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Modelos impressos em 3D para reparo de fratura mandibular

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Deepak Krishnan, University of Cincinnati

Determinando a facilidade de utilização de modelos impressos em 3D para auxiliar no reparo de fratura mandibular isolada

Os investigadores testarão a hipótese de que os pacientes randomizados para o braço de intervenção (impressão 3D com placa pré-dobrada) têm menos tempo de sala operatória e menos tempo para a parte crítica do procedimento do que os pacientes no braço de controle (sem impressão 3D, padrões atuais de cuidado). Medicina e cuidados personalizados para o tratamento de fraturas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do tratamento é restabelecer a oclusão dentária pré-lesão e a harmonia facial do paciente. As fraturas sem deslocamento e sem alterações oclusais podem ser passíveis de tratamento não cirúrgico, mas a maioria das fraturas mandibulares exigirá estabilização para uma cicatrização satisfatória e para restaurar a orientação maxilomandibular pré-traumática. Várias estratégias de tratamento foram descritas e variam amplamente, dependendo da localização da fratura e da preferência do cirurgião. A demografia do paciente, comorbidades, dentição e caracterização da fratura influenciarão a escolha da fixação pelo cirurgião responsável.

Existem muito poucos estudos de controle randomizados que mostram resultados quando a impressão 3D é usada para planejamento de intervenção e execução de um procedimento. Esses dados são essenciais para estabelecer o valor da impressão 3D como um serviço clínico. Há também evidências anedóticas de que um modelo impresso em 3D de uma fratura de mandíbula pode ser útil para o planejamento pré-operatório porque o cirurgião bucomaxilofacial pode avaliar melhor a geometria das lesões ósseas e pode pré-dobrar as placas de fixação antes do procedimento. Isso hipoteticamente diminui a quantidade de tempo na sala de cirurgia.

Os pesquisadores propõem um estudo de controle randomizado de design paralelo para estudar o valor da impressão 3D para planejamento pré-operatório em pacientes com fratura da mandíbula que requerem redução aberta e fixação interna. O estudo será dividido em dois grupos: 1) Pacientes que terão um modelo 3D gerado para o procedimento cirúrgico 2) O grupo de controle que seguirá os padrões normais de atendimento descritos acima e não terá o modelo 3D adicional criado antes operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deepak G Krishnan, DDS
        • Subinvestigador:
          • Frank J Rybicki, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Reese R Triana, MPH
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • UC Health Holmes Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deepak G Krishnan, DDS
        • Subinvestigador:
          • Frank J Rybicki, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Reese R Triana, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente ≥ 18 anos de idade

  • Pacientes que receberam feixe cônico ou TC convencional
  • Admitido pelo departamento de emergência do Hospital e Centro Médico da Universidade de Cincinnati
  • Todas as fraturas isoladas de mandíbula encaminhadas para a clínica de cirurgia oral e maxilofacial do Hospital da Universidade de Cincinnati
  • Membros da equipe cirúrgica da divisão de plástica e otorrinolaringologia

Critério de exclusão:

  • Paciente < 18 anos de idade
  • Pacientes que não têm cone beam nem TC convencional
  • Pacientes que necessitam de um procedimento repetido
  • Exposição inesperada de hardware

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelo 3D gerado
O paciente passará por uma Redução Aberta e Fixação Interna realizada por um cirurgião que teve acesso pré-operatório a um modelo 3D impresso para ajudar a pré-dobrar o hardware.
Modelo impresso em 3D gerado no pré-operatório da mandíbula do paciente.
Sem intervenção: Padrões normais de cuidados sem ajuda de modelo
O paciente será submetido a Redução Aberta e Fixação Interna padrão por um cirurgião que não possui um modelo 3D pré-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total na sala de cirurgia
Prazo: Tempo processual total
Tempo na sala de cirurgia considerado parte crítica do procedimento pela Equipe de Cirurgia Oral e Maxilofacial
Tempo processual total
Resultado subjetivo para o cirurgião
Prazo: Até 2 dias após o procedimento
Satisfação geral do cirurgião com a utilização do modelo gerado em 3D, obtido por meio de perguntas da escala Likert concluídas no pós-operatório. Os investigadores vão usar as perguntas Likert para desenvolver um sistema de pontuação numérica e relatar esses dados como pontuações Likert "brutas". Questões tipo Likert e conversão das respostas dos especialistas em Pontos de Utilidade do Modelo Anatômico (AMUPs). As respostas "discordo totalmente", "discordo" e "neutro" receberam 0 pontos AMUP. As respostas à confiança pré-procedimento recebem pontos negativos, para efetivamente subtrair o impacto do modelo anatômico pós versus pré-procedimento. O AMUP máximo para cada paciente foi de 500.
Até 2 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Modelo impresso em 3D

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