- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05733221
3D-painetut mallit alaleuan murtumien korjaamiseen
3D-tulostettujen mallien käytön helppouden määrittäminen yksittäisten alaleukamurtumien korjaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon tavoitteena on palauttaa potilaan vauriota edeltävä hampaiden okkluusio ja kasvojen harmonia. Murtumat, jotka eivät ole siirtyneet paikaltaan ja joissa ei ole okklusaalisia muutoksia, voidaan hoitaa ei-kirurgisesti, mutta useimmat alaleuan murtumat vaativat stabilointia tyydyttävän paranemisen ja pretraumaattisen yläleuan suuntauksen palauttamiseksi. Erilaisia hoitostrategioita on kuvattu ja ne vaihtelevat suuresti murtuman sijainnin ja kirurgin mieltymyksen mukaan. Potilaan demografiset tiedot, liitännäissairaudet, hampaiden ja murtumien luonnehdinta vaikuttavat kaikki hoitavan kirurgin fiksaation valintaan.
On hyvin vähän satunnaistettuja kontrollikokeita, jotka osoittavat tuloksia, kun 3D-tulostusta käytetään toimenpiteiden suunnittelussa ja toimenpiteen suorittamisessa. Nämä tiedot ovat välttämättömiä 3D-tulostuksen arvon määrittämiseksi kliinisenä palveluna. On myös anekdoottisia todisteita siitä, että 3D-tulostettu malli alaleuan murtumasta voi olla hyödyllinen leikkausta edeltävässä suunnittelussa, koska suu- ja leukakirurgi voi paremmin arvioida luuvaurioiden geometriaa ja taivuttaa kiinnityslevyjä etukäteen ennen toimenpidettä. Tämä hypoteettisesti vähentää leikkaussalissa vietettyä aikaa.
Tutkijat ehdottavat rinnakkaisen suunnittelun satunnaistettua kontrollikoetta tutkiakseen 3D-tulostuksen arvoa preoperatiivisessa suunnittelussa potilailla, joilla on alaleuan murtuma ja jotka tarvitsevat avointa supistusta ja sisäistä kiinnitystä. Tutkimus jaetaan kahteen haaraan: 1) potilaat, joille on luotu 3D-malli kirurgista toimenpidettä varten 2) kontrolliryhmä, joka noudattaa normaaleja hoitostandardeja, kuten yllä on kuvattu, ja joille ei ole luotu ylimääräistä 3D-mallia etukäteen. operatiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- UC Health Holmes Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas ≥ 18-vuotias
- Potilaat, jotka ovat saaneet joko kartiosäteen tai tavanomaisen TT:n
- Pääsy Cincinnatin yliopiston sairaalan ja Medical Centerin ensiapuosaston kautta
- Kaikki yksittäiset alaleuan murtumat lähetettiin Cincinnatin yliopiston sairaalan suu- ja leukakirurgian klinikalle
- Kirurgiset tiimin jäsenet plastiikka- ja kurkkutautien divisioonalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias
- Potilaat, joilla ei ole kartiokädettä eikä tavallista TT:tä
- Potilaat, jotka tarvitsevat toistuvan toimenpiteen
- Odottamaton laitteiston altistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-malli luotu
Potilaalle tehdään avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys, jonka suorittaa kirurgi, jolla oli ennen leikkausta pääsy 3D-malliin, joka on tulostettu auttamaan laitteiston esitaivuttamisessa.
|
3D-tulostettu malli, joka on luotu ennen leikkausta potilaiden alaleuasta.
|
|
Ei väliintuloa: Normaalit hoitostandardit ilman malliapua
Potilaalle suoritetaan tavallisen avoimen pienennyksen ja sisäisen fiksaation suorittama kirurgi, jolla ei ollut ennen leikkausta 3D-mallia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisaika OR:ssa
Aikaikkuna: Koko menettelyaika
|
Suun- ja leukakirurgian henkilökunta piti OR-aikaa toimenpiteen ratkaisevana osana
|
Koko menettelyaika
|
|
Subjektiivinen tulos kirurgille
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kirurgin yleinen tyytyväisyys 3D-mallin käyttöön, joka on saatu Likert Scale Questions -kyselyllä, joka on suoritettu leikkauksen jälkeen.
Tutkijat aikovat käyttää Likert-kysymyksiä kehittääkseen numeerisen pisteytysjärjestelmän ja raportoivat tiedot "raakoina" Likert-pisteinä.
Likert-kysymykset ja asiantuntijoiden vastausten muuntaminen Anatomic Model Utility Pointsiksi (AMUPs).
Vastauksille "täysin eri mieltä", "eri mieltä" ja "neutraali" annettiin 0 AMUP-pistettä.
Toimenpidettä edeltävien luotettavuuden vastauksille annetaan negatiiviset pisteet, jotta voidaan tehokkaasti vähentää anatomisen mallin vaikutusta toimenpiteen jälkeiseen verrattuna.
Maksimi AMUP kullekin potilaalle oli 500.
|
Enintään 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Chrcanovic BR, Abreu MH, Freire-Maia B, Souza LN. 1,454 mandibular fractures: a 3-year study in a hospital in Belo Horizonte, Brazil. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Feb;40(2):116-23. doi: 10.1016/j.jcms.2011.03.012. Epub 2011 Mar 31.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Visser A, Geboers B, Gouma DJ, Goslings JC, Ubbink DT. Predictors of surgical complications: A systematic review. Surgery. 2015 Jul;158(1):58-65. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.012. Epub 2015 Feb 27.
- Cheng H, Clymer JW, Po-Han Chen B, Sadeghirad B, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged operative duration is associated with complications: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2018 Sep;229:134-144. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.022. Epub 2018 Apr 24.
- Adi M, Ogden GR, Chisholm DM. An analysis of mandibular fractures in Dundee, Scotland (1977 to 1985). Br J Oral Maxillofac Surg. 1990 Jun;28(3):194-9. doi: 10.1016/0266-4356(90)90088-3.
- Telfer MR, Jones GM, Shepherd JP. Trends in the aetiology of maxillofacial fractures in the United Kingdom (1977-1987). Br J Oral Maxillofac Surg. 1991 Aug;29(4):250-5. doi: 10.1016/0266-4356(91)90192-8.
- Pickrell BB, Serebrakian AT, Maricevich RS. Mandible Fractures. Semin Plast Surg. 2017 May;31(2):100-107. doi: 10.1055/s-0037-1601374.
- AO Foundation. AO Surgery reference. Available at: https://www2.aofoundation.org/.
- Ellis E 3rd, Miles BA. Fractures of the mandible: a technical perspective. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 2):76S-89S. doi: 10.1097/01.prs.0000260721.74357.e7.
- Nishioka GJ, Van Sickels JE. Transoral plating of mandibular angle fractures: a technique. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1988 Nov;66(5):531-5. doi: 10.1016/0030-4220(88)90370-2.
- Ellis E 3rd. A study of 2 bone plating methods for fractures of the mandibular symphysis/body. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;69(7):1978-87. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.032. Epub 2011 May 6.
- Agnihotri A, Prabhu S, Thomas S. A comparative analysis of the efficacy of cortical screws as lag screws and miniplates for internal fixation of mandibular symphyseal region fractures: a randomized prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):22-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- King BJ, Park EP, Christensen BJ, Danrad R. On-Site 3-Dimensional Printing and Preoperative Adaptation Decrease Operative Time for Mandibular Fracture Repair. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;76(9):1950.e1-1950.e8. doi: 10.1016/j.joms.2018.05.009. Epub 2018 May 15.
- Furr AM, Schweinfurth JM, May WL. Factors associated with long-term complications after repair of mandibular fractures. Laryngoscope. 2006 Mar;116(3):427-30. doi: 10.1097/01.MLG.0000194844.87268.ED.
- Senel FC, Jessen GS, Melo MD, Obeid G. Infection following treatment of mandible fractures: the role of immunosuppression and polysubstance abuse. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):38-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.02.013. Epub 2006 Aug 10.
- Odono, Lauren, et al. "Mandible Fractures." Facial Trauma Surgery, 14th ed., vol. 1, Elsevier, Amsterdam, Netherlands, 2020, pp. 168-185.
- Bochlogyros PN. Non-union of fractures of the mandible. J Maxillofac Surg. 1985 Aug;13(4):189-93. doi: 10.1016/s0301-0503(85)80046-1.
- Melmed EP, Koonin AJ. Fractures of the mandible. A review of 909 cases. Plast Reconstr Surg. 1975 Sep;56(3):323-7. doi: 10.1097/00006534-197509000-00011.
- Ogasawara T, Sano K, Hatsusegawa C, Miyauchi K, Nakamura M, Matsuura H. Pathological fracture of the mandible resulting from osteomyelitis successfully treated with only intermaxillary elastic guiding. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jun;37(6):581-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.006. Epub 2008 Feb 12.
- Quadu G, Miotti A, Rubini L. [Chronic osteomyelitis of the mandible with pathologic fracture. Case report]. G Stomatol Ortognatodonzia. 1983 Jul-Sep;2(3):99-100. No abstract available. Italian.
- Jauhar P, Handley T, Hammersley N. A Pathological Fracture of the Mandible due to Osteomyelitis following a Full Dental Clearance. Dent Update. 2016 Mar;43(2):168-70, 173, 175. doi: 10.12968/denu.2016.43.2.168.
- Wagner WF, Neal DC, Alpert B. Morbidity associated with extraoral open reduction of mandibular fractures. J Oral Surg. 1979 Feb;37(2):97-100.
- Mehra P, Murad H. Internal fixation of mandibular angle fractures: a comparison of 2 techniques. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2254-60. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.024.
- Ravi P, Burch MB, Farahani S, Chepelev LL, Yang D, Ali A, Joyce JR, Lawera N, Stringer J, Morris JM, Ballard DH, Wang KC, Mahoney MC, Kondor S, Rybicki FJ; University of Cincinnati 3D Printing Clinical Service Participants. Utility and Costs During the Initial Year of 3D Printing in an Academic Hospital. J Am Coll Radiol. 2023 Feb;20(2):193-204. doi: 10.1016/j.jacr.2022.07.001. Epub 2022 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0794
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .