Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

3D-gedruckte Modelle für die Reparatur von Unterkieferfrakturen

14. Februar 2023 aktualisiert von: Deepak Krishnan, University of Cincinnati

Bestimmung der Einfachheit der Verwendung von 3D-gedruckten Modellen zur Unterstützung der Reparatur isolierter Unterkieferfrakturen

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm (3D-Druck mit vorgebogener Platte) zugewiesen wurden, weniger Operationsraumzeit und weniger Zeit für den kritischen Teil des Eingriffs haben als Patienten im Kontrollarm (kein 3D-Druck, aktuelle Standards). Pflege). Personalisierte Medizin und Pflege für die Frakturbehandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Behandlung ist die Wiederherstellung der Zahnokklusion und Gesichtsharmonie des Patienten vor der Verletzung. Frakturen, die nicht disloziert sind und keine okklusalen Veränderungen aufweisen, können einer nicht-chirurgischen Behandlung zugänglich sein, aber die meisten Unterkieferfrakturen erfordern eine Stabilisierung für eine zufriedenstellende Heilung und zur Wiederherstellung der prätraumatischen maxillomandibulären Ausrichtung. Es wurden verschiedene Behandlungsstrategien beschrieben, die je nach Ort der Fraktur und der Präferenz des Chirurgen stark variieren. Die Demographie, Komorbiditäten, das Gebiss und die Frakturcharakterisierung des Patienten werden alle die Wahl der Fixation durch den behandelnden Chirurgen beeinflussen.

Es gibt nur sehr wenige randomisierte Kontrollstudien, die Ergebnisse zeigen, wenn 3D-Druck für die Interventionsplanung und Durchführung eines Verfahrens verwendet wird. Diese Daten sind unerlässlich, um den Wert des 3D-Drucks als klinische Dienstleistung zu etablieren. Es gibt auch anekdotische Hinweise darauf, dass ein 3D-gedrucktes Modell einer Unterkieferfraktur für die präoperative Planung nützlich sein kann, da der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurg die Geometrie der Knochenläsionen besser beurteilen und die Fixierungsplatten vor dem Eingriff vorbiegen kann. Dies verringert hypothetisch die Zeitdauer im Operationssaal.

Die Forscher schlagen eine randomisierte Kontrollstudie mit parallelem Design vor, um den Wert des 3D-Drucks für die präoperative Planung bei Patienten mit einer Fraktur des Unterkiefers zu untersuchen, die eine offene Reposition und interne Fixierung benötigen. Die Studie wird in zwei Arme aufgeteilt: 1) Patienten, für die ein 3D-Modell für den chirurgischen Eingriff erstellt wird 2) Die Kontrollgruppe, die den normalen Behandlungsstandards wie oben beschrieben folgt und kein zusätzliches 3D-Modell vorab erstellt bekommt operativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deepak G Krishnan, DDS
        • Unterermittler:
          • Frank J Rybicki, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Reese R Triana, MPH
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • UC Health Holmes Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deepak G Krishnan, DDS
        • Unterermittler:
          • Frank J Rybicki, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Reese R Triana, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient ≥ 18 Jahre alt

  • Patienten, die entweder eine Kegelstrahl- oder eine konventionelle CT erhalten haben
  • Zugelassen durch die Notaufnahme des University of Cincinnati Hospital and Medical Center
  • Alle isolierten Unterkieferfrakturen wurden an die Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des University of Cincinnati Hospital überwiesen
  • Chirurgische Teammitglieder aus der Abteilung für Plastische und HNO-Heilkunde

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre alt
  • Patienten, die weder Cone Beam noch konventionelles CT haben
  • Patienten, die einen Wiederholungsvorgang benötigen
  • Unerwartete Exposition von Hardware

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Modell generiert
Der Patient wird einer offenen Reposition und internen Fixierung unterzogen, die von einem Chirurgen durchgeführt wird, der präoperativ Zugang zu einem 3D-Modell hatte, das gedruckt wurde, um die Hardware vorzubiegen.
Präoperativ erstelltes 3D-gedrucktes Modell des Unterkiefers des Patienten.
Kein Eingriff: Normale Pflegestandards ohne Hilfsmittel des Modells
Der Patient wird einer standardmäßigen offenen Reposition und internen Fixierung durch einen Chirurgen unterzogen, der kein präoperatives 3D-Modell hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeit im OP
Zeitfenster: Gesamte Verfahrensdauer
Die Zeit im OP wird vom Personal für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie als kritischer Teil des Verfahrens angesehen
Gesamte Verfahrensdauer
Subjektives Ergebnis für den Chirurgen
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
Gesamtzufriedenheit des Chirurgen mit der Verwendung des 3D-generierten Modells, erhalten über Likert-Skalen-Fragen, die postoperativ ausgefüllt wurden. Die Ermittler werden die Likert-Fragen verwenden, um ein numerisches Bewertungssystem zu entwickeln und diese Daten als "rohe" Likert-Werte auszugeben. Likert-Fragen und Umwandlung der Antworten von Spezialisten in Anatomic Model Utility Points (AMUPs). Die Antworten „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“ und „neutral“ wurden mit 0 AMUP-Punkten bewertet. Antworten auf die Konfidenz vor dem Eingriff werden negative Punkte zugewiesen, um die Auswirkungen des anatomischen Modells nach dem Eingriff gegenüber dem vor dem Eingriff effektiv zu subtrahieren. Die maximale AMUP für jeden Patienten betrug 500.
Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 3D-gedrucktes Modell

3
Abonnieren