enfermedad de la tiroides afecta a casi un cuarto de billón de personas en todo el mundo y más del 50% de ellos no son conscientes de esta condición. La enfermedad tiroidea más común es la disfunción tiroidea relacionada con la deficiencia de yodo, con casi 2 mil millones de personas en todo el mundo en riesgo con una ingesta insuficiente de yodo. Los trastornos tiroideos autoinmunes son la causa más común de disfunción tiroidea en partes del mundo con suficiente yodo. El hipotiroidismo subóptimo o no tratado puede provocar deterioro cognitivo, dislipidemia, hipertensión, infertilidad y problemas cardiovasculares y neuromusculares. La prevalencia del hipotiroidismo puede variar en la población general con hasta un 5,3 % de personas con hipotiroidismo manifiesto según estudios de Occidente, y se estima que el 10 % de la población tiene hipotiroidismo subclínico a nivel mundial. En la región del golfo, sin embargo, no hay estudios nacionales que brinden información sobre la prevalencia exacta del hipotiroidismo; sin embargo, algunos estudios de detección transversales indican que la frecuencia del hipotiroidismo es tan alta como 5-10%.
La levotiroxina es una hormona sintética con una estructura similar a la tiroxina natural y se usa como monoterapia de reemplazo del hipotiroidismo. Se absorbe principalmente a través del intestino delgado. El requerimiento de dosis diaria óptima de levotiroxina es de 1,6 microgramos/kg de peso corporal/día, lo que puede normalizar la TSH en la mayoría de los pacientes; sin embargo, muchos estudios indican que casi la mitad de los pacientes en terapia de reemplazo pueden no alcanzar una TSH normal y requerir dosis adicionales, posiblemente debido a interferencia o malabsorción. El cambio de dosis múltiple y los procedimientos de diagnóstico repetidos en estos pacientes no solo pueden aumentar los costos de salud, sino también aumentar las complicaciones subsiguientes secundarias al hipotiroidismo controlado de manera subóptima. En lugar de aumentar las dosis de levotiroxina y obtener una respuesta variable, un estudio reciente mostró una mejora en la función tiroidea al agregar vitamina C junto con la dosis de levotiroxina, aunque solo en un subgrupo específico de pacientes con gastritis. También se ha demostrado que el efecto de la vitamina C en la mejora de la levotiroxina es efectivo durante un período corto en un entorno no controlado y no aleatorizado. Nuestro estudio tiene como objetivo investigar si la adición de vitamina C a la levotiroxina puede mejorar el estado bioquímico y clínico de la tiroides en un entorno controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi el 20-50% de los pacientes con hipotiroidismo no logran niveles normales de TSH con el reemplazo de levotiroxina y dos razones comunes son la interferencia en la absorción y el cumplimiento. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la vitamina C oral administrada junto con la levotiroxina oral en pacientes que cumplen con hipotiroidismo clínico/bioquímico a pesar de estar en la dosis diaria óptima de levotiroxina, en términos de mejora bioquímica del estado de la función tiroidea. Esto puede ayudar a los pacientes que requieren una dosis diaria superior a la recomendada (> 1,6 ug/kg por día de levotiroxina oral) para alcanzar el estado eutiroideo sin aumentar la dosis total de levotiroxina simplemente agregando vitamina C (que, según los autores, puede ayudar a mejorar la absorción de levotiroxina).
OBJETIVO:
Medir las respuestas bioquímicas y clínicas en el estado de la tiroides con vitamina C oral adicional en pacientes con características de hipotiroidismo que ya reciben la dosis diaria recomendada de >1,6 ug/kg/día de levotiroxina oral.
METODOLOGÍA:
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en el que se seleccionarán todos los pacientes adultos que se sabe que tienen hipotiroidismo primario, que asistieron a la clínica de Endocrinología del Hospital Tawam durante los últimos 6 meses y que cumplieron con los criterios a continuación. Intentaremos incluir un mínimo de 32 pacientes. Los cálculos de potencia del estudio para la población de Al Ain estimaron 650 000 con una prevalencia global estimada de hipotiroidismo de alrededor del 6 % y un 20-50 % esperado (tomado como 33 %) con función tiroidea subóptima, indica la necesidad de un mínimo de 31 pacientes con un intervalo de confianza de 95 % y margen de error del 5%. Los pacientes serán aleatorizados a un grupo de control o de intervención (16 en cada grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adnan Agha, FRCP
- Número de teléfono: 7677 +971562790723
- Correo electrónico: adnanagha@uaeu.ac.ae
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi
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Al Ain, Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 15551
- Reclutamiento
- Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
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Contacto:
- Adnan Agha
- Número de teléfono: 7677 +971-3-7673333
- Correo electrónico: adnanagha@uaeu.ac.ae
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18; tanto masculino como femenino
- Diagnosticado de hipotiroidismo primario > 6 meses.
- En seguimiento en la clínica de endocrinología del hospital de Tawam durante los 6 meses
- Sin evidencia de hipotiroidismo secundario (sin problemas hipofisarios/cirugía o cirugía/ablación de tiroides)
- TSH > 4 a pesar de estar con > 1,6 ug/kg/día de levotiroxina durante más de 8 semanas
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad celíaca
- Presencia de deficiencia de selenio o yodo
- Cirugía de resección gástrica/intestinal o síndromes de malabsorción confirmados
- Problemas de salud mental conocidos que afectan el cumplimiento
- Paciente incapaz de dar su consentimiento.
- Hipotiroidismo bioquímico manifiesto con TSH > 20 o T4 < 6
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control / Cruce
Los pacientes del grupo control tendrán un comprimido efervescente de rehidratación oral para tomar con su dosis habitual de Levotiroxina durante 12 semanas, con pruebas de función tiroidea evaluadas a las 6 y 12 semanas. Cruzamiento: Después de las primeras 12 semanas, el grupo de control recibirá tabletas efervescentes de vitamina C (intervención) para usar 1 gramo al día con su dosis habitual de levotiroxina durante 12 semanas, con pruebas de función tiroidea evaluadas a las 6 y 12 semanas para ver si hay hay alguna diferencia en las pruebas bioquímicas o puntuaciones clínicas. |
Los pacientes del grupo control tendrán un comprimido efervescente de rehidratación oral para tomar con su dosis habitual de Levotiroxina durante 12 semanas, con pruebas de función tiroidea evaluadas a las 6 y 12 semanas.
Luego, al grupo de control se le proporcionarán tabletas efervescentes de vitamina C (intervención) para usar 1 gramo diario con su dosis habitual de levotiroxina durante 12 semanas, con pruebas de función tiroidea evaluadas a las 6 y 12 semanas para ver si hay alguna diferencia en las pruebas bioquímicas o puntuaciones clínicas.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención
El paciente en el grupo de prueba recibirá tabletas efervescentes de vitamina C para usar 1 gramo al día con su dosis habitual de levotiroxina durante 12 semanas, con pruebas de función tiroidea evaluadas a las 6 y 12 semanas.
Los pacientes que deseen continuar al final de las 12 semanas recibirán otro suministro de 12 semanas de tabletas efervescentes de vitamina C para usar 1 gramo al día con su dosis habitual de levotiroxina con pruebas de función tiroidea y puntuación clínica evaluada al final de la semana 24 .
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El paciente en el grupo de prueba recibirá tabletas efervescentes de vitamina C para usar 1 gramo al día con su dosis habitual de levotiroxina durante 12 semanas, con pruebas de función tiroidea evaluadas a las 6 y 12 semanas.
Los pacientes que deseen continuar al final de las 12 semanas recibirán otro suministro de 12 semanas de tabletas efervescentes de vitamina C para usar 1 gramo al día con su dosis habitual de levotiroxina con pruebas de función tiroidea y puntuación clínica evaluada al final de la semana 24 .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función tiroidea (TSH)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El resultado primario será evaluar el cambio en los niveles de TSH en mIU/ml antes y después de la suplementación de la misma dosis de levotiroxina con y sin intervención (1 gramo de vitamina C efervescente).
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24 semanas
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Cambio en la función tiroidea (T4)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El resultado primario será evaluar el cambio en los niveles de T4 en pmol/L antes y después de la suplementación con la misma dosis de levotiroxina con y sin intervención (1 gramo de vitamina C efervescente).
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24 semanas
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Cambio en la función tiroidea (T3)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El resultado primario evaluará el cambio en los niveles de T3 en pmol/L antes y después de la suplementación con la misma dosis de levotiroxina con y sin intervención (1 gramo de vitamina C efervescente).
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado clínico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La respuesta clínica se evaluará evaluando cualquier cambio en los cuestionarios de la escala de puntuación del índice de Billewicz antes y después de la intervención.
Puntuación del índice de Billewicz ≥ +25 para hipotiroidismo manifiesto; puntuación de -30 a +25 (por encima de -30 y por debajo de +25) para hipotiroidismo subclínico; y puntuación ≤ -30 para excluir hipotiroidismo)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adnan Agha, United Arab Emirates University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Benoist B, McLean E, Andersson M, Rogers L. Iodine deficiency in 2007: global progress since 2003. Food Nutr Bull. 2008 Sep;29(3):195-202. doi: 10.1177/156482650802900305.
- Jubiz W, Ramirez M. Effect of vitamin C on the absorption of levothyroxine in patients with hypothyroidism and gastritis. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):E1031-4. doi: 10.1210/jc.2013-4360. Epub 2014 Mar 6.
- Virili C, Antonelli A, Santaguida MG, Benvenga S, Centanni M. Gastrointestinal Malabsorption of Thyroxine. Endocr Rev. 2019 Feb 1;40(1):118-136. doi: 10.1210/er.2018-00168.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades de la tiroides
- Trastornos hemostáticos
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Hipotiroidismo
- Escorbuto
- Deficiencia de ácido ascórbico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- UAEU_CMHS_IM_DOH_2023/56
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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