Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-geprinte modellen voor herstel van mandibulaire fracturen

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Deepak Krishnan, University of Cincinnati

Bepalen van het gemak van het gebruik van 3D-geprinte modellen om te helpen bij het herstel van geïsoleerde mandibulaire fracturen

De onderzoekers zullen de hypothese testen dat patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm (3D-printen met voorgebogen plaat) minder tijd in de operatiekamer en minder tijd hebben voor het kritieke deel van de procedure dan patiënten in de controle-arm (geen 3D-printen, huidige normen van zorg). Gepersonaliseerde geneeskunde en zorg voor fractuurbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de behandeling is om de tandheelkundige occlusie en gezichtsharmonie van de patiënt te herstellen. Fracturen die niet zijn verplaatst en geen occlusale veranderingen vertonen, kunnen vatbaar zijn voor niet-chirurgische behandeling, maar de meeste onderkaakfracturen zullen moeten worden gestabiliseerd voor een bevredigende genezing en om de pretraumatische maxillomandibulaire oriëntatie te herstellen. Er zijn verschillende behandelstrategieën beschreven die sterk variëren, afhankelijk van de locatie van de fractuur en de voorkeur van de chirurg. De demografische gegevens, comorbiditeiten, het gebit en de fractuurkarakterisering van de patiënt zullen allemaal de keuze van de fixatie door de behandelend chirurg beïnvloeden.

Er zijn zeer weinig gerandomiseerde controleproeven die resultaten laten zien wanneer 3D-printen wordt gebruikt voor interventieplanning en het uitvoeren van een procedure. Deze gegevens zijn essentieel om de waarde van 3D-printen als klinische dienst vast te stellen. Er is ook anekdotisch bewijs dat een 3D-geprint model van een onderkaakfractuur nuttig kan zijn voor preoperatieve planning, omdat de kaakchirurg en maxillofaciale chirurg de geometrie van de botlaesies beter kan beoordelen en fixatieplaten vóór de procedure kan buigen. Dit vermindert hypothetisch de hoeveelheid tijd in de operatiekamer.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde controleproef met parallel ontwerp voor om de waarde van 3D-printen voor preoperatieve planning te bestuderen bij patiënten met een onderkaakfractuur die open reductie, interne fixatie nodig hebben. Het onderzoek zal worden opgesplitst in twee takken: 1) Patiënten bij wie een 3D-model wordt gegenereerd voor de chirurgische ingreep 2) De controlegroep die de normale zorgstandaarden zal volgen zoals hierboven beschreven en niet het extra 3D-model zal laten maken voorafgaand aan de operatie operatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • UC Health Holmes Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt ≥ 18 jaar

  • Patiënten die een kegelstraal of conventionele CT hebben gekregen
  • Opgenomen via de afdeling spoedeisende hulp van het University of Cincinnati Hospital en Medical Center
  • Alle geïsoleerde onderkaakfracturen verwezen naar de kliniek voor mond- en aangezichtschirurgie van de Universiteit van Cincinnati
  • Chirurgisch teamleden van de afdeling plastische en KNO-heelkunde

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt < 18 jaar
  • Patiënten die geen kegelstraal of conventionele CT hebben
  • Patiënten die een herhalingsprocedure nodig hebben
  • Onverwachte blootstelling van hardware

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-model gegenereerd
De patiënt ondergaat een open reductie en interne fixatie, uitgevoerd door een chirurg die preoperatief toegang had tot een 3D-model dat was afgedrukt om hardware vooraf te buigen.
Preoperatief gegenereerd 3D-geprint model van de onderkaak van de patiënt.
Geen tussenkomst: Normale zorgstandaarden zonder hulp van model
Patiënt ondergaat standaard open reductie en interne fixatie door een chirurg die geen preoperatief 3D-model had.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd in de OK
Tijdsspanne: Totale proceduretijd
De tijd in de OK wordt door de staf van de mond- en aangezichtschirurgie als een cruciaal onderdeel van de procedure beschouwd
Totale proceduretijd
Subjectieve uitkomst voor chirurg
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de procedure
Algehele tevredenheid van de chirurg over het gebruik van het 3D-gegenereerde model, verkregen via Likert Scale Vragen die postoperatief zijn ingevuld. De onderzoekers gaan de Likert-vragen gebruiken om een ​​numeriek scoresysteem te ontwikkelen en die gegevens te rapporteren als "ruwe" Likert-scores. Likertvragen en conversie van antwoorden van specialisten naar Anatomic Model Utility Points (AMUP's). Antwoorden van "zeer mee oneens", "mee oneens" en "neutraal" kregen 0 AMUP-punten. Reacties op preprocedureel vertrouwen krijgen negatieve punten toegewezen, om de impact van het anatomische model post- versus pre-procedure effectief af te trekken. De maximale AMUP voor elke patiënt was 500.
Tot 2 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren