Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-tryckta modeller för reparation av underkäksfraktur

14 februari 2023 uppdaterad av: Deepak Krishnan, University of Cincinnati

Bestämma hur lätt det är att använda 3D-printade modeller för att hjälpa till vid reparation av isolerad underkäksfraktur

Utredarna kommer att testa hypotesen att patienter som randomiserats till interventionsarmen (3D-utskrift med förböjd platta) har mindre operationstid och mindre tid för den kritiska delen av proceduren än patienter i kontrollarmen (ingen 3D-utskrift, nuvarande standarder av vården). Personlig medicin och vård för frakturbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med behandlingen är att återupprätta patientens förskadade tandocklusion och ansiktsharmoni. Frakturer som är icke-förskjutna och inte uppvisar några ocklusala förändringar kan vara mottagliga för icke-kirurgisk behandling, men de flesta underkäksfrakturer kommer att kräva stabilisering för tillfredsställande läkning och för att återställa pretraumatisk maxillomandibulär orientering. Olika behandlingsstrategier har beskrivits och varierar mycket beroende på frakturplatsen och kirurgens preferenser. Patientens demografi, komorbiditeter, tandsättning och frakturkarakterisering kommer alla att påverka valet av fixering av den behandlande kirurgen.

Det finns väldigt få randomiserade kontrollstudier som visar resultat när 3D-utskrift används för interventionsplanering och genomförande av en procedur. Dessa data är viktiga för att fastställa värdet av 3D-utskrift som en klinisk tjänst. Det finns också anekdotiska bevis för att en 3D-printad modell av en underkäksfraktur kan vara användbar för preoperativ planering eftersom mun- och käkkirurgen bättre kan bedöma benskadornas geometri och kan förböja fixeringsplattor före ingreppet. Detta minskar hypotetiskt tiden i operationssalen.

Utredarna föreslår en parallelldesignad randomiserad kontrollstudie för att studera värdet av 3D-utskrift för preoperativ planering hos patienter med en fraktur i underkäken som kräver öppen reduktion, intern fixering. Studien kommer att delas upp i två armar: 1) Patienter som kommer att ha en 3D-modell genererad för det kirurgiska ingreppet 2) Kontrollgruppen som kommer att följa normala vårdstandarder enligt ovan och som inte kommer att ha den ytterligare 3D-modellen skapad före- operativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deepak G Krishnan, DDS
        • Underutredare:
          • Frank J Rybicki, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Reese R Triana, MPH
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • UC Health Holmes Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deepak G Krishnan, DDS
        • Underutredare:
          • Frank J Rybicki, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Reese R Triana, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient ≥ 18 år

  • Patienter som har fått antingen en konstråle eller konventionell CT
  • Antagen genom University of Cincinnati Hospital och Medical Center akutmottagning
  • Alla isolerade underkäksfrakturer hänvisas till University of Cincinnati Hospital Oral & maxillofacial operationsklinik
  • Kirurgiska teammedlemmar från avdelningen för plastik och otolaryngologi

Exklusions kriterier:

  • Patient < 18 år
  • Patienter som varken har konstråle eller konventionell CT
  • Patienter som kräver en upprepad procedur
  • Oväntad exponering av hårdvara

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-modell genererad
Patienten kommer att genomgå en öppen reduktion och intern fixering utförd av en kirurg som hade preoperativ tillgång till en 3D-modell utskriven för att hjälpa till att förböja hårdvara.
3D-printad modell genererad preoperativt av patientens underkäke.
Inget ingripande: Normala standarder för skötsel utan hjälp av modellen
Patienten kommer att genomgå standard öppen reduktion och intern fixering av en kirurg som inte hade en preoperativ 3D-modell.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tid i OR
Tidsram: Total processtid
Tid i operationsavdelningen anses vara kritisk del av ingreppet av käk- och käkkirurgipersonalen
Total processtid
Subjektivt utfall till kirurg
Tidsram: Upp till 2 dagar efter ingreppet
Kirurgens övergripande tillfredsställelse med att använda den 3D-genererade modellen, erhållen via Likert-skalafrågor som fyllts i postoperativt. Utredarna kommer att använda Likert-frågorna för att utveckla ett numeriskt poängsystem och rapportera dessa data som "rå" Likert-poäng. Likertfrågor och konvertering av specialisternas svar på Anatomic Model Utility Points (AMUPs). Svaren "håller inte med", "håller inte med" och "neutral" tilldelades 0 AMUP-poäng. Svar på förprocedurmässigt förtroende tilldelas negativa poäng, för att effektivt subtrahera effekten av den anatomiska modellen efter versus före proceduren. Den maximala AMUP för varje patient var 500.
Upp till 2 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 3D-tryckt modell

3
Prenumerera