- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05733078
Wirkung einer Vitamin-C-Supplementierung bei Patienten mit primärer Hypothyreose
Wirkung einer Vitamin-C-Ergänzung bei Patienten mit primärer Hypothyreose, die eine hohe Levothyroxin-Dosierung erfordern; eine randomisierte Kontrollstudie
Schilddrüsenerkrankungen betreffen weltweit fast eine Viertelmilliarde Menschen, und mehr als 50 % von ihnen sind sich dieser Erkrankung nicht bewusst. Die häufigste Schilddrüsenerkrankung ist die durch Jodmangel verursachte Schilddrüsenfunktionsstörung, bei der fast 2 Milliarden Menschen auf der ganzen Welt durch unzureichende Jodzufuhr gefährdet sind. Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse sind die häufigste Ursache für Schilddrüsenfunktionsstörungen in jodreichen Teilen der Welt. Eine suboptimale oder unbehandelte Hypothyreose kann zu kognitivem Abbau, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Unfruchtbarkeit sowie kardiovaskulären und neuromuskulären Problemen führen. Die Prävalenz der Hypothyreose kann in der Allgemeinbevölkerung mit bis zu 5,3 % Menschen mit offensichtlicher Hypothyreose variieren, basierend auf Studien aus dem Westen, wobei geschätzte 10 % der Bevölkerung weltweit eine subklinische Hypothyreose haben. In der Golfregion gibt es jedoch keine nationalen Studien, die einen Einblick in die genaue Prävalenz von Hypothyreose geben, jedoch weisen einige Screening-Querschnittsstudien auf eine Häufigkeit von Hypothyreose von bis zu 5-10 % hin.
Levothyroxin ist ein synthetisches Hormon mit einer ähnlichen Struktur wie das natürlich vorkommende Thyroxin und wird als Ersatz-Monotherapie bei Hypothyreose eingesetzt. Es wird hauptsächlich über den Dünndarm aufgenommen. Die optimale Tagesdosis von Levothyroxin beträgt 1,6 Mikrogramm/kg Körpergewicht/Tag, was TSH bei den meisten Patienten normalisieren kann, jedoch weisen viele Studien darauf hin, dass fast die Hälfte der Patienten unter Substitutionstherapie möglicherweise kein normales TSH erreichen und weitere Dosen benötigen, möglicherweise aufgrund von Störungen oder Malabsorption. Mehrfache Dosisänderungen und wiederholte diagnostische Verfahren bei diesen Patienten können nicht nur die Gesundheitskosten erhöhen, sondern auch Folgekomplikationen infolge einer suboptimal kontrollierten Hypothyreose erhöhen. Anstatt die Levothyroxin-Dosen zu erhöhen und eine unterschiedliche Reaktion zu erzielen, haben kürzlich durchgeführte Studien eine Verbesserung der Schilddrüsenfunktion durch die Zugabe von Vitamin C neben der Levothyroxin-Dosis gezeigt, wenn auch nur bei einer bestimmten Untergruppe von Patienten mit Gastritis. Die Wirkung von Vitamin C auf die Verbesserung von Levothyroxin hat sich auch über einen kurzen Zeitraum in einer nicht randomisierten, nicht kontrollierten Umgebung als wirksam erwiesen. Unsere Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Zugabe von Vitamin C zu Levothyroxin den biochemischen und klinischen Schilddrüsenstatus in einem randomisierten, kontrollierten Setting verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nahezu 20–50 % der Patienten mit Hypothyreose erreichen unter Levothyroxin-Ersatz kein normales TSH, und zwei häufige Gründe sind Störungen der Resorption und Compliance. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von oral verabreichtem Vitamin C, das zusammen mit oralem Levothyroxin verabreicht wird, bei konformen Patienten mit klinischer/biochemischer Hypothyreose zu bewerten, obwohl sie die optimale Tagesdosis von Levothyroxin im Hinblick auf die biochemische Verbesserung des Schilddrüsenfunktionsstatus erhalten. Dies kann Patienten helfen, die mehr als die empfohlene Tagesdosis (> 1,6 ug/kg pro Tag orales Levothyroxin) benötigen, um einen euthyreoten Status zu erreichen, ohne die Levothyroxin-Gesamtdosis zu erhöhen, indem sie einfach Vitamin C hinzufügen (was nach Meinung der Autoren zur Verbesserung der Resorption von Levothyroxin beitragen kann).
ZIELSETZUNG:
Messung des biochemischen und klinischen Ansprechens des Schilddrüsenstatus mit zusätzlichem oralem Vitamin C bei Patienten mit Merkmalen einer Hypothyreose, die bereits die empfohlene Tagesdosis von > 1,6 ug/kg/Tag von oralem Levothyroxin erhalten.
METHODIK:
STUDIENDESIGN:
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der alle erwachsenen Patienten mit bekannter primärer Hypothyreose, die in den letzten 6 Monaten die endokrine Klinik des Tawam Hospital besuchten und die nachstehenden Kriterien erfüllten, ausgewählt werden. Unser Ziel ist es, mindestens 32 Patienten einzuschließen. Die Studienleistungsberechnungen für die Bevölkerung von Al Ain schätzten 650.000 mit einer geschätzten globalen Prävalenz von Hypothyreose von etwa 6 % und erwarteten 20-50 % (angenommen als 33 %) mit suboptimaler Schilddrüsenfunktion, was auf die Notwendigkeit von mindestens 31 Patienten mit einem Konfidenzintervall von 95 hinweist % und eine Fehlerspanne von 5 %. Die Patienten werden randomisiert entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe (16 in jeder Gruppe) zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adnan Agha, FRCP
- Telefonnummer: 7677 +971562790723
- E-Mail: adnanagha@uaeu.ac.ae
Studienorte
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Abu Dhabi
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Al Ain, Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 15551
- Rekrutierung
- Internal Medicine, College of Medicine and Health Sciences
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Kontakt:
- Adnan Agha
- Telefonnummer: 7677 +971-3-7673333
- E-Mail: adnanagha@uaeu.ac.ae
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18; sowohl männlich als auch weiblich
- Diagnose einer primären Hypothyreose > 6 Monate.
- Unter Nachsorge in der Endokrinklinik im Tawam-Krankenhaus während der 6 Monate
- Kein Hinweis auf eine sekundäre Hypothyreose (keine Hypophysenprobleme/Operation oder Schilddrüsenoperation/Ablation)
- TSH > 4 trotz Einnahme von > 1,6 ug/kg/Tag Levothyroxin für mehr als 8 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Zöliakie
- Vorhandensein von Selen- oder Jodmangel
- Magen-/Darmresektion oder bestätigte Malabsorptionssyndrome
- Bekannte psychische Probleme, die die Compliance beeinträchtigen
- Patient kann nicht einwilligen.
- Offensichtliche biochemische Hypothyreose mit TSH > 20 oder T4 < 6
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle/Crossover
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine orale Rehydrations-Brausetablette, die sie 12 Wochen lang zusammen mit ihrer üblichen Levothyroxin-Dosis einnehmen, wobei nach 6 und 12 Wochen Schilddrüsenfunktionstests durchgeführt werden. Crossover: Nach den ersten 12 Wochen erhält die Kontrollgruppe dann Vitamin C (Intervention) Brausetabletten zur täglichen Einnahme von 1 Gramm mit ihrer üblichen Levothyroxin-Dosis für 12 Wochen, wobei nach 6 und 12 Wochen Schilddrüsenfunktionstests durchgeführt werden, um festzustellen, ob vorhanden ist irgendein Unterschied bei biochemischen Tests oder klinischen Ergebnissen. |
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine orale Rehydrations-Brausetablette, die sie 12 Wochen lang zusammen mit ihrer üblichen Levothyroxin-Dosis einnehmen, wobei nach 6 und 12 Wochen Schilddrüsenfunktionstests durchgeführt werden.
Die Kontrollgruppe erhält dann Vitamin C (Intervention) Brausetabletten zur täglichen Einnahme von 1 Gramm mit ihrer üblichen Levothyroxin-Dosis für 12 Wochen, wobei die Schilddrüsenfunktionstests nach 6 und 12 Wochen bewertet werden, um festzustellen, ob es Unterschiede bei den biochemischen Tests oder gibt klinische Werte.
Andere Namen:
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Experimental: Intervention
Der Patient in der Testgruppe erhält Vitamin-C-Brausetabletten zur täglichen Einnahme von 1 Gramm mit seiner üblichen Levothyroxin-Dosis für 12 Wochen, wobei die Schilddrüsenfunktionstests nach 6 und 12 Wochen bewertet werden.
Die Patienten, die am Ende der 12 Wochen fortfahren möchten, erhalten eine weitere 12-Wochen-Versorgung mit Vitamin-C-Brausetabletten zur täglichen Einnahme von 1 Gramm mit ihrer üblichen Levothyroxin-Dosis für die Schilddrüsenfunktionstests und den am Ende der 24. Woche bewerteten klinischen Score .
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Der Patient in der Testgruppe erhält Vitamin-C-Brausetabletten zur täglichen Einnahme von 1 Gramm mit seiner üblichen Levothyroxin-Dosis für 12 Wochen, wobei die Schilddrüsenfunktionstests nach 6 und 12 Wochen bewertet werden.
Die Patienten, die am Ende der 12 Wochen fortfahren möchten, erhalten eine weitere 12-Wochen-Versorgung mit Vitamin-C-Brausetabletten zur täglichen Einnahme von 1 Gramm mit ihrer üblichen Levothyroxin-Dosis für die Schilddrüsenfunktionstests und den am Ende der 24. Woche bewerteten klinischen Score .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schilddrüsenfunktion (TSH)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Veränderung des TSH-Spiegels in mIU/ml vor und nach der Supplementierung derselben Levothyroxin-Dosis mit und ohne Intervention (1 Gramm sprudelndes Vitamin C) sein.
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24 Wochen
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Veränderung der Schilddrüsenfunktion (T4)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Veränderung der T4-Spiegel in pmol/L vor und nach der Supplementierung derselben Levothyroxin-Dosis mit und ohne Intervention (1 Gramm sprudelndes Vitamin C) sein.
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24 Wochen
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Veränderung der Schilddrüsenfunktion (T3)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das primäre Ergebnis wird die Beurteilung der Veränderung der T3-Spiegel in pmol/L vor und nach der Supplementierung derselben Levothyroxin-Dosis mit und ohne Intervention (1 Gramm sprudelndes Vitamin C) sein.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des klinischen Status
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das klinische Ansprechen wird bewertet, indem vor und nach dem Eingriff Änderungen in den Fragebögen der Billewicz-Index-Bewertungsskala ausgewertet werden.
Billewicz-Indexwert ≥ +25 für offenkundige Hypothyreose; Score von -30 bis +25 (über -30 und unter +25) für subklinische Hypothyreose; und Score ≤ -30 für den Ausschluss einer Hypothyreose)
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adnan Agha, United Arab Emirates University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Benoist B, McLean E, Andersson M, Rogers L. Iodine deficiency in 2007: global progress since 2003. Food Nutr Bull. 2008 Sep;29(3):195-202. doi: 10.1177/156482650802900305.
- Jubiz W, Ramirez M. Effect of vitamin C on the absorption of levothyroxine in patients with hypothyroidism and gastritis. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):E1031-4. doi: 10.1210/jc.2013-4360. Epub 2014 Mar 6.
- Virili C, Antonelli A, Santaguida MG, Benvenga S, Centanni M. Gastrointestinal Malabsorption of Thyroxine. Endocr Rev. 2019 Feb 1;40(1):118-136. doi: 10.1210/er.2018-00168.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Hämatologische Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Schilddrüsenerkrankungen
- Hämostasestörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Hypothyreose
- Skorbut
- Ascorbinsäuremangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Vitamine
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- UAEU_CMHS_IM_DOH_2023/56
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Salzformulierungen zur oralen Rehydratation
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University Hospital, RouenNoch keine Rekrutierung