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원발성 갑상선기능저하증 환자에서 비타민C 보충의 효과

2024년 1월 10일 업데이트: Dr Adnan Agha

고용량 Levothyroxine 용량을 필요로 하는 원발성 갑상선기능저하증 환자에서 비타민 C 보충의 효과; 무작위 대조 시험

갑상선 질환은 전 세계적으로 거의 25억 명에 영향을 미치며 그 중 50% 이상이 이 상태를 모르고 있습니다. 가장 흔한 갑상선 질환은 요오드 결핍과 관련된 갑상선 기능 장애로, 전 세계적으로 약 20억 명이 요오드 섭취 부족으로 위험에 처해 있습니다. 자가면역 갑상선 질환은 요오드가 충분한 지역에서 갑상선 기능 장애의 가장 흔한 원인입니다. 최적이 아니거나 치료되지 않은 갑상선기능저하증은 인지 저하, 이상지질혈증, 고혈압, 불임, 심혈관 및 신경근 문제를 유발할 수 있습니다. 갑상선기능저하증의 유병률은 일반 인구에 따라 다양할 수 있으며 서구 연구에 따르면 명백한 갑상선기능저하증이 있는 사람은 최대 5.3%이며 전 세계적으로 인구의 약 10%가 무증상 갑상선기능저하증을 가지고 있습니다. 그러나 걸프 지역에서는 갑상선 기능 저하증의 정확한 유병률에 대한 통찰력을 제공하는 국가 연구는 없지만 일부 단면 선별 연구에서는 갑상선 기능 저하증의 빈도가 5-10%로 높게 나타납니다.

Levothyroxine은 자연적으로 발생하는 thyroxine과 구조가 유사한 합성 호르몬으로 갑상선 기능 저하증의 대체 단독 요법으로 사용됩니다. 주로 소장을 통해 흡수됩니다. 최적의 일일 레보티록신 용량 요구량은 1.6마이크로그램/kg 체중/일이며 대부분의 환자에서 TSH를 정상화할 수 있습니다. 간섭 또는 흡수 장애. 이 환자들에서 여러 용량 변경 및 반복된 진단 절차는 건강 비용을 증가시킬 뿐만 아니라 차선으로 조절되는 갑상선기능저하증에 이차적인 합병증을 증가시킬 수 있습니다. 레보티록신 용량을 늘리고 다양한 반응을 얻는 대신, 최근 연구에서는 레보티록신 용량과 함께 비타민 C를 추가하여 갑상선 기능이 개선되었음을 보여주었습니다. 레보티록신 개선에 대한 비타민 C의 효과는 또한 비무작위, 비통제 설정에서 단기간 동안 효과적인 것으로 나타났습니다. 우리의 연구는 레보티록신에 비타민 C를 추가하면 무작위 통제 환경에서 생화학적 및 임상적 갑상선 상태를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

갑상선기능저하증 환자의 거의 20-50%가 레보티록신 대체요법으로 정상적인 TSH를 달성하지 못하며 두 가지 일반적인 이유는 흡수 및 순응도 방해입니다. 본 연구는 1일 최적 용량의 레보티록신을 투여하고 있음에도 불구하고 임상적/생화학적 갑상선기능저하증을 동반한 순응도를 보이는 환자에서 경구용 레보티록신과 함께 투여한 경구용 비타민 C의 갑상선 기능 상태의 생화학적 개선 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 권장 일일 용량(> 1.6 ug/kg per day 경구용 레보티록신) 이상을 필요로 하는 환자가 비타민 C(레보티록신의 흡수 개선에 도움이 될 수 있다고 생각함)를 추가함으로써 총 레보티록신 용량을 늘리지 않고도 정상 갑상선 상태를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적:

이미 1.6 ug/kg/day 이상의 경구용 레보티록신 일일 권장량을 복용하고 있는 갑상선기능저하증 환자에게 추가 경구 비타민 C를 투여하여 갑상선 상태의 생화학적 및 임상적 반응을 측정합니다.

방법론:

연구 설계:

본 연구는 원발성갑상샘기능저하증이 있는 것으로 알려졌으며 지난 6개월 동안 타왐병원 내분비클리닉에 다니고 아래 기준을 충족하는 모든 성인 환자를 대상으로 하는 전향적 무작위 대조 연구입니다. 최소 32명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 알 아인 인구에 대한 연구 검정력 계산은 갑상선 기능 저하증의 전 세계 유병률이 약 6%이고 갑상선 기능이 최적이 아닌 20-50%(33%로 간주)로 추정되는 650,000명으로 추정되었으며, 신뢰 구간 95로 최소 31명의 환자가 필요함을 나타냅니다. % 및 오차 범위는 5%입니다. 환자는 대조군 또는 중재군(각 군당 16명)으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Abu Dhabi
      • Al Ain, Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 15551
        • 모병
        • Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18; 남성 또는 여성 모두
  • 원발성 갑상선기능저하증 > 6개월로 진단됨.
  • 6개월 동안 따왐병원 내분비클리닉에서 추적 관찰 중
  • 속발성 갑상선 기능 저하증의 증거 없음(뇌하수체 문제 없음/수술 또는 갑상선 수술/절제)
  • 8주 이상 레보티록신 1.6 ug/kg/일 초과 복용에도 불구하고 TSH > 4

제외 기준:

  • 체강 질병의 존재
  • 셀레늄 또는 요오드 결핍의 존재
  • 위/장 절제 수술 또는 확인된 흡수장애 증후군
  • 규정 준수에 영향을 미치는 알려진 정신 건강 문제
  • 동의할 수 없는 환자.
  • TSH > 20 또는 T4 < 6인 현성 생화학적 갑상선기능저하증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 컨트롤 / 크로스오버

대조군의 환자는 12주 동안 평소 용량의 레보티록신과 함께 경구용 재수화 발포정을 복용하고 6주와 12주에 갑상선 기능 검사를 평가합니다.

교차: 처음 12주 후, 대조군은 12주 동안 평소 용량의 레보티록신과 함께 매일 1g을 사용하도록 비타민 C(개입) 발포성 정제를 제공받게 되며, 6주와 12주에 갑상선 기능 검사를 평가하여 이상이 있는지 확인합니다. 생화학적 검사나 임상 점수의 차이입니다.

대조군의 환자는 12주 동안 평소 용량의 레보티록신과 함께 경구 재수화 발포정을 복용하게 되며 6주와 12주에 갑상선 기능 검사를 평가합니다. 대조군은 비타민 C(개입) 발포성 정제를 제공받아 12주 동안 평소 용량의 레보티록신과 함께 매일 1g을 사용하고 6주와 12주에 갑상선 기능 검사를 평가하여 생화학 검사 또는 임상 점수.
다른 이름들:
  • 비타민 C
실험적: 간섭
테스트 그룹의 환자는 12주 동안 평소 용량의 레보티록신과 함께 매일 1g을 사용할 수 있는 비타민 C 발포성 정제를 제공받게 되며 갑상선 기능 검사는 6주와 12주에 평가됩니다. 12주 말까지 계속하기를 원하는 환자는 24주 말에 평가되는 갑상선 기능 검사 및 임상 점수 평가를 위해 레보티록신의 평소 용량과 함께 매일 1g을 사용할 수 있는 비타민 C 발포성 정제를 12주 더 공급받게 됩니다. .
테스트 그룹의 환자는 12주 동안 평소 용량의 레보티록신과 함께 매일 1g을 사용할 수 있는 비타민 C 발포성 정제를 제공받게 되며 갑상선 기능 검사는 6주와 12주에 평가됩니다. 12주 말까지 계속하기를 원하는 환자는 24주 말에 평가되는 갑상선 기능 검사 및 임상 점수 평가를 위해 레보티록신의 평소 용량과 함께 매일 1g을 사용할 수 있는 비타민 C 발포성 정제를 12주 더 공급받게 됩니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 기능(TSH)의 변화
기간: 24주
1차 결과는 개입 여부에 관계없이 동일한 레보티록신 용량(비타민 C 1g)을 보충하기 전과 후에 mIU/ml 단위로 TSH 수치의 변화를 평가하는 것입니다.
24주
갑상선 기능의 변화(T4)
기간: 24주
1차 결과는 동일한 레보티록신 용량을 개입 유무에 따라 보충하기 전과 후에 pmol/L 단위로 T4 수치의 변화를 평가하는 것입니다(발포성 비타민 C 1g).
24주
갑상선 기능의 변화(T3)
기간: 24주
1차 결과는 동일한 레보티록신 용량을 중재 유무에 따라 보충하기 전과 후에 pmol/L 단위로 T3 수준의 변화를 평가하는 것입니다(발포성 비타민 C 1g).
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 상태의 변화
기간: 24주
중재 전후에 Billewicz 지수 점수 척도 설문지의 변화를 평가하여 임상 반응을 평가합니다. 명백한 갑상선 기능 저하증에 대한 Billewicz 지수 점수 ≥ +25; 무증상 갑상선기능저하증의 경우 -30 내지 +25점(-30 초과 및 +25 미만); 및 갑상선기능저하증을 제외하기 위한 점수 ≤ -30)
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Adnan Agha, United Arab Emirates University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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