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Modelli stampati in 3D per la riparazione della frattura mandibolare

14 febbraio 2023 aggiornato da: Deepak Krishnan, University of Cincinnati

Determinazione della facilità di utilizzo dei modelli stampati in 3D per favorire la riparazione isolata delle fratture mandibolari

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che i pazienti randomizzati al braccio di intervento (stampa 3D con piastra pre-piegata) abbiano meno tempo in sala operatoria e meno tempo per la parte critica della procedura rispetto ai pazienti nel braccio di controllo (nessuna stampa 3D, standard attuali di cura). Medicina personalizzata e cura per il trattamento delle fratture.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del trattamento è ristabilire l'occlusione dentale e l'armonia facciale del paziente prima della lesione. Le fratture che non sono dislocate e non mostrano alterazioni occlusali possono essere trattate in modo non chirurgico, ma la maggior parte delle fratture mandibolari richiederà stabilizzazione per una guarigione soddisfacente e per ripristinare l'orientamento maxillomandibolare pretraumatico. Sono state descritte varie strategie di trattamento che variano ampiamente a seconda della posizione della frattura e delle preferenze del chirurgo. I dati demografici, le comorbilità, la dentatura e la caratterizzazione della frattura del paziente influenzeranno tutti la scelta della fissazione da parte del chirurgo curante.

Esistono pochissimi studi di controllo randomizzati che mostrano i risultati quando la stampa 3D viene utilizzata per la pianificazione dell'intervento e l'esecuzione di una procedura. Questi dati sono essenziali per stabilire il valore della stampa 3D come servizio clinico. Esistono anche prove aneddotiche che un modello stampato in 3D di una frattura della mandibola può essere utile per la pianificazione preoperatoria perché il chirurgo orale e maxillo-facciale può valutare meglio la geometria delle lesioni ossee e può pre-piegare le placche di fissaggio prima della procedura. Questo ipoteticamente diminuisce la quantità di tempo in sala operatoria.

I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato con disegno parallelo per studiare il valore della stampa 3D per la pianificazione preoperatoria in pazienti con frattura della mandibola che richiedono riduzione aperta, fissazione interna. Lo studio sarà suddiviso in due bracci: 1) Pazienti che avranno un modello 3D generato per la procedura chirurgica 2) Il gruppo di controllo che seguirà i normali standard di cura come descritto sopra e non avrà il modello 3D aggiuntivo creato prima operativamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deepak G Krishnan, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Frank J Rybicki, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Reese R Triana, MPH
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • UC Health Holmes Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deepak G Krishnan, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Frank J Rybicki, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Reese R Triana, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente di età ≥ 18 anni

  • Pazienti che hanno ricevuto una cone beam o una TC convenzionale
  • Ammesso tramite il dipartimento di emergenza dell'ospedale e del centro medico dell'Università di Cincinnati
  • Tutte le fratture mandibolari isolate riferite alla clinica di chirurgia orale e maxillofacciale dell'ospedale dell'Università di Cincinnati
  • Membri del team chirurgico della divisione di plastica e otorinolaringoiatria

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni di età
  • Pazienti che non hanno né cone beam né TC convenzionale
  • Pazienti che richiedono una procedura ripetuta
  • Esposizione imprevista dell'hardware

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello 3D generato
Il paziente sarà sottoposto a una riduzione aperta e fissazione interna preformata da un chirurgo che ha avuto accesso preoperatorio a un modello 3D stampato per aiutare a pre-piegare l'hardware.
Modello stampato in 3D generato prima dell'intervento della mandibola del paziente.
Nessun intervento: Normali standard di cura senza l'aiuto del modello
Il paziente sarà sottoposto a riduzione aperta standard e fissazione interna da parte di un chirurgo che non disponeva di un modello 3D preoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale in sala operatoria
Lasso di tempo: Tempo processuale totale
Tempo in sala operatoria considerato parte critica della procedura dal personale di chirurgia orale e maxillo-facciale
Tempo processuale totale
Esito soggettivo per il chirurgo
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la procedura
Soddisfazione generale del chirurgo per l'utilizzo del modello generato in 3D, ottenuto tramite le domande sulla scala Likert completate dopo l'intervento. Gli investigatori useranno le domande Likert per sviluppare un sistema di punteggio numerico e riportare quei dati come punteggi Likert "grezzi". Domande Likert e conversione delle risposte degli specialisti in punti di utilità del modello anatomico (AMUP). Alle risposte "fortemente in disaccordo", "in disaccordo" e "neutrale" sono stati assegnati 0 punti AMUP. Alle risposte alla confidenza preprocedurale vengono assegnati punti negativi, per sottrarre efficacemente l'impatto del modello anatomico post-contro la pre-procedura. L'AMUP massimo per ogni paziente era 500.
Fino a 2 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modello stampato in 3D

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