Modèles imprimés en 3D pour la réparation des fractures mandibulaires
31 août 2026 mis à jour par: Deepak Krishnan, University of Cincinnati
Déterminer la facilité d'utilisation des modèles imprimés en 3D pour faciliter la réparation des fractures mandibulaires isolées
Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle les patients randomisés dans le bras d'intervention (impression 3D avec plaque pré-pliée) ont moins de temps en salle d'opération et moins de temps pour la partie critique de la procédure que les patients du bras contrôle (pas d'impression 3D, normes actuelles de soins).
Médecine et soins personnalisés pour le traitement des fractures.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but du traitement est de rétablir l'occlusion dentaire et l'harmonie faciale du patient avant la blessure. Les fractures non déplacées et ne présentant aucun changement occlusal peuvent se prêter à une prise en charge non chirurgicale, mais la plupart des fractures de la mandibule nécessiteront une stabilisation pour une cicatrisation satisfaisante et pour restaurer l'orientation maxillo-mandibulaire prétraumatique. Diverses stratégies de traitement ont été décrites et varient considérablement en fonction de l'emplacement de la fracture et de la préférence du chirurgien. Les caractéristiques démographiques du patient, les comorbidités, la dentition et la caractérisation de la fracture influenceront tous le choix de la fixation par le chirurgien traitant.
Il existe très peu d'essais contrôlés randomisés qui montrent des résultats lorsque l'impression 3D est utilisée pour planifier une intervention et effectuer une procédure. Ces données sont essentielles pour établir la valeur de l'impression 3D en tant que service clinique. Il existe également des preuves anecdotiques qu'un modèle imprimé en 3D d'une fracture de la mandibule peut être utile pour la planification préopératoire, car le chirurgien buccal et maxillo-facial peut mieux évaluer la géométrie des lésions osseuses et peut pré-plier les plaques de fixation avant la procédure. Cela diminue hypothétiquement le temps passé en salle d'opération.
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé de conception parallèle pour étudier la valeur de l'impression 3D pour la planification préopératoire chez les patients présentant une fracture de la mandibule qui nécessitent une réduction ouverte, une fixation interne. L'étude sera divisée en deux bras : 1) Les patients qui auront un modèle 3D généré pour l'intervention chirurgicale 2) Le groupe témoin qui suivra les normes normales de soins comme indiqué ci-dessus et n'aura pas le modèle 3D supplémentaire créé avant de manière opérationnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- UC Health Holmes Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patient ≥ 18 ans
- Patients ayant reçu soit un faisceau conique, soit un scanner conventionnel
- Admis par le service des urgences de l'hôpital et du centre médical de l'Université de Cincinnati
- Toutes les fractures isolées de la mandibule sont référées à la clinique de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'hôpital de l'Université de Cincinnati
- Membres de l'équipe chirurgicale de la division de plastique et oto-rhino-laryngologie
Critère d'exclusion:
- Patient < 18 ans
- Patients qui n'ont ni faisceau conique ni scanner conventionnel
- Patients nécessitant une procédure répétée
- Exposition inattendue du matériel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle 3D généré
Le patient subira une réduction ouverte et une fixation interne réalisées par un chirurgien qui a eu accès préopératoire à un modèle 3D imprimé pour aider à pré-plier le matériel.
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Modèle imprimé en 3D généré en préopératoire de la mandibule du patient.
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Aucune intervention: Normes normales de soins sans aide du modèle
Le patient subira une réduction ouverte standard et une fixation interne par un chirurgien qui n'avait pas de modèle 3D préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total dans la salle d'opération
Délai: Durée totale de la procédure
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Le temps passé au bloc opératoire est considéré comme un élément critique de la procédure par le personnel de chirurgie buccale et maxillo-faciale
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Durée totale de la procédure
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Résultat subjectif pour le chirurgien
Délai: Jusqu'à 2 jours après la procédure
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Satisfaction globale du chirurgien quant à l'utilisation du modèle généré en 3D, obtenue via les questions de l'échelle de Likert complétées après l'opération.
Les enquêteurs vont utiliser les questions de Likert pour développer un système de notation numérique et rapporter ces données sous forme de scores de Likert "bruts".
Questions de type Likert et conversion des réponses des spécialistes en points d'utilité du modèle anatomique (AMUP).
Les réponses « fortement en désaccord », « en désaccord » et « neutre » se sont vu attribuer 0 point AMUP.
Les réponses à la confiance pré-procédurale se voient attribuer des points négatifs, afin de soustraire efficacement l'impact du modèle anatomique après la procédure par rapport à la pré-procédure.
L'AMUP maximale pour chaque patient était de 500.
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Jusqu'à 2 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepak G Krishnan, DDS, University of Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0794
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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