- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05733221
3D-gedruckte Modelle für die Reparatur von Unterkieferfrakturen
Bestimmung der Einfachheit der Verwendung von 3D-gedruckten Modellen zur Unterstützung der Reparatur isolierter Unterkieferfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung der Zahnokklusion und Gesichtsharmonie des Patienten vor der Verletzung. Frakturen, die nicht disloziert sind und keine okklusalen Veränderungen aufweisen, können einer nicht-chirurgischen Behandlung zugänglich sein, aber die meisten Unterkieferfrakturen erfordern eine Stabilisierung für eine zufriedenstellende Heilung und zur Wiederherstellung der prätraumatischen maxillomandibulären Ausrichtung. Es wurden verschiedene Behandlungsstrategien beschrieben, die je nach Ort der Fraktur und der Präferenz des Chirurgen stark variieren. Die Demographie, Komorbiditäten, das Gebiss und die Frakturcharakterisierung des Patienten werden alle die Wahl der Fixation durch den behandelnden Chirurgen beeinflussen.
Es gibt nur sehr wenige randomisierte Kontrollstudien, die Ergebnisse zeigen, wenn 3D-Druck für die Interventionsplanung und Durchführung eines Verfahrens verwendet wird. Diese Daten sind unerlässlich, um den Wert des 3D-Drucks als klinische Dienstleistung zu etablieren. Es gibt auch anekdotische Hinweise darauf, dass ein 3D-gedrucktes Modell einer Unterkieferfraktur für die präoperative Planung nützlich sein kann, da der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurg die Geometrie der Knochenläsionen besser beurteilen und die Fixierungsplatten vor dem Eingriff vorbiegen kann. Dies verringert hypothetisch die Zeitdauer im Operationssaal.
Die Forscher schlagen eine randomisierte Kontrollstudie mit parallelem Design vor, um den Wert des 3D-Drucks für die präoperative Planung bei Patienten mit einer Fraktur des Unterkiefers zu untersuchen, die eine offene Reposition und interne Fixierung benötigen. Die Studie wird in zwei Arme aufgeteilt: 1) Patienten, für die ein 3D-Modell für den chirurgischen Eingriff erstellt wird 2) Die Kontrollgruppe, die den normalen Behandlungsstandards wie oben beschrieben folgt und kein zusätzliches 3D-Modell vorab erstellt bekommt operativ.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deepak G Krishnan, DDS
- Telefonnummer: 513-584-2586
- E-Mail: deepak.krishnan@uc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reese R Triana, MPH
- Telefonnummer: 513-584-2094
- E-Mail: reese.triana@uc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Deepak G Krishnan, DDS
- Telefonnummer: 513-584-2586
- E-Mail: deepak.krishnan@uc.edu
-
Kontakt:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
- Telefonnummer: 513-558-2100
- E-Mail: rybickfk@ucmail.uc.edu
-
Hauptermittler:
- Deepak G Krishnan, DDS
-
Unterermittler:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Reese R Triana, MPH
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- UC Health Holmes Hospital
-
Kontakt:
- Deepak G Krishnan, DDS
- Telefonnummer: 513-584-2586
- E-Mail: deepak.krishnan@uc.edu
-
Kontakt:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
- Telefonnummer: 513-558-2100
- E-Mail: rybickfk@ucmail.uc.edu
-
Hauptermittler:
- Deepak G Krishnan, DDS
-
Unterermittler:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Reese R Triana, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient ≥ 18 Jahre alt
- Patienten, die entweder eine Kegelstrahl- oder eine konventionelle CT erhalten haben
- Zugelassen durch die Notaufnahme des University of Cincinnati Hospital and Medical Center
- Alle isolierten Unterkieferfrakturen wurden an die Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des University of Cincinnati Hospital überwiesen
- Chirurgische Teammitglieder aus der Abteilung für Plastische und HNO-Heilkunde
Ausschlusskriterien:
- Patient < 18 Jahre alt
- Patienten, die weder Cone Beam noch konventionelles CT haben
- Patienten, die einen Wiederholungsvorgang benötigen
- Unerwartete Exposition von Hardware
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 3D-Modell generiert
Der Patient wird einer offenen Reposition und internen Fixierung unterzogen, die von einem Chirurgen durchgeführt wird, der präoperativ Zugang zu einem 3D-Modell hatte, das gedruckt wurde, um die Hardware vorzubiegen.
