- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05733221
3D-tryckta modeller för reparation av underkäksfraktur
Bestämma hur lätt det är att använda 3D-printade modeller för att hjälpa till vid reparation av isolerad underkäksfraktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med behandlingen är att återupprätta patientens förskadade tandocklusion och ansiktsharmoni. Frakturer som är icke-förskjutna och inte uppvisar några ocklusala förändringar kan vara mottagliga för icke-kirurgisk behandling, men de flesta underkäksfrakturer kommer att kräva stabilisering för tillfredsställande läkning och för att återställa pretraumatisk maxillomandibulär orientering. Olika behandlingsstrategier har beskrivits och varierar mycket beroende på frakturplatsen och kirurgens preferenser. Patientens demografi, komorbiditeter, tandsättning och frakturkarakterisering kommer alla att påverka valet av fixering av den behandlande kirurgen.
Det finns väldigt få randomiserade kontrollstudier som visar resultat när 3D-utskrift används för interventionsplanering och genomförande av en procedur. Dessa data är viktiga för att fastställa värdet av 3D-utskrift som en klinisk tjänst. Det finns också anekdotiska bevis för att en 3D-printad modell av en underkäksfraktur kan vara användbar för preoperativ planering eftersom mun- och käkkirurgen bättre kan bedöma benskadornas geometri och kan förböja fixeringsplattor före ingreppet. Detta minskar hypotetiskt tiden i operationssalen.
Utredarna föreslår en parallelldesignad randomiserad kontrollstudie för att studera värdet av 3D-utskrift för preoperativ planering hos patienter med en fraktur i underkäken som kräver öppen reduktion, intern fixering. Studien kommer att delas upp i två armar: 1) Patienter som kommer att ha en 3D-modell genererad för det kirurgiska ingreppet 2) Kontrollgruppen som kommer att följa normala vårdstandarder enligt ovan och som inte kommer att ha den ytterligare 3D-modellen skapad före- operativt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deepak G Krishnan, DDS
- Telefonnummer: 513-584-2586
- E-post: deepak.krishnan@uc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reese R Triana, MPH
- Telefonnummer: 513-584-2094
- E-post: reese.triana@uc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Deepak G Krishnan, DDS
- Telefonnummer: 513-584-2586
- E-post: deepak.krishnan@uc.edu
-
Kontakt:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
- Telefonnummer: 513-558-2100
- E-post: rybickfk@ucmail.uc.edu
-
Huvudutredare:
- Deepak G Krishnan, DDS
-
Underutredare:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
-
Underutredare:
- Reese R Triana, MPH
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- UC Health Holmes Hospital
-
Kontakt:
- Deepak G Krishnan, DDS
- Telefonnummer: 513-584-2586
- E-post: deepak.krishnan@uc.edu
-
Kontakt:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
- Telefonnummer: 513-558-2100
- E-post: rybickfk@ucmail.uc.edu
-
Huvudutredare:
- Deepak G Krishnan, DDS
-
Underutredare:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
-
Underutredare:
- Reese R Triana, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient ≥ 18 år
- Patienter som har fått antingen en konstråle eller konventionell CT
- Antagen genom University of Cincinnati Hospital och Medical Center akutmottagning
- Alla isolerade underkäksfrakturer hänvisas till University of Cincinnati Hospital Oral & maxillofacial operationsklinik
- Kirurgiska teammedlemmar från avdelningen för plastik och otolaryngologi
Exklusions kriterier:
- Patient < 18 år
- Patienter som varken har konstråle eller konventionell CT
- Patienter som kräver en upprepad procedur
- Oväntad exponering av hårdvara
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 3D-modell genererad
Patienten kommer att genomgå en öppen reduktion och intern fixering utförd av en kirurg som hade preoperativ tillgång till en 3D-modell utskriven för att hjälpa till att förböja hårdvara.
|
3D-printad modell genererad preoperativt av patientens underkäke.
|
Inget ingripande: Normala standarder för skötsel utan hjälp av modellen
Patienten kommer att genomgå standard öppen reduktion och intern fixering av en kirurg som inte hade en preoperativ 3D-modell.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total tid i OR
Tidsram: Total processtid
|
Tid i operationsavdelningen anses vara kritisk del av ingreppet av käk- och käkkirurgipersonalen
|
Total processtid
|
Subjektivt utfall till kirurg
Tidsram: Upp till 2 dagar efter ingreppet
|
Kirurgens övergripande tillfredsställelse med att använda den 3D-genererade modellen, erhållen via Likert-skalafrågor som fyllts i postoperativt.
Utredarna kommer att använda Likert-frågorna för att utveckla ett numeriskt poängsystem och rapportera dessa data som "rå" Likert-poäng.
Likertfrågor och konvertering av specialisternas svar på Anatomic Model Utility Points (AMUPs).
Svaren "håller inte med", "håller inte med" och "neutral" tilldelades 0 AMUP-poäng.
Svar på förprocedurmässigt förtroende tilldelas negativa poäng, för att effektivt subtrahera effekten av den anatomiska modellen efter versus före proceduren.
Den maximala AMUP för varje patient var 500.
|
Upp till 2 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Chrcanovic BR, Abreu MH, Freire-Maia B, Souza LN. 1,454 mandibular fractures: a 3-year study in a hospital in Belo Horizonte, Brazil. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Feb;40(2):116-23. doi: 10.1016/j.jcms.2011.03.012. Epub 2011 Mar 31.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Visser A, Geboers B, Gouma DJ, Goslings JC, Ubbink DT. Predictors of surgical complications: A systematic review. Surgery. 2015 Jul;158(1):58-65. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.012. Epub 2015 Feb 27.
- Cheng H, Clymer JW, Po-Han Chen B, Sadeghirad B, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged operative duration is associated with complications: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2018 Sep;229:134-144. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.022. Epub 2018 Apr 24.
- Adi M, Ogden GR, Chisholm DM. An analysis of mandibular fractures in Dundee, Scotland (1977 to 1985). Br J Oral Maxillofac Surg. 1990 Jun;28(3):194-9. doi: 10.1016/0266-4356(90)90088-3.
- Telfer MR, Jones GM, Shepherd JP. Trends in the aetiology of maxillofacial fractures in the United Kingdom (1977-1987). Br J Oral Maxillofac Surg. 1991 Aug;29(4):250-5. doi: 10.1016/0266-4356(91)90192-8.
- Pickrell BB, Serebrakian AT, Maricevich RS. Mandible Fractures. Semin Plast Surg. 2017 May;31(2):100-107. doi: 10.1055/s-0037-1601374.
- AO Foundation. AO Surgery reference. Available at: https://www2.aofoundation.org/.
- Ellis E 3rd, Miles BA. Fractures of the mandible: a technical perspective. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 2):76S-89S. doi: 10.1097/01.prs.0000260721.74357.e7.
- Nishioka GJ, Van Sickels JE. Transoral plating of mandibular angle fractures: a technique. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1988 Nov;66(5):531-5. doi: 10.1016/0030-4220(88)90370-2.
- Ellis E 3rd. A study of 2 bone plating methods for fractures of the mandibular symphysis/body. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;69(7):1978-87. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.032. Epub 2011 May 6.
- Agnihotri A, Prabhu S, Thomas S. A comparative analysis of the efficacy of cortical screws as lag screws and miniplates for internal fixation of mandibular symphyseal region fractures: a randomized prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):22-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- King BJ, Park EP, Christensen BJ, Danrad R. On-Site 3-Dimensional Printing and Preoperative Adaptation Decrease Operative Time for Mandibular Fracture Repair. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;76(9):1950.e1-1950.e8. doi: 10.1016/j.joms.2018.05.009. Epub 2018 May 15.
- Furr AM, Schweinfurth JM, May WL. Factors associated with long-term complications after repair of mandibular fractures. Laryngoscope. 2006 Mar;116(3):427-30. doi: 10.1097/01.MLG.0000194844.87268.ED.
- Senel FC, Jessen GS, Melo MD, Obeid G. Infection following treatment of mandible fractures: the role of immunosuppression and polysubstance abuse. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):38-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.02.013. Epub 2006 Aug 10.
- Odono, Lauren, et al. "Mandible Fractures." Facial Trauma Surgery, 14th ed., vol. 1, Elsevier, Amsterdam, Netherlands, 2020, pp. 168-185.
- Bochlogyros PN. Non-union of fractures of the mandible. J Maxillofac Surg. 1985 Aug;13(4):189-93. doi: 10.1016/s0301-0503(85)80046-1.
- Melmed EP, Koonin AJ. Fractures of the mandible. A review of 909 cases. Plast Reconstr Surg. 1975 Sep;56(3):323-7. doi: 10.1097/00006534-197509000-00011.
- Ogasawara T, Sano K, Hatsusegawa C, Miyauchi K, Nakamura M, Matsuura H. Pathological fracture of the mandible resulting from osteomyelitis successfully treated with only intermaxillary elastic guiding. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jun;37(6):581-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.006. Epub 2008 Feb 12.
- Quadu G, Miotti A, Rubini L. [Chronic osteomyelitis of the mandible with pathologic fracture. Case report]. G Stomatol Ortognatodonzia. 1983 Jul-Sep;2(3):99-100. No abstract available. Italian.
- Jauhar P, Handley T, Hammersley N. A Pathological Fracture of the Mandible due to Osteomyelitis following a Full Dental Clearance. Dent Update. 2016 Mar;43(2):168-70, 173, 175. doi: 10.12968/denu.2016.43.2.168.
- Wagner WF, Neal DC, Alpert B. Morbidity associated with extraoral open reduction of mandibular fractures. J Oral Surg. 1979 Feb;37(2):97-100.
- Mehra P, Murad H. Internal fixation of mandibular angle fractures: a comparison of 2 techniques. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2254-60. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.024.
- Ravi P, Burch MB, Farahani S, Chepelev LL, Yang D, Ali A, Joyce JR, Lawera N, Stringer J, Morris JM, Ballard DH, Wang KC, Mahoney MC, Kondor S, Rybicki FJ; University of Cincinnati 3D Printing Clinical Service Participants. Utility and Costs During the Initial Year of 3D Printing in an Academic Hospital. J Am Coll Radiol. 2022 Aug 18:S1546-1440(22)00552-X. doi: 10.1016/j.jacr.2022.07.001. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0794
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 3D-tryckt modell
-
Barts & The London NHS TrustRekryteringCovid-19 pandemiStorbritannien
-
Children's National Research InstituteChildren's Hospital of Philadelphia; Phoenix Children's HospitalIndragenTransponering av de stora artärerna | Dubbla utlopp höger kammare | Truncus Arteriosus | Medfödd korrigerad transponering av de stora artärernaFörenta staterna
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringPostpartum hypertoniFörenta staterna
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekrytering
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...AvslutadExklusiv amning | SpädbarnsmatningsmetoderSydafrika
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustRekryteringMuskuloskeletala sjukdomar | Mental sjukdomStorbritannien
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityamfAR, The Foundation for AIDS ResearchAvslutad
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkUniversity of Southern DenmarkHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Missouri, Kansas CityAvslutadHälsovårdsutnyttjandeFörenta staterna