- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05733221
3D-geprinte modellen voor herstel van mandibulaire fracturen
Bepalen van het gemak van het gebruik van 3D-geprinte modellen om te helpen bij het herstel van geïsoleerde mandibulaire fracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de behandeling is om de tandheelkundige occlusie en gezichtsharmonie van de patiënt te herstellen. Fracturen die niet zijn verplaatst en geen occlusale veranderingen vertonen, kunnen vatbaar zijn voor niet-chirurgische behandeling, maar de meeste onderkaakfracturen zullen moeten worden gestabiliseerd voor een bevredigende genezing en om de pretraumatische maxillomandibulaire oriëntatie te herstellen. Er zijn verschillende behandelstrategieën beschreven die sterk variëren, afhankelijk van de locatie van de fractuur en de voorkeur van de chirurg. De demografische gegevens, comorbiditeiten, het gebit en de fractuurkarakterisering van de patiënt zullen allemaal de keuze van de fixatie door de behandelend chirurg beïnvloeden.
Er zijn zeer weinig gerandomiseerde controleproeven die resultaten laten zien wanneer 3D-printen wordt gebruikt voor interventieplanning en het uitvoeren van een procedure. Deze gegevens zijn essentieel om de waarde van 3D-printen als klinische dienst vast te stellen. Er is ook anekdotisch bewijs dat een 3D-geprint model van een onderkaakfractuur nuttig kan zijn voor preoperatieve planning, omdat de kaakchirurg en maxillofaciale chirurg de geometrie van de botlaesies beter kan beoordelen en fixatieplaten vóór de procedure kan buigen. Dit vermindert hypothetisch de hoeveelheid tijd in de operatiekamer.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde controleproef met parallel ontwerp voor om de waarde van 3D-printen voor preoperatieve planning te bestuderen bij patiënten met een onderkaakfractuur die open reductie, interne fixatie nodig hebben. Het onderzoek zal worden opgesplitst in twee takken: 1) Patiënten bij wie een 3D-model wordt gegenereerd voor de chirurgische ingreep 2) De controlegroep die de normale zorgstandaarden zal volgen zoals hierboven beschreven en niet het extra 3D-model zal laten maken voorafgaand aan de operatie operatief.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- UC Health Holmes Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt ≥ 18 jaar
- Patiënten die een kegelstraal of conventionele CT hebben gekregen
- Opgenomen via de afdeling spoedeisende hulp van het University of Cincinnati Hospital en Medical Center
- Alle geïsoleerde onderkaakfracturen verwezen naar de kliniek voor mond- en aangezichtschirurgie van de Universiteit van Cincinnati
- Chirurgisch teamleden van de afdeling plastische en KNO-heelkunde
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt < 18 jaar
- Patiënten die geen kegelstraal of conventionele CT hebben
- Patiënten die een herhalingsprocedure nodig hebben
- Onverwachte blootstelling van hardware
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-model gegenereerd
De patiënt ondergaat een open reductie en interne fixatie, uitgevoerd door een chirurg die preoperatief toegang had tot een 3D-model dat was afgedrukt om hardware vooraf te buigen.
|
Preoperatief gegenereerd 3D-geprint model van de onderkaak van de patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: Normale zorgstandaarden zonder hulp van model
Patiënt ondergaat standaard open reductie en interne fixatie door een chirurg die geen preoperatief 3D-model had.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd in de OK
Tijdsspanne: Totale proceduretijd
|
De tijd in de OK wordt door de staf van de mond- en aangezichtschirurgie als een cruciaal onderdeel van de procedure beschouwd
|
Totale proceduretijd
|
|
Subjectieve uitkomst voor chirurg
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de procedure
|
Algehele tevredenheid van de chirurg over het gebruik van het 3D-gegenereerde model, verkregen via Likert Scale Vragen die postoperatief zijn ingevuld.
De onderzoekers gaan de Likert-vragen gebruiken om een numeriek scoresysteem te ontwikkelen en die gegevens te rapporteren als "ruwe" Likert-scores.
Likertvragen en conversie van antwoorden van specialisten naar Anatomic Model Utility Points (AMUP's).
Antwoorden van "zeer mee oneens", "mee oneens" en "neutraal" kregen 0 AMUP-punten.
Reacties op preprocedureel vertrouwen krijgen negatieve punten toegewezen, om de impact van het anatomische model post- versus pre-procedure effectief af te trekken.
De maximale AMUP voor elke patiënt was 500.
|
Tot 2 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Chrcanovic BR, Abreu MH, Freire-Maia B, Souza LN. 1,454 mandibular fractures: a 3-year study in a hospital in Belo Horizonte, Brazil. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Feb;40(2):116-23. doi: 10.1016/j.jcms.2011.03.012. Epub 2011 Mar 31.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Visser A, Geboers B, Gouma DJ, Goslings JC, Ubbink DT. Predictors of surgical complications: A systematic review. Surgery. 2015 Jul;158(1):58-65. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.012. Epub 2015 Feb 27.
- Cheng H, Clymer JW, Po-Han Chen B, Sadeghirad B, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged operative duration is associated with complications: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2018 Sep;229:134-144. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.022. Epub 2018 Apr 24.
- Adi M, Ogden GR, Chisholm DM. An analysis of mandibular fractures in Dundee, Scotland (1977 to 1985). Br J Oral Maxillofac Surg. 1990 Jun;28(3):194-9. doi: 10.1016/0266-4356(90)90088-3.
- Telfer MR, Jones GM, Shepherd JP. Trends in the aetiology of maxillofacial fractures in the United Kingdom (1977-1987). Br J Oral Maxillofac Surg. 1991 Aug;29(4):250-5. doi: 10.1016/0266-4356(91)90192-8.
- Pickrell BB, Serebrakian AT, Maricevich RS. Mandible Fractures. Semin Plast Surg. 2017 May;31(2):100-107. doi: 10.1055/s-0037-1601374.
- AO Foundation. AO Surgery reference. Available at: https://www2.aofoundation.org/.
- Ellis E 3rd, Miles BA. Fractures of the mandible: a technical perspective. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 2):76S-89S. doi: 10.1097/01.prs.0000260721.74357.e7.
- Nishioka GJ, Van Sickels JE. Transoral plating of mandibular angle fractures: a technique. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1988 Nov;66(5):531-5. doi: 10.1016/0030-4220(88)90370-2.
- Ellis E 3rd. A study of 2 bone plating methods for fractures of the mandibular symphysis/body. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;69(7):1978-87. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.032. Epub 2011 May 6.
- Agnihotri A, Prabhu S, Thomas S. A comparative analysis of the efficacy of cortical screws as lag screws and miniplates for internal fixation of mandibular symphyseal region fractures: a randomized prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):22-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- King BJ, Park EP, Christensen BJ, Danrad R. On-Site 3-Dimensional Printing and Preoperative Adaptation Decrease Operative Time for Mandibular Fracture Repair. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;76(9):1950.e1-1950.e8. doi: 10.1016/j.joms.2018.05.009. Epub 2018 May 15.
- Furr AM, Schweinfurth JM, May WL. Factors associated with long-term complications after repair of mandibular fractures. Laryngoscope. 2006 Mar;116(3):427-30. doi: 10.1097/01.MLG.0000194844.87268.ED.
- Senel FC, Jessen GS, Melo MD, Obeid G. Infection following treatment of mandible fractures: the role of immunosuppression and polysubstance abuse. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):38-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.02.013. Epub 2006 Aug 10.
- Odono, Lauren, et al. "Mandible Fractures." Facial Trauma Surgery, 14th ed., vol. 1, Elsevier, Amsterdam, Netherlands, 2020, pp. 168-185.
- Bochlogyros PN. Non-union of fractures of the mandible. J Maxillofac Surg. 1985 Aug;13(4):189-93. doi: 10.1016/s0301-0503(85)80046-1.
- Melmed EP, Koonin AJ. Fractures of the mandible. A review of 909 cases. Plast Reconstr Surg. 1975 Sep;56(3):323-7. doi: 10.1097/00006534-197509000-00011.
- Ogasawara T, Sano K, Hatsusegawa C, Miyauchi K, Nakamura M, Matsuura H. Pathological fracture of the mandible resulting from osteomyelitis successfully treated with only intermaxillary elastic guiding. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jun;37(6):581-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.006. Epub 2008 Feb 12.
- Quadu G, Miotti A, Rubini L. [Chronic osteomyelitis of the mandible with pathologic fracture. Case report]. G Stomatol Ortognatodonzia. 1983 Jul-Sep;2(3):99-100. No abstract available. Italian.
- Jauhar P, Handley T, Hammersley N. A Pathological Fracture of the Mandible due to Osteomyelitis following a Full Dental Clearance. Dent Update. 2016 Mar;43(2):168-70, 173, 175. doi: 10.12968/denu.2016.43.2.168.
- Wagner WF, Neal DC, Alpert B. Morbidity associated with extraoral open reduction of mandibular fractures. J Oral Surg. 1979 Feb;37(2):97-100.
- Mehra P, Murad H. Internal fixation of mandibular angle fractures: a comparison of 2 techniques. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2254-60. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.024.
- Ravi P, Burch MB, Farahani S, Chepelev LL, Yang D, Ali A, Joyce JR, Lawera N, Stringer J, Morris JM, Ballard DH, Wang KC, Mahoney MC, Kondor S, Rybicki FJ; University of Cincinnati 3D Printing Clinical Service Participants. Utility and Costs During the Initial Year of 3D Printing in an Academic Hospital. J Am Coll Radiol. 2023 Feb;20(2):193-204. doi: 10.1016/j.jacr.2022.07.001. Epub 2022 Aug 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0794
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .