Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-trykte modeller for reparasjon av underkjevebrudd

31. august 2026 oppdatert av: Deepak Krishnan, University of Cincinnati

Finn ut hvor enkelt det er å bruke 3D-trykte modeller for å hjelpe til med reparasjon av isolert underkjevebrudd

Etterforskerne vil teste hypotesen om at pasienter randomisert til intervensjonsarmen (3D-utskrift med forhåndsbøyd plate) har mindre operasjonsromtid og mindre tid til den kritiske delen av prosedyren enn pasienter i kontrollarmen (ingen 3D-utskrift, gjeldende standarder omsorg). Persontilpasset medisin og omsorg for bruddbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med behandlingen er å reetablere pasientens tannokklusjon før skade og harmoni i ansiktet. Frakturer som ikke er forskjøvet og ikke viser okklusale forandringer kan være mottagelig for ikke-kirurgisk behandling, men de fleste underkjevensfrakturer vil kreve stabilisering for tilfredsstillende tilheling og for å gjenopprette pretraumatisk maxillomandibulær orientering. Ulike behandlingsstrategier er beskrevet og varierer mye avhengig av bruddstedet og kirurgens preferanser. Pasientens demografi, komorbiditeter, tannsett og bruddkarakterisering vil alle påvirke valget av fiksering av den behandlende kirurgen.

Det er svært få randomiserte kontrollforsøk som viser utfall når 3D-utskrift brukes til intervensjonsplanlegging og utførelse av en prosedyre. Disse dataene er avgjørende for å etablere verdien av 3D-utskrift som en klinisk tjeneste. Det er også anekdotisk bevis for at en 3D-printet modell av et underkjevebrudd kan være nyttig for preoperativ planlegging fordi oral- og kjevekirurgen bedre kan vurdere geometrien til beinlesjonene og kan forhåndsbøye fikseringsplater før prosedyren. Dette reduserer hypotetisk mengden av tid i operasjonssalen.

Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollforsøk med parallell design for å studere verdien av 3D-utskrift for preoperativ planlegging hos pasienter med brudd i underkjeven som krever åpen reduksjon, intern fiksering. Studien vil bli delt inn i to armer: 1) Pasienter som vil ha en 3D-modell generert for den kirurgiske prosedyren 2) Kontrollgruppen som vil følge normale standarder for omsorg som skissert ovenfor og vil ikke ha den ekstra 3D-modellen opprettet før operativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • UC Health Holmes Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient ≥ 18 år

  • Pasienter som har mottatt enten kjeglestråle eller konvensjonell CT
  • Innlagt gjennom akuttmottaket ved University of Cincinnati Hospital og Medical Center
  • Alle isolerte kjevefrakturer henvist til University of Cincinnati Hospital Oral og maxillofacial kirurgi klinikk
  • Kirurgiske teammedlemmer fra avdelingen for plastikk og otolaryngologi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient < 18 år
  • Pasienter som verken har kjeglestråle eller konvensjonell CT
  • Pasienter som krever gjentatt prosedyre
  • Uventet eksponering av maskinvare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-modell generert
Pasienten vil gjennomgå en åpen reduksjon og intern fiksering utført av en kirurg som hadde preoperativ tilgang til en 3D-modell skrevet ut for å hjelpe til med å pre-bøye maskinvare.
3D-trykt modell generert preoperativt av pasientens underkjeve.
Ingen inngripen: Normale standarder for omsorg uten modellhjelp
Pasienten vil gjennomgå standard åpen reduksjon og intern fiksering av en kirurg som ikke hadde en preoperativ 3D-modell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid i OR
Tidsramme: Total prosedyretid
Tid i operasjonsstuen anses som kritisk del av prosedyren av Oral & Maxillofacial Surgery Staff
Total prosedyretid
Subjektivt utfall til kirurg
Tidsramme: Inntil 2 dager etter prosedyren
Kirurgens generelle tilfredshet med å bruke den 3D-genererte modellen, innhentet via Likert-skalaspørsmål utfylt postoperativt. Etterforskerne kommer til å bruke Likert-spørsmålene til å utvikle et numerisk poengsystem og rapportere disse dataene som "rå" Likert-score. Likert spørsmål og konvertering av spesialisters svar på Anatomic Model Utility Points (AMUPs). Svarene "helt uenig", "uenig" og "nøytral" ble tildelt 0 AMUP-poeng. Svar på preprosedyremessig tillit tildeles negative poeng, for effektivt å trekke fra virkningen av den anatomiske modellen etter versus pre-prosedyre. Maksimal AMUP for hver pasient var 500.
Inntil 2 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere