用于下颌骨骨折修复的 3D 打印模型
2026年8月31日 更新者：Deepak Krishnan、University of Cincinnati
确定利用 3D 打印模型辅助孤立下颌骨骨折修复的难易程度
研究人员将检验这样一个假设，即随机分配到干预组（带预弯板的 3D 打印）臂的患者与对照组患者（无 3D 打印，当前标准）相比，手术室时间和手术关键部分的时间更少照顾）。
骨折治疗的个性化医疗和护理。
研究概览
详细说明
治疗的目标是重建患者受伤前的牙齿咬合和面部和谐。 无移位且无咬合变化的骨折可能适合非手术治疗，但大多数下颌骨骨折需要稳定才能获得满意的愈合并恢复创伤前的上颌骨定向。 已经描述了各种治疗策略，并且根据骨折位置和外科医生的偏好而有很大差异。 患者的人口统计学特征、合并症、牙列和骨折特征都会影响治疗外科医生对固定方式的选择。
当 3D 打印用于干预计划和执行程序时，很少有随机对照试验显示结果。 这些数据对于确定 3D 打印作为临床服务的价值至关重要。 还有轶事证据表明，下颌骨骨折的 3D 打印模型可用于术前计划，因为口腔颌面外科医生可以更好地评估骨骼病变的几何形状，并且可以在手术前预弯曲固定板。 这假设减少了在手术室的时间。
研究人员提出了一项平行设计的随机对照试验，以研究 3D 打印对于需要切开复位内固定的下颌骨骨折患者术前规划的价值。 该研究将分为两组：1) 将具有为外科手术生成的 3D 模型的患者 2) 将遵循上述正常护理标准并且不会在手术前创建额外的 3D 模型的对照组有效地。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- UC Health Holmes Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者 ≥ 18 岁
- 接受过锥形束或常规 CT 的患者
- 通过辛辛那提大学医院和医疗中心急诊科录取
- 所有孤立的下颌骨骨折均转诊至辛辛那提大学医院口腔颌面外科诊所
- 整形及耳鼻喉科手术团队成员
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 既没有锥形束也没有常规 CT 的患者
- 需要重复手术的患者
- 意外暴露硬件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生成的 3D 模型
患者将接受由外科医生进行的切开复位内固定手术，外科医生在术前可以使用打印的 3D 模型来帮助预弯曲硬件。
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患者下颌骨术前生成的 3D 打印模型。
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无干预：没有模型帮助的正常护理标准
患者将由没有术前 3D 模型的外科医生进行标准切开复位内固定术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术室总时间
大体时间：总手术时间
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手术室的时间被口腔颌面外科工作人员认为是手术的关键部分
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总手术时间
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外科医生的主观结果
大体时间：手术后最多 2 天
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外科医生对使用 3D 生成模型的总体满意度，通过术后完成的李克特量表问题获得。
研究人员将使用李克特问题来开发一个数字评分系统，并将该数据报告为“原始”李克特分数。
李克特问题和专家对解剖模型效用点 (AMUP) 的回答的转换。
“强烈不同意”、“不同意”和“中立”的回答被分配 0 AMUP 分。
对术前信心的反应被分配负分，以有效地减去解剖模型术后与术前的影响。
每个患者的最大 AMUP 为 500。
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手术后最多 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deepak G Krishnan, DDS、University of Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月14日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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