- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05733221
Modelos impressos em 3D para reparo de fratura mandibular
Determinando a facilidade de utilização de modelos impressos em 3D para auxiliar no reparo de fratura mandibular isolada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do tratamento é restabelecer a oclusão dentária pré-lesão e a harmonia facial do paciente. As fraturas sem deslocamento e sem alterações oclusais podem ser passíveis de tratamento não cirúrgico, mas a maioria das fraturas mandibulares exigirá estabilização para uma cicatrização satisfatória e para restaurar a orientação maxilomandibular pré-traumática. Várias estratégias de tratamento foram descritas e variam amplamente, dependendo da localização da fratura e da preferência do cirurgião. A demografia do paciente, comorbidades, dentição e caracterização da fratura influenciarão a escolha da fixação pelo cirurgião responsável.
Existem muito poucos estudos de controle randomizados que mostram resultados quando a impressão 3D é usada para planejamento de intervenção e execução de um procedimento. Esses dados são essenciais para estabelecer o valor da impressão 3D como um serviço clínico. Há também evidências anedóticas de que um modelo impresso em 3D de uma fratura de mandíbula pode ser útil para o planejamento pré-operatório porque o cirurgião bucomaxilofacial pode avaliar melhor a geometria das lesões ósseas e pode pré-dobrar as placas de fixação antes do procedimento. Isso hipoteticamente diminui a quantidade de tempo na sala de cirurgia.
Os pesquisadores propõem um estudo de controle randomizado de design paralelo para estudar o valor da impressão 3D para planejamento pré-operatório em pacientes com fratura da mandíbula que requerem redução aberta e fixação interna. O estudo será dividido em dois grupos: 1) Pacientes que terão um modelo 3D gerado para o procedimento cirúrgico 2) O grupo de controle que seguirá os padrões normais de atendimento descritos acima e não terá o modelo 3D adicional criado antes operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deepak G Krishnan, DDS
- Número de telefone: 513-584-2586
- E-mail: deepak.krishnan@uc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Reese R Triana, MPH
- Número de telefone: 513-584-2094
- E-mail: reese.triana@uc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contato:
- Deepak G Krishnan, DDS
- Número de telefone: 513-584-2586
- E-mail: deepak.krishnan@uc.edu
-
Contato:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
- Número de telefone: 513-558-2100
- E-mail: rybickfk@ucmail.uc.edu
-
Investigador principal:
- Deepak G Krishnan, DDS
-
Subinvestigador:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Reese R Triana, MPH
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- UC Health Holmes Hospital
-
Contato:
- Deepak G Krishnan, DDS
- Número de telefone: 513-584-2586
- E-mail: deepak.krishnan@uc.edu
-
Contato:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
- Número de telefone: 513-558-2100
- E-mail: rybickfk@ucmail.uc.edu
-
Investigador principal:
- Deepak G Krishnan, DDS
-
Subinvestigador:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Reese R Triana, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente ≥ 18 anos de idade
- Pacientes que receberam feixe cônico ou TC convencional
- Admitido pelo departamento de emergência do Hospital e Centro Médico da Universidade de Cincinnati
- Todas as fraturas isoladas de mandíbula encaminhadas para a clínica de cirurgia oral e maxilofacial do Hospital da Universidade de Cincinnati
- Membros da equipe cirúrgica da divisão de plástica e otorrinolaringologia
Critério de exclusão:
- Paciente < 18 anos de idade
- Pacientes que não têm cone beam nem TC convencional
- Pacientes que necessitam de um procedimento repetido
- Exposição inesperada de hardware
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Modelo 3D gerado
O paciente passará por uma Redução Aberta e Fixação Interna realizada por um cirurgião que teve acesso pré-operatório a um modelo 3D impresso para ajudar a pré-dobrar o hardware.
|
Modelo impresso em 3D gerado no pré-operatório da mandíbula do paciente.
|
Sem intervenção: Padrões normais de cuidados sem ajuda de modelo
O paciente será submetido a Redução Aberta e Fixação Interna padrão por um cirurgião que não possui um modelo 3D pré-operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo total na sala de cirurgia
Prazo: Tempo processual total
|
Tempo na sala de cirurgia considerado parte crítica do procedimento pela Equipe de Cirurgia Oral e Maxilofacial
|
Tempo processual total
|
Resultado subjetivo para o cirurgião
Prazo: Até 2 dias após o procedimento
|
Satisfação geral do cirurgião com a utilização do modelo gerado em 3D, obtido por meio de perguntas da escala Likert concluídas no pós-operatório.
Os investigadores vão usar as perguntas Likert para desenvolver um sistema de pontuação numérica e relatar esses dados como pontuações Likert "brutas".
Questões tipo Likert e conversão das respostas dos especialistas em Pontos de Utilidade do Modelo Anatômico (AMUPs).
As respostas "discordo totalmente", "discordo" e "neutro" receberam 0 pontos AMUP.
As respostas à confiança pré-procedimento recebem pontos negativos, para efetivamente subtrair o impacto do modelo anatômico pós versus pré-procedimento.
O AMUP máximo para cada paciente foi de 500.
|
Até 2 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Chrcanovic BR, Abreu MH, Freire-Maia B, Souza LN. 1,454 mandibular fractures: a 3-year study in a hospital in Belo Horizonte, Brazil. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Feb;40(2):116-23. doi: 10.1016/j.jcms.2011.03.012. Epub 2011 Mar 31.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Visser A, Geboers B, Gouma DJ, Goslings JC, Ubbink DT. Predictors of surgical complications: A systematic review. Surgery. 2015 Jul;158(1):58-65. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.012. Epub 2015 Feb 27.
- Cheng H, Clymer JW, Po-Han Chen B, Sadeghirad B, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged operative duration is associated with complications: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2018 Sep;229:134-144. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.022. Epub 2018 Apr 24.
- Adi M, Ogden GR, Chisholm DM. An analysis of mandibular fractures in Dundee, Scotland (1977 to 1985). Br J Oral Maxillofac Surg. 1990 Jun;28(3):194-9. doi: 10.1016/0266-4356(90)90088-3.
- Telfer MR, Jones GM, Shepherd JP. Trends in the aetiology of maxillofacial fractures in the United Kingdom (1977-1987). Br J Oral Maxillofac Surg. 1991 Aug;29(4):250-5. doi: 10.1016/0266-4356(91)90192-8.
- Pickrell BB, Serebrakian AT, Maricevich RS. Mandible Fractures. Semin Plast Surg. 2017 May;31(2):100-107. doi: 10.1055/s-0037-1601374.
- AO Foundation. AO Surgery reference. Available at: https://www2.aofoundation.org/.
- Ellis E 3rd, Miles BA. Fractures of the mandible: a technical perspective. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 2):76S-89S. doi: 10.1097/01.prs.0000260721.74357.e7.
- Nishioka GJ, Van Sickels JE. Transoral plating of mandibular angle fractures: a technique. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1988 Nov;66(5):531-5. doi: 10.1016/0030-4220(88)90370-2.
- Ellis E 3rd. A study of 2 bone plating methods for fractures of the mandibular symphysis/body. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;69(7):1978-87. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.032. Epub 2011 May 6.
- Agnihotri A, Prabhu S, Thomas S. A comparative analysis of the efficacy of cortical screws as lag screws and miniplates for internal fixation of mandibular symphyseal region fractures: a randomized prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):22-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- King BJ, Park EP, Christensen BJ, Danrad R. On-Site 3-Dimensional Printing and Preoperative Adaptation Decrease Operative Time for Mandibular Fracture Repair. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;76(9):1950.e1-1950.e8. doi: 10.1016/j.joms.2018.05.009. Epub 2018 May 15.
- Furr AM, Schweinfurth JM, May WL. Factors associated with long-term complications after repair of mandibular fractures. Laryngoscope. 2006 Mar;116(3):427-30. doi: 10.1097/01.MLG.0000194844.87268.ED.
- Senel FC, Jessen GS, Melo MD, Obeid G. Infection following treatment of mandible fractures: the role of immunosuppression and polysubstance abuse. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):38-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.02.013. Epub 2006 Aug 10.
- Odono, Lauren, et al. "Mandible Fractures." Facial Trauma Surgery, 14th ed., vol. 1, Elsevier, Amsterdam, Netherlands, 2020, pp. 168-185.
- Bochlogyros PN. Non-union of fractures of the mandible. J Maxillofac Surg. 1985 Aug;13(4):189-93. doi: 10.1016/s0301-0503(85)80046-1.
- Melmed EP, Koonin AJ. Fractures of the mandible. A review of 909 cases. Plast Reconstr Surg. 1975 Sep;56(3):323-7. doi: 10.1097/00006534-197509000-00011.
- Ogasawara T, Sano K, Hatsusegawa C, Miyauchi K, Nakamura M, Matsuura H. Pathological fracture of the mandible resulting from osteomyelitis successfully treated with only intermaxillary elastic guiding. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jun;37(6):581-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.006. Epub 2008 Feb 12.
- Quadu G, Miotti A, Rubini L. [Chronic osteomyelitis of the mandible with pathologic fracture. Case report]. G Stomatol Ortognatodonzia. 1983 Jul-Sep;2(3):99-100. No abstract available. Italian.
- Jauhar P, Handley T, Hammersley N. A Pathological Fracture of the Mandible due to Osteomyelitis following a Full Dental Clearance. Dent Update. 2016 Mar;43(2):168-70, 173, 175. doi: 10.12968/denu.2016.43.2.168.
- Wagner WF, Neal DC, Alpert B. Morbidity associated with extraoral open reduction of mandibular fractures. J Oral Surg. 1979 Feb;37(2):97-100.
- Mehra P, Murad H. Internal fixation of mandibular angle fractures: a comparison of 2 techniques. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2254-60. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.024.
- Ravi P, Burch MB, Farahani S, Chepelev LL, Yang D, Ali A, Joyce JR, Lawera N, Stringer J, Morris JM, Ballard DH, Wang KC, Mahoney MC, Kondor S, Rybicki FJ; University of Cincinnati 3D Printing Clinical Service Participants. Utility and Costs During the Initial Year of 3D Printing in an Academic Hospital. J Am Coll Radiol. 2022 Aug 18:S1546-1440(22)00552-X. doi: 10.1016/j.jacr.2022.07.001. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Modelo impresso em 3D
-
Pyoeng Gyun ChoeRescindidoDoenças de peleRepublica da Coréia
-
University Hospital, MontpellierRescindidoDistonia tardia | Distonia Generalizada | Distonia segmentarFrança
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
Colorado State UniversityConcluídoEsclerose múltiplaEstados Unidos
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital e outros colaboradoresConcluídoTranstorno do Espectro AutistaFrança
-
University of UtahInternational Institute for Restorative Reproductive MedicineConcluídoInfertilidade | Aborto espontâneoEstados Unidos, Canadá, Polônia, Reino Unido
-
University of Texas at AustinRecrutamentoEngasgando | Gagueira, Infância | Gagueira, Adulto | Gagueira, DesenvolvimentoEstados Unidos
-
Sun Yat-sen UniversityConcluídoRetinopatia diabética | DiagnósticoChina
-
Washington University School of MedicineAllerganConcluídoHipomastia | Aumento de Mama PrimárioEstados Unidos
-
Zhujiang HospitalDesconhecidoDoenças do Fígado | Doenças das vias biliares | Doenças pancreáticasChina