Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiinilisän vaikutus potilailla, joilla on primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dr Adnan Agha

C-vitamiinilisän vaikutus potilailla, joilla on primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka vaativat suurta levotyroksiiniannostusta; satunnaistettu kontrollikoe

Kilpirauhassairaus vaikuttaa lähes neljännekseen miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja yli 50 % heistä ei ole tietoinen tästä sairaudesta. Yleisin kilpirauhassairaus on jodinpuutteeseen liittyvä kilpirauhasen vajaatoiminta, ja lähes 2 miljardia ihmistä ympäri maailmaa on vaarassa saada riittämätöntä jodia. Kilpirauhasen autoimmuunisairaudet ovat yleisin syy kilpirauhasen vajaatoimintaan osissa maailmaa, joissa on riittävästi jodia. Suboptimaalinen tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta voi johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen, dyslipidemiaan, verenpaineeseen, hedelmättömyyteen sekä sydän- ja verisuoni- ja hermo-lihasongelmiin. Kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyys voi vaihdella yleisväestössä jopa 5,3 prosentilla ihmisistä, joilla on ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta lännen tutkimusten perusteella, ja arviolta 10 prosentilla väestöstä on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta maailmanlaajuisesti. Persianlahden alueella ei kuitenkaan ole kansallisia tutkimuksia, jotka antaisivat tietoa kilpirauhasen vajaatoiminnan tarkasta esiintyvyydestä, mutta jotkut poikkileikkausseulontatutkimukset osoittavat kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyyden olevan jopa 5-10 %.

Levotyroksiini on synteettinen hormoni, jonka rakenne on samanlainen kuin luonnossa esiintyvä tyroksiini, ja sitä käytetään kilpirauhasen vajaatoiminnan monoterapiana. Se imeytyy pääasiassa ohutsuolen kautta. Optimaalinen päivittäinen levotyroksiinin annostarve on 1,6 mikrogrammaa/painokilo/vrk, mikä voi normalisoida TSH:n useimmilla potilailla, mutta monet tutkimukset osoittavat, että lähes puolet korvaushoitoa saavista potilaista ei välttämättä saavuta normaalia TSH:ta ja tarvitsevat lisäannoksia, mahdollisesti johtuen häiriö tai imeytymishäiriö. Usein annoksen muuttaminen ja toistuvat diagnostiset toimenpiteet näillä potilailla eivät vain lisää terveyskustannuksia, vaan lisää komplikaatioita, jotka ovat sekundaarisia alioptimaalisesti hallitun kilpirauhasen vajaatoiminnan seurauksena. Sen sijaan, että levotyroksiiniannoksia olisi lisätty ja vastetta olisi saatu vaihtelevasti, viimeaikainen tutkimus on osoittanut kilpirauhasen toiminnan paranemisen lisäämällä C-vitamiinia levotyroksiiniannoksen rinnalle, vaikkakin vain tietyssä gastriittipotilaiden alaryhmässä. C-vitamiinin vaikutuksen levotyroksiinin parantamiseen on myös osoitettu olevan tehokas lyhyen ajan kuluessa ei-satunnaistetussa, kontrolloimattomassa ympäristössä. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, voiko C-vitamiinin lisääminen levotyroksiiniin parantaa kilpirauhasen biokemiallista ja kliinistä tilaa satunnaistetussa kontrolloidussa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes 20–50 % kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei saavuta normaalia TSH:ta levotyroksiinilla, ja kaksi yleistä syytä ovat imeytymisen ja hoitomyöntyvyyden häiriöt. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen C-vitamiinin vaikutuksia oraalisen levotyroksiinin rinnalla lääkkeen mukaiseen potilaaseen, jolla on kliininen/biokemiallinen kilpirauhasen vajaatoiminta huolimatta optimaalisesta levotyroksiinin päiväannoksesta, kilpirauhasen toiminnan biokemiallisen paranemisen kannalta. Tämä voi auttaa potilaita, jotka tarvitsevat suositeltua suurempaa päivittäistä annosta (> 1,6 ug/kg päivässä oraalista levotyroksiinia), saavuttamaan eutyroidisen tilan lisäämättä levotyroksiinin kokonaisannosta lisäämällä vain C-vitamiinia (mikä kirjoittajien mielestä voi auttaa parantamaan levotyroksiinin imeytymistä).

TAVOITE:

Kilpirauhasen tilan biokemiallisten ja kliinisten vasteiden mittaaminen lisäämällä oraalista C-vitamiinia potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoimintaa ja jotka jo saavat suun kautta otettavaa levotyroksiinin suositeltua päivittäistä annosta >1,6 ug/kg/vrk.

METODOLOGIA:

SUUNNITTELU:

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon valitaan kaikki aikuiset potilaat, joilla tiedetään olevan primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat käyneet Tawam Hospital Endokrine -klinikalla viimeisen 6 kuukauden ajan ja jotka täyttävät alla olevat kriteerit. Pyrimme ottamaan mukaan vähintään 32 potilasta. Tutkimusteholaskelmat Al Ainin populaatiolle arvioitiin 650 000:lle kilpirauhasen vajaatoiminnan maailmanlaajuiseksi esiintyvyyden olevan noin 6 % ja arviolta 20-50 % (33 %) kilpirauhasen vajaatoiminnalla, mikä osoittaa, että tarvitaan vähintään 31 potilasta luottamusvälillä 95 % ja virhemarginaali 5 %. Potilaat satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään (16 kussakin ryhmässä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Abu Dhabi
      • Al Ain, Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 15551
        • Rekrytointi
        • Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18; sekä mies että nainen
  • Diagnoosin primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta > 6 kuukautta.
  • Seurannassa Tawamin sairaalan endokriinisen klinikalla 6 kuukauden ajan
  • Ei näyttöä sekundaarisesta kilpirauhasen vajaatoiminnasta (ei aivolisäkkeen ongelmia/leikkausta tai kilpirauhasleikkausta/ablaatiota)
  • TSH > 4 huolimatta siitä, että levotyroksiinia on käytetty yli 1,6 ug/kg/vrk yli 8 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Keliakian esiintyminen
  • Seleenin tai jodin puute
  • Mahalaukun/suolikanavan resektio tai vahvistetut imeytymishäiriöt
  • Tunnetut mielenterveysongelmat, jotka vaikuttavat noudattamiseen
  • Potilas ei voi suostua.
  • Selvä biokemiallinen kilpirauhasen vajaatoiminta, kun TSH > 20 tai T4 < 6

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus / Crossover

Verrokkiryhmän potilaille annetaan oraalinen nesteytysporetabletti tavanomaisen Levothyroxine-annoksen kanssa 12 viikon ajan, ja kilpirauhasen toimintakokeet arvioidaan viikkojen 6 ja 12 kohdalla.

Crossover: Ensimmäisen 12 viikon jälkeen kontrolliryhmälle annetaan sitten C-vitamiinia (interventio) poretabletteja 1 gramman päivittäiseen käyttöön tavallisen levotyroksiinin kanssa 12 viikon ajan. Kilpirauhasen toimintatestit arvioidaan 6. ja 12. viikolla. on mikä tahansa ero biokemiallisissa testeissä tai kliinisissä pisteissä.

Verrokkiryhmän potilaille annetaan oraalinen nesteytysporetabletti tavanomaisen Levothyroxine-annoksen kanssa 12 viikon ajan, ja kilpirauhasen toimintakokeet arvioidaan viikkojen 6 ja 12 kohdalla. Kontrolliryhmälle annetaan sitten C-vitamiiniporetabletteja (interventio) käytettäväksi 1 gramman päivässä tavallisen levotyroksiinin kanssa 12 viikon ajan. Kilpirauhasen toimintakokeet arvioidaan viikkojen 6 ja 12 kohdalla sen selvittämiseksi, onko biokemiallisissa testeissä eroja. kliiniset pisteet.
Muut nimet:
  • C-vitamiini
Kokeellinen: Interventio
Testiryhmän potilaalle annetaan C-vitamiiniporetabletteja 1 gramman päivittäiseen käyttöön tavanomaisen levotyroksiinin kanssa 12 viikon ajan, ja kilpirauhasen toimintakokeet arvioidaan 6. ja 12. viikolla. Potilaille, jotka haluavat jatkaa 12 viikon lopussa, annetaan toiset 12 viikon ajan C-vitamiiniporetabletteja 1 gramman päivittäiseen käyttöön tavanomaisen levotyroksiinin kanssa kilpirauhasen toimintakokeiden ja kliinisen pistemäärän arvioimiseksi viikon 24 lopussa. .
Testiryhmän potilaalle annetaan C-vitamiiniporetabletteja 1 gramman päivittäiseen käyttöön tavanomaisen levotyroksiinin kanssa 12 viikon ajan, ja kilpirauhasen toimintakokeet arvioidaan 6. ja 12. viikolla. Potilaille, jotka haluavat jatkaa 12 viikon lopussa, annetaan toiset 12 viikon ajan C-vitamiiniporetabletteja 1 gramman päivittäiseen käyttöön tavanomaisen levotyroksiinin kanssa kilpirauhasen toimintakokeiden ja kliinisen pistemäärän arvioimiseksi viikon 24 lopussa. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kilpirauhasen toiminnassa (TSH)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen tulos on TSH-tasojen muutoksen arviointi yksikkönä mIU/ml ennen ja jälkeen saman levotyroksiiniannoksen lisäämistä ilman interventiota (1 gramma poreilevaa C-vitamiinia).
24 viikkoa
Muutos kilpirauhasen toiminnassa (T4)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen tulos on T4-tasojen pmol/l:n muutoksen arviointi ennen ja jälkeen saman levotyroksiiniannoksen lisäämistä interventiolla ja ilman (1 gramma kuohuvaa C-vitamiinia).
24 viikkoa
Muutos kilpirauhasen toiminnassa (T3)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen tulos on T3-tason pmol/l:n muutoksen arviointi ennen ja jälkeen saman levotyroksiiniannoksen lisäämistä interventiolla ja ilman (1 gramma kuohuvaa C-vitamiinia).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliininen vaste arvioidaan arvioimalla mahdolliset muutokset Billewicz-indeksin pisteytyksen kyselylomakkeissa ennen ja jälkeen interventiota. Billewicz-indeksin pistemäärä ≥ +25 selvässä kilpirauhasen vajaatoiminnassa; pisteet -30 - +25 (yli -30 ja alle +25) subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan osalta; ja pisteet ≤ -30 kilpirauhasen vajaatoiminnan poissulkemiseksi)
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Adnan Agha, United Arab Emirates University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa