Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printede modeller til reparation af mandibular fraktur

28. maj 2025 opdateret af: Deepak Krishnan, University of Cincinnati

Bestemmelse af, hvor let det er at bruge 3D-printede modeller til at hjælpe med reparation af isoleret underkæbefraktur

Efterforskerne vil teste hypotesen om, at patienter randomiseret til interventionsarmen (3D-print med forbøjet plade) har mindre tid til operationsstuen og mindre tid til den kritiske del af proceduren end patienter i kontrolarmen (ingen 3D-print, nuværende standarder). af omsorg). Personlig medicin og pleje til frakturbehandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med behandlingen er at genetablere patientens præ-skade tandokklusion og ansigtsharmoni. Frakturer, der ikke er forskudt og ikke udviser okklusale ændringer, kan være modtagelige for ikke-kirurgisk behandling, men de fleste mandible frakturer vil kræve stabilisering for tilfredsstillende heling og for at genoprette prætraumatisk maxillomandibulær orientering. Forskellige behandlingsstrategier er blevet beskrevet og varierer meget afhængigt af frakturplaceringen og kirurgens præference. Patientens demografi, komorbiditeter, tandsæt og frakturkarakterisering vil alle have indflydelse på den behandlende kirurgs valg af fiksering.

Der er meget få randomiserede kontrolforsøg, der viser resultater, når 3D-print bruges til interventionsplanlægning og udførelse af en procedure. Disse data er afgørende for at fastslå værdien af ​​3D-print som en klinisk service. Der er også anekdotisk evidens for, at en 3D-printet model af et mandibelbrud kan være nyttig til præoperativ planlægning, fordi mund- og kæbekirurgen bedre kan vurdere knoglelæsionernes geometri og kan pre-bøje fikseringsplader før proceduren. Dette reducerer hypotetisk mængden af ​​tid på operationsstuen.

Forskerne foreslår et parallelt design randomiseret kontrolforsøg for at studere værdien af ​​3D-print til præoperativ planlægning hos patienter med brud på underkæben, som kræver åben reduktion, intern fiksering. Undersøgelsen vil blive opdelt i to arme: 1) Patienter, der vil have en 3D-model genereret til den kirurgiske procedure 2) Kontrolgruppen, som vil følge normale standarder for pleje som skitseret ovenfor, og som ikke vil have den yderligere 3D-model oprettet før- operativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • UC Health Holmes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient ≥ 18 år

  • Patienter, der har modtaget enten en keglestråle eller konventionel CT
  • Indlagt gennem University of Cincinnati Hospital og Medical Centers akutafdeling
  • Alle isolerede mandible frakturer henvist til University of Cincinnati Hospital Oral & maxillofacial kirurgi klinik
  • Kirurgiske teammedlemmer fra afdelingen for plastik og otolaryngologi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient < 18 år
  • Patienter, der hverken har keglestråle eller konventionel CT
  • Patienter, der kræver en gentagelse af proceduren
  • Uventet eksponering af hardware

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-model genereret
Patienten vil gennemgå en åben reduktion og intern fiksering udført af en kirurg, som havde præoperativ adgang til en 3D-model, der er printet for at hjælpe med at præ-bukke hardware.
Enhed: 3D-printet model
3D-printet model genereret præoperativt af patientens mandible.
Ingen indgriben: Normale standarder for pleje uden hjælp til modellen
Patienten vil gennemgå standard åben reduktion og intern fiksering af en kirurg, der ikke havde en præoperativ 3D-model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid i operationsafdelingen
Tidsramme: Samlet proceduretid
Tid i operationsstuen betragtes som kritisk del af proceduren af ​​Oral & Maxillofacial Surgery Staff
Samlet proceduretid
Subjektivt resultat til kirurg
Tidsramme: Op til 2 dage efter proceduren
Kirurgens overordnede tilfredshed med at bruge den 3D-genererede model, opnået via Likert-skalaspørgsmål udfyldt postoperativt. Efterforskerne vil bruge Likert-spørgsmålene til at udvikle et numerisk scoringssystem og rapportere disse data som "rå" Likert-scoringer. Likert-spørgsmål og konvertering af specialisters svar på Anatomic Model Utility Points (AMUP'er). Svar med "meget uenig", "uenig" og "neutral" blev tildelt 0 AMUP-point. Reaktioner på præprocedureel tillid tildeles negative point, for effektivt at fratrække virkningen af ​​den anatomiske model efter versus præ-procedure. Den maksimale AMUP for hver patient var 500.
Op til 2 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0794

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D-printet model

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner