Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-painetut mallit alaleuan murtumien korjaamiseen

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Deepak Krishnan, University of Cincinnati

3D-tulostettujen mallien käytön helppouden määrittäminen yksittäisten alaleukamurtumien korjaamiseen

Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan interventioon satunnaistetuilla potilailla (3D-tulostus esitaivutetulla levyllä) on vähemmän leikkausaikaa ja vähemmän aikaa toimenpiteen kriittiseen osaan kuin vertailuryhmän potilailla (ei 3D-tulostusta, nykyiset standardit). hoidosta). Henkilökohtainen lääketiede ja hoito murtumien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon tavoitteena on palauttaa potilaan vauriota edeltävä hampaiden okkluusio ja kasvojen harmonia. Murtumat, jotka eivät ole siirtyneet paikaltaan ja joissa ei ole okklusaalisia muutoksia, voidaan hoitaa ei-kirurgisesti, mutta useimmat alaleuan murtumat vaativat stabilointia tyydyttävän paranemisen ja pretraumaattisen yläleuan suuntauksen palauttamiseksi. Erilaisia ​​hoitostrategioita on kuvattu ja ne vaihtelevat suuresti murtuman sijainnin ja kirurgin mieltymyksen mukaan. Potilaan demografiset tiedot, liitännäissairaudet, hampaiden ja murtumien luonnehdinta vaikuttavat kaikki hoitavan kirurgin fiksaation valintaan.

On hyvin vähän satunnaistettuja kontrollikokeita, jotka osoittavat tuloksia, kun 3D-tulostusta käytetään toimenpiteiden suunnittelussa ja toimenpiteen suorittamisessa. Nämä tiedot ovat välttämättömiä 3D-tulostuksen arvon määrittämiseksi kliinisenä palveluna. On myös anekdoottisia todisteita siitä, että 3D-tulostettu malli alaleuan murtumasta voi olla hyödyllinen leikkausta edeltävässä suunnittelussa, koska suu- ja leukakirurgi voi paremmin arvioida luuvaurioiden geometriaa ja taivuttaa kiinnityslevyjä etukäteen ennen toimenpidettä. Tämä hypoteettisesti vähentää leikkaussalissa vietettyä aikaa.

Tutkijat ehdottavat rinnakkaisen suunnittelun satunnaistettua kontrollikoetta tutkiakseen 3D-tulostuksen arvoa preoperatiivisessa suunnittelussa potilailla, joilla on alaleuan murtuma ja jotka tarvitsevat avointa supistusta ja sisäistä kiinnitystä. Tutkimus jaetaan kahteen haaraan: 1) potilaat, joille on luotu 3D-malli kirurgista toimenpidettä varten 2) kontrolliryhmä, joka noudattaa normaaleja hoitostandardeja, kuten yllä on kuvattu, ja joille ei ole luotu ylimääräistä 3D-mallia etukäteen. operatiivisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • UC Health Holmes Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas ≥ 18-vuotias

  • Potilaat, jotka ovat saaneet joko kartiosäteen tai tavanomaisen TT:n
  • Pääsy Cincinnatin yliopiston sairaalan ja Medical Centerin ensiapuosaston kautta
  • Kaikki yksittäiset alaleuan murtumat lähetettiin Cincinnatin yliopiston sairaalan suu- ja leukakirurgian klinikalle
  • Kirurgiset tiimin jäsenet plastiikka- ja kurkkutautien divisioonalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas alle 18-vuotias
  • Potilaat, joilla ei ole kartiokädettä eikä tavallista TT:tä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat toistuvan toimenpiteen
  • Odottamaton laitteiston altistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D-malli luotu
Potilaalle tehdään avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys, jonka suorittaa kirurgi, jolla oli ennen leikkausta pääsy 3D-malliin, joka on tulostettu auttamaan laitteiston esitaivuttamisessa.
3D-tulostettu malli, joka on luotu ennen leikkausta potilaiden alaleuasta.
Ei väliintuloa: Normaalit hoitostandardit ilman malliapua
Potilaalle suoritetaan tavallisen avoimen pienennyksen ja sisäisen fiksaation suorittama kirurgi, jolla ei ollut ennen leikkausta 3D-mallia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisaika OR:ssa
Aikaikkuna: Koko menettelyaika
Suun- ja leukakirurgian henkilökunta piti OR-aikaa toimenpiteen ratkaisevana osana
Koko menettelyaika
Subjektiivinen tulos kirurgille
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää toimenpiteen jälkeen
Kirurgin yleinen tyytyväisyys 3D-mallin käyttöön, joka on saatu Likert Scale Questions -kyselyllä, joka on suoritettu leikkauksen jälkeen. Tutkijat aikovat käyttää Likert-kysymyksiä kehittääkseen numeerisen pisteytysjärjestelmän ja raportoivat tiedot "raakoina" Likert-pisteinä. Likert-kysymykset ja asiantuntijoiden vastausten muuntaminen Anatomic Model Utility Pointsiksi (AMUPs). Vastauksille "täysin eri mieltä", "eri mieltä" ja "neutraali" annettiin 0 AMUP-pistettä. Toimenpidettä edeltävien luotettavuuden vastauksille annetaan negatiiviset pisteet, jotta voidaan tehokkaasti vähentää anatomisen mallin vaikutusta toimenpiteen jälkeiseen verrattuna. Maksimi AMUP kullekin potilaalle oli 500.
Enintään 2 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa