- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05733221
3D-trykte modeller for reparasjon av underkjevebrudd
Finn ut hvor enkelt det er å bruke 3D-trykte modeller for å hjelpe til med reparasjon av isolert underkjevebrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med behandlingen er å reetablere pasientens tannokklusjon før skade og harmoni i ansiktet. Frakturer som ikke er forskjøvet og ikke viser okklusale forandringer kan være mottagelig for ikke-kirurgisk behandling, men de fleste underkjevensfrakturer vil kreve stabilisering for tilfredsstillende tilheling og for å gjenopprette pretraumatisk maxillomandibulær orientering. Ulike behandlingsstrategier er beskrevet og varierer mye avhengig av bruddstedet og kirurgens preferanser. Pasientens demografi, komorbiditeter, tannsett og bruddkarakterisering vil alle påvirke valget av fiksering av den behandlende kirurgen.
Det er svært få randomiserte kontrollforsøk som viser utfall når 3D-utskrift brukes til intervensjonsplanlegging og utførelse av en prosedyre. Disse dataene er avgjørende for å etablere verdien av 3D-utskrift som en klinisk tjeneste. Det er også anekdotisk bevis for at en 3D-printet modell av et underkjevebrudd kan være nyttig for preoperativ planlegging fordi oral- og kjevekirurgen bedre kan vurdere geometrien til beinlesjonene og kan forhåndsbøye fikseringsplater før prosedyren. Dette reduserer hypotetisk mengden av tid i operasjonssalen.
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollforsøk med parallell design for å studere verdien av 3D-utskrift for preoperativ planlegging hos pasienter med brudd i underkjeven som krever åpen reduksjon, intern fiksering. Studien vil bli delt inn i to armer: 1) Pasienter som vil ha en 3D-modell generert for den kirurgiske prosedyren 2) Kontrollgruppen som vil følge normale standarder for omsorg som skissert ovenfor og vil ikke ha den ekstra 3D-modellen opprettet før operativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- UC Health Holmes Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient ≥ 18 år
- Pasienter som har mottatt enten kjeglestråle eller konvensjonell CT
- Innlagt gjennom akuttmottaket ved University of Cincinnati Hospital og Medical Center
- Alle isolerte kjevefrakturer henvist til University of Cincinnati Hospital Oral og maxillofacial kirurgi klinikk
- Kirurgiske teammedlemmer fra avdelingen for plastikk og otolaryngologi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient < 18 år
- Pasienter som verken har kjeglestråle eller konvensjonell CT
- Pasienter som krever gjentatt prosedyre
- Uventet eksponering av maskinvare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-modell generert
Pasienten vil gjennomgå en åpen reduksjon og intern fiksering utført av en kirurg som hadde preoperativ tilgang til en 3D-modell skrevet ut for å hjelpe til med å pre-bøye maskinvare.
|
3D-trykt modell generert preoperativt av pasientens underkjeve.
|
|
Ingen inngripen: Normale standarder for omsorg uten modellhjelp
Pasienten vil gjennomgå standard åpen reduksjon og intern fiksering av en kirurg som ikke hadde en preoperativ 3D-modell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid i OR
Tidsramme: Total prosedyretid
|
Tid i operasjonsstuen anses som kritisk del av prosedyren av Oral & Maxillofacial Surgery Staff
|
Total prosedyretid
|
|
Subjektivt utfall til kirurg
Tidsramme: Inntil 2 dager etter prosedyren
|
Kirurgens generelle tilfredshet med å bruke den 3D-genererte modellen, innhentet via Likert-skalaspørsmål utfylt postoperativt.
Etterforskerne kommer til å bruke Likert-spørsmålene til å utvikle et numerisk poengsystem og rapportere disse dataene som "rå" Likert-score.
Likert spørsmål og konvertering av spesialisters svar på Anatomic Model Utility Points (AMUPs).
Svarene "helt uenig", "uenig" og "nøytral" ble tildelt 0 AMUP-poeng.
Svar på preprosedyremessig tillit tildeles negative poeng, for effektivt å trekke fra virkningen av den anatomiske modellen etter versus pre-prosedyre.
Maksimal AMUP for hver pasient var 500.
|
Inntil 2 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Chrcanovic BR, Abreu MH, Freire-Maia B, Souza LN. 1,454 mandibular fractures: a 3-year study in a hospital in Belo Horizonte, Brazil. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Feb;40(2):116-23. doi: 10.1016/j.jcms.2011.03.012. Epub 2011 Mar 31.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Visser A, Geboers B, Gouma DJ, Goslings JC, Ubbink DT. Predictors of surgical complications: A systematic review. Surgery. 2015 Jul;158(1):58-65. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.012. Epub 2015 Feb 27.
- Cheng H, Clymer JW, Po-Han Chen B, Sadeghirad B, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged operative duration is associated with complications: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2018 Sep;229:134-144. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.022. Epub 2018 Apr 24.
- Adi M, Ogden GR, Chisholm DM. An analysis of mandibular fractures in Dundee, Scotland (1977 to 1985). Br J Oral Maxillofac Surg. 1990 Jun;28(3):194-9. doi: 10.1016/0266-4356(90)90088-3.
- Telfer MR, Jones GM, Shepherd JP. Trends in the aetiology of maxillofacial fractures in the United Kingdom (1977-1987). Br J Oral Maxillofac Surg. 1991 Aug;29(4):250-5. doi: 10.1016/0266-4356(91)90192-8.
- Pickrell BB, Serebrakian AT, Maricevich RS. Mandible Fractures. Semin Plast Surg. 2017 May;31(2):100-107. doi: 10.1055/s-0037-1601374.
- AO Foundation. AO Surgery reference. Available at: https://www2.aofoundation.org/.
- Ellis E 3rd, Miles BA. Fractures of the mandible: a technical perspective. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 2):76S-89S. doi: 10.1097/01.prs.0000260721.74357.e7.
- Nishioka GJ, Van Sickels JE. Transoral plating of mandibular angle fractures: a technique. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1988 Nov;66(5):531-5. doi: 10.1016/0030-4220(88)90370-2.
- Ellis E 3rd. A study of 2 bone plating methods for fractures of the mandibular symphysis/body. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;69(7):1978-87. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.032. Epub 2011 May 6.
- Agnihotri A, Prabhu S, Thomas S. A comparative analysis of the efficacy of cortical screws as lag screws and miniplates for internal fixation of mandibular symphyseal region fractures: a randomized prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):22-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- King BJ, Park EP, Christensen BJ, Danrad R. On-Site 3-Dimensional Printing and Preoperative Adaptation Decrease Operative Time for Mandibular Fracture Repair. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;76(9):1950.e1-1950.e8. doi: 10.1016/j.joms.2018.05.009. Epub 2018 May 15.
- Furr AM, Schweinfurth JM, May WL. Factors associated with long-term complications after repair of mandibular fractures. Laryngoscope. 2006 Mar;116(3):427-30. doi: 10.1097/01.MLG.0000194844.87268.ED.
- Senel FC, Jessen GS, Melo MD, Obeid G. Infection following treatment of mandible fractures: the role of immunosuppression and polysubstance abuse. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):38-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.02.013. Epub 2006 Aug 10.
- Odono, Lauren, et al. "Mandible Fractures." Facial Trauma Surgery, 14th ed., vol. 1, Elsevier, Amsterdam, Netherlands, 2020, pp. 168-185.
- Bochlogyros PN. Non-union of fractures of the mandible. J Maxillofac Surg. 1985 Aug;13(4):189-93. doi: 10.1016/s0301-0503(85)80046-1.
- Melmed EP, Koonin AJ. Fractures of the mandible. A review of 909 cases. Plast Reconstr Surg. 1975 Sep;56(3):323-7. doi: 10.1097/00006534-197509000-00011.
- Ogasawara T, Sano K, Hatsusegawa C, Miyauchi K, Nakamura M, Matsuura H. Pathological fracture of the mandible resulting from osteomyelitis successfully treated with only intermaxillary elastic guiding. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jun;37(6):581-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.006. Epub 2008 Feb 12.
- Quadu G, Miotti A, Rubini L. [Chronic osteomyelitis of the mandible with pathologic fracture. Case report]. G Stomatol Ortognatodonzia. 1983 Jul-Sep;2(3):99-100. No abstract available. Italian.
- Jauhar P, Handley T, Hammersley N. A Pathological Fracture of the Mandible due to Osteomyelitis following a Full Dental Clearance. Dent Update. 2016 Mar;43(2):168-70, 173, 175. doi: 10.12968/denu.2016.43.2.168.
- Wagner WF, Neal DC, Alpert B. Morbidity associated with extraoral open reduction of mandibular fractures. J Oral Surg. 1979 Feb;37(2):97-100.
- Mehra P, Murad H. Internal fixation of mandibular angle fractures: a comparison of 2 techniques. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2254-60. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.024.
- Ravi P, Burch MB, Farahani S, Chepelev LL, Yang D, Ali A, Joyce JR, Lawera N, Stringer J, Morris JM, Ballard DH, Wang KC, Mahoney MC, Kondor S, Rybicki FJ; University of Cincinnati 3D Printing Clinical Service Participants. Utility and Costs During the Initial Year of 3D Printing in an Academic Hospital. J Am Coll Radiol. 2023 Feb;20(2):193-204. doi: 10.1016/j.jacr.2022.07.001. Epub 2022 Aug 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0794
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .