下顎骨骨折修復用の 3D プリント モデル
2026年8月31日 更新者：Deepak Krishnan、University of Cincinnati
孤立した下顎骨骨折の修復を支援するために 3D プリント モデルを利用することの容易さを決定する
治験責任医師は、介入群（プレベントプレートを使用した 3D プリント）群に無作為に割り付けられた患者は、対照群（3D プリントなし、現在の基準ケアの）。
骨折治療の個別化医療とケア。
調査の概要
詳細な説明
治療の目標は、患者の損傷前の歯の咬合と顔面の調和を回復することです。 変位がなく、咬合の変化を示さない骨折は、非外科的管理に適している可能性がありますが、ほとんどの下顎骨折は、満足のいく治癒と外傷前の上顎下顎の向きを回復するために安定化が必要です。 さまざまな治療戦略が説明されており、骨折の場所と外科医の好みによって大きく異なります。 患者の人口統計、合併症、歯列、および骨折の特徴はすべて、治療する外科医による固定の選択に影響を与えます。
介入の計画と処置の実行に 3D プリントを使用した場合の結果を示すランダム化比較試験はほとんどありません。 これらのデータは、臨床サービスとしての 3D プリンティングの価値を確立するために不可欠です。 また、口腔および顎顔面外科医は骨病変の形状をより適切に評価し、処置前に固定プレートを事前に曲げることができるため、下顎骨骨折の 3D プリント モデルが術前計画に役立つという逸話的な証拠もあります。 これにより、手術室での滞在時間が短縮されると考えられています。
研究者らは、開放整復、内固定を必要とする下顎骨骨折患者の術前計画における 3D プリントの価値を研究するために、並列設計の無作為対照試験を提案しています。 研究は 2 つのアームに分割されます: 1) 外科手術用に生成された 3D モデルを持つ患者 2) 上記で概説した通常のケア基準に従い、事前に作成された追加の 3D モデルを持たない対照群操作的に。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- UC Health Holmes Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上の患者
- コーンビームまたは従来型CTのいずれかを受けた患者
- シンシナティ大学病院および医療センターの救急科を通じて入院
- すべての孤立した下顎骨折は、シンシナティ大学病院の口腔および顎顔面外科クリニックに紹介されました
- 形成外科・耳鼻咽喉科の外科チームメンバー
除外基準:
- 18歳未満の患者
- コーンビームも従来型 CT も受けていない患者
- 再手術が必要な患者
- ハードウェアの予期しない露出
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生成された 3D モデル
患者は、ハードウェアを事前に曲げるのに役立つように印刷された 3D モデルに術前にアクセスした外科医によって実施される開放整復および内部固定を受けます。
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患者の下顎骨の術前に生成された 3D プリント モデル。
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介入なし：モデルの補助なしの通常の標準治療
患者は、術前の 3D モデルを持っていない外科医による標準的な開放整復および内部固定を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術室での合計時間
時間枠：総手続き時間
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口腔顎顔面外科スタッフが手順の重要な部分と見なす手術室での時間
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総手続き時間
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外科医への主観的結果
時間枠：施術後2日まで
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手術後に完了したリッカート尺度の質問によって得られた、3D 生成モデルの利用に対する外科医の全体的な満足度。
調査員は、リッカートの質問を使用して数値スコアリング システムを開発し、そのデータを「生の」リッカート スコアとして報告します。
解剖モデル ユーティリティ ポイント (AMUP) へのリッカートの質問と専門家の回答の変換。
「まったくそう思わない」、「そう思わない」、「中立的」の回答には 0 AMUP ポイントが割り当てられました。
処置前の信頼度に対する反応には負のポイントが割り当てられ、処置前と処置後の解剖学的モデルの影響が効果的に差し引かれます。
各患者の最大 AMUP は 500 でした。
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施術後2日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deepak G Krishnan, DDS、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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