- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05733078
C-vitamiinilisän vaikutus potilailla, joilla on primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta
C-vitamiinilisän vaikutus potilailla, joilla on primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka vaativat suurta levotyroksiiniannostusta; satunnaistettu kontrollikoe
Kilpirauhassairaus vaikuttaa lähes neljännekseen miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja yli 50 % heistä ei ole tietoinen tästä sairaudesta. Yleisin kilpirauhassairaus on jodinpuutteeseen liittyvä kilpirauhasen vajaatoiminta, ja lähes 2 miljardia ihmistä ympäri maailmaa on vaarassa saada riittämätöntä jodia. Kilpirauhasen autoimmuunisairaudet ovat yleisin syy kilpirauhasen vajaatoimintaan osissa maailmaa, joissa on riittävästi jodia. Suboptimaalinen tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta voi johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen, dyslipidemiaan, verenpaineeseen, hedelmättömyyteen sekä sydän- ja verisuoni- ja hermo-lihasongelmiin. Kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyys voi vaihdella yleisväestössä jopa 5,3 prosentilla ihmisistä, joilla on ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta lännen tutkimusten perusteella, ja arviolta 10 prosentilla väestöstä on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta maailmanlaajuisesti. Persianlahden alueella ei kuitenkaan ole kansallisia tutkimuksia, jotka antaisivat tietoa kilpirauhasen vajaatoiminnan tarkasta esiintyvyydestä, mutta jotkut poikkileikkausseulontatutkimukset osoittavat kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyyden olevan jopa 5-10 %.
Levotyroksiini on synteettinen hormoni, jonka rakenne on samanlainen kuin luonnossa esiintyvä tyroksiini, ja sitä käytetään kilpirauhasen vajaatoiminnan monoterapiana. Se imeytyy pääasiassa ohutsuolen kautta. Optimaalinen päivittäinen levotyroksiinin annostarve on 1,6 mikrogrammaa/painokilo/vrk, mikä voi normalisoida TSH:n useimmilla potilailla, mutta monet tutkimukset osoittavat, että lähes puolet korvaushoitoa saavista potilaista ei välttämättä saavuta normaalia TSH:ta ja tarvitsevat lisäannoksia, mahdollisesti johtuen häiriö tai imeytymishäiriö. Usein annoksen muuttaminen ja toistuvat diagnostiset toimenpiteet näillä potilailla eivät vain lisää terveyskustannuksia, vaan lisää komplikaatioita, jotka ovat sekundaarisia alioptimaalisesti hallitun kilpirauhasen vajaatoiminnan seurauksena. Sen sijaan, että levotyroksiiniannoksia olisi lisätty ja vastetta olisi saatu vaihtelevasti, viimeaikainen tutkimus on osoittanut kilpirauhasen toiminnan paranemisen lisäämällä C-vitamiinia levotyroksiiniannoksen rinnalle, vaikkakin vain tietyssä gastriittipotilaiden alaryhmässä. C-vitamiinin vaikutuksen levotyroksiinin parantamiseen on myös osoitettu olevan tehokas lyhyen ajan kuluessa ei-satunnaistetussa, kontrolloimattomassa ympäristössä. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, voiko C-vitamiinin lisääminen levotyroksiiniin parantaa kilpirauhasen biokemiallista ja kliinistä tilaa satunnaistetussa kontrolloidussa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 20–50 % kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei saavuta normaalia TSH:ta levotyroksiinilla, ja kaksi yleistä syytä ovat imeytymisen ja hoitomyöntyvyyden häiriöt. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen C-vitamiinin vaikutuksia oraalisen levotyroksiinin rinnalla lääkkeen mukaiseen potilaaseen, jolla on kliininen/biokemiallinen kilpirauhasen vajaatoiminta huolimatta optimaalisesta levotyroksiinin päiväannoksesta, kilpirauhasen toiminnan biokemiallisen paranemisen kannalta. Tämä voi auttaa potilaita, jotka tarvitsevat suositeltua suurempaa päivittäistä annosta (> 1,6 ug/kg päivässä oraalista levotyroksiinia), saavuttamaan eutyroidisen tilan lisäämättä levotyroksiinin kokonaisannosta lisäämällä vain C-vitamiinia (mikä kirjoittajien mielestä voi auttaa parantamaan levotyroksiinin imeytymistä).
TAVOITE:
Kilpirauhasen tilan biokemiallisten ja kliinisten vasteiden mittaaminen lisäämällä oraalista C-vitamiinia potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoimintaa ja jotka jo saavat suun kautta otettavaa levotyroksiinin suositeltua päivittäistä annosta >1,6 ug/kg/vrk.
METODOLOGIA:
SUUNNITTELU:
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon valitaan kaikki aikuiset potilaat, joilla tiedetään olevan primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat käyneet Tawam Hospital Endokrine -klinikalla viimeisen 6 kuukauden ajan ja jotka täyttävät alla olevat kriteerit. Pyrimme ottamaan mukaan vähintään 32 potilasta. Tutkimusteholaskelmat Al Ainin populaatiolle arvioitiin 650 000:lle kilpirauhasen vajaatoiminnan maailmanlaajuiseksi esiintyvyyden olevan noin 6 % ja arviolta 20-50 % (33 %) kilpirauhasen vajaatoiminnalla, mikä osoittaa, että tarvitaan vähintään 31 potilasta luottamusvälillä 95 % ja virhemarginaali 5 %. Potilaat satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään (16 kussakin ryhmässä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adnan Agha, FRCP
- Puhelinnumero: 7677 +971562790723
- Sähköposti: adnanagha@uaeu.ac.ae
Opiskelupaikat
-
-
Abu Dhabi
-
Al Ain, Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 15551
- Rekrytointi
- Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Adnan Agha
- Puhelinnumero: 7677 +971-3-7673333
- Sähköposti: adnanagha@uaeu.ac.ae
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18; sekä mies että nainen
- Diagnoosin primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta > 6 kuukautta.
- Seurannassa Tawamin sairaalan endokriinisen klinikalla 6 kuukauden ajan
- Ei näyttöä sekundaarisesta kilpirauhasen vajaatoiminnasta (ei aivolisäkkeen ongelmia/leikkausta tai kilpirauhasleikkausta/ablaatiota)
- TSH > 4 huolimatta siitä, että levotyroksiinia on käytetty yli 1,6 ug/kg/vrk yli 8 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Keliakian esiintyminen
- Seleenin tai jodin puute
- Mahalaukun/suolikanavan resektio tai vahvistetut imeytymishäiriöt
- Tunnetut mielenterveysongelmat, jotka vaikuttavat noudattamiseen
- Potilas ei voi suostua.
- Selvä biokemiallinen kilpirauhasen vajaatoiminta, kun TSH > 20 tai T4 < 6
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus / Crossover
Verrokkiryhmän potilaille annetaan oraalinen nesteytysporetabletti tavanomaisen Levothyroxine-annoksen kanssa 12 viikon ajan, ja kilpirauhasen toimintakokeet arvioidaan viikkojen 6 ja 12 kohdalla. Crossover: Ensimmäisen 12 viikon jälkeen kontrolliryhmälle annetaan sitten C-vitamiinia (interventio) poretabletteja 1 gramman päivittäiseen käyttöön tavallisen levotyroksiinin kanssa 12 viikon ajan. Kilpirauhasen toimintatestit arvioidaan 6. ja 12. viikolla. on mikä tahansa ero biokemiallisissa testeissä tai kliinisissä pisteissä. |
Verrokkiryhmän potilaille annetaan oraalinen nesteytysporetabletti tavanomaisen Levothyroxine-annoksen kanssa 12 viikon ajan, ja kilpirauhasen toimintakokeet arvioidaan viikkojen 6 ja 12 kohdalla.
Kontrolliryhmälle annetaan sitten C-vitamiiniporetabletteja (interventio) käytettäväksi 1 gramman päivässä tavallisen levotyroksiinin kanssa 12 viikon ajan. Kilpirauhasen toimintakokeet arvioidaan viikkojen 6 ja 12 kohdalla sen selvittämiseksi, onko biokemiallisissa testeissä eroja. kliiniset pisteet.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio
Testiryhmän potilaalle annetaan C-vitamiiniporetabletteja 1 gramman päivittäiseen käyttöön tavanomaisen levotyroksiinin kanssa 12 viikon ajan, ja kilpirauhasen toimintakokeet arvioidaan 6. ja 12. viikolla.
Potilaille, jotka haluavat jatkaa 12 viikon lopussa, annetaan toiset 12 viikon ajan C-vitamiiniporetabletteja 1 gramman päivittäiseen käyttöön tavanomaisen levotyroksiinin kanssa kilpirauhasen toimintakokeiden ja kliinisen pistemäärän arvioimiseksi viikon 24 lopussa. .
|
Testiryhmän potilaalle annetaan C-vitamiiniporetabletteja 1 gramman päivittäiseen käyttöön tavanomaisen levotyroksiinin kanssa 12 viikon ajan, ja kilpirauhasen toimintakokeet arvioidaan 6. ja 12. viikolla.
Potilaille, jotka haluavat jatkaa 12 viikon lopussa, annetaan toiset 12 viikon ajan C-vitamiiniporetabletteja 1 gramman päivittäiseen käyttöön tavanomaisen levotyroksiinin kanssa kilpirauhasen toimintakokeiden ja kliinisen pistemäärän arvioimiseksi viikon 24 lopussa. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kilpirauhasen toiminnassa (TSH)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on TSH-tasojen muutoksen arviointi yksikkönä mIU/ml ennen ja jälkeen saman levotyroksiiniannoksen lisäämistä ilman interventiota (1 gramma poreilevaa C-vitamiinia).
|
24 viikkoa
|
|
Muutos kilpirauhasen toiminnassa (T4)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on T4-tasojen pmol/l:n muutoksen arviointi ennen ja jälkeen saman levotyroksiiniannoksen lisäämistä interventiolla ja ilman (1 gramma kuohuvaa C-vitamiinia).
|
24 viikkoa
|
|
Muutos kilpirauhasen toiminnassa (T3)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on T3-tason pmol/l:n muutoksen arviointi ennen ja jälkeen saman levotyroksiiniannoksen lisäämistä interventiolla ja ilman (1 gramma kuohuvaa C-vitamiinia).
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kliininen vaste arvioidaan arvioimalla mahdolliset muutokset Billewicz-indeksin pisteytyksen kyselylomakkeissa ennen ja jälkeen interventiota.
Billewicz-indeksin pistemäärä ≥ +25 selvässä kilpirauhasen vajaatoiminnassa; pisteet -30 - +25 (yli -30 ja alle +25) subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan osalta; ja pisteet ≤ -30 kilpirauhasen vajaatoiminnan poissulkemiseksi)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adnan Agha, United Arab Emirates University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Benoist B, McLean E, Andersson M, Rogers L. Iodine deficiency in 2007: global progress since 2003. Food Nutr Bull. 2008 Sep;29(3):195-202. doi: 10.1177/156482650802900305.
- Jubiz W, Ramirez M. Effect of vitamin C on the absorption of levothyroxine in patients with hypothyroidism and gastritis. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):E1031-4. doi: 10.1210/jc.2013-4360. Epub 2014 Mar 6.
- Virili C, Antonelli A, Santaguida MG, Benvenga S, Centanni M. Gastrointestinal Malabsorption of Thyroxine. Endocr Rev. 2019 Feb 1;40(1):118-136. doi: 10.1210/er.2018-00168.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Kilpirauhasen sairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Keripukki
- Askorbiinihapon puute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Vitamiinit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAEU_CMHS_IM_DOH_2023/56
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .