补充维生素 C 对原发性甲状腺功能减退症患者的影响
补充维生素 C 对需要高剂量左旋甲状腺素的原发性甲状腺功能减退症患者的影响;随机对照试验
甲状腺疾病影响了全世界十亿人中的近四分之一,其中超过 50% 的人并不知道这种情况。 最常见的甲状腺疾病是与碘缺乏相关的甲状腺功能障碍,全球有近 20 亿人面临碘摄入不足的风险。 自身免疫性甲状腺疾病是世界上碘充足地区甲状腺功能障碍的最常见原因。 次优或未经治疗的甲状腺功能减退症可导致认知能力下降、血脂异常、高血压、不孕症以及心血管和神经肌肉问题。 甲状腺功能减退症的患病率在一般人群中可能有所不同,根据来自西方的研究,高达 5.3% 的人患有明显的甲状腺功能减退症,全球估计有 10% 的人口患有亚临床甲状腺功能减退症。 然而,在海湾地区,没有全国性研究可以深入了解甲状腺功能减退症的确切患病率,但一些横断面筛查研究表明甲状腺功能减退症的发生率高达 5-10%。
左甲状腺素是一种合成激素,其结构与天然存在的甲状腺素相似,用作甲状腺功能减退症的替代单一疗法。 主要经小肠吸收。 左旋甲状腺素的最佳每日剂量要求是 1.6 微克/千克体重/天,这可以使大多数患者的 TSH 恢复正常,但是许多研究表明,将近一半接受替代疗法的患者可能无法达到正常的 TSH,需要进一步服用,这可能是由于干扰或吸收不良。 这些患者的多次剂量变化和重复诊断程序不仅会增加健康成本,还会增加继发于亚最佳控制的甲状腺功能减退症的并发症。 最近的研究表明,通过在服用左甲状腺素的同时添加维生素 C,甲状腺功能并没有增加左旋甲状腺素的剂量并获得不同的反应,尽管这仅适用于患有胃炎的特定亚群患者。 维生素 C 对改善左旋甲状腺素的作用也被证明在非随机、非受控环境中在短期内有效。 我们的研究旨在研究在随机对照环境中向左旋甲状腺素中添加维生素 C 是否可以改善生化和临床甲状腺状态。
研究概览
详细说明
将近 20-50% 的甲状腺功能减退症患者在左旋甲状腺素替代治疗后未达到正常 TSH,两个常见原因是吸收和依从性受到干扰。 本研究旨在评估口服维生素 C 与口服左旋甲状腺素一起对依从性临床/生化甲状腺功能减退症患者的影响,尽管左旋甲状腺素的每日最佳剂量在甲状腺功能状态的生化改善方面。 这可能有助于需要超过每日推荐剂量(> 1.6 ug/kg 每天口服左旋甲状腺素)的患者达到甲状腺功能正常状态,而无需通过仅添加维生素 C 来增加左旋甲状腺素总剂量(作者认为这可能有助于改善左旋甲状腺素的吸收)。
客观的:
测量甲状腺功能减退症患者额外口服维生素 C 对甲状腺状态的生化和临床反应,这些患者已经接受每日推荐剂量 >1.6 ug/kg/天的口服左旋甲状腺素。
方法:
学习规划:
这是一项前瞻性随机对照研究,将选择所有已知患有原发性甲状腺功能减退症、过去 6 个月在 Tawam 医院内分泌门诊就诊并满足以下标准的成年患者。 我们的目标是至少包括 32 名患者。 艾因人口的研究功效计算估计有 650,000 人,全球甲状腺功能减退症的估计患病率约为 6%,甲状腺功能不佳的预期患病率为 20-50%(视为 33%),表明至少需要 31 名患者,置信区间为 95 %,误差范围为 5%。 患者将被随机分配到对照组或干预组(每组 16 人)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Adnan Agha, FRCP
- 电话号码:7677 +971562790723
- 邮箱:adnanagha@uaeu.ac.ae
学习地点
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Abu Dhabi
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Al Ain、Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、15551
- 招聘中
- Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
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接触:
- Adnan Agha
- 电话号码:7677 +971-3-7673333
- 邮箱:adnanagha@uaeu.ac.ae
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18;无论是男性还是女性
- 诊断为原发性甲状腺功能减退症 > 6 个月。
- 6个月期间在Tawam医院的内分泌门诊进行跟进
- 无继发性甲状腺功能减退症的证据(无垂体问题/手术或甲状腺手术/消融)
- TSH > 4 尽管服用 > 1.6 ug/kg/天的左旋甲状腺素超过 8 周
排除标准:
- 存在乳糜泻
- 存在硒或碘缺乏症
- 胃/肠切除手术或确诊的吸收不良综合征
- 影响依从性的已知心理健康问题
- 患者无法同意。
- TSH > 20 或 T4 < 6 的明显生化甲状腺功能减退症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制/交叉
对照组患者将口服补液泡腾片与常规剂量的左旋甲状腺素一起服用 12 周,并在第 6 周和第 12 周进行甲状腺功能测试。 交叉:在第一个 12 周后,将向对照组提供维生素 C(干预)泡腾片,每天服用 1 克,同时服用常规剂量的左旋甲状腺素,持续 12 周,并在第 6 周和第 12 周进行甲状腺功能测试,看是否有在生化测试或临床评分上有任何差异。 |
对照组患者将口服补液泡腾片与常规剂量的左旋甲状腺素一起服用 12 周,并在第 6 周和第 12 周进行甲状腺功能测试。
然后将向对照组提供维生素 C(干预)泡腾片,每天服用 1 克,服用常规剂量的左旋甲状腺素,持续 12 周,并在第 6 周和第 12 周进行甲状腺功能测试,以查看生化测试或临床评分。
其他名称:
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实验性的:干涉
测试组的患者将获得维生素 C 泡腾片,每天服用 1 克,同时服用常规剂量的左旋甲状腺素,持续 12 周,并在第 6 周和第 12 周进行甲状腺功能测试。
希望在 12 周结束时继续治疗的患者将获得另外 12 周的维生素 C 泡腾片供应,每天使用 1 克,与他们通常剂量的左旋甲状腺素一起使用,用于在第 24 周结束时进行甲状腺功能测试和临床评分评估.
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测试组的患者将获得维生素 C 泡腾片,每天服用 1 克,同时服用常规剂量的左旋甲状腺素,持续 12 周,并在第 6 周和第 12 周进行甲状腺功能测试。
希望在 12 周结束时继续治疗的患者将获得另外 12 周的维生素 C 泡腾片供应,每天使用 1 克,与他们通常剂量的左旋甲状腺素一起使用,用于在第 24 周结束时进行甲状腺功能测试和临床评分评估.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状腺功能 (TSH) 的变化
大体时间:24周
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主要结果将评估在有和没有干预(1 克泡腾维生素 C)的情况下补充相同剂量的左旋甲状腺素前后 TSH 水平的变化(mIU/ml)。
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24周
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甲状腺功能改变 (T4)
大体时间:24周
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主要结果将评估在有和没有干预(1 克泡腾维生素 C)的情况下补充相同剂量的左旋甲状腺素之前和之后以 pmol/L 为单位的 T4 水平变化。
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24周
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甲状腺功能改变 (T3)
大体时间:24周
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主要结果将评估在有和没有干预(1 克泡腾维生素 C)的情况下补充相同剂量的左旋甲状腺素之前和之后以 pmol/L 为单位的 T3 水平变化。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床状态的变化
大体时间:24周
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将通过评估干预前后 Billewicz 指数评分量表问卷的任何变化来评估临床反应。
Billewicz 指数评分 ≥ +25 表示明显的甲状腺功能减退症;亚临床甲状腺功能减退症的评分为 -30 至 +25(高于 -30 且低于 +25);并且排除甲状腺功能减退症的得分≤-30)
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Adnan Agha、United Arab Emirates University
出版物和有用的链接
一般刊物
- de Benoist B, McLean E, Andersson M, Rogers L. Iodine deficiency in 2007: global progress since 2003. Food Nutr Bull. 2008 Sep;29(3):195-202. doi: 10.1177/156482650802900305.
- Jubiz W, Ramirez M. Effect of vitamin C on the absorption of levothyroxine in patients with hypothyroidism and gastritis. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):E1031-4. doi: 10.1210/jc.2013-4360. Epub 2014 Mar 6.
- Virili C, Antonelli A, Santaguida MG, Benvenga S, Centanni M. Gastrointestinal Malabsorption of Thyroxine. Endocr Rev. 2019 Feb 1;40(1):118-136. doi: 10.1210/er.2018-00168.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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