|
Präoperativ erstelltes 3D-gedrucktes Modell des Unterkiefers des Patienten.
|
Kein Eingriff: Normale Pflegestandards ohne Hilfsmittel des Modells
Der Patient wird einer standardmäßigen offenen Reposition und internen Fixierung durch einen Chirurgen unterzogen, der kein präoperatives 3D-Modell hatte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzeit im OP
Zeitfenster: Gesamte Verfahrensdauer
|
Die Zeit im OP wird vom Personal für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie als kritischer Teil des Verfahrens angesehen
|
Gesamte Verfahrensdauer
|
Subjektives Ergebnis für den Chirurgen
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
|
Gesamtzufriedenheit des Chirurgen mit der Verwendung des 3D-generierten Modells, erhalten über Likert-Skalen-Fragen, die postoperativ ausgefüllt wurden.
Die Ermittler werden die Likert-Fragen verwenden, um ein numerisches Bewertungssystem zu entwickeln und diese Daten als "rohe" Likert-Werte auszugeben.
Likert-Fragen und Umwandlung der Antworten von Spezialisten in Anatomic Model Utility Points (AMUPs).
Die Antworten „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“ und „neutral“ wurden mit 0 AMUP-Punkten bewertet.
Antworten auf die Konfidenz vor dem Eingriff werden negative Punkte zugewiesen, um die Auswirkungen des anatomischen Modells nach dem Eingriff gegenüber dem vor dem Eingriff effektiv zu subtrahieren.
Die maximale AMUP für jeden Patienten betrug 500.
|
Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Chrcanovic BR, Abreu MH, Freire-Maia B, Souza LN. 1,454 mandibular fractures: a 3-year study in a hospital in Belo Horizonte, Brazil. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Feb;40(2):116-23. doi: 10.1016/j.jcms.2011.03.012. Epub 2011 Mar 31.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Visser A, Geboers B, Gouma DJ, Goslings JC, Ubbink DT. Predictors of surgical complications: A systematic review. Surgery. 2015 Jul;158(1):58-65. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.012. Epub 2015 Feb 27.
- Cheng H, Clymer JW, Po-Han Chen B, Sadeghirad B, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged operative duration is associated with complications: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2018 Sep;229:134-144. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.022. Epub 2018 Apr 24.
- Adi M, Ogden GR, Chisholm DM. An analysis of mandibular fractures in Dundee, Scotland (1977 to 1985). Br J Oral Maxillofac Surg. 1990 Jun;28(3):194-9. doi: 10.1016/0266-4356(90)90088-3.
- Telfer MR, Jones GM, Shepherd JP. Trends in the aetiology of maxillofacial fractures in the United Kingdom (1977-1987). Br J Oral Maxillofac Surg. 1991 Aug;29(4):250-5. doi: 10.1016/0266-4356(91)90192-8.
- Pickrell BB, Serebrakian AT, Maricevich RS. Mandible Fractures. Semin Plast Surg. 2017 May;31(2):100-107. doi: 10.1055/s-0037-1601374.
- AO Foundation. AO Surgery reference. Available at: https://www2.aofoundation.org/.
- Ellis E 3rd, Miles BA. Fractures of the mandible: a technical perspective. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 2):76S-89S. doi: 10.1097/01.prs.0000260721.74357.e7.
- Nishioka GJ, Van Sickels JE. Transoral plating of mandibular angle fractures: a technique. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1988 Nov;66(5):531-5. doi: 10.1016/0030-4220(88)90370-2.
- Ellis E 3rd. A study of 2 bone plating methods for fractures of the mandibular symphysis/body. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;69(7):1978-87. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.032. Epub 2011 May 6.
- Agnihotri A, Prabhu S, Thomas S. A comparative analysis of the efficacy of cortical screws as lag screws and miniplates for internal fixation of mandibular symphyseal region fractures: a randomized prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):22-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- King BJ, Park EP, Christensen BJ, Danrad R. On-Site 3-Dimensional Printing and Preoperative Adaptation Decrease Operative Time for Mandibular Fracture Repair. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;76(9):1950.e1-1950.e8. doi: 10.1016/j.joms.2018.05.009. Epub 2018 May 15.
- Furr AM, Schweinfurth JM, May WL. Factors associated with long-term complications after repair of mandibular fractures. Laryngoscope. 2006 Mar;116(3):427-30. doi: 10.1097/01.MLG.0000194844.87268.ED.
- Senel FC, Jessen GS, Melo MD, Obeid G. Infection following treatment of mandible fractures: the role of immunosuppression and polysubstance abuse. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):38-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.02.013. Epub 2006 Aug 10.
- Odono, Lauren, et al. "Mandible Fractures." Facial Trauma Surgery, 14th ed., vol. 1, Elsevier, Amsterdam, Netherlands, 2020, pp. 168-185.
- Bochlogyros PN. Non-union of fractures of the mandible. J Maxillofac Surg. 1985 Aug;13(4):189-93. doi: 10.1016/s0301-0503(85)80046-1.
- Melmed EP, Koonin AJ. Fractures of the mandible. A review of 909 cases. Plast Reconstr Surg. 1975 Sep;56(3):323-7. doi: 10.1097/00006534-197509000-00011.
- Ogasawara T, Sano K, Hatsusegawa C, Miyauchi K, Nakamura M, Matsuura H. Pathological fracture of the mandible resulting from osteomyelitis successfully treated with only intermaxillary elastic guiding. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jun;37(6):581-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.006. Epub 2008 Feb 12.
- Quadu G, Miotti A, Rubini L. [Chronic osteomyelitis of the mandible with pathologic fracture. Case report]. G Stomatol Ortognatodonzia. 1983 Jul-Sep;2(3):99-100. No abstract available. Italian.
- Jauhar P, Handley T, Hammersley N. A Pathological Fracture of the Mandible due to Osteomyelitis following a Full Dental Clearance. Dent Update. 2016 Mar;43(2):168-70, 173, 175. doi: 10.12968/denu.2016.43.2.168.
- Wagner WF, Neal DC, Alpert B. Morbidity associated with extraoral open reduction of mandibular fractures. J Oral Surg. 1979 Feb;37(2):97-100.
- Mehra P, Murad H. Internal fixation of mandibular angle fractures: a comparison of 2 techniques. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2254-60. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.024.
- Ravi P, Burch MB, Farahani S, Chepelev LL, Yang D, Ali A, Joyce JR, Lawera N, Stringer J, Morris JM, Ballard DH, Wang KC, Mahoney MC, Kondor S, Rybicki FJ; University of Cincinnati 3D Printing Clinical Service Participants. Utility and Costs During the Initial Year of 3D Printing in an Academic Hospital. J Am Coll Radiol. 2022 Aug 18:S1546-1440(22)00552-X. doi: 10.1016/j.jacr.2022.07.001. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0794
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 3D-gedrucktes Modell
-
Indiana UniversityWalther Cancer Institute; Charles Warren Fairbanks Center for Medical EthicsAbgeschlossenKrebs | Bewältigungsfähigkeiten
-
West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrävention von Stimmstörungen bei LehramtsstudentenVereinigte Staaten
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAbgeschlossenProblemverhaltenVereinigte Staaten
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAbgeschlossenDepression | Jugendlicher - Emotionales ProblemVereinigte Staaten
-
Yale UniversityBeendetLebensqualität | Schizophrenie | Medikamentenhaftung | Anzeichen und Symptome | Anpassung, psychologischVereinigte Staaten
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutierung
-
Epitomee medicalAbgeschlossenÜbergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
-
Mersin UniversityAbgeschlossenSucht nach sozialen MedienTruthahn
-
Bausch & Lomb IncorporatedRekrutierung
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenIsrael