Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3D-печатные модели для лечения переломов нижней челюсти

14 февраля 2023 г. обновлено: Deepak Krishnan, University of Cincinnati

Определение простоты использования 3D-печатных моделей для лечения изолированного перелома нижней челюсти

Исследователи будут проверять гипотезу о том, что пациенты, рандомизированные в группу вмешательства (3D-печать с предварительно изогнутой пластиной), имеют меньше времени в операционной и меньше времени на критическую часть процедуры, чем пациенты в контрольной группе (без 3D-печати, текущие стандарты ухода). Персонализированная медицина и уход при лечении переломов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью лечения является восстановление прежней окклюзии зубов и гармонии лица пациента. Переломы без смещения и без окклюзионных изменений могут поддаваться консервативному лечению, но большинство переломов нижней челюсти требуют стабилизации для удовлетворительного заживления и восстановления предтравматической челюстно-нижнечелюстной ориентации. Описаны различные стратегии лечения, которые сильно различаются в зависимости от локализации перелома и предпочтений хирурга. Демография пациента, сопутствующие заболевания, зубной ряд и характеристика перелома будут влиять на выбор метода фиксации лечащим хирургом.

Существует очень мало рандомизированных контрольных испытаний, которые показывают результаты, когда 3D-печать используется для планирования вмешательства и выполнения процедуры. Эти данные необходимы для определения ценности 3D-печати как клинической услуги. Имеются также неофициальные данные о том, что 3D-печатная модель перелома нижней челюсти может быть полезна для предоперационного планирования, поскольку челюстно-лицевой хирург может лучше оценить геометрию костных повреждений и предварительно согнуть фиксирующие пластины перед операцией. Это гипотетически сокращает время пребывания в операционной.

Исследователи предлагают провести рандомизированное контрольное исследование с параллельным дизайном для изучения ценности 3D-печати для предоперационного планирования у пациентов с переломом нижней челюсти, которым требуется открытая репозиция, внутренняя фиксация. Исследование будет разделено на две группы: 1) Пациенты, которым будет создана 3D-модель для хирургической процедуры 2) Контрольная группа, которая будет следовать обычным стандартам ухода, как указано выше, и не будет иметь дополнительную 3D-модель, созданную до операции. оперативно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deepak G Krishnan, DDS
  • Номер телефона: 513-584-2586
  • Электронная почта: deepak.krishnan@uc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reese R Triana, MPH
  • Номер телефона: 513-584-2094
  • Электронная почта: reese.triana@uc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Контакт:
          • Deepak G Krishnan, DDS
          • Номер телефона: 513-584-2586
          • Электронная почта: deepak.krishnan@uc.edu
        • Контакт:
          • Frank J Rybicki, MD, PhD
          • Номер телефона: 513-558-2100
          • Электронная почта: rybickfk@ucmail.uc.edu
        • Главный следователь:
          • Deepak G Krishnan, DDS
        • Младший исследователь:
          • Frank J Rybicki, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Reese R Triana, MPH
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • UC Health Holmes Hospital
        • Контакт:
          • Deepak G Krishnan, DDS
          • Номер телефона: 513-584-2586
          • Электронная почта: deepak.krishnan@uc.edu
        • Контакт:
          • Frank J Rybicki, MD, PhD
          • Номер телефона: 513-558-2100
          • Электронная почта: rybickfk@ucmail.uc.edu
        • Главный следователь:
          • Deepak G Krishnan, DDS
        • Младший исследователь:
          • Frank J Rybicki, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Reese R Triana, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент ≥ 18 лет

  • Пациенты, которым была проведена конусно-лучевая или обычная КТ.
  • Принят через больницу Университета Цинциннати и отделение неотложной помощи Медицинского центра.
  • Все изолированные переломы нижней челюсти направлены в клинику челюстно-лицевой хирургии больницы Университета Цинциннати.
  • Члены хирургической бригады отделения пластики и отоларингологии

Критерий исключения:

  • Пациент < 18 лет
  • Пациенты, у которых нет ни конического луча, ни обычной КТ
  • Пациенты, которым требуется повторная процедура
  • Неожиданное раскрытие оборудования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Создана 3D-модель
Пациенту будет проведено открытое вправление и внутренняя фиксация, выполненные хирургом, у которого перед операцией был доступ к 3D-модели, напечатанной для помощи в предварительном изгибе оборудования.
Устройство: 3D печатная модель
3D-печатная модель нижней челюсти пациента, созданная до операции.
Без вмешательства: Нормальные стандарты ухода без помощника модели
Пациенту будет проведена стандартная открытая репозиция и внутренняя фиксация хирургом, у которого не было предоперационной 3D-модели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время в операционной
Временное ограничение: Общее процедурное время
Персонал отделения челюстно-лицевой хирургии считает время в операционной критической частью процедуры.
Общее процедурное время
Субъективный исход для хирурга
Временное ограничение: До 2 дней после процедуры
Общая удовлетворенность хирурга использованием созданной 3D-модели, полученной с помощью вопросов по шкале Лайкерта, завершенных после операции. Исследователи собираются использовать вопросы Лайкерта для разработки числовой системы подсчета очков и представлять эти данные как «сырые» баллы Лайкерта. Вопросы Лайкерта и преобразование ответов специалистов в баллы полезности анатомической модели (AMUP). Ответы «категорически не согласен», «не согласен» и «нейтрально» оценивались в 0 баллов AMUP. Ответам на допроцедурную достоверность присваиваются отрицательные баллы, чтобы эффективно вычесть влияние анатомической модели после и до процедуры. Максимальный AMUP для каждого пациента составлял 500.
До 2 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0794

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3D печатная модель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться