- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05733078
Effekt av vitamin C-tilskudd hos pasienter med primær hypotyreose
Effekt av vitamin C-supplement hos pasienter med primær hypotyreose som krever høy levotyroksindosering; en randomisert kontrollforsøk
Skjoldbruskkjertelsykdom rammer nesten en kvart milliard individer over hele verden, og mer enn 50 % av dem er ikke klar over denne tilstanden. Den vanligste skjoldbruskkjertelsykdommen er jodmangelrelatert skjoldbruskdysfunksjon med nesten 2 milliarder mennesker rundt om i verden i fare med utilstrekkelig jodinntak. Autoimmune skjoldbruskkjertelforstyrrelser er den vanligste årsaken til skjoldbruskkjerteldysfunksjon i jodrike deler av verden. Suboptimalt eller ubehandlet hypotyreose kan føre til kognitiv svikt, dyslipidemi, hypertensjon, infertilitet samt kardiovaskulære og nevromuskulære problemer. Forekomsten av hypotyreose kan variere i den generelle befolkningen med opptil 5,3 % personer med åpenbar hypotyreose basert på studier fra Vesten, med anslagsvis 10 % av befolkningen som har subklinisk hypotyreose globalt. I golfregionen er det imidlertid ingen nasjonale studier som gir innsikt i eksakt prevalens av hypotyreose, men noen tverrsnittsscreeningsstudier indikerer at frekvensen av hypotyreose er så høy som 5-10 %.
Levotyroksin er et syntetisk hormon med struktur som ligner på naturlig forekommende tyroksin, og det brukes som erstatning monoterapi av hypotyreose. Det absorberes hovedsakelig via tynntarmen. Det optimale daglige levotyroksindoseringsbehovet er 1,6 mikrogram/kg kroppsvekt/dag, noe som kan normalisere TSH hos de fleste pasienter, men mange studier indikerer at nesten halvparten av pasienten på erstatningsbehandling kanskje ikke oppnår en normal TSH og trenger ytterligere doser, muligens pga. interferens eller malabsorpsjon. Flere doseendring og gjentatte diagnostiske prosedyrer hos disse pasientene kan ikke bare øke helsekostnadene, men øke med påfølgende komplikasjoner sekundært til suboptimalt kontrollert hypotyreose. I stedet for å øke levotyroksindosene og få variabel respons, har nyere studier vist forbedring i skjoldbruskkjertelfunksjonen ved å legge til vitamin C sammen med levotyroksindosen, om enn bare i en spesifikk undergruppe av pasienter som har gastritt. Effekten av vitamin C på å forbedre levotyroksin har også vist seg å være effektiv over en kort periode i en ikke-randomisert, ikke-kontrollert setting. Vår studie tar sikte på å undersøke om tilsetning av vitamin C til levotyroksin kan forbedre den biokjemiske og kliniske skjoldbruskkjertelstatusen i en randomisert kontrollert setting.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten 20-50 % pasienter med hypotyreose oppnår ikke normal TSH ved levotyroksin-erstatning, og to vanlige årsaker er forstyrrelser i absorpsjon og etterlevelse. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av oral vitamin C gitt sammen med oralt levotyroksin hos pasienter med klinisk/biokjemisk hypotyreose til tross for at de har optimal daglig dose levotyroksin, når det gjelder biokjemisk forbedring av skjoldbruskkjertelens funksjonsstatus. Dette kan hjelpe pasienter som trenger mer enn anbefalt daglig dose (> 1,6 ug/kg per dag med oral levotyroksin) for å oppnå eutyroidstatus uten å øke den totale levotyroksindosen ved bare å tilsette vitamin C (som forfatterne mener kan hjelpe med å forbedre absorpsjonen av levotyroksin).
OBJEKTIV:
Å måle de biokjemiske og kliniske responsene i skjoldbruskkjertelstatus med ekstra oral vitamin C hos pasienter med hypotyreose som allerede har anbefalt daglig dose på >1,6 ug/kg/dag oralt levotyroksin.
METODOLOGI:
STUDERE DESIGN:
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie der alle voksne pasienter som er kjent for å ha primær hypotyreose, som har vært på Tawam Hospital endokrine klinikk de siste 6 månedene, og som oppfyller kriteriene nedenfor, vil bli valgt. Vi vil ha som mål å inkludere minimum 32 pasienter. Studiekraftberegningene for befolkningen i Al Ain estimerte 650 000 med en estimert global prevalens av hypotyreose på rundt 6 % og forventet 20–50 % (tatt som 33 %) med suboptimal skjoldbruskkjertelfunksjon, indikerer behov for minimum 31 pasienter med et konfidensintervall på 95 % og feilmargin som 5 %. Pasientene vil bli randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppe (16 i hver gruppe).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adnan Agha, FRCP
- Telefonnummer: 7677 +971562790723
- E-post: adnanagha@uaeu.ac.ae
Studiesteder
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 15551
- Rekruttering
- Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Adnan Agha
- Telefonnummer: 7677 +971-3-7673333
- E-post: adnanagha@uaeu.ac.ae
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18; både mann eller kvinne
- Diagnostisert å ha primær hypotyreose > 6 måneder.
- Under oppfølging i endokrin klinikk i Tawam sykehus i løpet av 6 måneder
- Ingen tegn på sekundær hypotyreose (ingen hypofyseproblemer/kirurgi eller skjoldbruskkjerteloperasjon/ablasjon)
- TSH > 4 til tross for å ha vært på > 1,6 ug/kg/dag med levotyroksin i mer enn 8 uker
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av cøliaki
- Tilstedeværelse av selen- eller jodmangel
- Gastrisk/tarmreseksjonskirurgi eller bekreftede malabsorpsjonssyndromer
- Kjente psykiske problemer som påvirker compliance
- Pasienten kan ikke samtykke.
- Åpenbar biokjemisk hypotyreose med TSH > 20 eller T4 < 6
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll / Crossover
Pasientene i kontrollgruppen vil ha en peroral rehydreringsbrusetablett som de skal ta med sin vanlige dose av levotyroksin i 12 uker, med skjoldbruskkjertelfunksjonsprøver vurdert etter 6 og 12 uker. Crossover: Etter de første 12 ukene vil kontrollgruppen deretter få vitamin C (intervensjon) brusetabletter for å bruke 1 gram daglig med sin vanlige dose av Levotyroksin i 12 uker, med skjoldbruskkjertelfunksjonstester vurdert ved 6 og 12 uker for å se om det er noen forskjell på biokjemisk testing eller kliniske resultater. |
Pasientene i kontrollgruppen vil ha en peroral rehydreringsbrusetablett som de skal ta med sin vanlige dose av levotyroksin i 12 uker, med skjoldbruskkjertelfunksjonsprøver vurdert etter 6 og 12 uker.
Kontrollgruppen vil da få vitamin C (intervensjon) brusetabletter for å bruke 1 gram daglig med sin vanlige dose av levotyroksin i 12 uker, med skjoldbruskkjertelfunksjonstester vurdert ved 6 og 12 uker for å se om det er noen forskjell på biokjemisk testing eller kliniske skårer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienten i testgruppen vil få vitamin C-brusetabletter for å bruke 1 gram daglig med sin vanlige dose av levotyroksin i 12 uker, med skjoldbruskkjertelfunksjonsprøver vurdert ved 6 og 12 uker.
Pasientene som ønsker å fortsette etter 12 uker vil få ytterligere 12 ukers tilførsel av vitamin C brusetabletter for å bruke 1 gram daglig med sin vanlige dose av levotyroksin med skjoldbruskkjertelfunksjonstester og klinisk poengsum vurdert ved slutten av uke 24 .
|
Pasienten i testgruppen vil få vitamin C-brusetabletter for å bruke 1 gram daglig med sin vanlige dose av levotyroksin i 12 uker, med skjoldbruskkjertelfunksjonsprøver vurdert ved 6 og 12 uker.
Pasientene som ønsker å fortsette etter 12 uker vil få ytterligere 12 ukers tilførsel av vitamin C brusetabletter for å bruke 1 gram daglig med sin vanlige dose av levotyroksin med skjoldbruskkjertelfunksjonstester og klinisk poengsum vurdert ved slutten av uke 24 .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skjoldbruskfunksjon (TSH)
Tidsramme: 24 uker
|
Det primære resultatet vil være å vurdere endringen i TSH-nivåer i mIU/ml før og etter tilskudd av samme levotyroksindose med og uten intervensjon (1 gram brusende vitamin C).
|
24 uker
|
|
Endring i skjoldbruskfunksjon (T4)
Tidsramme: 24 uker
|
Det primære resultatet vil være å vurdere endringen i T4-nivåer i pmol/L før og etter tilskudd av samme levotyroksindose med og uten intervensjon (1 gram brusende vitamin C).
|
24 uker
|
|
Endring i skjoldbruskfunksjon (T3)
Tidsramme: 24 uker
|
Det primære resultatet vil være å vurdere endringen i T3-nivåer i pmol/L før og etter tilskudd av samme levotyroksindose med og uten intervensjon (1 gram brusende vitamin C).
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk status
Tidsramme: 24 uker
|
Den kliniske responsen vil bli vurdert ved å evaluere for enhver endring i Billewicz-indeksens skåringsskala spørreskjema før og etter intervensjon.
Billewicz-indeksscore ≥ +25 for åpenbar hypotyreose; score på -30 til +25 (over -30 og under +25) for subklinisk hypotyreose; og score ≤ -30 for å ekskludere hypotyreose)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adnan Agha, United Arab Emirates University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Benoist B, McLean E, Andersson M, Rogers L. Iodine deficiency in 2007: global progress since 2003. Food Nutr Bull. 2008 Sep;29(3):195-202. doi: 10.1177/156482650802900305.
- Jubiz W, Ramirez M. Effect of vitamin C on the absorption of levothyroxine in patients with hypothyroidism and gastritis. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):E1031-4. doi: 10.1210/jc.2013-4360. Epub 2014 Mar 6.
- Virili C, Antonelli A, Santaguida MG, Benvenga S, Centanni M. Gastrointestinal Malabsorption of Thyroxine. Endocr Rev. 2019 Feb 1;40(1):118-136. doi: 10.1210/er.2018-00168.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hematologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Skjoldbrusk sykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Hypotyreose
- Skjørbuk
- Mangel på askorbinsyre
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Vitaminer
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- UAEU_CMHS_IM_DOH_2023/56
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .