- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05733221
Modelli stampati in 3D per la riparazione della frattura mandibolare
Determinazione della facilità di utilizzo dei modelli stampati in 3D per favorire la riparazione isolata delle fratture mandibolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del trattamento è ristabilire l'occlusione dentale e l'armonia facciale del paziente prima della lesione. Le fratture che non sono dislocate e non mostrano alterazioni occlusali possono essere trattate in modo non chirurgico, ma la maggior parte delle fratture mandibolari richiederà stabilizzazione per una guarigione soddisfacente e per ripristinare l'orientamento maxillomandibolare pretraumatico. Sono state descritte varie strategie di trattamento che variano ampiamente a seconda della posizione della frattura e delle preferenze del chirurgo. I dati demografici, le comorbilità, la dentatura e la caratterizzazione della frattura del paziente influenzeranno tutti la scelta della fissazione da parte del chirurgo curante.
Esistono pochissimi studi di controllo randomizzati che mostrano i risultati quando la stampa 3D viene utilizzata per la pianificazione dell'intervento e l'esecuzione di una procedura. Questi dati sono essenziali per stabilire il valore della stampa 3D come servizio clinico. Esistono anche prove aneddotiche che un modello stampato in 3D di una frattura della mandibola può essere utile per la pianificazione preoperatoria perché il chirurgo orale e maxillo-facciale può valutare meglio la geometria delle lesioni ossee e può pre-piegare le placche di fissaggio prima della procedura. Questo ipoteticamente diminuisce la quantità di tempo in sala operatoria.
I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato con disegno parallelo per studiare il valore della stampa 3D per la pianificazione preoperatoria in pazienti con frattura della mandibola che richiedono riduzione aperta, fissazione interna. Lo studio sarà suddiviso in due bracci: 1) Pazienti che avranno un modello 3D generato per la procedura chirurgica 2) Il gruppo di controllo che seguirà i normali standard di cura come descritto sopra e non avrà il modello 3D aggiuntivo creato prima operativamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deepak G Krishnan, DDS
- Numero di telefono: 513-584-2586
- Email: deepak.krishnan@uc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reese R Triana, MPH
- Numero di telefono: 513-584-2094
- Email: reese.triana@uc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contatto:
- Deepak G Krishnan, DDS
- Numero di telefono: 513-584-2586
- Email: deepak.krishnan@uc.edu
-
Contatto:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
- Numero di telefono: 513-558-2100
- Email: rybickfk@ucmail.uc.edu
-
Investigatore principale:
- Deepak G Krishnan, DDS
-
Sub-investigatore:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Reese R Triana, MPH
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- UC Health Holmes Hospital
-
Contatto:
- Deepak G Krishnan, DDS
- Numero di telefono: 513-584-2586
- Email: deepak.krishnan@uc.edu
-
Contatto:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
- Numero di telefono: 513-558-2100
- Email: rybickfk@ucmail.uc.edu
-
Investigatore principale:
- Deepak G Krishnan, DDS
-
Sub-investigatore:
- Frank J Rybicki, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Reese R Triana, MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente di età ≥ 18 anni
- Pazienti che hanno ricevuto una cone beam o una TC convenzionale
- Ammesso tramite il dipartimento di emergenza dell'ospedale e del centro medico dell'Università di Cincinnati
- Tutte le fratture mandibolari isolate riferite alla clinica di chirurgia orale e maxillofacciale dell'ospedale dell'Università di Cincinnati
- Membri del team chirurgico della divisione di plastica e otorinolaringoiatria
Criteri di esclusione:
- Paziente < 18 anni di età
- Pazienti che non hanno né cone beam né TC convenzionale
- Pazienti che richiedono una procedura ripetuta
- Esposizione imprevista dell'hardware
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Modello 3D generato
Il paziente sarà sottoposto a una riduzione aperta e fissazione interna preformata da un chirurgo che ha avuto accesso preoperatorio a un modello 3D stampato per aiutare a pre-piegare l'hardware.
|
Modello stampato in 3D generato prima dell'intervento della mandibola del paziente.
|
Nessun intervento: Normali standard di cura senza l'aiuto del modello
Il paziente sarà sottoposto a riduzione aperta standard e fissazione interna da parte di un chirurgo che non disponeva di un modello 3D preoperatorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo totale in sala operatoria
Lasso di tempo: Tempo processuale totale
|
Tempo in sala operatoria considerato parte critica della procedura dal personale di chirurgia orale e maxillo-facciale
|
Tempo processuale totale
|
Esito soggettivo per il chirurgo
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la procedura
|
Soddisfazione generale del chirurgo per l'utilizzo del modello generato in 3D, ottenuto tramite le domande sulla scala Likert completate dopo l'intervento.
Gli investigatori useranno le domande Likert per sviluppare un sistema di punteggio numerico e riportare quei dati come punteggi Likert "grezzi".
Domande Likert e conversione delle risposte degli specialisti in punti di utilità del modello anatomico (AMUP).
Alle risposte "fortemente in disaccordo", "in disaccordo" e "neutrale" sono stati assegnati 0 punti AMUP.
Alle risposte alla confidenza preprocedurale vengono assegnati punti negativi, per sottrarre efficacemente l'impatto del modello anatomico post-contro la pre-procedura.
L'AMUP massimo per ogni paziente era 500.
|
Fino a 2 giorni dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Chrcanovic BR, Abreu MH, Freire-Maia B, Souza LN. 1,454 mandibular fractures: a 3-year study in a hospital in Belo Horizonte, Brazil. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Feb;40(2):116-23. doi: 10.1016/j.jcms.2011.03.012. Epub 2011 Mar 31.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Visser A, Geboers B, Gouma DJ, Goslings JC, Ubbink DT. Predictors of surgical complications: A systematic review. Surgery. 2015 Jul;158(1):58-65. doi: 10.1016/j.surg.2015.01.012. Epub 2015 Feb 27.
- Cheng H, Clymer JW, Po-Han Chen B, Sadeghirad B, Ferko NC, Cameron CG, Hinoul P. Prolonged operative duration is associated with complications: a systematic review and meta-analysis. J Surg Res. 2018 Sep;229:134-144. doi: 10.1016/j.jss.2018.03.022. Epub 2018 Apr 24.
- Adi M, Ogden GR, Chisholm DM. An analysis of mandibular fractures in Dundee, Scotland (1977 to 1985). Br J Oral Maxillofac Surg. 1990 Jun;28(3):194-9. doi: 10.1016/0266-4356(90)90088-3.
- Telfer MR, Jones GM, Shepherd JP. Trends in the aetiology of maxillofacial fractures in the United Kingdom (1977-1987). Br J Oral Maxillofac Surg. 1991 Aug;29(4):250-5. doi: 10.1016/0266-4356(91)90192-8.
- Pickrell BB, Serebrakian AT, Maricevich RS. Mandible Fractures. Semin Plast Surg. 2017 May;31(2):100-107. doi: 10.1055/s-0037-1601374.
- AO Foundation. AO Surgery reference. Available at: https://www2.aofoundation.org/.
- Ellis E 3rd, Miles BA. Fractures of the mandible: a technical perspective. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7 Suppl 2):76S-89S. doi: 10.1097/01.prs.0000260721.74357.e7.
- Nishioka GJ, Van Sickels JE. Transoral plating of mandibular angle fractures: a technique. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1988 Nov;66(5):531-5. doi: 10.1016/0030-4220(88)90370-2.
- Ellis E 3rd. A study of 2 bone plating methods for fractures of the mandibular symphysis/body. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;69(7):1978-87. doi: 10.1016/j.joms.2011.01.032. Epub 2011 May 6.
- Agnihotri A, Prabhu S, Thomas S. A comparative analysis of the efficacy of cortical screws as lag screws and miniplates for internal fixation of mandibular symphyseal region fractures: a randomized prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;43(1):22-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.07.001. Epub 2013 Aug 6.
- King BJ, Park EP, Christensen BJ, Danrad R. On-Site 3-Dimensional Printing and Preoperative Adaptation Decrease Operative Time for Mandibular Fracture Repair. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Sep;76(9):1950.e1-1950.e8. doi: 10.1016/j.joms.2018.05.009. Epub 2018 May 15.
- Furr AM, Schweinfurth JM, May WL. Factors associated with long-term complications after repair of mandibular fractures. Laryngoscope. 2006 Mar;116(3):427-30. doi: 10.1097/01.MLG.0000194844.87268.ED.
- Senel FC, Jessen GS, Melo MD, Obeid G. Infection following treatment of mandible fractures: the role of immunosuppression and polysubstance abuse. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Jan;103(1):38-42. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.02.013. Epub 2006 Aug 10.
- Odono, Lauren, et al. "Mandible Fractures." Facial Trauma Surgery, 14th ed., vol. 1, Elsevier, Amsterdam, Netherlands, 2020, pp. 168-185.
- Bochlogyros PN. Non-union of fractures of the mandible. J Maxillofac Surg. 1985 Aug;13(4):189-93. doi: 10.1016/s0301-0503(85)80046-1.
- Melmed EP, Koonin AJ. Fractures of the mandible. A review of 909 cases. Plast Reconstr Surg. 1975 Sep;56(3):323-7. doi: 10.1097/00006534-197509000-00011.
- Ogasawara T, Sano K, Hatsusegawa C, Miyauchi K, Nakamura M, Matsuura H. Pathological fracture of the mandible resulting from osteomyelitis successfully treated with only intermaxillary elastic guiding. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jun;37(6):581-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.11.006. Epub 2008 Feb 12.
- Quadu G, Miotti A, Rubini L. [Chronic osteomyelitis of the mandible with pathologic fracture. Case report]. G Stomatol Ortognatodonzia. 1983 Jul-Sep;2(3):99-100. No abstract available. Italian.
- Jauhar P, Handley T, Hammersley N. A Pathological Fracture of the Mandible due to Osteomyelitis following a Full Dental Clearance. Dent Update. 2016 Mar;43(2):168-70, 173, 175. doi: 10.12968/denu.2016.43.2.168.
- Wagner WF, Neal DC, Alpert B. Morbidity associated with extraoral open reduction of mandibular fractures. J Oral Surg. 1979 Feb;37(2):97-100.
- Mehra P, Murad H. Internal fixation of mandibular angle fractures: a comparison of 2 techniques. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Nov;66(11):2254-60. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.024.
- Ravi P, Burch MB, Farahani S, Chepelev LL, Yang D, Ali A, Joyce JR, Lawera N, Stringer J, Morris JM, Ballard DH, Wang KC, Mahoney MC, Kondor S, Rybicki FJ; University of Cincinnati 3D Printing Clinical Service Participants. Utility and Costs During the Initial Year of 3D Printing in an Academic Hospital. J Am Coll Radiol. 2022 Aug 18:S1546-1440(22)00552-X. doi: 10.1016/j.jacr.2022.07.001. Online ahead of print.
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- 2022-0794
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